Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van CGMP bij kinderen en volwassenen met PKU (ELEMENT)

14 augustus 2025 bijgewerkt door: Vitaflo International, Ltd

De effecten van caseïneglycomacropeptide op de metabole controle en de algemene gezondheidstoestand bij kinderen en volwassenen met PKU: een gerandomiseerde cross-over-studie

Gerandomiseerde gecontroleerde studie met een crossover-ontwerp. Voor vroege en continu behandelde patiënten met fenylketonurie (PKU) die therapietrouw zijn. Twee perioden van 12 weken waarin patiënten ofwel op caseïne glycomacropeptide (CGMP) gebaseerde eiwitvervanger of een op vrije aminozuren (AA) gebaseerde eiwitvervanger consumeren. 4 weken wash-out periode ertussen. De eiwitvervangers worden dagelijks geconsumeerd samen met het normale eiwitarme dieet van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met een cross-overontwerp, uitgevoerd in verschillende internationale studiecentra.

De studiepopulatie bestaat uit vroege en continu behandelde patiënten met PKU die zich aan hun voorgeschreven dieet houden.

De deelnemers krijgen zowel een op CGMP gebaseerde eiwitvervanger als een gratis op AA gebaseerde eiwitvervanger als hun belangrijkste eiwitbron gedurende twee verschillende perioden van 12 weken in een crossover-ontwerp. De twee periodes worden gescheiden door een uitwasperiode van 4 weken.

De eiwitvervangers worden tijdens de interventieperiodes dagelijks geconsumeerd samen met het normale eiwitarme dieet van de patiënt.

Primair doel Het primaire doel van de studie is het onderzoeken van de effecten van een op CGMP gebaseerde formule in vergelijking met een op AA gebaseerde formule op gemiddelde Phe-plasmaspiegels na 12 weken dagelijkse inname bij patiënten met PKU.

Secundaire doelstellingen De secundaire doelstellingen van de studie zijn om te onderzoeken of een formule op basis van CGMP in vergelijking met een formule op basis van AA bij PKU-patiënten gezondheidsvoordelen op de lange termijn biedt met betrekking tot darmgezondheid, ontsteking, oxidatieve stress en productaanvaardbaarheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Kobenhavn, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet
  • Verenigd Koninkrijk
    • Avon
      • Bristol, Avon, Verenigd Koninkrijk, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PKU-patiënt gediagnosticeerd bij newborn screening (NBS).
  • > 50% van de eiwitinname uit eiwitvervangers.
  • (KINDEREN) Dagelijkse inname via de voeding ≤ 1000 mg Phe uit natuurlijk eiwit of ≤20 g natuurlijk eiwit inclusief groenten en fruit.
  • (VOLWASSENEN) Voedingsinname van ≤ 1500 mg Phe uit natuurlijk eiwit of ≤ 30 g natuurlijk eiwit inclusief groenten en fruit per dag.
  • (KINDEREN) Drie van de laatste vier opeenvolgende Phe-metingen binnen het doelbereik (≤360 µmol/L bij patiënten van 4-12 jaar).
  • (VOLWASSENEN) Twee van de laatste vier opeenvolgende Phe-metingen binnen het doelbereik (≤600 µmol/L voor volwassenen).
  • Man of vrouw van 4-12 jaar of 18 jaar en ouder.
  • Vroeg en continu behandeld. Vasthoudend aan hun voorgeschreven PKU-dieet bestaande uit een eiwitbeperkt dieet en gratis op AA gebaseerde eiwitvervangers.
  • Verder in goede algemene gezondheid, zoals blijkt uit de medische geschiedenis.
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (patiënt of ouder/voogd).
  • In staat om te voldoen aan het onderzoeksprotocol en studieproduct te nemen volgens het advies van de PI.
  • Eiwitvervangende inname alleen geleverd door L-aminozuursupplementen.
  • (VOLWASSENEN) Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij zwangere vrouwen. Om de veiligheid van de patiënt te waarborgen, moeten vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden een negatieve zwangerschapstest ondergaan voordat de screeningsprocedures worden afgerond.
  • (VOLWASSENEN) Alle vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en geslachtsrijpe mannen moeten bereid zijn om tijdens het onderzoek een medisch aanvaarde anticonceptiemethode te gebruiken.
  • Geslaagde 3-daagse PKU Sphere smaaktest.

Uitsluitingscriteria:

  • Bijkomende ziekten/aandoeningen zoals maar niet beperkt tot nier- of darmaandoeningen/aandoeningen en diabetes.
  • Momenteel of eerder behandeld met tetrahydrobiopterine (BH4), gepegyleerd recombinant fenylalanine-ammoniaklyase (PEG PAL), grote neutrale aminozuren.
  • Eerdere inname van CGMP gedurende meer dan vier opeenvolgende weken.
  • Een actuele infectie hebben.
  • Bekende soja-, melk- of visallergieën/-intolerantie.
  • Patiënten die momenteel deelnemen aan, van plan zijn deel te nemen aan of hebben deelgenomen aan een interventioneel onderzoek naar geneesmiddelen, voedsel of medische hulpmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Waar van toepassing, patiënten die niet gedekt zijn door het ziekteverzekeringssysteem en/of niet in overeenstemming zijn met de aanbevelingen van de geldende nationale wetgeving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: L-aminozuren

De specifieke hoeveelheid en timing van de consumptie van L-aminozuren zal op instructie van een diëtist zijn na een beoordeling van de voedingsbehoeften van de individuele patiënt.

Verbruiksperiode: 12 weken.
Voedingssupplement: L-aminozuur eiwitvervanger
De patiënt kan kiezen uit een lijst met producten, gespecificeerd in het protocol, die qua voedingswaarde vergelijkbaar zijn met PKU Sphere.
Experimenteel: PKU-bol

De specifieke hoeveelheid en het tijdstip waarop PKU-bolletjes worden geconsumeerd, wordt bepaald door een diëtist na beoordeling van de voedingsbehoeften van de individuele patiënt.

Verbruiksperiode: 12 weken.
Voedingssupplement: CGMP eiwitvervanger
PKU sphere is een eiwitvervanger met een laag fenylalaninegehalte in poedervorm, met een uitgebalanceerde mix van caseïne glycomacropeptide (CGMP) isolaat, essentiële en niet-essentiële aminozuren, koolhydraten, vitaminen, mineralen, sporenelementen en het omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuur met lange keten ( LCP); docosahexaeenzuur.
Andere namen:
  • PKU-bol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nuchter plasma Phe
Tijdsspanne: Gemeten op dag 0 (bezoek 2), 84 (bezoek 3), 112 (bezoek 4) en 196 (bezoek 5)
's Nachts nuchtere plasmaspiegel van fenylalanine (μmol/l)
Gemeten op dag 0 (bezoek 2), 84 (bezoek 3), 112 (bezoek 4) en 196 (bezoek 5)
Verandering in nuchter plasma Tyr
Tijdsspanne: Gemeten op dag 0 (bezoek 2), 84 (bezoek 3), 112 (bezoek 4) en 196 (bezoek 5)
Nuchtere plasma-tyrosinespiegel (μmol/l)
Gemeten op dag 0 (bezoek 2), 84 (bezoek 3), 112 (bezoek 4) en 196 (bezoek 5)
Verandering in nuchter bloed Phe
Tijdsspanne: Twee keer per week gemeten tot 32 weken
Nuchtere bloedspiegel van fenylalanine (μmol/l) met behulp van bloedvlekken
Twee keer per week gemeten tot 32 weken
Verandering in nuchter bloed Tyr
Tijdsspanne: Twee keer per week gemeten tot 32 weken
Nuchtere bloedtyrosinespiegel (μmol/l) met behulp van bloedvlekken
Twee keer per week gemeten tot 32 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in darmgezondheid: PedsQL gastro-intestinale symptomenschalen, versie 3.0
Tijdsspanne: Dag 0 (bezoek 2), 84 (bezoek 3), 112 (bezoek 4) en 196 (bezoek 5).
Vijfpuntsfrequentieschaal voor elke vraag: nooit (0), bijna nooit (1), soms (2), vaak (3), bijna altijd (4).
Dag 0 (bezoek 2), 84 (bezoek 3), 112 (bezoek 4) en 196 (bezoek 5).
Verandering in darmgezondheid: ontlasting pH voor het verminderen van suikers
Tijdsspanne: Dag 0 (bezoek 2), 84 (bezoek 3), 112 (bezoek 4) en 196 (bezoek 5).
Uit ontlastingsmonster. Om koolhydraatintolerantie uit te sluiten als oorzaak van symptomen van het prikkelbare darm syndroom
Dag 0 (bezoek 2), 84 (bezoek 3), 112 (bezoek 4) en 196 (bezoek 5).
Verandering in darmgezondheid: ontlasting calprotectine
Tijdsspanne: Dag 0 (bezoek 2), 84 (bezoek 3), 112 (bezoek 4) en 196 (bezoek 5).
Uit ontlastingsmonster
Dag 0 (bezoek 2), 84 (bezoek 3), 112 (bezoek 4) en 196 (bezoek 5).
Verandering in de darmgezondheid: vetzuren met een korte keten
Tijdsspanne: Dag 0 (bezoek 2), 84 (bezoek 3), 112 (bezoek 4) en 196 (bezoek 5).
Uit ontlastingsmonster
Dag 0 (bezoek 2), 84 (bezoek 3), 112 (bezoek 4) en 196 (bezoek 5).
Verandering in darmgezondheid: immunoglobuline A
Tijdsspanne: Dag 0 (bezoek 2), 84 (bezoek 3), 112 (bezoek 4) en 196 (bezoek 5).
Uit ontlastingsmonster
Dag 0 (bezoek 2), 84 (bezoek 3), 112 (bezoek 4) en 196 (bezoek 5).
Verandering in darmgezondheid: Bristol-ontlastingsschaal
Tijdsspanne: Voltooid gedurende 7 dagen voorafgaand aan dag 0 (bezoek 2), 84 (bezoek 3), 112 (bezoek 4) en 196 (bezoek 5).

Bristol kruk vorm schaal:

  • Type 1: afzonderlijke harde klonten, zoals noten (moeilijk te passeren)
  • Type 2: Worstvormig, maar klonterig
  • Type 3: als een worst, maar met scheuren op het oppervlak
  • Type 4: Als een worst of slang, glad en zacht
  • Type 5: Zachte blobs met duidelijke snijranden (gemakkelijk te passeren)
  • Type 6: Pluizige stukken met rafelige randen, een papperige ontlasting
  • Type 7: Waterig, geen vaste stukjes, volledig vloeibaar
Voltooid gedurende 7 dagen voorafgaand aan dag 0 (bezoek 2), 84 (bezoek 3), 112 (bezoek 4) en 196 (bezoek 5).
Verandering in darmgezondheid: 3-daags gewogen dieetdagboek
Tijdsspanne: Voltooid gedurende 3 dagen voorafgaand aan dag 0 (bezoek 2), 84 (bezoek 3), 112 (bezoek 4) en 196 (bezoek 5).
3 dagen gewogen dieetdagboek
Voltooid gedurende 3 dagen voorafgaand aan dag 0 (bezoek 2), 84 (bezoek 3), 112 (bezoek 4) en 196 (bezoek 5).
Verandering in antropometrische metingen: gewicht
Tijdsspanne: Dagen -31 (bezoek 1), 0 (bezoek 2), 84 (bezoek 3), 112 (bezoek 4) en 196 (bezoek 5).
Gewicht (kg)
Dagen -31 (bezoek 1), 0 (bezoek 2), 84 (bezoek 3), 112 (bezoek 4) en 196 (bezoek 5).
Verandering in antropometrische metingen: hoogte
Tijdsspanne: Dagen -31 (bezoek 1), 0 (bezoek 2), 84 (bezoek 3), 112 (bezoek 4) en 196 (bezoek 5).
Hoogte (cm)
Dagen -31 (bezoek 1), 0 (bezoek 2), 84 (bezoek 3), 112 (bezoek 4) en 196 (bezoek 5).
Verandering in albumine
Tijdsspanne: Dag 0 (bezoek 2), 84 (bezoek 3), 112 (bezoek 4) en 196 (bezoek 5).
Na een nacht vasten
Dag 0 (bezoek 2), 84 (bezoek 3), 112 (bezoek 4) en 196 (bezoek 5).
Verandering in pre-albumine
Tijdsspanne: Dag 0 (bezoek 2), 84 (bezoek 3), 112 (bezoek 4) en 196 (bezoek 5).
Na een nacht vasten
Dag 0 (bezoek 2), 84 (bezoek 3), 112 (bezoek 4) en 196 (bezoek 5).
Verandering in transferrine
Tijdsspanne: Dag 0 (bezoek 2), 84 (bezoek 3), 112 (bezoek 4) en 196 (bezoek 5).
Na een nacht vasten
Dag 0 (bezoek 2), 84 (bezoek 3), 112 (bezoek 4) en 196 (bezoek 5).
Verandering in Retinol-bindend eiwit
Tijdsspanne: Dag 0 (bezoek 2), 84 (bezoek 3), 112 (bezoek 4) en 196 (bezoek 5).
Na een nacht vasten
Dag 0 (bezoek 2), 84 (bezoek 3), 112 (bezoek 4) en 196 (bezoek 5).
Verandering in glucose
Tijdsspanne: Dag 0 (bezoek 2), 84 (bezoek 3), 112 (bezoek 4) en 196 (bezoek 5).
Na een nacht vasten
Dag 0 (bezoek 2), 84 (bezoek 3), 112 (bezoek 4) en 196 (bezoek 5).
Verandering in hemoglobine A1C
Tijdsspanne: Dag 0 (bezoek 2), 84 (bezoek 3), 112 (bezoek 4) en 196 (bezoek 5).
Na een nacht vasten
Dag 0 (bezoek 2), 84 (bezoek 3), 112 (bezoek 4) en 196 (bezoek 5).
Verandering in IGF-1
Tijdsspanne: Dag 0 (bezoek 2), 84 (bezoek 3), 112 (bezoek 4) en 196 (bezoek 5).
Na een nacht vasten
Dag 0 (bezoek 2), 84 (bezoek 3), 112 (bezoek 4) en 196 (bezoek 5).
Verandering in C-peptide
Tijdsspanne: Dag 0 (bezoek 2), 84 (bezoek 3), 112 (bezoek 4) en 196 (bezoek 5).
Na een nacht vasten
Dag 0 (bezoek 2), 84 (bezoek 3), 112 (bezoek 4) en 196 (bezoek 5).
Verandering in korte keten vetzuren
Tijdsspanne: Dag 0 (bezoek 2), 84 (bezoek 3), 112 (bezoek 4) en 196 (bezoek 5).
Na een nacht vasten
Dag 0 (bezoek 2), 84 (bezoek 3), 112 (bezoek 4) en 196 (bezoek 5).
Verander de insulineproductie
Tijdsspanne: Dag 0 (bezoek 2), 84 (bezoek 3), 112 (bezoek 4) en 196 (bezoek 5).
Na een nacht vasten
Dag 0 (bezoek 2), 84 (bezoek 3), 112 (bezoek 4) en 196 (bezoek 5).
Verandering in alanine
Tijdsspanne: Dag 0 (bezoek 2), 84 (bezoek 3), 112 (bezoek 4) en 196 (bezoek 5).
Totale plasma-aminozuren na een nacht vasten
Dag 0 (bezoek 2), 84 (bezoek 3), 112 (bezoek 4) en 196 (bezoek 5).
Verandering in arginine
Tijdsspanne: Dag 0 (bezoek 2), 84 (bezoek 3), 112 (bezoek 4) en 196 (bezoek 5).
Totale plasma-aminozuren na een nacht vasten
Dag 0 (bezoek 2), 84 (bezoek 3), 112 (bezoek 4) en 196 (bezoek 5).
Verandering in asparagine
Tijdsspanne: Dag 0 (bezoek 2), 84 (bezoek 3), 112 (bezoek 4) en 196 (bezoek 5).
Totale plasma-aminozuren na een nacht vasten
Dag 0 (bezoek 2), 84 (bezoek 3), 112 (bezoek 4) en 196 (bezoek 5).
Verandering in citrulline
Tijdsspanne: Dag 0 (bezoek 2), 84 (bezoek 3), 112 (bezoek 4) en 196 (bezoek 5).
Totale plasma-aminozuren na een nacht vasten
Dag 0 (bezoek 2), 84 (bezoek 3), 112 (bezoek 4) en 196 (bezoek 5).
Verandering in cystine
Tijdsspanne: Dag 0 (bezoek 2), 84 (bezoek 3), 112 (bezoek 4) en 196 (bezoek 5).
Totale plasma-aminozuren na een nacht vasten
Dag 0 (bezoek 2), 84 (bezoek 3), 112 (bezoek 4) en 196 (bezoek 5).
Verandering in glutamaat
Tijdsspanne: Dag 0 (bezoek 2), 84 (bezoek 3), 112 (bezoek 4) en 196 (bezoek 5).
Totale plasma-aminozuren na een nacht vasten
Dag 0 (bezoek 2), 84 (bezoek 3), 112 (bezoek 4) en 196 (bezoek 5).
Verandering in glutamine
Tijdsspanne: Dag 0 (bezoek 2), 84 (bezoek 3), 112 (bezoek 4) en 196 (bezoek 5).
Totale plasma-aminozuren na een nacht vasten
Dag 0 (bezoek 2), 84 (bezoek 3), 112 (bezoek 4) en 196 (bezoek 5).
Verandering in glycine
Tijdsspanne: Dag 0 (bezoek 2), 84 (bezoek 3), 112 (bezoek 4) en 196 (bezoek 5).
Totale plasma-aminozuren na een nacht vasten
Dag 0 (bezoek 2), 84 (bezoek 3), 112 (bezoek 4) en 196 (bezoek 5).
Verandering in histidine
Tijdsspanne: Dag 0 (bezoek 2), 84 (bezoek 3), 112 (bezoek 4) en 196 (bezoek 5).
Totale plasma-aminozuren na een nacht vasten
Dag 0 (bezoek 2), 84 (bezoek 3), 112 (bezoek 4) en 196 (bezoek 5).
Verandering in isoleucine
Tijdsspanne: Dag 0 (bezoek 2), 84 (bezoek 3), 112 (bezoek 4) en 196 (bezoek 5).
Totale plasma-aminozuren na een nacht vasten
Dag 0 (bezoek 2), 84 (bezoek 3), 112 (bezoek 4) en 196 (bezoek 5).
Verandering in leucine
Tijdsspanne: Dag 0 (bezoek 2), 84 (bezoek 3), 112 (bezoek 4) en 196 (bezoek 5).
Totale plasma-aminozuren na een nacht vasten
Dag 0 (bezoek 2), 84 (bezoek 3), 112 (bezoek 4) en 196 (bezoek 5).
Verandering in lysine
Tijdsspanne: Dag 0 (bezoek 2), 84 (bezoek 3), 112 (bezoek 4) en 196 (bezoek 5).
Totale plasma-aminozuren na een nacht vasten
Dag 0 (bezoek 2), 84 (bezoek 3), 112 (bezoek 4) en 196 (bezoek 5).
Verandering in methionine
Tijdsspanne: Dag 0 (bezoek 2), 84 (bezoek 3), 112 (bezoek 4) en 196 (bezoek 5).
Totale plasma-aminozuren na een nacht vasten
Dag 0 (bezoek 2), 84 (bezoek 3), 112 (bezoek 4) en 196 (bezoek 5).
Verandering in proline
Tijdsspanne: Dag 0 (bezoek 2), 84 (bezoek 3), 112 (bezoek 4) en 196 (bezoek 5).
Totale plasma-aminozuren na een nacht vasten
Dag 0 (bezoek 2), 84 (bezoek 3), 112 (bezoek 4) en 196 (bezoek 5).
Verandering in ornithine
Tijdsspanne: Dag 0 (bezoek 2), 84 (bezoek 3), 112 (bezoek 4) en 196 (bezoek 5).
Totale plasma-aminozuren na een nacht vasten
Dag 0 (bezoek 2), 84 (bezoek 3), 112 (bezoek 4) en 196 (bezoek 5).
Verandering in fenylalanine
Tijdsspanne: Dag 0 (bezoek 2), 84 (bezoek 3), 112 (bezoek 4) en 196 (bezoek 5).
Totale plasma-aminozuren na een nacht vasten
Dag 0 (bezoek 2), 84 (bezoek 3), 112 (bezoek 4) en 196 (bezoek 5).
Verandering in serine
Tijdsspanne: Dag 0 (bezoek 2), 84 (bezoek 3), 112 (bezoek 4) en 196 (bezoek 5).
Totale plasma-aminozuren na een nacht vasten
Dag 0 (bezoek 2), 84 (bezoek 3), 112 (bezoek 4) en 196 (bezoek 5).
Verandering in taurine
Tijdsspanne: Dag 0 (bezoek 2), 84 (bezoek 3), 112 (bezoek 4) en 196 (bezoek 5).
Totale plasma-aminozuren na een nacht vasten
Dag 0 (bezoek 2), 84 (bezoek 3), 112 (bezoek 4) en 196 (bezoek 5).
Verandering in threonine
Tijdsspanne: Dag 0 (bezoek 2), 84 (bezoek 3), 112 (bezoek 4) en 196 (bezoek 5).
Totale plasma-aminozuren na een nacht vasten
Dag 0 (bezoek 2), 84 (bezoek 3), 112 (bezoek 4) en 196 (bezoek 5).
Verandering in tryptofaan
Tijdsspanne: Dag 0 (bezoek 2), 84 (bezoek 3), 112 (bezoek 4) en 196 (bezoek 5).
Totale plasma-aminozuren na een nacht vasten
Dag 0 (bezoek 2), 84 (bezoek 3), 112 (bezoek 4) en 196 (bezoek 5).
Verandering in tyrosine
Tijdsspanne: Dag 0 (bezoek 2), 84 (bezoek 3), 112 (bezoek 4) en 196 (bezoek 5).
Totale plasma-aminozuren na een nacht vasten
Dag 0 (bezoek 2), 84 (bezoek 3), 112 (bezoek 4) en 196 (bezoek 5).
Verandering in valine
Tijdsspanne: Dag 0 (bezoek 2), 84 (bezoek 3), 112 (bezoek 4) en 196 (bezoek 5).
Totale plasma-aminozuren na een nacht vasten
Dag 0 (bezoek 2), 84 (bezoek 3), 112 (bezoek 4) en 196 (bezoek 5).
Verandering in renale biomarkers: serum cystatine C
Tijdsspanne: Dag 0 (bezoek 2), 84 (bezoek 3), 112 (bezoek 4) en 196 (bezoek 5).
Bloedmonster na een nacht vasten
Dag 0 (bezoek 2), 84 (bezoek 3), 112 (bezoek 4) en 196 (bezoek 5).
Verandering in renale biomarkers: serumcreatinine
Tijdsspanne: Dag 0 (bezoek 2), 84 (bezoek 3), 112 (bezoek 4) en 196 (bezoek 5).
Bloedmonster na een nacht vasten
Dag 0 (bezoek 2), 84 (bezoek 3), 112 (bezoek 4) en 196 (bezoek 5).
Verandering in renale biomarkers: bloedureumstikstof
Tijdsspanne: Dag 0 (bezoek 2), 84 (bezoek 3), 112 (bezoek 4) en 196 (bezoek 5).
Bloedmonster na een nacht vasten
Dag 0 (bezoek 2), 84 (bezoek 3), 112 (bezoek 4) en 196 (bezoek 5).
Verandering in Adiponectine
Tijdsspanne: Dag 0 (bezoek 2), 84 (bezoek 3), 112 (bezoek 4) en 196 (bezoek 5).
Na een nacht vasten. Een ontstekingsremmende marker en gerelateerd aan zowel vetweefsel als insulinegevoeligheid
Dag 0 (bezoek 2), 84 (bezoek 3), 112 (bezoek 4) en 196 (bezoek 5).
Verandering in C-reactief proteïne (meting met hoge gevoeligheid)
Tijdsspanne: Dag 0 (bezoek 2), 84 (bezoek 3), 112 (bezoek 4) en 196 (bezoek 5).
Na een nacht vasten
Dag 0 (bezoek 2), 84 (bezoek 3), 112 (bezoek 4) en 196 (bezoek 5).
Verandering in serum myeloïde-gerelateerd eiwit
Tijdsspanne: Dag 0 (bezoek 2), 84 (bezoek 3), 112 (bezoek 4) en 196 (bezoek 5).
Na een nacht vasten
Dag 0 (bezoek 2), 84 (bezoek 3), 112 (bezoek 4) en 196 (bezoek 5).
Verandering in oplosbare interleukine 2-receptor
Tijdsspanne: Dag 0 (bezoek 2), 84 (bezoek 3), 112 (bezoek 4) en 196 (bezoek 5).
Na een nacht vasten
Dag 0 (bezoek 2), 84 (bezoek 3), 112 (bezoek 4) en 196 (bezoek 5).
Verandering in inflammatoir cytokine-paneel
Tijdsspanne: Dag 0 (bezoek 2), 84 (bezoek 3), 112 (bezoek 4) en 196 (bezoek 5).
Na een nacht vasten
Dag 0 (bezoek 2), 84 (bezoek 3), 112 (bezoek 4) en 196 (bezoek 5).
Verandering in oxidatieve stress: Witte cellen glutathion (GSH)
Tijdsspanne: Dag 0 (bezoek 2), 84 (bezoek 3), 112 (bezoek 4) en 196 (bezoek 5).
Na een nacht vasten
Dag 0 (bezoek 2), 84 (bezoek 3), 112 (bezoek 4) en 196 (bezoek 5).
Verandering in oxidatieve stress: plasma-thiobarbituurzuur-reactieve soorten (TBAR)
Tijdsspanne: Dag 0 (bezoek 2), 84 (bezoek 3), 112 (bezoek 4) en 196 (bezoek 5).
Na een nacht vasten
Dag 0 (bezoek 2), 84 (bezoek 3), 112 (bezoek 4) en 196 (bezoek 5).
Verandering in oxidatieve stress: totale antioxidantreactiviteit (TAR)
Tijdsspanne: Dag 0 (bezoek 2), 84 (bezoek 3), 112 (bezoek 4) en 196 (bezoek 5).
Na een nacht vasten
Dag 0 (bezoek 2), 84 (bezoek 3), 112 (bezoek 4) en 196 (bezoek 5).
Verandering in de mening van de patiënt over de aanvaardbaarheid van het product
Tijdsspanne: Dag 84 (bezoek 3) en 196 (bezoek 5)

Productaanvaardbaarheid Likertschaal:

  • Ik vond het geweldig (5 - beste)
  • Ik vond het leuk (4)
  • Ik vond het niet leuk of niet leuk (3)
  • Ik vond het niet leuk (2)
  • Ik vond het echt niet leuk (1 - slechtste)
Dag 84 (bezoek 3) en 196 (bezoek 5)
Verandering in honger
Tijdsspanne: Dagen 0 (bezoek 2), 84 (bezoek 3), 112 (bezoek 4) en 196 (bezoek 5)

Honger meten bij basisschoolkinderen Likertschaal:

  • Ik heb erg veel honger! Mijn buik voelt erg leeg en rommelt! (1 - slechtste)
  • Ik heb behoorlijke honger en mijn buik voelt een beetje leeg. (2)
  • Ik voel me precies goed, niet te hongerig en niet te vol. (3)
  • Ik zit behoorlijk vol, maar er is nog een beetje ruimte in mijn buik. (4)
  • Ik heb helemaal geen honger! Mijn buik voelt erg vol en ik kan niet meer eten! (5 - beste)
Dagen 0 (bezoek 2), 84 (bezoek 3), 112 (bezoek 4) en 196 (bezoek 5)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vitaflo International, Ltd

Medewerkers

Arla Foods

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anita MacDonald, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCT-CGMP-2017-05-23
  • 239520 (Andere identificatie: IRAS)
  • 19/NW/0032 (Andere identificatie: HRA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op L-aminozuur eiwitvervanger

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren