Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af CGMP hos børn og voksne med PKU (ELEMENT)

14. august 2025 opdateret af: Vitaflo International, Ltd

Virkningerne af kasein Glycomacropeptide på metabolisk kontrol og generel sundhedsstatus hos børn og voksne med PKU: et randomiseret crossover-forsøg

Randomiseret kontrolleret forsøg med et crossover-design. Til tidligt og kontinuerligt behandlede patienter med phenylketonuri (PKU), der er adherent. To 12-ugers perioder, hvor patienter indtager enten kasein glycomacropeptid (CGMP) baseret proteinerstatning eller en fri aminosyre (AA) baseret proteinerstatning. 4 ugers udvaskningsperiode imellem. Proteinerstatningerne vil blive indtaget dagligt sammen med patientens almindelige proteinfattige diæt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et randomiseret kontrolleret forsøg med et crossover-design udført på flere internationale studiecentre.

Undersøgelsespopulationen er tidlige og kontinuerligt behandlede patienter med PKU, som overholder deres ordinerede diæt.

Deltagerne får både en CGMP-baseret proteinerstatning og en gratis AA-baseret proteinerstatning som deres primære proteinkilde i to forskellige 12-ugers perioder i et crossover-design. De to perioder vil blive adskilt af en 4 ugers udvaskningsperiode.

Proteinerstatningerne vil blive indtaget dagligt sammen med patientens almindelige proteinfattige diæt i interventionsperioderne.

Primært mål Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge virkningerne af en CGMP-baseret formel sammenlignet med en AA-baseret formel på gennemsnitlige plasma-Phe-niveauer efter 12 ugers daglig indtagelse hos patienter med PKU.

Sekundære mål De sekundære mål med undersøgelsen er at undersøge, om en CGMP-baseret formel sammenlignet med en AA-baseret formel hos PKU-patienter giver nogen langsigtede sundhedsmæssige fordele vedrørende tarmsundhed, inflammation, oxidativt stress og produktacceptabilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Kobenhavn, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Det Forenede Kongerige
    • Avon
      • Bristol, Avon, Det Forenede Kongerige, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PKU-patient diagnosticeret på nyfødtscreening (NBS).
  • > 50 % af proteinindtaget fra proteinerstatninger.
  • (BØRN) Kostindtag på ≤ 1000 mg Phe fra naturligt protein eller ≤20 g naturligt protein inklusive frugt og grøntsager om dagen.
  • (VOKSNE) Kostindtag på ≤ 1500 mg Phe fra naturligt protein eller ≤ 30 g naturligt protein inklusive frugt og grøntsager om dagen.
  • (BØRN) Tre ud af de sidste fire på hinanden følgende Phe-målinger inden for målområdet (≤360 µmol/L hos patienter i alderen 4-12 år).
  • (VOKSNE) To ud af de sidste fire på hinanden følgende Phe-målinger inden for målområdet (≤600 µmol/L for voksne).
  • Mand eller kvinde i alderen 4-12 år eller 18 år og derover.
  • Tidligt og kontinuerligt behandlet. Overholder deres foreskrevne PKU diæt bestående af en proteinbegrænset diæt og fri AA baseret proteinerstatning.
  • Ellers i god generel sundhed, som det fremgår af sygehistorien.
  • Kan give skriftligt informeret samtykke (patient eller forælder/værge).
  • I stand til at overholde undersøgelsesprotokollen og tage undersøgelsesprodukt i henhold til PI's udtalelse.
  • Proteinerstatningsindtag leveres kun af L-aminosyretilskud.
  • (VOKSNE) Der er ikke udført undersøgelser af gravide kvinder. For at sikre patienternes sikkerhed skal kvindelige patienter i den fødedygtige alder have en negativ graviditetstest, før de afslutter screeningsprocedurerne.
  • (VOKSNE) Alle kvindelige patienter i den fødedygtige alder og seksuelt modne mænd bør være villige til at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode gennem hele undersøgelsen.
  • Vellykket 3-dages PKU Sphere smagstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige sygdomme/lidelser såsom, men ikke begrænset til, nyre- eller tarmsygdomme/lidelser og diabetes.
  • I øjeblikket eller tidligere behandlet med tetrahydrobiopterin (BH4), pegyleret rekombinant phenylalanin ammoniak lyase (PEG PAL), store neutrale aminosyrer.
  • Tidligere indtagelse af CGMP i mere end fire på hinanden følgende uger.
  • Har en aktuel infektion.
  • Kendt soja-, mælke- eller fiskeallergi/intolerance.
  • Patienter, der i øjeblikket deltager i, planlægger at deltage i eller har deltaget i et interventionelt forsøg med lægemiddel, fødevarer eller medicinsk udstyr inden for 30 dage før screeningsbesøget.
  • Hvor det er relevant, patienter, der ikke er dækket af sygesikringssystemet og/eller ikke er i overensstemmelse med anbefalingerne i gældende national lov.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: L-aminosyrer

Den specifikke mængde og tidspunkt for indtagelse af L-aminosyre vil ske efter instruktion af en diætist efter en gennemgang af den enkelte patients kostbehov.

Forbrugsperiode: 12 uger.
Kosttilskud: L-aminosyre proteinerstatning
Patienten kan vælge fra en liste over produkter, specificeret i protokollen, der er ernæringsmæssigt sammenlignelige med PKU Sphere.
Eksperimentel: PKU-sfære

Den specifikke mængde og tidspunkt for forbrug af PKU-sfære vil være efter instruktion af en diætist efter en gennemgang af den enkelte patients kostbehov.

Forbrugsperiode: 12 uger.
Kosttilskud: CGMP proteinerstatning
PKU-sfæren er en pulveriseret proteinerstatning med lavt phenylalaninindhold, der indeholder en afbalanceret blanding af casein glycomacropeptide (CGMP) isolat, essentielle og ikke-essentielle aminosyrer, kulhydrat, vitaminer, mineraler, sporstoffer og den omega-3 langkædede flerumættede fedtsyre ( LCP); docosahexaensyre.
Andre navne:
  • PKU-sfære

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende plasma Phe natten over
Tidsramme: Målt på dag 0 (besøg 2), 84 (besøg 3), 112 (besøg 4) og 196 (besøg 5)
Fastende plasma phenylalanin niveau natten over (μmol/l)
Målt på dag 0 (besøg 2), 84 (besøg 3), 112 (besøg 4) og 196 (besøg 5)
Ændring i fastende plasma Tyr
Tidsramme: Målt på dag 0 (besøg 2), 84 (besøg 3), 112 (besøg 4) og 196 (besøg 5)
Fastende plasmatyrosinniveau natten over (μmol/l)
Målt på dag 0 (besøg 2), 84 (besøg 3), 112 (besøg 4) og 196 (besøg 5)
Ændring i fastende blod Phe
Tidsramme: Målt to gange om ugen op til 32 uger
Nattens fastende blodphenylalaninniveau (μmol/l) ved hjælp af blodpletter
Målt to gange om ugen op til 32 uger
Ændring i fastende blod Tyr
Tidsramme: Målt to gange om ugen op til 32 uger
Nattens fastende blodtyrosinniveau (μmol/l) ved hjælp af blodpletter
Målt to gange om ugen op til 32 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tarmsundhed: PedsQL Gastrointestinal Symptoms Scales, Version 3.0
Tidsramme: Dag 0 (besøg 2), 84 (besøg 3), 112 (besøg 4) og 196 (besøg 5).
Fempunkts frekvensskala for hvert spørgsmål: Aldrig (0), Næsten Aldrig (1), Nogle gange (2), Ofte (3), Næsten Altid (4).
Dag 0 (besøg 2), 84 (besøg 3), 112 (besøg 4) og 196 (besøg 5).
Ændring i tarmsundhed: Afføringens pH til at reducere sukkerarter
Tidsramme: Dag 0 (besøg 2), 84 (besøg 3), 112 (besøg 4) og 196 (besøg 5).
Fra afføringsprøve. At udelukke kulhydratintolerance som årsag til symptomer på irritabel tyktarm
Dag 0 (besøg 2), 84 (besøg 3), 112 (besøg 4) og 196 (besøg 5).
Ændring i tarmsundhed: Afføring calprotectin
Tidsramme: Dag 0 (besøg 2), 84 (besøg 3), 112 (besøg 4) og 196 (besøg 5).
Fra afføringsprøve
Dag 0 (besøg 2), 84 (besøg 3), 112 (besøg 4) og 196 (besøg 5).
Ændring i tarmsundheden: Kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: Dag 0 (besøg 2), 84 (besøg 3), 112 (besøg 4) og 196 (besøg 5).
Fra afføringsprøve
Dag 0 (besøg 2), 84 (besøg 3), 112 (besøg 4) og 196 (besøg 5).
Ændring i tarmsundhed: Immunoglobulin A
Tidsramme: Dag 0 (besøg 2), 84 (besøg 3), 112 (besøg 4) og 196 (besøg 5).
Fra afføringsprøve
Dag 0 (besøg 2), 84 (besøg 3), 112 (besøg 4) og 196 (besøg 5).
Ændring i tarmsundhed: Bristol afføring form skala
Tidsramme: Fuldført i 7 dage før dag 0 (besøg 2), 84 (besøg 3), 112 (besøg 4) og 196 (besøg 5).

Bristol taburet form skala:

  • Type 1: Adskil hårde klumper, som nødder (svære at passere)
  • Type 2: Pølseformet, men klumpet
  • Type 3: Som en pølse, men med revner på overfladen
  • Type 4: Som en pølse eller slange, glat og blød
  • Type 5: Bløde klatter med klare afskårne kanter (let at passere)
  • Type 6: Fluffy stykker med ujævne kanter, en grødet afføring
  • Type 7: Vandagtig, ingen faste stykker, helt flydende
Fuldført i 7 dage før dag 0 (besøg 2), 84 (besøg 3), 112 (besøg 4) og 196 (besøg 5).
Ændring i tarmsundhed: 3 dages vejet kostdagbog
Tidsramme: Gennemført i 3 dage før dag 0 (besøg 2), 84 (besøg 3), 112 (besøg 4) og 196 (besøg 5).
3 dages vejet kostdagbog
Gennemført i 3 dage før dag 0 (besøg 2), 84 (besøg 3), 112 (besøg 4) og 196 (besøg 5).
Ændring i antropometriske mål: vægt
Tidsramme: Dage -31 (besøg 1), 0 (besøg 2), 84 (besøg 3), 112 (besøg 4) og 196 (besøg 5).
Vægt (kg)
Dage -31 (besøg 1), 0 (besøg 2), 84 (besøg 3), 112 (besøg 4) og 196 (besøg 5).
Ændring i antropometriske mål: højde
Tidsramme: Dage -31 (besøg 1), 0 (besøg 2), 84 (besøg 3), 112 (besøg 4) og 196 (besøg 5).
Højde (cm)
Dage -31 (besøg 1), 0 (besøg 2), 84 (besøg 3), 112 (besøg 4) og 196 (besøg 5).
Ændring i Albumin
Tidsramme: Dag 0 (besøg 2), 84 (besøg 3), 112 (besøg 4) og 196 (besøg 5).
Efter nattens faste
Dag 0 (besøg 2), 84 (besøg 3), 112 (besøg 4) og 196 (besøg 5).
Ændring i præ-albumin
Tidsramme: Dag 0 (besøg 2), 84 (besøg 3), 112 (besøg 4) og 196 (besøg 5).
Efter nattens faste
Dag 0 (besøg 2), 84 (besøg 3), 112 (besøg 4) og 196 (besøg 5).
Ændring i Transferrin
Tidsramme: Dag 0 (besøg 2), 84 (besøg 3), 112 (besøg 4) og 196 (besøg 5).
Efter nattens faste
Dag 0 (besøg 2), 84 (besøg 3), 112 (besøg 4) og 196 (besøg 5).
Ændring i retinolbindende protein
Tidsramme: Dag 0 (besøg 2), 84 (besøg 3), 112 (besøg 4) og 196 (besøg 5).
Efter nattens faste
Dag 0 (besøg 2), 84 (besøg 3), 112 (besøg 4) og 196 (besøg 5).
Ændring i glukose
Tidsramme: Dag 0 (besøg 2), 84 (besøg 3), 112 (besøg 4) og 196 (besøg 5).
Efter nattens faste
Dag 0 (besøg 2), 84 (besøg 3), 112 (besøg 4) og 196 (besøg 5).
Ændring i hæmoglobin A1C
Tidsramme: Dag 0 (besøg 2), 84 (besøg 3), 112 (besøg 4) og 196 (besøg 5).
Efter nattens faste
Dag 0 (besøg 2), 84 (besøg 3), 112 (besøg 4) og 196 (besøg 5).
Ændring i IGF-1
Tidsramme: Dag 0 (besøg 2), 84 (besøg 3), 112 (besøg 4) og 196 (besøg 5).
Efter nattens faste
Dag 0 (besøg 2), 84 (besøg 3), 112 (besøg 4) og 196 (besøg 5).
Ændring i C-peptid
Tidsramme: Dag 0 (besøg 2), 84 (besøg 3), 112 (besøg 4) og 196 (besøg 5).
Efter nattens faste
Dag 0 (besøg 2), 84 (besøg 3), 112 (besøg 4) og 196 (besøg 5).
Ændring i kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: Dag 0 (besøg 2), 84 (besøg 3), 112 (besøg 4) og 196 (besøg 5).
Efter nattens faste
Dag 0 (besøg 2), 84 (besøg 3), 112 (besøg 4) og 196 (besøg 5).
Ændre insulinproduktion
Tidsramme: Dag 0 (besøg 2), 84 (besøg 3), 112 (besøg 4) og 196 (besøg 5).
Efter nattens faste
Dag 0 (besøg 2), 84 (besøg 3), 112 (besøg 4) og 196 (besøg 5).
Ændring i alanin
Tidsramme: Dag 0 (besøg 2), 84 (besøg 3), 112 (besøg 4) og 196 (besøg 5).
Totale plasmaaminosyrer efter faste natten over
Dag 0 (besøg 2), 84 (besøg 3), 112 (besøg 4) og 196 (besøg 5).
Ændring i arginin
Tidsramme: Dag 0 (besøg 2), 84 (besøg 3), 112 (besøg 4) og 196 (besøg 5).
Totale plasmaaminosyrer efter faste natten over
Dag 0 (besøg 2), 84 (besøg 3), 112 (besøg 4) og 196 (besøg 5).
Ændring i asparagin
Tidsramme: Dag 0 (besøg 2), 84 (besøg 3), 112 (besøg 4) og 196 (besøg 5).
Totale plasmaaminosyrer efter faste natten over
Dag 0 (besøg 2), 84 (besøg 3), 112 (besøg 4) og 196 (besøg 5).
Ændring i citrullin
Tidsramme: Dag 0 (besøg 2), 84 (besøg 3), 112 (besøg 4) og 196 (besøg 5).
Totale plasmaaminosyrer efter faste natten over
Dag 0 (besøg 2), 84 (besøg 3), 112 (besøg 4) og 196 (besøg 5).
Ændring i cystin
Tidsramme: Dag 0 (besøg 2), 84 (besøg 3), 112 (besøg 4) og 196 (besøg 5).
Totale plasmaaminosyrer efter faste natten over
Dag 0 (besøg 2), 84 (besøg 3), 112 (besøg 4) og 196 (besøg 5).
Ændring i glutamat
Tidsramme: Dag 0 (besøg 2), 84 (besøg 3), 112 (besøg 4) og 196 (besøg 5).
Totale plasmaaminosyrer efter faste natten over
Dag 0 (besøg 2), 84 (besøg 3), 112 (besøg 4) og 196 (besøg 5).
Ændring i glutamin
Tidsramme: Dag 0 (besøg 2), 84 (besøg 3), 112 (besøg 4) og 196 (besøg 5).
Totale plasmaaminosyrer efter faste natten over
Dag 0 (besøg 2), 84 (besøg 3), 112 (besøg 4) og 196 (besøg 5).
Ændring i glycin
Tidsramme: Dag 0 (besøg 2), 84 (besøg 3), 112 (besøg 4) og 196 (besøg 5).
Totale plasmaaminosyrer efter faste natten over
Dag 0 (besøg 2), 84 (besøg 3), 112 (besøg 4) og 196 (besøg 5).
Ændring i histidin
Tidsramme: Dag 0 (besøg 2), 84 (besøg 3), 112 (besøg 4) og 196 (besøg 5).
Totale plasmaaminosyrer efter faste natten over
Dag 0 (besøg 2), 84 (besøg 3), 112 (besøg 4) og 196 (besøg 5).
Ændring i isoleucin
Tidsramme: Dag 0 (besøg 2), 84 (besøg 3), 112 (besøg 4) og 196 (besøg 5).
Totale plasmaaminosyrer efter faste natten over
Dag 0 (besøg 2), 84 (besøg 3), 112 (besøg 4) og 196 (besøg 5).
Ændring i leucin
Tidsramme: Dag 0 (besøg 2), 84 (besøg 3), 112 (besøg 4) og 196 (besøg 5).
Totale plasmaaminosyrer efter faste natten over
Dag 0 (besøg 2), 84 (besøg 3), 112 (besøg 4) og 196 (besøg 5).
Ændring i lysin
Tidsramme: Dag 0 (besøg 2), 84 (besøg 3), 112 (besøg 4) og 196 (besøg 5).
Totale plasmaaminosyrer efter faste natten over
Dag 0 (besøg 2), 84 (besøg 3), 112 (besøg 4) og 196 (besøg 5).
Ændring i methionin
Tidsramme: Dag 0 (besøg 2), 84 (besøg 3), 112 (besøg 4) og 196 (besøg 5).
Totale plasmaaminosyrer efter faste natten over
Dag 0 (besøg 2), 84 (besøg 3), 112 (besøg 4) og 196 (besøg 5).
Ændring i prolin
Tidsramme: Dag 0 (besøg 2), 84 (besøg 3), 112 (besøg 4) og 196 (besøg 5).
Totale plasmaaminosyrer efter faste natten over
Dag 0 (besøg 2), 84 (besøg 3), 112 (besøg 4) og 196 (besøg 5).
Ændring i ornithin
Tidsramme: Dag 0 (besøg 2), 84 (besøg 3), 112 (besøg 4) og 196 (besøg 5).
Totale plasmaaminosyrer efter faste natten over
Dag 0 (besøg 2), 84 (besøg 3), 112 (besøg 4) og 196 (besøg 5).
Ændring i phenylalanin
Tidsramme: Dag 0 (besøg 2), 84 (besøg 3), 112 (besøg 4) og 196 (besøg 5).
Totale plasmaaminosyrer efter faste natten over
Dag 0 (besøg 2), 84 (besøg 3), 112 (besøg 4) og 196 (besøg 5).
Ændring i serin
Tidsramme: Dag 0 (besøg 2), 84 (besøg 3), 112 (besøg 4) og 196 (besøg 5).
Totale plasmaaminosyrer efter faste natten over
Dag 0 (besøg 2), 84 (besøg 3), 112 (besøg 4) og 196 (besøg 5).
Ændring i taurin
Tidsramme: Dag 0 (besøg 2), 84 (besøg 3), 112 (besøg 4) og 196 (besøg 5).
Totale plasmaaminosyrer efter faste natten over
Dag 0 (besøg 2), 84 (besøg 3), 112 (besøg 4) og 196 (besøg 5).
Ændring i threonin
Tidsramme: Dag 0 (besøg 2), 84 (besøg 3), 112 (besøg 4) og 196 (besøg 5).
Totale plasmaaminosyrer efter faste natten over
Dag 0 (besøg 2), 84 (besøg 3), 112 (besøg 4) og 196 (besøg 5).
Ændring i tryptofan
Tidsramme: Dag 0 (besøg 2), 84 (besøg 3), 112 (besøg 4) og 196 (besøg 5).
Totale plasmaaminosyrer efter faste natten over
Dag 0 (besøg 2), 84 (besøg 3), 112 (besøg 4) og 196 (besøg 5).
Ændring i tyrosin
Tidsramme: Dag 0 (besøg 2), 84 (besøg 3), 112 (besøg 4) og 196 (besøg 5).
Totale plasmaaminosyrer efter faste natten over
Dag 0 (besøg 2), 84 (besøg 3), 112 (besøg 4) og 196 (besøg 5).
Ændring i valin
Tidsramme: Dag 0 (besøg 2), 84 (besøg 3), 112 (besøg 4) og 196 (besøg 5).
Totale plasmaaminosyrer efter faste natten over
Dag 0 (besøg 2), 84 (besøg 3), 112 (besøg 4) og 196 (besøg 5).
Ændring i nyrebiomarkører: Serum cystatin C
Tidsramme: Dag 0 (besøg 2), 84 (besøg 3), 112 (besøg 4) og 196 (besøg 5).
Blodprøve efter faste natten over
Dag 0 (besøg 2), 84 (besøg 3), 112 (besøg 4) og 196 (besøg 5).
Ændring i nyrebiomarkører: Serumkreatinin
Tidsramme: Dag 0 (besøg 2), 84 (besøg 3), 112 (besøg 4) og 196 (besøg 5).
Blodprøve efter faste natten over
Dag 0 (besøg 2), 84 (besøg 3), 112 (besøg 4) og 196 (besøg 5).
Ændring i nyrebiomarkører: Urinstof i blodet nitrogen
Tidsramme: Dag 0 (besøg 2), 84 (besøg 3), 112 (besøg 4) og 196 (besøg 5).
Blodprøve efter faste natten over
Dag 0 (besøg 2), 84 (besøg 3), 112 (besøg 4) og 196 (besøg 5).
Ændring i Adiponectin
Tidsramme: Dag 0 (besøg 2), 84 (besøg 3), 112 (besøg 4) og 196 (besøg 5).
Efter nattens faste. En anti-inflammatorisk markør og relateret til både fedtvæv og insulinfølsomhed
Dag 0 (besøg 2), 84 (besøg 3), 112 (besøg 4) og 196 (besøg 5).
Ændring i C-reaktivt protein (måling af høj følsomhed)
Tidsramme: Dag 0 (besøg 2), 84 (besøg 3), 112 (besøg 4) og 196 (besøg 5).
Efter nattens faste
Dag 0 (besøg 2), 84 (besøg 3), 112 (besøg 4) og 196 (besøg 5).
Ændring i serum myeloid-relateret protein
Tidsramme: Dag 0 (besøg 2), 84 (besøg 3), 112 (besøg 4) og 196 (besøg 5).
Efter nattens faste
Dag 0 (besøg 2), 84 (besøg 3), 112 (besøg 4) og 196 (besøg 5).
Ændring i opløselig interleukin 2-receptor
Tidsramme: Dag 0 (besøg 2), 84 (besøg 3), 112 (besøg 4) og 196 (besøg 5).
Efter nattens faste
Dag 0 (besøg 2), 84 (besøg 3), 112 (besøg 4) og 196 (besøg 5).
Ændring i inflammatorisk cytokinpanel
Tidsramme: Dag 0 (besøg 2), 84 (besøg 3), 112 (besøg 4) og 196 (besøg 5).
Efter nattens faste
Dag 0 (besøg 2), 84 (besøg 3), 112 (besøg 4) og 196 (besøg 5).
Ændring i oxidativt stress: Hvide blodlegemer glutathion (GSH)
Tidsramme: Dag 0 (besøg 2), 84 (besøg 3), 112 (besøg 4) og 196 (besøg 5).
Efter nattens faste
Dag 0 (besøg 2), 84 (besøg 3), 112 (besøg 4) og 196 (besøg 5).
Ændring i oxidativt stress: Plasma thiobarbitursyre-reaktive arter (TBAR)
Tidsramme: Dag 0 (besøg 2), 84 (besøg 3), 112 (besøg 4) og 196 (besøg 5).
Efter nattens faste
Dag 0 (besøg 2), 84 (besøg 3), 112 (besøg 4) og 196 (besøg 5).
Ændring i oxidativt stress: Total antioxidantreaktivitet (TAR)
Tidsramme: Dag 0 (besøg 2), 84 (besøg 3), 112 (besøg 4) og 196 (besøg 5).
Efter nattens faste
Dag 0 (besøg 2), 84 (besøg 3), 112 (besøg 4) og 196 (besøg 5).
Ændring i patientens opfattelse af produktets accept
Tidsramme: Dag 84 (besøg 3) og 196 (besøg 5)

Produktacceptabilitet Likert-skala:

  • Jeg elskede det (5 - bedst)
  • Jeg kunne lide det (4)
  • Jeg hverken kunne lide eller ikke lide det (3)
  • Jeg kunne ikke lide det (2)
  • Jeg kunne virkelig ikke lide det (1 - værst)
Dag 84 (besøg 3) og 196 (besøg 5)
Ændring i sult
Tidsramme: Dag 0 (besøg 2), 84 (besøg 3), 112 (besøg 4) og 196 (besøg 5)

Måling af sult hos folkeskolebørn Likert-skala:

  • Jeg er virkelig sulten! Min mave føles meget tom og rumler! (1 - værst)
  • Jeg er ret sulten og min mave føles lidt tom. (2)
  • Jeg føler mig helt rigtig, ikke for sulten og ikke for mæt. (3)
  • Jeg er ret mæt, men der er stadig lidt plads i min mave. (4)
  • Jeg er slet ikke sulten! Min mave føles meget fuld, og jeg kan ikke spise mere mad! (5 - bedst)
Dag 0 (besøg 2), 84 (besøg 3), 112 (besøg 4) og 196 (besøg 5)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vitaflo International, Ltd

Samarbejdspartnere

Arla Foods

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anita MacDonald, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2019

Først opslået (Faktiske)

3. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCT-CGMP-2017-05-23
  • 239520 (Anden identifikator: IRAS)
  • 19/NW/0032 (Anden identifikator: HRA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fenylketonuri

Kliniske forsøg med L-aminosyre proteinerstatning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner