Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CGMP hatásai PKU-ban szenvedő gyermekeknél és felnőtteknél (ELEMENT)

2025. augusztus 14. frissítette: Vitaflo International, Ltd

A kazein-glikomakropeptid hatása az anyagcsere-szabályozásra és az általános egészségi állapotra PKU-ban szenvedő gyermekeknél és felnőtteknél: Véletlenszerű keresztezett próba

Véletlenszerű, ellenőrzött próba crossover kialakítással. Korai és folyamatosan kezelt fenilketonuriás (PKU) betegek számára, akik adherensek. Két 12 hetes időszak, amikor a betegek vagy kazein glikomakropeptid (CGMP) alapú fehérjehelyettesítőt vagy szabad aminosav (AA) alapú fehérjepótlót fogyasztanak. 4 hét kimosási időszak között. A fehérjepótlókat a beteg rendszeres alacsony fehérjetartalmú étrendjével együtt naponta fogyasztják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat, keresztezett tervezéssel, amelyet több nemzetközi tanulmányi központban végeztek.

A vizsgálati populáció korai és folyamatosan kezelt PKU-ban szenvedő betegek, akik betartják az előírt étrendet.

A résztvevők egy CGMP-alapú fehérje-helyettesítőt és egy szabad AA-alapú fehérje-helyettesítőt kapnak fő fehérjeforrásként két különböző 12 hetes periódusban, keresztezett elrendezésben. A két időszakot 4 hetes kimosási időszak választja el.

A fehérjepótlókat naponta, a beteg rendszeres fehérjeszegény diétájával együtt kell fogyasztani a beavatkozási időszakokban.

Elsődleges cél A vizsgálat elsődleges célja a CGMP-alapú formulák és az AA-alapú formulák hatásának vizsgálata a PKU-ban szenvedő betegek átlagos plazma Phe-szintjére 12 hetes napi bevitel után.

Másodlagos célkitűzések A tanulmány másodlagos célja annak megvizsgálása, hogy a CGMP-alapú formula az AA-alapú formulához képest PKU-s betegeknél nyújt-e bármilyen hosszú távú egészségügyi előnyt a bél egészségére, a gyulladásra, az oxidatív stresszre és a termék elfogadhatóságára vonatkozóan.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Kobenhavn, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet
  • Egyesült Királyság
    • Avon
      • Bristol, Avon, Egyesült Királyság, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újszülött szűrésen (NBS) diagnosztizált PKU-beteg.
  • a fehérjebevitel > 50%-a fehérjehelyettesítőkből.
  • (GYERMEKEK) Naponta ≤ 1000 mg Phe természetes fehérjéből vagy ≤20 g természetes fehérje bevitele, beleértve a gyümölcsöt és zöldséget is.
  • (FELNŐTTEK) Naponta ≤ 1500 mg Phe természetes fehérjéből vagy ≤ 30 g természetes fehérje bevitele, beleértve a gyümölcsöt és zöldséget is.
  • (GYERMEKEK) Az utolsó négy egymást követő Phe-mérésből három a céltartományon belül (≤360 µmol/L 4-12 éves betegeknél).
  • (FELNŐTTEK) Az utolsó négy egymást követő Phe-mérésből kettő a céltartományon belül (≤600 µmol/L felnőtteknél).
  • 4-12 éves vagy 18 év feletti férfi vagy nő.
  • Korai és folyamatos kezelés. Ragaszkodnak az előírt PKU-diétához, amely fehérje-korlátozott étrendből és ingyenes AA-alapú fehérjepótlóból áll.
  • Egyébként jó általános egészségi állapotú, a kórtörténet tanúsága szerint.
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni (beteg vagy szülő/gondviselő).
  • Képes betartani a vizsgálati protokollt és a PI véleménye szerint vizsgálati terméket átvenni.
  • A fehérjepótló bevitelt csak L-aminosav-kiegészítők biztosítják.
  • (FELNŐTTEK) Terhes nőkön nem végeztek vizsgálatokat. A betegek biztonsága érdekében a fogamzóképes nőbetegeknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a szűrési eljárások befejezése előtt.
  • (FELNŐTTEK) Minden fogamzóképes nőbetegnek és ivarérett férfinak hajlandónak kell lennie orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszer alkalmazására a vizsgálat során.
  • Sikeres 3 napos PKU Sphere ízteszt.

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű betegségek/rendellenességek, mint például, de nem kizárólagosan a vese- vagy bélbetegségek/rendellenességek és a cukorbetegség.
  • Jelenleg vagy korábban tetrahidrobiopterinnel (BH4), pegilált rekombináns fenilalanin ammónia-liázzal (PEG PAL), nagy, semleges aminosavakkal kezelt.
  • CGMP korábbi bevitele több mint négy egymást követő héten keresztül.
  • Jelenlegi fertőzése van.
  • Ismert szója-, tej- vagy halallergia/intolerancia.
  • Azok a betegek, akik a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül intervenciós vizsgálati gyógyszer-, élelmiszer- vagy orvostechnikai eszköz-tesztben vesznek részt, részt kívánnak venni, vagy részt vettek abban.
  • Adott esetben olyan betegek, akik nem tartoznak az egészségbiztosítási rendszer hatálya alá és/vagy nem felelnek meg a hatályos nemzeti jogszabályok ajánlásainak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: L-aminosavak

Az L-aminosav fogyasztásának konkrét mennyiségét és időzítését a dietetikus utasítja, miután megvizsgálta az egyes páciens étrendi szükségleteit.

Fogyasztási idő: 12 hét.
Étrend-kiegészítő: L-aminosav fehérje helyettesítő
A páciens a protokollban meghatározott termékek listájából választhat, amelyek táplálkozási szempontból a PKU Sphere-hez hasonlóak.
Kísérleti: PKU gömb

A PKU gömb fogyasztásának konkrét mennyiségét és időzítését a dietetikus utasítja, miután megvizsgálta az egyes páciens étrendi szükségleteit.

Fogyasztási idő: 12 hét.
Étrend-kiegészítő: CGMP fehérje helyettesítő
A PKU gömb porított, alacsony fenilalanintartalmú fehérjepótló, amely kazein glikomakropeptid (CGMP) izolátum, esszenciális és nem esszenciális aminosavak, szénhidrát, vitaminok, ásványi anyagok, nyomelemek és az omega-3 hosszú szénláncú többszörösen telítetlen zsírsav kiegyensúlyozott keverékét tartalmazza. LCP); dokozahexaénsav.
Más nevek:
  • PKU gömb

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az éjszakán át éheztetett plazma Phe-ben
Időkeret: A mérés a 0. napon (2. látogatás), a 84. (3. látogatás), a 112. (4. látogatás) és a 196. (5. látogatás) napon történt.
Egy éjszakai éhgyomri plazma fenilalanin szintje (μmol/l)
A mérés a 0. napon (2. látogatás), a 84. (3. látogatás), a 112. (4. látogatás) és a 196. (5. látogatás) napon történt.
Változás az éjszakai éhgyomri plazmában Tyr
Időkeret: A mérés a 0. napon (2. látogatás), a 84. (3. látogatás), a 112. (4. látogatás) és a 196. (5. látogatás) napon történt.
Éjszakai éhgyomri plazma tirozinszint (μmol/l)
A mérés a 0. napon (2. látogatás), a 84. (3. látogatás), a 112. (4. látogatás) és a 196. (5. látogatás) napon történt.
Változás az éjszakai éhgyomri vérben Phe
Időkeret: Hetente kétszer mérve 32 hétig
Éjszakai éhgyomri vér fenilalanin szintje (μmol/l) vérfoltok segítségével
Hetente kétszer mérve 32 hétig
Változás az éjszakai éhgyomri vérben Tyr
Időkeret: Hetente kétszer mérve 32 hétig
Éjszakai éhgyomri vér tirozinszint (μmol/l) vérfoltok segítségével
Hetente kétszer mérve 32 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a bélrendszer egészségében: PedsQL Gastrointestinal Symptoms Scales, 3.0 verzió
Időkeret: 0. nap (2. látogatás), 84. (3. látogatás), 112. (4. látogatás) és 196. (5. látogatás).
Minden kérdésre ötpontos gyakorisági skála: Soha (0), Majdnem soha (1), Néha (2), Gyakran (3), Majdnem mindig (4).
0. nap (2. látogatás), 84. (3. látogatás), 112. (4. látogatás) és 196. (5. látogatás).
Változás a bél egészségében: A széklet pH-ja a cukrok csökkentésére
Időkeret: 0. nap (2. látogatás), 84. (3. látogatás), 112. (4. látogatás) és 196. (5. látogatás).
Székletmintából. A szénhidrát-intolerancia kizárása az irritábilis bél szindróma bármely tünetének okaként
0. nap (2. látogatás), 84. (3. látogatás), 112. (4. látogatás) és 196. (5. látogatás).
Változás a bél egészségében: széklet kalprotektin
Időkeret: 0. nap (2. látogatás), 84. (3. látogatás), 112. (4. látogatás) és 196. (5. látogatás).
Székletmintából
0. nap (2. látogatás), 84. (3. látogatás), 112. (4. látogatás) és 196. (5. látogatás).
Változás a bél egészségében: Rövid szénláncú zsírsavak
Időkeret: 0. nap (2. látogatás), 84. (3. látogatás), 112. (4. látogatás) és 196. (5. látogatás).
Székletmintából
0. nap (2. látogatás), 84. (3. látogatás), 112. (4. látogatás) és 196. (5. látogatás).
Változás a bél egészségében: Immunglobulin A
Időkeret: 0. nap (2. látogatás), 84. (3. látogatás), 112. (4. látogatás) és 196. (5. látogatás).
Székletmintából
0. nap (2. látogatás), 84. (3. látogatás), 112. (4. látogatás) és 196. (5. látogatás).
Változás a bél egészségében: Bristol székletforma skála
Időkeret: 7 nappal a 0. (2. látogatás), 84. (3. látogatás), 112. (4. látogatás) és 196. (5. látogatás) előtti 7 nappal készült el.

Bristol székletforma skála:

  • 1. típus: Különálló kemény csomók, például diófélék (nehezen átengedhető)
  • 2. típus: Kolbász alakú, de csomós
  • 3. típus: Mint egy kolbász, de repedésekkel a felületén
  • 4. típus: Mint egy kolbász vagy kígyó, sima és puha
  • 5. típus: Puha foltok tiszta vágott élekkel (könnyen áthelyezhető)
  • 6. típus: Bolyhos darabok rongyos szélekkel, pépes széklet
  • 7. típus: Vizes, szilárd darabok nélkül, teljesen folyékony
7 nappal a 0. (2. látogatás), 84. (3. látogatás), 112. (4. látogatás) és 196. (5. látogatás) előtti 7 nappal készült el.
Változás a bélrendszerben: 3 napos mérlegelt diétanapló
Időkeret: Befejezve a 0. (2. látogatás), a 84. (3. látogatás), a 112. (4. látogatás) és a 196. (5. látogatás) előtti 3 nappal.
3 napos mérlegelt diétanapló
Befejezve a 0. (2. látogatás), a 84. (3. látogatás), a 112. (4. látogatás) és a 196. (5. látogatás) előtti 3 nappal.
Az antropometriai mérések változása: súly
Időkeret: -31. (1. látogatás), 0. (2. látogatás), 84. (3. látogatás), 112. (4. látogatás) és 196. (5. látogatás) nap.
Súly (kg)
-31. (1. látogatás), 0. (2. látogatás), 84. (3. látogatás), 112. (4. látogatás) és 196. (5. látogatás) nap.
Az antropometriai mérések változása: magasság
Időkeret: -31. (1. látogatás), 0. (2. látogatás), 84. (3. látogatás), 112. (4. látogatás) és 196. (5. látogatás) nap.
Magasság (cm)
-31. (1. látogatás), 0. (2. látogatás), 84. (3. látogatás), 112. (4. látogatás) és 196. (5. látogatás) nap.
Változás az albuminban
Időkeret: 0. nap (2. látogatás), 84. (3. látogatás), 112. (4. látogatás) és 196. (5. látogatás).
Éjszakai böjt után
0. nap (2. látogatás), 84. (3. látogatás), 112. (4. látogatás) és 196. (5. látogatás).
Változás az előalbuminban
Időkeret: 0. nap (2. látogatás), 84. (3. látogatás), 112. (4. látogatás) és 196. (5. látogatás).
Éjszakai böjt után
0. nap (2. látogatás), 84. (3. látogatás), 112. (4. látogatás) és 196. (5. látogatás).
Változás a Transferrinben
Időkeret: 0. nap (2. látogatás), 84. (3. látogatás), 112. (4. látogatás) és 196. (5. látogatás).
Éjszakai böjt után
0. nap (2. látogatás), 84. (3. látogatás), 112. (4. látogatás) és 196. (5. látogatás).
A retinol-kötő fehérje változása
Időkeret: 0. nap (2. látogatás), 84. (3. látogatás), 112. (4. látogatás) és 196. (5. látogatás).
Éjszakai böjt után
0. nap (2. látogatás), 84. (3. látogatás), 112. (4. látogatás) és 196. (5. látogatás).
Változás a glükózban
Időkeret: 0. nap (2. látogatás), 84. (3. látogatás), 112. (4. látogatás) és 196. (5. látogatás).
Éjszakai böjt után
0. nap (2. látogatás), 84. (3. látogatás), 112. (4. látogatás) és 196. (5. látogatás).
A hemoglobin A1C változása
Időkeret: 0. nap (2. látogatás), 84. (3. látogatás), 112. (4. látogatás) és 196. (5. látogatás).
Éjszakai böjt után
0. nap (2. látogatás), 84. (3. látogatás), 112. (4. látogatás) és 196. (5. látogatás).
Változás az IGF-1-ben
Időkeret: 0. nap (2. látogatás), 84. (3. látogatás), 112. (4. látogatás) és 196. (5. látogatás).
Éjszakai böjt után
0. nap (2. látogatás), 84. (3. látogatás), 112. (4. látogatás) és 196. (5. látogatás).
Változás a C-peptidben
Időkeret: 0. nap (2. látogatás), 84. (3. látogatás), 112. (4. látogatás) és 196. (5. látogatás).
Éjszakai böjt után
0. nap (2. látogatás), 84. (3. látogatás), 112. (4. látogatás) és 196. (5. látogatás).
A rövid szénláncú zsírsavak változása
Időkeret: 0. nap (2. látogatás), 84. (3. látogatás), 112. (4. látogatás) és 196. (5. látogatás).
Éjszakai böjt után
0. nap (2. látogatás), 84. (3. látogatás), 112. (4. látogatás) és 196. (5. látogatás).
Változtassa meg az inzulintermelést
Időkeret: 0. nap (2. látogatás), 84. (3. látogatás), 112. (4. látogatás) és 196. (5. látogatás).
Éjszakai böjt után
0. nap (2. látogatás), 84. (3. látogatás), 112. (4. látogatás) és 196. (5. látogatás).
Az alanin változása
Időkeret: 0. nap (2. látogatás), 84. (3. látogatás), 112. (4. látogatás) és 196. (5. látogatás).
Összes plazma aminosav egy éjszakai koplalás után
0. nap (2. látogatás), 84. (3. látogatás), 112. (4. látogatás) és 196. (5. látogatás).
Az arginin változása
Időkeret: 0. nap (2. látogatás), 84. (3. látogatás), 112. (4. látogatás) és 196. (5. látogatás).
Összes plazma aminosav egy éjszakai koplalás után
0. nap (2. látogatás), 84. (3. látogatás), 112. (4. látogatás) és 196. (5. látogatás).
Változás az aszparaginban
Időkeret: 0. nap (2. látogatás), 84. (3. látogatás), 112. (4. látogatás) és 196. (5. látogatás).
Összes plazma aminosav egy éjszakai koplalás után
0. nap (2. látogatás), 84. (3. látogatás), 112. (4. látogatás) és 196. (5. látogatás).
Változás a citrullinban
Időkeret: 0. nap (2. látogatás), 84. (3. látogatás), 112. (4. látogatás) és 196. (5. látogatás).
Összes plazma aminosav egy éjszakai koplalás után
0. nap (2. látogatás), 84. (3. látogatás), 112. (4. látogatás) és 196. (5. látogatás).
Változás a cisztinben
Időkeret: 0. nap (2. látogatás), 84. (3. látogatás), 112. (4. látogatás) és 196. (5. látogatás).
Összes plazma aminosav egy éjszakai koplalás után
0. nap (2. látogatás), 84. (3. látogatás), 112. (4. látogatás) és 196. (5. látogatás).
A glutamát változása
Időkeret: 0. nap (2. látogatás), 84. (3. látogatás), 112. (4. látogatás) és 196. (5. látogatás).
Összes plazma aminosav egy éjszakai koplalás után
0. nap (2. látogatás), 84. (3. látogatás), 112. (4. látogatás) és 196. (5. látogatás).
A glutamin változása
Időkeret: 0. nap (2. látogatás), 84. (3. látogatás), 112. (4. látogatás) és 196. (5. látogatás).
Összes plazma aminosav egy éjszakai koplalás után
0. nap (2. látogatás), 84. (3. látogatás), 112. (4. látogatás) és 196. (5. látogatás).
A glicin változása
Időkeret: 0. nap (2. látogatás), 84. (3. látogatás), 112. (4. látogatás) és 196. (5. látogatás).
Összes plazma aminosav egy éjszakai koplalás után
0. nap (2. látogatás), 84. (3. látogatás), 112. (4. látogatás) és 196. (5. látogatás).
A hisztidin változása
Időkeret: 0. nap (2. látogatás), 84. (3. látogatás), 112. (4. látogatás) és 196. (5. látogatás).
Összes plazma aminosav egy éjszakai koplalás után
0. nap (2. látogatás), 84. (3. látogatás), 112. (4. látogatás) és 196. (5. látogatás).
Az izoleucin változása
Időkeret: 0. nap (2. látogatás), 84. (3. látogatás), 112. (4. látogatás) és 196. (5. látogatás).
Összes plazma aminosav egy éjszakai koplalás után
0. nap (2. látogatás), 84. (3. látogatás), 112. (4. látogatás) és 196. (5. látogatás).
Változás a leucinban
Időkeret: 0. nap (2. látogatás), 84. (3. látogatás), 112. (4. látogatás) és 196. (5. látogatás).
Összes plazma aminosav egy éjszakai koplalás után
0. nap (2. látogatás), 84. (3. látogatás), 112. (4. látogatás) és 196. (5. látogatás).
Változás a lizinben
Időkeret: 0. nap (2. látogatás), 84. (3. látogatás), 112. (4. látogatás) és 196. (5. látogatás).
Összes plazma aminosav egy éjszakai koplalás után
0. nap (2. látogatás), 84. (3. látogatás), 112. (4. látogatás) és 196. (5. látogatás).
Változás a metioninban
Időkeret: 0. nap (2. látogatás), 84. (3. látogatás), 112. (4. látogatás) és 196. (5. látogatás).
Összes plazma aminosav egy éjszakai koplalás után
0. nap (2. látogatás), 84. (3. látogatás), 112. (4. látogatás) és 196. (5. látogatás).
Változás a prolinban
Időkeret: 0. nap (2. látogatás), 84. (3. látogatás), 112. (4. látogatás) és 196. (5. látogatás).
Összes plazma aminosav egy éjszakai koplalás után
0. nap (2. látogatás), 84. (3. látogatás), 112. (4. látogatás) és 196. (5. látogatás).
Változás az ornitinben
Időkeret: 0. nap (2. látogatás), 84. (3. látogatás), 112. (4. látogatás) és 196. (5. látogatás).
Összes plazma aminosav egy éjszakai koplalás után
0. nap (2. látogatás), 84. (3. látogatás), 112. (4. látogatás) és 196. (5. látogatás).
A fenilalanin változása
Időkeret: 0. nap (2. látogatás), 84. (3. látogatás), 112. (4. látogatás) és 196. (5. látogatás).
Összes plazma aminosav egy éjszakai koplalás után
0. nap (2. látogatás), 84. (3. látogatás), 112. (4. látogatás) és 196. (5. látogatás).
Szerin változás
Időkeret: 0. nap (2. látogatás), 84. (3. látogatás), 112. (4. látogatás) és 196. (5. látogatás).
Összes plazma aminosav egy éjszakai koplalás után
0. nap (2. látogatás), 84. (3. látogatás), 112. (4. látogatás) és 196. (5. látogatás).
Változás a taurinban
Időkeret: 0. nap (2. látogatás), 84. (3. látogatás), 112. (4. látogatás) és 196. (5. látogatás).
Összes plazma aminosav egy éjszakai koplalás után
0. nap (2. látogatás), 84. (3. látogatás), 112. (4. látogatás) és 196. (5. látogatás).
A treonin változása
Időkeret: 0. nap (2. látogatás), 84. (3. látogatás), 112. (4. látogatás) és 196. (5. látogatás).
Összes plazma aminosav egy éjszakai koplalás után
0. nap (2. látogatás), 84. (3. látogatás), 112. (4. látogatás) és 196. (5. látogatás).
A triptofán változása
Időkeret: 0. nap (2. látogatás), 84. (3. látogatás), 112. (4. látogatás) és 196. (5. látogatás).
Összes plazma aminosav egy éjszakai koplalás után
0. nap (2. látogatás), 84. (3. látogatás), 112. (4. látogatás) és 196. (5. látogatás).
A tirozin változása
Időkeret: 0. nap (2. látogatás), 84. (3. látogatás), 112. (4. látogatás) és 196. (5. látogatás).
Összes plazma aminosav egy éjszakai koplalás után
0. nap (2. látogatás), 84. (3. látogatás), 112. (4. látogatás) és 196. (5. látogatás).
Változás a valinban
Időkeret: 0. nap (2. látogatás), 84. (3. látogatás), 112. (4. látogatás) és 196. (5. látogatás).
Összes plazma aminosav egy éjszakai koplalás után
0. nap (2. látogatás), 84. (3. látogatás), 112. (4. látogatás) és 196. (5. látogatás).
Változás a vese biomarkereiben: szérum cisztatin C
Időkeret: 0. nap (2. látogatás), 84. (3. látogatás), 112. (4. látogatás) és 196. (5. látogatás).
Vérminta éjszakai koplalás után
0. nap (2. látogatás), 84. (3. látogatás), 112. (4. látogatás) és 196. (5. látogatás).
Változás a vese biomarkereiben: szérum kreatinin
Időkeret: 0. nap (2. látogatás), 84. (3. látogatás), 112. (4. látogatás) és 196. (5. látogatás).
Vérminta éjszakai koplalás után
0. nap (2. látogatás), 84. (3. látogatás), 112. (4. látogatás) és 196. (5. látogatás).
Változás a vese biomarkereiben: Vér karbamid-nitrogén
Időkeret: 0. nap (2. látogatás), 84. (3. látogatás), 112. (4. látogatás) és 196. (5. látogatás).
Vérminta éjszakai koplalás után
0. nap (2. látogatás), 84. (3. látogatás), 112. (4. látogatás) és 196. (5. látogatás).
Változás az adiponektinben
Időkeret: 0. nap (2. látogatás), 84. (3. látogatás), 112. (4. látogatás) és 196. (5. látogatás).
Éjszakai böjt után. Gyulladáscsökkentő marker, és mind a zsírszövet, mind az inzulinérzékenységhez kapcsolódik
0. nap (2. látogatás), 84. (3. látogatás), 112. (4. látogatás) és 196. (5. látogatás).
A C-reaktív fehérje változása (nagy érzékenység mérése)
Időkeret: 0. nap (2. látogatás), 84. (3. látogatás), 112. (4. látogatás) és 196. (5. látogatás).
Éjszakai böjt után
0. nap (2. látogatás), 84. (3. látogatás), 112. (4. látogatás) és 196. (5. látogatás).
Változás a szérum mieloidhoz kapcsolódó fehérjében
Időkeret: 0. nap (2. látogatás), 84. (3. látogatás), 112. (4. látogatás) és 196. (5. látogatás).
Éjszakai böjt után
0. nap (2. látogatás), 84. (3. látogatás), 112. (4. látogatás) és 196. (5. látogatás).
Az oldható interleukin 2 receptor változása
Időkeret: 0. nap (2. látogatás), 84. (3. látogatás), 112. (4. látogatás) és 196. (5. látogatás).
Éjszakai böjt után
0. nap (2. látogatás), 84. (3. látogatás), 112. (4. látogatás) és 196. (5. látogatás).
Változás a gyulladásos citokin panelben
Időkeret: 0. nap (2. látogatás), 84. (3. látogatás), 112. (4. látogatás) és 196. (5. látogatás).
Éjszakai böjt után
0. nap (2. látogatás), 84. (3. látogatás), 112. (4. látogatás) és 196. (5. látogatás).
Változás az oxidatív stresszben: fehérsejtek glutation (GSH)
Időkeret: 0. nap (2. látogatás), 84. (3. látogatás), 112. (4. látogatás) és 196. (5. látogatás).
Éjszakai böjt után
0. nap (2. látogatás), 84. (3. látogatás), 112. (4. látogatás) és 196. (5. látogatás).
Változás az oxidatív stresszben: Plazma tiobarbitursavval reaktív fajták (TBAR)
Időkeret: 0. nap (2. látogatás), 84. (3. látogatás), 112. (4. látogatás) és 196. (5. látogatás).
Éjszakai böjt után
0. nap (2. látogatás), 84. (3. látogatás), 112. (4. látogatás) és 196. (5. látogatás).
Változás az oxidatív stresszben: Teljes antioxidáns reaktivitás (TAR)
Időkeret: 0. nap (2. látogatás), 84. (3. látogatás), 112. (4. látogatás) és 196. (5. látogatás).
Éjszakai böjt után
0. nap (2. látogatás), 84. (3. látogatás), 112. (4. látogatás) és 196. (5. látogatás).
Változás a páciens véleményében a termék elfogadhatóságáról
Időkeret: 84. nap (3. látogatás) és 196. (5. látogatás)

A termék elfogadhatósága Likert skála:

  • Imádtam (5 - legjobb)
  • tetszett (4)
  • Se nem tetszett, se nem tetszett (3)
  • Nem tetszett (2)
  • Nagyon nem tetszett (1 - a legrosszabb)
84. nap (3. látogatás) és 196. (5. látogatás)
Változás az éhségben
Időkeret: 0. nap (2. látogatás), 84. (3. látogatás), 112. (4. látogatás) és 196. (5. látogatás)

Az éhezés mérése általános iskolásoknál Likert skála:

  • Nagyon éhes vagyok! A hasam nagyon üres és korog! (1 - legrosszabb)
  • Nagyon éhes vagyok, és egy kicsit üres a hasam. (2)
  • Jól érzem magam, nem vagyok túl éhes és nem vagyok túl jóllakott. (3)
  • Eléggé tele vagyok, de még van egy kis hely a hasamban. (4)
  • Egyáltalán nem vagyok éhes! Nagyon tele van a hasam, és nem tudok többet enni! (5 - legjobb)
0. nap (2. látogatás), 84. (3. látogatás), 112. (4. látogatás) és 196. (5. látogatás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vitaflo International, Ltd

Együttműködők

Arla Foods

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anita MacDonald, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 29.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MCT-CGMP-2017-05-23
  • 239520 (Egyéb azonosító: IRAS)
  • 19/NW/0032 (Egyéb azonosító: HRA)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel