Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky CGMP u dětí a dospělých s PKU (ELEMENT)

14. srpna 2025 aktualizováno: Vitaflo International, Ltd

Účinky kaseinového glykomakropeptidu na metabolickou kontrolu a celkový zdravotní stav u dětí a dospělých s PKU: Randomizovaná zkřížená studie

Randomizovaná kontrolovaná studie s crossover designem. Pro časně a kontinuálně léčené pacienty s fenylketonurií (PKU), kteří jsou adherentní. Dvě 12týdenní období, kdy pacienti konzumují buď proteinovou náhražku na bázi kaseinového glykomakropeptidu (CGMP) nebo proteinovou náhražku na bázi volných aminokyselin (AA). Mezitím 4týdenní vymývací období. Proteinové náhražky budou denně konzumovány společně s pacientovou pravidelnou nízkoproteinovou dietou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je randomizovaná kontrolovaná studie se zkříženým designem prováděná v několika mezinárodních studijních centrech.

Studovanou populací jsou časně a nepřetržitě léčení pacienti s PKU, kteří dodržují předepsanou dietu.

Účastníci dostanou jak proteinovou náhražku na bázi CGMP, tak i bezplatnou proteinovou náhražku na bázi AA jako hlavní zdroj bílkovin ve dvou různých 12týdenních obdobích ve zkříženém designu. Tato dvě období budou oddělena 4týdenním vymývacím obdobím.

Proteinové náhražky budou konzumovány denně společně s pacientovou pravidelnou nízkoproteinovou dietou během období intervence.

Primární cíl Primárním cílem studie je prozkoumat účinky přípravku založeného na CGMP ve srovnání s přípravkem založeným na AA na průměrné hladiny Phe v plazmě po 12 týdnech denního příjmu u pacientů s PKU.

Sekundární cíle Sekundárními cíli studie je prozkoumat, zda přípravek na bázi CGMP ve srovnání s přípravkem na bázi AA u pacientů s PKU poskytuje nějaké dlouhodobé zdravotní přínosy týkající se zdraví střev, zánětu, oxidačního stresu a přijatelnosti produktu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Kobenhavn, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
  • Spojené království
    • Avon
      • Bristol, Avon, Spojené království, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s PKU diagnostikovaný novorozeneckým screeningem (NBS).
  • > 50 % příjmu bílkovin z bílkovinných náhražek.
  • (DĚTI) Dietní příjem ≤ 1000 mg Phe z přírodních bílkovin nebo ≤ 20 g přírodních bílkovin včetně ovoce a zeleniny denně.
  • (DOSPĚLÍ) Dietní příjem ≤ 1500 mg Phe z přírodních bílkovin nebo ≤ 30 g přírodních bílkovin včetně ovoce a zeleniny denně.
  • (DĚTI) Tři z posledních čtyř po sobě jdoucích měření Phe v cílovém rozmezí (≤360 µmol/l u pacientů ve věku 4-12 let).
  • (DOSPĚLÍ) Dvě z posledních čtyř po sobě jdoucích měření Phe v cílovém rozmezí (≤600 µmol/l pro dospělé).
  • Muž nebo žena ve věku 4-12 let nebo 18 let a více.
  • Včasná a kontinuální léčba. Držte se jejich předepsané PKU diety sestávající z diety s omezeným obsahem bílkovin a bezplatné náhrady bílkovin na bázi AA.
  • Jinak celkově dobrý zdravotní stav, jak dokládá anamnéza.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas (pacient nebo rodič/opatrovník).
  • Schopný dodržovat protokol studie a užívat studijní produkt podle názoru PI.
  • Příjem bílkovinných náhražek zajištěný pouze doplňky L-aminokyselin.
  • (DOSPĚLÍ) U těhotných žen nebyly provedeny žádné studie. Aby byla zajištěna bezpečnost pacientů, musí mít pacientky ve fertilním věku před dokončením screeningu negativní těhotenský test.
  • (DOSPĚLÍ) Všechny pacientky ve fertilním věku a sexuálně zralí muži by měli být ochotni během studie používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce.
  • Úspěšný 3denní test chuti PKU Sphere.

Kritéria vyloučení:

  • Doprovodná onemocnění/poruchy, jako jsou, ale bez omezení, onemocnění/poruchy ledvin nebo střev a diabetes.
  • V současné době nebo dříve léčeno tetrahydrobiopterinem (BH4), pegylovanou rekombinantní fenylalanin amonnou lyázou (PEG PAL), velkými neutrálními aminokyselinami.
  • Předchozí příjem CGMP po dobu delší než čtyři po sobě jdoucí týdny.
  • Mít současnou infekci.
  • Známá alergie / intolerance na sóju, mléko nebo ryby.
  • Pacienti, kteří se v současné době účastní, plánují se zúčastnit nebo se účastnili intervenčního hodnocení léků, potravin nebo zdravotnických prostředků během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Případně pacienti, kteří nejsou hrazeni systémem zdravotního pojištění a/nebo nejsou v souladu s doporučeními platných vnitrostátních právních předpisů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: L-aminokyseliny

Konkrétní množství a načasování spotřeby L-aminokyseliny bude na pokyn dietologa po přezkoumání dietních potřeb jednotlivých pacientů.

Doba spotřeby: 12 týdnů.
Doplněk stravy: L-aminokyselinová proteinová náhrada
Pacient si může vybrat ze seznamu produktů uvedených v protokolu, které jsou nutričně srovnatelné s PKU Sphere.
Experimentální: PKU koule

Konkrétní množství a načasování konzumace koulí PKU bude na pokyn dietologa po posouzení individuálních dietních potřeb pacienta.

Doba spotřeby: 12 týdnů.
Doplněk stravy: CGMP proteinová náhrada
PKU sphere je prášková proteinová náhražka s nízkým obsahem fenylalaninu, obsahující vyváženou směs izolátu kaseinového glykomakropeptidu (CGMP), esenciálních a neesenciálních aminokyselin, sacharidů, vitamínů, minerálů, stopových prvků a omega-3 polynenasycených mastných kyselin s dlouhým řetězcem ( LCP); kyselina dokosahexaenová.
Ostatní jména:
  • PKU koule

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v plazmě Phe přes noc nalačno
Časové okno: Měřeno ve dnech 0 (návštěva 2), 84 (návštěva 3), 112 (návštěva 4) a 196 (návštěva 5)
Hladina fenylalaninu v plazmě přes noc nalačno (μmol/l)
Měřeno ve dnech 0 (návštěva 2), 84 (návštěva 3), 112 (návštěva 4) a 196 (návštěva 5)
Změna v plazmě Tyr přes noc nalačno
Časové okno: Měřeno ve dnech 0 (návštěva 2), 84 (návštěva 3), 112 (návštěva 4) a 196 (návštěva 5)
Hladina tyrosinu v plazmě přes noc nalačno (μmol/l)
Měřeno ve dnech 0 (návštěva 2), 84 (návštěva 3), 112 (návštěva 4) a 196 (návštěva 5)
Změna v krvi Phe přes noc nalačno
Časové okno: Měřeno dvakrát týdně až do 32 týdnů
Hladina fenylalaninu v krvi přes noc nalačno (μmol/l) pomocí krevních skvrn
Měřeno dvakrát týdně až do 32 týdnů
Změna v krvi Tyr přes noc nalačno
Časové okno: Měřeno dvakrát týdně až do 32 týdnů
Hladina tyrosinu v krvi nalačno (μmol/l) přes noc pomocí krevních skvrn
Měřeno dvakrát týdně až do 32 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zdraví střev: PedsQL Gastrointestinal Symptoms Scale, verze 3.0
Časové okno: Dny 0 (návštěva 2), 84 (návštěva 3), 112 (návštěva 4) a 196 (návštěva 5).
Pětibodová frekvenční škála pro každou otázku: Nikdy (0), Téměř nikdy (1), Někdy (2), Často (3), Téměř vždy (4).
Dny 0 (návštěva 2), 84 (návštěva 3), 112 (návštěva 4) a 196 (návštěva 5).
Změna zdraví střev: pH stolice pro snížení cukrů
Časové okno: Dny 0 (návštěva 2), 84 (návštěva 3), 112 (návštěva 4) a 196 (návštěva 5).
Ze vzorku stolice. Vyloučit intoleranci sacharidů jako příčinu jakýchkoli příznaků syndromu dráždivého tračníku
Dny 0 (návštěva 2), 84 (návštěva 3), 112 (návštěva 4) a 196 (návštěva 5).
Změna zdraví střev: Kalprotektin stolice
Časové okno: Dny 0 (návštěva 2), 84 (návštěva 3), 112 (návštěva 4) a 196 (návštěva 5).
Ze vzorku stolice
Dny 0 (návštěva 2), 84 (návštěva 3), 112 (návštěva 4) a 196 (návštěva 5).
Změna zdraví střev: Mastné kyseliny s krátkým řetězcem
Časové okno: Dny 0 (návštěva 2), 84 (návštěva 3), 112 (návštěva 4) a 196 (návštěva 5).
Ze vzorku stolice
Dny 0 (návštěva 2), 84 (návštěva 3), 112 (návštěva 4) a 196 (návštěva 5).
Změna zdraví střev: Imunoglobulin A
Časové okno: Dny 0 (návštěva 2), 84 (návštěva 3), 112 (návštěva 4) a 196 (návštěva 5).
Ze vzorku stolice
Dny 0 (návštěva 2), 84 (návštěva 3), 112 (návštěva 4) a 196 (návštěva 5).
Změna zdraví střev: Bristolská stupnice tvaru stolice
Časové okno: Dokončeno 7 dní před dny 0 (2. návštěva), 84. (3. návštěva), 112. (4. návštěva) a 196. (5. návštěva).

Stupnice tvaru stolice Bristol:

  • Typ 1: Oddělte tvrdé hrudky, jako jsou ořechy (obtížné procházet)
  • Typ 2: Klobásový, ale hrudkovitý
  • Typ 3: Jako klobása, ale s prasklinami na povrchu
  • Typ 4: Jako klobása nebo had, hladký a měkký
  • Typ 5: Měkké kuličky s jasně řezanými hranami (snadno projít)
  • Typ 6: Nadýchané kousky s otrhanými okraji, kašovitá stolice
  • Typ 7: Vodnatý, žádné pevné kousky, zcela tekutý
Dokončeno 7 dní před dny 0 (2. návštěva), 84. (3. návštěva), 112. (4. návštěva) a 196. (5. návštěva).
Změna zdraví střev: 3denní vážený dietní deník
Časové okno: Dokončeno 3 dny před dny 0 (2. návštěva), 84. (3. návštěva), 112. (4. návštěva) a 196. (5. návštěva).
3denní vážený dietní deník
Dokončeno 3 dny před dny 0 (2. návštěva), 84. (3. návštěva), 112. (4. návštěva) a 196. (5. návštěva).
Změna antropometrických měření: hmotnost
Časové okno: Dny -31 (návštěva 1), 0 (návštěva 2), 84 (návštěva 3), 112 (návštěva 4) a 196 (návštěva 5).
Váha (kg)
Dny -31 (návštěva 1), 0 (návštěva 2), 84 (návštěva 3), 112 (návštěva 4) a 196 (návštěva 5).
Změna antropometrických měření: výška
Časové okno: Dny -31 (návštěva 1), 0 (návštěva 2), 84 (návštěva 3), 112 (návštěva 4) a 196 (návštěva 5).
Výška (cm)
Dny -31 (návštěva 1), 0 (návštěva 2), 84 (návštěva 3), 112 (návštěva 4) a 196 (návštěva 5).
Změna v albuminu
Časové okno: Dny 0 (návštěva 2), 84 (návštěva 3), 112 (návštěva 4) a 196 (návštěva 5).
Po nočním půstu
Dny 0 (návštěva 2), 84 (návštěva 3), 112 (návštěva 4) a 196 (návštěva 5).
Změna v Pre-albuminu
Časové okno: Dny 0 (návštěva 2), 84 (návštěva 3), 112 (návštěva 4) a 196 (návštěva 5).
Po nočním půstu
Dny 0 (návštěva 2), 84 (návštěva 3), 112 (návštěva 4) a 196 (návštěva 5).
Změna v Transferrinu
Časové okno: Dny 0 (návštěva 2), 84 (návštěva 3), 112 (návštěva 4) a 196 (návštěva 5).
Po nočním půstu
Dny 0 (návštěva 2), 84 (návštěva 3), 112 (návštěva 4) a 196 (návštěva 5).
Změna proteinu vázajícího retinol
Časové okno: Dny 0 (návštěva 2), 84 (návštěva 3), 112 (návštěva 4) a 196 (návštěva 5).
Po nočním půstu
Dny 0 (návštěva 2), 84 (návštěva 3), 112 (návštěva 4) a 196 (návštěva 5).
Změna v glukóze
Časové okno: Dny 0 (návštěva 2), 84 (návštěva 3), 112 (návštěva 4) a 196 (návštěva 5).
Po nočním půstu
Dny 0 (návštěva 2), 84 (návštěva 3), 112 (návštěva 4) a 196 (návštěva 5).
Změna hemoglobinu A1C
Časové okno: Dny 0 (návštěva 2), 84 (návštěva 3), 112 (návštěva 4) a 196 (návštěva 5).
Po nočním půstu
Dny 0 (návštěva 2), 84 (návštěva 3), 112 (návštěva 4) a 196 (návštěva 5).
Změna IGF-1
Časové okno: Dny 0 (návštěva 2), 84 (návštěva 3), 112 (návštěva 4) a 196 (návštěva 5).
Po nočním půstu
Dny 0 (návštěva 2), 84 (návštěva 3), 112 (návštěva 4) a 196 (návštěva 5).
Změna C-peptidu
Časové okno: Dny 0 (návštěva 2), 84 (návštěva 3), 112 (návštěva 4) a 196 (návštěva 5).
Po nočním půstu
Dny 0 (návštěva 2), 84 (návštěva 3), 112 (návštěva 4) a 196 (návštěva 5).
Změna mastných kyselin s krátkým řetězcem
Časové okno: Dny 0 (návštěva 2), 84 (návštěva 3), 112 (návštěva 4) a 196 (návštěva 5).
Po nočním půstu
Dny 0 (návštěva 2), 84 (návštěva 3), 112 (návštěva 4) a 196 (návštěva 5).
Změňte produkci inzulínu
Časové okno: Dny 0 (návštěva 2), 84 (návštěva 3), 112 (návštěva 4) a 196 (návštěva 5).
Po nočním půstu
Dny 0 (návštěva 2), 84 (návštěva 3), 112 (návštěva 4) a 196 (návštěva 5).
Změna alaninu
Časové okno: Dny 0 (návštěva 2), 84 (návštěva 3), 112 (návštěva 4) a 196 (návštěva 5).
Celkové aminokyseliny v plazmě po nočním hladovění
Dny 0 (návštěva 2), 84 (návštěva 3), 112 (návštěva 4) a 196 (návštěva 5).
Změna argininu
Časové okno: Dny 0 (návštěva 2), 84 (návštěva 3), 112 (návštěva 4) a 196 (návštěva 5).
Celkové aminokyseliny v plazmě po nočním hladovění
Dny 0 (návštěva 2), 84 (návštěva 3), 112 (návštěva 4) a 196 (návštěva 5).
Změna asparaginu
Časové okno: Dny 0 (návštěva 2), 84 (návštěva 3), 112 (návštěva 4) a 196 (návštěva 5).
Celkové aminokyseliny v plazmě po nočním hladovění
Dny 0 (návštěva 2), 84 (návštěva 3), 112 (návštěva 4) a 196 (návštěva 5).
Změna citrulinu
Časové okno: Dny 0 (návštěva 2), 84 (návštěva 3), 112 (návštěva 4) a 196 (návštěva 5).
Celkové aminokyseliny v plazmě po nočním hladovění
Dny 0 (návštěva 2), 84 (návštěva 3), 112 (návštěva 4) a 196 (návštěva 5).
Změna cystinu
Časové okno: Dny 0 (návštěva 2), 84 (návštěva 3), 112 (návštěva 4) a 196 (návštěva 5).
Celkové aminokyseliny v plazmě po nočním hladovění
Dny 0 (návštěva 2), 84 (návštěva 3), 112 (návštěva 4) a 196 (návštěva 5).
Změna glutamátu
Časové okno: Dny 0 (návštěva 2), 84 (návštěva 3), 112 (návštěva 4) a 196 (návštěva 5).
Celkové aminokyseliny v plazmě po nočním hladovění
Dny 0 (návštěva 2), 84 (návštěva 3), 112 (návštěva 4) a 196 (návštěva 5).
Změna glutaminu
Časové okno: Dny 0 (návštěva 2), 84 (návštěva 3), 112 (návštěva 4) a 196 (návštěva 5).
Celkové aminokyseliny v plazmě po nočním hladovění
Dny 0 (návštěva 2), 84 (návštěva 3), 112 (návštěva 4) a 196 (návštěva 5).
Změna glycinu
Časové okno: Dny 0 (návštěva 2), 84 (návštěva 3), 112 (návštěva 4) a 196 (návštěva 5).
Celkové aminokyseliny v plazmě po nočním hladovění
Dny 0 (návštěva 2), 84 (návštěva 3), 112 (návštěva 4) a 196 (návštěva 5).
Změna histidinu
Časové okno: Dny 0 (návštěva 2), 84 (návštěva 3), 112 (návštěva 4) a 196 (návštěva 5).
Celkové aminokyseliny v plazmě po nočním hladovění
Dny 0 (návštěva 2), 84 (návštěva 3), 112 (návštěva 4) a 196 (návštěva 5).
Změna isoleucinu
Časové okno: Dny 0 (návštěva 2), 84 (návštěva 3), 112 (návštěva 4) a 196 (návštěva 5).
Celkové aminokyseliny v plazmě po nočním hladovění
Dny 0 (návštěva 2), 84 (návštěva 3), 112 (návštěva 4) a 196 (návštěva 5).
Změna leucinu
Časové okno: Dny 0 (návštěva 2), 84 (návštěva 3), 112 (návštěva 4) a 196 (návštěva 5).
Celkové aminokyseliny v plazmě po nočním hladovění
Dny 0 (návštěva 2), 84 (návštěva 3), 112 (návštěva 4) a 196 (návštěva 5).
Změna lysinu
Časové okno: Dny 0 (návštěva 2), 84 (návštěva 3), 112 (návštěva 4) a 196 (návštěva 5).
Celkové aminokyseliny v plazmě po nočním hladovění
Dny 0 (návštěva 2), 84 (návštěva 3), 112 (návštěva 4) a 196 (návštěva 5).
Změna methioninu
Časové okno: Dny 0 (návštěva 2), 84 (návštěva 3), 112 (návštěva 4) a 196 (návštěva 5).
Celkové aminokyseliny v plazmě po nočním hladovění
Dny 0 (návštěva 2), 84 (návštěva 3), 112 (návštěva 4) a 196 (návštěva 5).
Změna v prolinu
Časové okno: Dny 0 (návštěva 2), 84 (návštěva 3), 112 (návštěva 4) a 196 (návštěva 5).
Celkové aminokyseliny v plazmě po nočním hladovění
Dny 0 (návštěva 2), 84 (návštěva 3), 112 (návštěva 4) a 196 (návštěva 5).
Změna ornitinu
Časové okno: Dny 0 (návštěva 2), 84 (návštěva 3), 112 (návštěva 4) a 196 (návštěva 5).
Celkové aminokyseliny v plazmě po nočním hladovění
Dny 0 (návštěva 2), 84 (návštěva 3), 112 (návštěva 4) a 196 (návštěva 5).
Změna fenylalaninu
Časové okno: Dny 0 (návštěva 2), 84 (návštěva 3), 112 (návštěva 4) a 196 (návštěva 5).
Celkové aminokyseliny v plazmě po nočním hladovění
Dny 0 (návštěva 2), 84 (návštěva 3), 112 (návštěva 4) a 196 (návštěva 5).
Změna serinu
Časové okno: Dny 0 (návštěva 2), 84 (návštěva 3), 112 (návštěva 4) a 196 (návštěva 5).
Celkové aminokyseliny v plazmě po nočním hladovění
Dny 0 (návštěva 2), 84 (návštěva 3), 112 (návštěva 4) a 196 (návštěva 5).
Změna taurinu
Časové okno: Dny 0 (návštěva 2), 84 (návštěva 3), 112 (návštěva 4) a 196 (návštěva 5).
Celkové aminokyseliny v plazmě po nočním hladovění
Dny 0 (návštěva 2), 84 (návštěva 3), 112 (návštěva 4) a 196 (návštěva 5).
Změna threoninu
Časové okno: Dny 0 (návštěva 2), 84 (návštěva 3), 112 (návštěva 4) a 196 (návštěva 5).
Celkové aminokyseliny v plazmě po nočním hladovění
Dny 0 (návštěva 2), 84 (návštěva 3), 112 (návštěva 4) a 196 (návštěva 5).
Změna v tryptofanu
Časové okno: Dny 0 (návštěva 2), 84 (návštěva 3), 112 (návštěva 4) a 196 (návštěva 5).
Celkové aminokyseliny v plazmě po nočním hladovění
Dny 0 (návštěva 2), 84 (návštěva 3), 112 (návštěva 4) a 196 (návštěva 5).
Změna tyrosinu
Časové okno: Dny 0 (návštěva 2), 84 (návštěva 3), 112 (návštěva 4) a 196 (návštěva 5).
Celkové aminokyseliny v plazmě po nočním hladovění
Dny 0 (návštěva 2), 84 (návštěva 3), 112 (návštěva 4) a 196 (návštěva 5).
Změna valinu
Časové okno: Dny 0 (návštěva 2), 84 (návštěva 3), 112 (návštěva 4) a 196 (návštěva 5).
Celkové aminokyseliny v plazmě po nočním hladovění
Dny 0 (návštěva 2), 84 (návštěva 3), 112 (návštěva 4) a 196 (návštěva 5).
Změna renálních biomarkerů: Sérový cystatin C
Časové okno: Dny 0 (návštěva 2), 84 (návštěva 3), 112 (návštěva 4) a 196 (návštěva 5).
Vzorek krve po nočním hladovění
Dny 0 (návštěva 2), 84 (návštěva 3), 112 (návštěva 4) a 196 (návštěva 5).
Změna renálních biomarkerů: Sérový kreatinin
Časové okno: Dny 0 (návštěva 2), 84 (návštěva 3), 112 (návštěva 4) a 196 (návštěva 5).
Vzorek krve po nočním hladovění
Dny 0 (návštěva 2), 84 (návštěva 3), 112 (návštěva 4) a 196 (návštěva 5).
Změna renálních biomarkerů: dusík močoviny v krvi
Časové okno: Dny 0 (návštěva 2), 84 (návštěva 3), 112 (návštěva 4) a 196 (návštěva 5).
Vzorek krve po nočním hladovění
Dny 0 (návštěva 2), 84 (návštěva 3), 112 (návštěva 4) a 196 (návštěva 5).
Změna adiponektinu
Časové okno: Dny 0 (návštěva 2), 84 (návštěva 3), 112 (návštěva 4) a 196 (návštěva 5).
Po nočním půstu. Protizánětlivý marker související s tukovou tkání a citlivostí na inzulín
Dny 0 (návštěva 2), 84 (návštěva 3), 112 (návštěva 4) a 196 (návštěva 5).
Změna C-reaktivního proteinu (měření s vysokou citlivostí)
Časové okno: Dny 0 (návštěva 2), 84 (návštěva 3), 112 (návštěva 4) a 196 (návštěva 5).
Po nočním půstu
Dny 0 (návštěva 2), 84 (návštěva 3), 112 (návštěva 4) a 196 (návštěva 5).
Změna sérového proteinu souvisejícího s myeloidem
Časové okno: Dny 0 (návštěva 2), 84 (návštěva 3), 112 (návštěva 4) a 196 (návštěva 5).
Po nočním půstu
Dny 0 (návštěva 2), 84 (návštěva 3), 112 (návštěva 4) a 196 (návštěva 5).
Změna na rozpustném receptoru interleukinu 2
Časové okno: Dny 0 (návštěva 2), 84 (návštěva 3), 112 (návštěva 4) a 196 (návštěva 5).
Po nočním půstu
Dny 0 (návštěva 2), 84 (návštěva 3), 112 (návštěva 4) a 196 (návštěva 5).
Změna v panelu zánětlivých cytokinů
Časové okno: Dny 0 (návštěva 2), 84 (návštěva 3), 112 (návštěva 4) a 196 (návštěva 5).
Po nočním půstu
Dny 0 (návštěva 2), 84 (návštěva 3), 112 (návštěva 4) a 196 (návštěva 5).
Změna oxidačního stresu: Bílé krvinky glutathion (GSH)
Časové okno: Dny 0 (návštěva 2), 84 (návštěva 3), 112 (návštěva 4) a 196 (návštěva 5).
Po nočním půstu
Dny 0 (návštěva 2), 84 (návštěva 3), 112 (návštěva 4) a 196 (návštěva 5).
Změna oxidačního stresu: Plazma thiobarbituric acid-reactive species (TBAR)
Časové okno: Dny 0 (návštěva 2), 84 (návštěva 3), 112 (návštěva 4) a 196 (návštěva 5).
Po nočním půstu
Dny 0 (návštěva 2), 84 (návštěva 3), 112 (návštěva 4) a 196 (návštěva 5).
Změna oxidačního stresu: Celková antioxidační reaktivita (TAR)
Časové okno: Dny 0 (návštěva 2), 84 (návštěva 3), 112 (návštěva 4) a 196 (návštěva 5).
Po nočním půstu
Dny 0 (návštěva 2), 84 (návštěva 3), 112 (návštěva 4) a 196 (návštěva 5).
Změna názoru pacienta na přijatelnost produktu
Časové okno: Dny 84 (návštěva 3) a 196 (návštěva 5)

Přijatelnost produktu Likertova stupnice:

  • Miloval jsem to (5 - nejlepší)
  • Líbilo se mi to (4)
  • Ani se mi to nelíbilo ani nelíbilo (3)
  • Nelíbilo se mi to (2)
  • Opravdu se mi to nelíbilo (1 - nejhorší)
Dny 84 (návštěva 3) a 196 (návštěva 5)
Změna v hladu
Časové okno: Dny 0 (návštěva 2), 84 (návštěva 3), 112 (návštěva 4) a 196 (návštěva 5)

Měření hladu u dětí na základní škole Likertova škála:

  • Jsem vážně hladový! Moje břicho je velmi prázdné a kručí! (1 - nejhorší)
  • Mám docela hlad a mám trochu prázdné břicho. (2)
  • Cítím se tak akorát, nemám moc hlad a ani moc. (3)
  • Jsem docela sytý, ale v břiše je ještě trochu místa. (4)
  • Nemám vůbec hlad! Moje břicho je velmi plné a nemohu jíst žádné další jídlo! (5 - nejlepší)
Dny 0 (návštěva 2), 84 (návštěva 3), 112 (návštěva 4) a 196 (návštěva 5)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vitaflo International, Ltd

Spolupracovníci

Arla Foods

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anita MacDonald, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCT-CGMP-2017-05-23
  • 239520 (Jiný identifikátor: IRAS)
  • 19/NW/0032 (Jiný identifikátor: HRA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na L-aminokyselinová proteinová náhrada

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit