Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av CGMP hos barn og voksne med PKU (ELEMENT)

14. august 2025 oppdatert av: Vitaflo International, Ltd

Effektene av kaseinglykomakropeptid på metabolsk kontroll og generell helsestatus hos barn og voksne med PKU: En randomisert crossover-forsøk

Randomisert kontrollert studie med crossover-design. For tidlig og kontinuerlig behandlede pasienter med fenylketonuri (PKU) som er adherent. To 12-ukers perioder hvor pasienter bruker enten kaseinglykomakropeptid (CGMP) basert proteinerstatning eller en fri aminosyre (AA) basert proteinerstatning. 4 ukers utvaskingsperiode i mellom. Proteinerstatningene vil bli inntatt daglig sammen med pasientens vanlige lavproteindiett.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en randomisert kontrollert studie med crossover-design utført ved flere internasjonale studiesentre.

Studiepopulasjonen er tidlige og kontinuerlig behandlede pasienter med PKU som følger sitt foreskrevne kosthold.

Deltakerne vil få både en CGMP-basert proteinerstatning og en gratis AA-basert proteinerstatning som hovedproteinkilde i to forskjellige 12-ukers perioder i et crossover-design. De to periodene vil bli adskilt av en 4 ukers utvaskingsperiode.

Proteinerstatningene vil bli inntatt daglig sammen med pasientens vanlige lavproteindiett i intervensjonsperiodene.

Primært mål Hovedmålet med studien er å undersøke effekten av en CGMP-basert formel sammenlignet med en AA-basert formel på gjennomsnittlige plasma Phe-nivåer etter 12 ukers daglig inntak hos pasienter med PKU.

Sekundære mål De sekundære målene med studien er å undersøke om en CGMP-basert formel sammenlignet med en AA-basert formel hos PKU-pasienter gir noen langsiktige helsefordeler med hensyn til tarmhelse, betennelse, oksidativt stress og produktakseptabilitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Kobenhavn, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Storbritannia
    • Avon
      • Bristol, Avon, Storbritannia, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PKU-pasient diagnostisert på nyfødtscreening (NBS).
  • > 50 % av proteininntaket fra proteinerstatninger.
  • (BARN) Kostinntak på ≤ 1000 mg Phe fra naturlig protein eller ≤20 g naturlig protein inkludert frukt og grønnsaker per dag.
  • (VOKSNE) Kostinntak på ≤ 1500 mg Phe fra naturlig protein eller ≤ 30 g naturlig protein inkludert frukt og grønnsaker per dag.
  • (BARN) Tre av de fire siste påfølgende Phe-målingene innenfor målområdet (≤360 µmol/L hos pasienter i alderen 4-12 år).
  • (VOKSNE) To av de fire siste påfølgende Phe-målingene innenfor målområdet (≤600 µmol/L for voksne).
  • Mann eller kvinne i alderen 4-12 år eller 18 år og over.
  • Tidlig og kontinuerlig behandlet. Overholder deres foreskrevne PKU-diett som består av en proteinbegrenset diett og gratis AA-basert proteinerstatning.
  • Ellers ved god generell helse som det fremgår av sykehistorien.
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke (pasient eller forelder/foresatt).
  • Kunne overholde studieprotokollen og ta studieprodukt i henhold til PIs mening.
  • Proteinerstatningsinntak leveres kun av L-aminosyretilskudd.
  • (VOKSNE) Ingen studier er gjort på gravide kvinner. For å sikre pasientens sikkerhet, må kvinnelige pasienter i fertil alder ha en negativ graviditetstest før de fullfører screeningsprosedyrene.
  • (VOKSNE) Alle kvinnelige pasienter i fertil alder og kjønnsmodne menn bør være villige til å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode gjennom hele studien.
  • Vellykket 3-dagers PKU Sphere smakstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige sykdommer/lidelser som, men ikke begrenset til, nyre- eller tarmsykdom/lidelser og diabetes.
  • For tiden eller tidligere behandlet med tetrahydrobiopterin (BH4), pegylert rekombinant fenylalanin ammoniakklyase (PEG PAL), store nøytrale aminosyrer.
  • Tidligere inntak av CGMP i mer enn fire påfølgende uker.
  • Har en aktuell infeksjon.
  • Kjent soya-, melke- eller fiskeallergi/intoleranse.
  • Pasienter som for øyeblikket deltar i, planlegger å delta i eller har deltatt i en intervensjonsutprøving med legemiddel, mat eller medisinsk utstyr innen 30 dager før screeningbesøket.
  • Der det er aktuelt, pasienter som ikke er dekket av helseforsikringssystemet og/eller ikke er i samsvar med anbefalingene i gjeldende nasjonal lov.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: L-aminosyrer

Den spesifikke mengden og tidspunktet for inntak av L-aminosyre vil skje etter instruksjon av en ernæringsfysiolog etter en gjennomgang av den enkelte pasients kostholdsbehov.

Forbrukstid: 12 uker.
Kosttilskudd: L-aminosyre proteinerstatning
Pasienten kan velge fra en liste over produkter, spesifisert i protokollen, som er ernæringsmessig sammenlignbare med PKU Sphere.
Eksperimentell: PKU-sfære

Den spesifikke mengden og tidspunktet for inntak av PKU-sfære vil skje etter instruksjon av en dietist etter en gjennomgang av den enkelte pasients kostholdsbehov.

Forbrukstid: 12 uker.
Kosttilskudd: CGMP proteinerstatning
PKU-sfæren er en pulverisert proteinerstatning med lavt fenylalanin-innhold, som inneholder en balansert blanding av kaseinglykomakropeptid (CGMP) isolat, essensielle og ikke-essensielle aminosyrer, karbohydrater, vitaminer, mineraler, sporstoffer og omega-3 langkjedede flerumettede fettsyrer ( LCP); dokosaheksaensyre.
Andre navn:
  • PKU-sfære

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fastende plasma Phe over natten
Tidsramme: Målt på dag 0 (besøk 2), 84 (besøk 3), 112 (besøk 4) og 196 (besøk 5)
Fastende plasma fenylalaninnivå over natten (μmol/l)
Målt på dag 0 (besøk 2), 84 (besøk 3), 112 (besøk 4) og 196 (besøk 5)
Endring i fastende plasma Tyr over natten
Tidsramme: Målt på dag 0 (besøk 2), 84 (besøk 3), 112 (besøk 4) og 196 (besøk 5)
Fastende plasmatyrosinnivå over natten (μmol/l)
Målt på dag 0 (besøk 2), 84 (besøk 3), 112 (besøk 4) og 196 (besøk 5)
Endring i fastende blod Phe over natten
Tidsramme: Målt to ganger per uke opp til 32 uker
Over natten fastende blod fenylalaninnivå (μmol/l) ved bruk av blodflekker
Målt to ganger per uke opp til 32 uker
Endring i fastende blod Tyr over natten
Tidsramme: Målt to ganger per uke opp til 32 uker
Over natten fastende blodtyrosinnivå (μmol/l) ved bruk av blodflekker
Målt to ganger per uke opp til 32 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tarmhelsen: PedsQL Gastrointestinal Symptoms Scales, versjon 3.0
Tidsramme: Dag 0 (besøk 2), 84 (besøk 3), 112 (besøk 4) og 196 (besøk 5).
Fempunkts frekvensskala for hvert spørsmål: Aldri (0), Nesten Aldri (1), Noen ganger (2), Ofte (3), Nesten Alltid (4).
Dag 0 (besøk 2), 84 (besøk 3), 112 (besøk 4) og 196 (besøk 5).
Endring i tarmhelsen: Avførings pH for å redusere sukker
Tidsramme: Dag 0 (besøk 2), 84 (besøk 3), 112 (besøk 4) og 196 (besøk 5).
Fra avføringsprøve. For å utelukke karbohydratintoleranse som årsak til symptomer på irritabel tarm
Dag 0 (besøk 2), 84 (besøk 3), 112 (besøk 4) og 196 (besøk 5).
Endring i tarmhelsen: Kalprotektin i avføring
Tidsramme: Dag 0 (besøk 2), 84 (besøk 3), 112 (besøk 4) og 196 (besøk 5).
Fra avføringsprøve
Dag 0 (besøk 2), 84 (besøk 3), 112 (besøk 4) og 196 (besøk 5).
Endring i tarmhelsen: Kortkjedede fettsyrer
Tidsramme: Dag 0 (besøk 2), 84 (besøk 3), 112 (besøk 4) og 196 (besøk 5).
Fra avføringsprøve
Dag 0 (besøk 2), 84 (besøk 3), 112 (besøk 4) og 196 (besøk 5).
Endring i tarmhelsen: Immunoglobulin A
Tidsramme: Dag 0 (besøk 2), 84 (besøk 3), 112 (besøk 4) og 196 (besøk 5).
Fra avføringsprøve
Dag 0 (besøk 2), 84 (besøk 3), 112 (besøk 4) og 196 (besøk 5).
Endring i tarmhelsen: Bristol avføringsskala
Tidsramme: Fullført i 7 dager før dag 0 (besøk 2), 84 (besøk 3), 112 (besøk 4) og 196 (besøk 5).

Bristol avføringsskala:

  • Type 1: Skill harde klumper, som nøtter (vanskelig å passere)
  • Type 2: Pølseformet, men klumpete
  • Type 3: Som en pølse, men med sprekker på overflaten
  • Type 4: Som en pølse eller slange, glatt og myk
  • Type 5: Myke klatter med klare kanter (lett å passere)
  • Type 6: Fluffy biter med fillete kanter, en grøtaktig krakk
  • Type 7: Vannaktig, ingen faste biter, helt flytende
Fullført i 7 dager før dag 0 (besøk 2), 84 (besøk 3), 112 (besøk 4) og 196 (besøk 5).
Endring i tarmhelse: 3 dagers veid diettdagbok
Tidsramme: Fullført i 3 dager før dag 0 (besøk 2), 84 (besøk 3), 112 (besøk 4) og 196 (besøk 5).
3 dagers veid diettdagbok
Fullført i 3 dager før dag 0 (besøk 2), 84 (besøk 3), 112 (besøk 4) og 196 (besøk 5).
Endring i antropometriske mål: vekt
Tidsramme: Dager -31 (besøk 1), 0 (besøk 2), 84 (besøk 3), 112 (besøk 4) og 196 (besøk 5).
Vekt (kg)
Dager -31 (besøk 1), 0 (besøk 2), 84 (besøk 3), 112 (besøk 4) og 196 (besøk 5).
Endring i antropometriske mål: høyde
Tidsramme: Dager -31 (besøk 1), 0 (besøk 2), 84 (besøk 3), 112 (besøk 4) og 196 (besøk 5).
Høyde (cm)
Dager -31 (besøk 1), 0 (besøk 2), 84 (besøk 3), 112 (besøk 4) og 196 (besøk 5).
Endring i Albumin
Tidsramme: Dag 0 (besøk 2), 84 (besøk 3), 112 (besøk 4) og 196 (besøk 5).
Etter faste over natten
Dag 0 (besøk 2), 84 (besøk 3), 112 (besøk 4) og 196 (besøk 5).
Endring i Pre-albumin
Tidsramme: Dag 0 (besøk 2), 84 (besøk 3), 112 (besøk 4) og 196 (besøk 5).
Etter faste over natten
Dag 0 (besøk 2), 84 (besøk 3), 112 (besøk 4) og 196 (besøk 5).
Endring i Transferrin
Tidsramme: Dag 0 (besøk 2), 84 (besøk 3), 112 (besøk 4) og 196 (besøk 5).
Etter faste over natten
Dag 0 (besøk 2), 84 (besøk 3), 112 (besøk 4) og 196 (besøk 5).
Endring i retinolbindende protein
Tidsramme: Dag 0 (besøk 2), 84 (besøk 3), 112 (besøk 4) og 196 (besøk 5).
Etter faste over natten
Dag 0 (besøk 2), 84 (besøk 3), 112 (besøk 4) og 196 (besøk 5).
Endring i glukose
Tidsramme: Dag 0 (besøk 2), 84 (besøk 3), 112 (besøk 4) og 196 (besøk 5).
Etter faste over natten
Dag 0 (besøk 2), 84 (besøk 3), 112 (besøk 4) og 196 (besøk 5).
Endring i hemoglobin A1C
Tidsramme: Dag 0 (besøk 2), 84 (besøk 3), 112 (besøk 4) og 196 (besøk 5).
Etter faste over natten
Dag 0 (besøk 2), 84 (besøk 3), 112 (besøk 4) og 196 (besøk 5).
Endring i IGF-1
Tidsramme: Dag 0 (besøk 2), 84 (besøk 3), 112 (besøk 4) og 196 (besøk 5).
Etter faste over natten
Dag 0 (besøk 2), 84 (besøk 3), 112 (besøk 4) og 196 (besøk 5).
Endring i C-peptid
Tidsramme: Dag 0 (besøk 2), 84 (besøk 3), 112 (besøk 4) og 196 (besøk 5).
Etter faste over natten
Dag 0 (besøk 2), 84 (besøk 3), 112 (besøk 4) og 196 (besøk 5).
Endring i kortkjedede fettsyrer
Tidsramme: Dag 0 (besøk 2), 84 (besøk 3), 112 (besøk 4) og 196 (besøk 5).
Etter faste over natten
Dag 0 (besøk 2), 84 (besøk 3), 112 (besøk 4) og 196 (besøk 5).
Endre insulinproduksjonen
Tidsramme: Dag 0 (besøk 2), 84 (besøk 3), 112 (besøk 4) og 196 (besøk 5).
Etter faste over natten
Dag 0 (besøk 2), 84 (besøk 3), 112 (besøk 4) og 196 (besøk 5).
Endring i alanin
Tidsramme: Dag 0 (besøk 2), 84 (besøk 3), 112 (besøk 4) og 196 (besøk 5).
Totale plasmaaminosyrer etter faste over natten
Dag 0 (besøk 2), 84 (besøk 3), 112 (besøk 4) og 196 (besøk 5).
Endring i arginin
Tidsramme: Dag 0 (besøk 2), 84 (besøk 3), 112 (besøk 4) og 196 (besøk 5).
Totale plasmaaminosyrer etter faste over natten
Dag 0 (besøk 2), 84 (besøk 3), 112 (besøk 4) og 196 (besøk 5).
Endring i asparagin
Tidsramme: Dag 0 (besøk 2), 84 (besøk 3), 112 (besøk 4) og 196 (besøk 5).
Totale plasmaaminosyrer etter faste over natten
Dag 0 (besøk 2), 84 (besøk 3), 112 (besøk 4) og 196 (besøk 5).
Endring i citrullin
Tidsramme: Dag 0 (besøk 2), 84 (besøk 3), 112 (besøk 4) og 196 (besøk 5).
Totale plasmaaminosyrer etter faste over natten
Dag 0 (besøk 2), 84 (besøk 3), 112 (besøk 4) og 196 (besøk 5).
Endring i cystin
Tidsramme: Dag 0 (besøk 2), 84 (besøk 3), 112 (besøk 4) og 196 (besøk 5).
Totale plasmaaminosyrer etter faste over natten
Dag 0 (besøk 2), 84 (besøk 3), 112 (besøk 4) og 196 (besøk 5).
Endring i glutamat
Tidsramme: Dag 0 (besøk 2), 84 (besøk 3), 112 (besøk 4) og 196 (besøk 5).
Totale plasmaaminosyrer etter faste over natten
Dag 0 (besøk 2), 84 (besøk 3), 112 (besøk 4) og 196 (besøk 5).
Endring i glutamin
Tidsramme: Dag 0 (besøk 2), 84 (besøk 3), 112 (besøk 4) og 196 (besøk 5).
Totale plasmaaminosyrer etter faste over natten
Dag 0 (besøk 2), 84 (besøk 3), 112 (besøk 4) og 196 (besøk 5).
Endring i glycin
Tidsramme: Dag 0 (besøk 2), 84 (besøk 3), 112 (besøk 4) og 196 (besøk 5).
Totale plasmaaminosyrer etter faste over natten
Dag 0 (besøk 2), 84 (besøk 3), 112 (besøk 4) og 196 (besøk 5).
Endring i histidin
Tidsramme: Dag 0 (besøk 2), 84 (besøk 3), 112 (besøk 4) og 196 (besøk 5).
Totale plasmaaminosyrer etter faste over natten
Dag 0 (besøk 2), 84 (besøk 3), 112 (besøk 4) og 196 (besøk 5).
Endring i isoleucin
Tidsramme: Dag 0 (besøk 2), 84 (besøk 3), 112 (besøk 4) og 196 (besøk 5).
Totale plasmaaminosyrer etter faste over natten
Dag 0 (besøk 2), 84 (besøk 3), 112 (besøk 4) og 196 (besøk 5).
Endring i leucin
Tidsramme: Dag 0 (besøk 2), 84 (besøk 3), 112 (besøk 4) og 196 (besøk 5).
Totale plasmaaminosyrer etter faste over natten
Dag 0 (besøk 2), 84 (besøk 3), 112 (besøk 4) og 196 (besøk 5).
Endring i lysin
Tidsramme: Dag 0 (besøk 2), 84 (besøk 3), 112 (besøk 4) og 196 (besøk 5).
Totale plasmaaminosyrer etter faste over natten
Dag 0 (besøk 2), 84 (besøk 3), 112 (besøk 4) og 196 (besøk 5).
Endring i metionin
Tidsramme: Dag 0 (besøk 2), 84 (besøk 3), 112 (besøk 4) og 196 (besøk 5).
Totale plasmaaminosyrer etter faste over natten
Dag 0 (besøk 2), 84 (besøk 3), 112 (besøk 4) og 196 (besøk 5).
Endring i prolin
Tidsramme: Dag 0 (besøk 2), 84 (besøk 3), 112 (besøk 4) og 196 (besøk 5).
Totale plasmaaminosyrer etter faste over natten
Dag 0 (besøk 2), 84 (besøk 3), 112 (besøk 4) og 196 (besøk 5).
Endring i ornitin
Tidsramme: Dag 0 (besøk 2), 84 (besøk 3), 112 (besøk 4) og 196 (besøk 5).
Totale plasmaaminosyrer etter faste over natten
Dag 0 (besøk 2), 84 (besøk 3), 112 (besøk 4) og 196 (besøk 5).
Endring i fenylalanin
Tidsramme: Dag 0 (besøk 2), 84 (besøk 3), 112 (besøk 4) og 196 (besøk 5).
Totale plasmaaminosyrer etter faste over natten
Dag 0 (besøk 2), 84 (besøk 3), 112 (besøk 4) og 196 (besøk 5).
Endring i serin
Tidsramme: Dag 0 (besøk 2), 84 (besøk 3), 112 (besøk 4) og 196 (besøk 5).
Totale plasmaaminosyrer etter faste over natten
Dag 0 (besøk 2), 84 (besøk 3), 112 (besøk 4) og 196 (besøk 5).
Endring i taurin
Tidsramme: Dag 0 (besøk 2), 84 (besøk 3), 112 (besøk 4) og 196 (besøk 5).
Totale plasmaaminosyrer etter faste over natten
Dag 0 (besøk 2), 84 (besøk 3), 112 (besøk 4) og 196 (besøk 5).
Endring i treonin
Tidsramme: Dag 0 (besøk 2), 84 (besøk 3), 112 (besøk 4) og 196 (besøk 5).
Totale plasmaaminosyrer etter faste over natten
Dag 0 (besøk 2), 84 (besøk 3), 112 (besøk 4) og 196 (besøk 5).
Endring i tryptofan
Tidsramme: Dag 0 (besøk 2), 84 (besøk 3), 112 (besøk 4) og 196 (besøk 5).
Totale plasmaaminosyrer etter faste over natten
Dag 0 (besøk 2), 84 (besøk 3), 112 (besøk 4) og 196 (besøk 5).
Endring i tyrosin
Tidsramme: Dag 0 (besøk 2), 84 (besøk 3), 112 (besøk 4) og 196 (besøk 5).
Totale plasmaaminosyrer etter faste over natten
Dag 0 (besøk 2), 84 (besøk 3), 112 (besøk 4) og 196 (besøk 5).
Endring i valin
Tidsramme: Dag 0 (besøk 2), 84 (besøk 3), 112 (besøk 4) og 196 (besøk 5).
Totale plasmaaminosyrer etter faste over natten
Dag 0 (besøk 2), 84 (besøk 3), 112 (besøk 4) og 196 (besøk 5).
Endring i nyrebiomarkører: Serumcystatin C
Tidsramme: Dag 0 (besøk 2), 84 (besøk 3), 112 (besøk 4) og 196 (besøk 5).
Blodprøve etter faste over natten
Dag 0 (besøk 2), 84 (besøk 3), 112 (besøk 4) og 196 (besøk 5).
Endring i nyrebiomarkører: Serumkreatinin
Tidsramme: Dag 0 (besøk 2), 84 (besøk 3), 112 (besøk 4) og 196 (besøk 5).
Blodprøve etter faste over natten
Dag 0 (besøk 2), 84 (besøk 3), 112 (besøk 4) og 196 (besøk 5).
Endring i nyrebiomarkører: Blod urea nitrogen
Tidsramme: Dag 0 (besøk 2), 84 (besøk 3), 112 (besøk 4) og 196 (besøk 5).
Blodprøve etter faste over natten
Dag 0 (besøk 2), 84 (besøk 3), 112 (besøk 4) og 196 (besøk 5).
Endring i Adiponectin
Tidsramme: Dag 0 (besøk 2), 84 (besøk 3), 112 (besøk 4) og 196 (besøk 5).
Etter faste over natten. En antiinflammatorisk markør og relatert til både fettvev og insulinfølsomhet
Dag 0 (besøk 2), 84 (besøk 3), 112 (besøk 4) og 196 (besøk 5).
Endring i C-reaktivt protein (måling av høy følsomhet)
Tidsramme: Dag 0 (besøk 2), 84 (besøk 3), 112 (besøk 4) og 196 (besøk 5).
Etter faste over natten
Dag 0 (besøk 2), 84 (besøk 3), 112 (besøk 4) og 196 (besøk 5).
Endring i serum myeloid-relatert protein
Tidsramme: Dag 0 (besøk 2), 84 (besøk 3), 112 (besøk 4) og 196 (besøk 5).
Etter faste over natten
Dag 0 (besøk 2), 84 (besøk 3), 112 (besøk 4) og 196 (besøk 5).
Endring i oppløselig interleukin 2-reseptor
Tidsramme: Dag 0 (besøk 2), 84 (besøk 3), 112 (besøk 4) og 196 (besøk 5).
Etter faste over natten
Dag 0 (besøk 2), 84 (besøk 3), 112 (besøk 4) og 196 (besøk 5).
Endring i panelet for inflammatorisk cytokin
Tidsramme: Dag 0 (besøk 2), 84 (besøk 3), 112 (besøk 4) og 196 (besøk 5).
Etter faste over natten
Dag 0 (besøk 2), 84 (besøk 3), 112 (besøk 4) og 196 (besøk 5).
Endring i oksidativt stress: Hvite celleglutation (GSH)
Tidsramme: Dag 0 (besøk 2), 84 (besøk 3), 112 (besøk 4) og 196 (besøk 5).
Etter faste over natten
Dag 0 (besøk 2), 84 (besøk 3), 112 (besøk 4) og 196 (besøk 5).
Endring i oksidativt stress: Plasma-tiobarbitursyrereaktive arter (TBAR)
Tidsramme: Dag 0 (besøk 2), 84 (besøk 3), 112 (besøk 4) og 196 (besøk 5).
Etter faste over natten
Dag 0 (besøk 2), 84 (besøk 3), 112 (besøk 4) og 196 (besøk 5).
Endring i oksidativt stress: Total antioksidantreaktivitet (TAR)
Tidsramme: Dag 0 (besøk 2), 84 (besøk 3), 112 (besøk 4) og 196 (besøk 5).
Etter faste over natten
Dag 0 (besøk 2), 84 (besøk 3), 112 (besøk 4) og 196 (besøk 5).
Endring i pasientens oppfatning av aksept av produktet
Tidsramme: Dag 84 (besøk 3) og 196 (besøk 5)

Produktakseptabilitet Likert-skala:

  • Jeg elsket det (5 - best)
  • Jeg likte det (4)
  • Jeg verken likte eller mislikte det (3)
  • Jeg likte det ikke (2)
  • Jeg likte det virkelig ikke (1 - verst)
Dag 84 (besøk 3) og 196 (besøk 5)
Endring i sult
Tidsramme: Dag 0 (besøk 2), 84 (besøk 3), 112 (besøk 4) og 196 (besøk 5)

Måling av sult hos barneskolebarn Likert-skala:

  • Jeg er veldig sulten! Magen min føles veldig tom og rumler! (1 - verst)
  • Jeg er ganske sulten og magen føles litt tom. (2)
  • Jeg føler meg helt riktig, ikke for sulten og ikke for mett. (3)
  • Jeg er ganske mett, men det er fortsatt litt plass i magen. (4)
  • Jeg er ikke sulten i det hele tatt! Magen føles veldig mett og jeg kan ikke spise mer mat! (5 - best)
Dag 0 (besøk 2), 84 (besøk 3), 112 (besøk 4) og 196 (besøk 5)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vitaflo International, Ltd

Samarbeidspartnere

Arla Foods

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anita MacDonald, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCT-CGMP-2017-05-23
  • 239520 (Annen identifikator: IRAS)
  • 19/NW/0032 (Annen identifikator: HRA)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på L-aminosyre proteinerstatning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere