特级初榨橄榄油对2型糖尿病患者餐后血糖的影响
2019年8月30日 更新者：Daphne Gayle P Galang、Makati Medical Center
特级初榨橄榄油对 2 型糖尿病患者餐后血糖的影响：一项随机对照试验
特级初榨橄榄油 (EVOO) 以其心血管作用和降低葡萄糖的作用而闻名。 然而，EVOO 对 2 型糖尿病菲律宾患者血糖的影响尚未得到研究。 研究人员旨在确定 2 型糖尿病患者中含有 EVOO 的膳食与不含 EVOO 的膳食是否存在显着差异。
该随机对照交叉试验包括 13 名患者。 他们被随机分配接受有或没有 EVOO 的膳食，然后是一周的清洗期，在此期间他们接受了其他干预措施。 主要结果是餐后血糖，计算为餐后 2 小时血糖的百分比变化。
研究概览
详细说明
在他们的第一次访问中，参与者以研究的进行为导向。 他们被建议在整个试验期间遵守他们的药物治疗。
在第二次就诊时，参与者被要求隔夜禁食 6 到 8 小时，并绘制了他们的空腹血糖。 通过己糖激酶法分析血清样品。 然后，营养师通过掷硬币随机分配（第一次分配）参与者接受不含 EVOO 的标准早餐或混合一汤匙 EVOO 的膳食。 标准膳食标有序列号，参与者和研究者都对干预不知情。 食物在 15 到 20 分钟内稳定食用，之后，收集食物容器以确保其完全食用。 选择早餐是为了避免第二餐偏差。 参与者被要求坐在实验室的等候区，直到要绘制餐后 2 小时血糖。
经过一周的清除期后，参与者被要求回来交叉到另一个治疗组（第二次分配）。 参与者被给予相同的测试餐，以确保食物的血糖指数保持不变。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
NCR
-
Makati City、NCR、菲律宾、1004
- Makati Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 30-65岁患者
- 确诊患有2型糖尿病
- 超重或肥胖 I 类下的体重指数（根据亚太指南）
排除标准：
- 怀孕的病人
- 有频繁低血糖发作史的患者
- 那些患酮症酸中毒和高血糖高渗综合征的高危人群
- 那些在研究期间被确定为急性压力的人（疾病、发烧、导致住院的外伤）
- 目前摄入的类固醇
- 橄榄油过敏或不耐受
- 消化系统疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A组
最初收到含 EVOO 的测试餐，然后在交叉时收到不含 EVOO 的餐
|
这项研究使用了 FDA 批准的 Doña Elena 特级初榨橄榄油，这种橄榄油在当地超市很容易买到。
发现其以油酸表示的游离酸度为 0.26%，与国际食品标准相当。 15
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|
无干预：B组
最初收到不含 EVOO 的测试餐，然后在交叉时收到不含 EVOO 的餐
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
餐后血糖
大体时间：2小时
|
餐后 2 小时血糖变化百分比。
这是从餐后 2 小时葡萄糖减去空腹血糖除以空腹血糖乘以 100 计算得出的
|
2小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maria Jocelyn Capuli-Isidro, MD、Makati Medical Center
- 首席研究员：Ma. Cecilia Gonzales, MD、Makati Medical Center
- 首席研究员：Andrea Marie Macabuag-Oliva, MD、Makati Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Evert AB, Boucher JL, Cypress M, Dunbar SA, Franz MJ, Mayer-Davis EJ, Neumiller JJ, Nwankwo R, Verdi CL, Urbanski P, Yancy WS Jr; American Diabetes Association. Nutrition therapy recommendations for the management of adults with diabetes. Diabetes Care. 2013 Nov;36(11):3821-42. doi: 10.2337/dc13-2042. Epub 2013 Oct 9.
- Buckland G, Gonzalez CA. The role of olive oil in disease prevention: a focus on the recent epidemiological evidence from cohort studies and dietary intervention trials. Br J Nutr. 2015 Apr;113 Suppl 2:S94-101. doi: 10.1017/S0007114514003936.
- Estruch R, Ros E, Salas-Salvado J, Covas MI, Corella D, Aros F, Gomez-Gracia E, Ruiz-Gutierrez V, Fiol M, Lapetra J, Lamuela-Raventos RM, Serra-Majem L, Pinto X, Basora J, Munoz MA, Sorli JV, Martinez JA, Martinez-Gonzalez MA; PREDIMED Study Investigators. Primary prevention of cardiovascular disease with a Mediterranean diet. N Engl J Med. 2013 Apr 4;368(14):1279-90. doi: 10.1056/NEJMoa1200303. Epub 2013 Feb 25. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Feb 27;370(9):886.
- Schwingshackl L, Christoph M, Hoffmann G. Effects of Olive Oil on Markers of Inflammation and Endothelial Function-A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2015 Sep 11;7(9):7651-75. doi: 10.3390/nu7095356.
- Violi F, Loffredo L, Pignatelli P, Angelico F, Bartimoccia S, Nocella C, Cangemi R, Petruccioli A, Monticolo R, Pastori D, Carnevale R. Extra virgin olive oil use is associated with improved post-prandial blood glucose and LDL cholesterol in healthy subjects. Nutr Diabetes. 2015 Jul 20;5(7):e172. doi: 10.1038/nutd.2015.23.
- Bozzetto L, Alderisio A, Giorgini M, Barone F, Giacco A, Riccardi G, Rivellese AA, Annuzzi G. Extra-Virgin Olive Oil Reduces Glycemic Response to a High-Glycemic Index Meal in Patients With Type 1 Diabetes: A Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2016 Apr;39(4):518-24. doi: 10.2337/dc15-2189. Epub 2016 Feb 9.
- Holst JJ, Vilsboll T, Deacon CF. The incretin system and its role in type 2 diabetes mellitus. Mol Cell Endocrinol. 2009 Jan 15;297(1-2):127-36. doi: 10.1016/j.mce.2008.08.012. Epub 2008 Aug 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年11月30日
研究完成 (实际的)
2018年11月30日
研究注册日期
首次提交
2019年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月30日
首次发布 (实际的)
2019年9月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月30日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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