- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04077216
Efecto del aceite de oliva virgen extra sobre la glucemia posprandial en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Efecto del aceite de oliva virgen extra sobre la glucemia posprandial en la diabetes mellitus tipo 2: un ensayo controlado aleatorizado
El aceite de oliva virgen extra (AOVE) es conocido por sus efectos cardiovasculares y su efecto hipoglucemiante. Sin embargo, no se han estudiado los efectos del AOVE sobre la glucosa en sangre de pacientes filipinos con diabetes mellitus tipo 2. Los investigadores intentaron determinar si existe una diferencia significativa en las comidas que contienen AOVE frente a las comidas sin AOVE entre los pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
Se incluyeron trece pacientes en este ensayo cruzado controlado aleatorio. Fueron aleatorizados para recibir una comida con o sin AOVE seguido de un período de lavado de una semana, donde se les administró la otra intervención. El resultado primario es la glucemia transprandial, que se calcula como el cambio porcentual en la glucemia posprandial de 2 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante su primera visita, se orientó a los participantes sobre la realización del estudio. Se les aconsejó que cumplieran con sus medicamentos durante la duración del ensayo.
En su segunda visita, se les pidió a los participantes que hicieran un ayuno nocturno de seis a ocho horas, y se midió su nivel de azúcar en sangre en ayunas. Las muestras de suero se analizaron mediante el método de la hexoquinasa. Luego, los participantes fueron asignados aleatoriamente (primera asignación) por el dietista a través de un lanzamiento de moneda para recibir un desayuno estándar sin AOVE o una comida mezclada con una cucharada de AOVE. Las comidas estándar se etiquetaron con números de serie y tanto los participantes como el investigador estaban cegados a la intervención. Las comidas se consumían de manera constante en 15 a 20 minutos, luego de lo cual se recogían los envases de alimentos para asegurar su consumo completo. El desayuno se eligió para evitar un sesgo de segunda comida. Se les pidió a los participantes que se sentaran en la sala de espera del laboratorio hasta que se tomara el nivel de azúcar en sangre posprandial de 2 horas.
Después de un período de lavado de una semana, se pidió a los participantes que regresaran para pasar al otro brazo de tratamiento (segunda asignación). A los participantes se les dio la misma comida de prueba para asegurarse de que el índice glucémico de la comida se mantuviera constante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
NCR
-
Makati City, NCR, Filipinas, 1004
- Makati Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 30 a 65 años
- diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2
- índice de masa corporal bajo la categoría de sobrepeso u obesidad clase I (según las pautas de Asia Pacífico)
Criterio de exclusión:
- pacientes embarazadas
- pacientes con antecedentes de episodios hipoglucémicos frecuentes
- aquellos con alto riesgo de desarrollar cetoacidosis y síndrome hiperosmolar hiperglucémico
- aquellos con estrés agudo identificado durante el estudio (enfermedad, fiebre, trauma que conduce a la hospitalización)
- ingesta actual de esteroides
- alergia o intolerancia al aceite de oliva
- desordenes digestivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo A
Inicialmente recibió la comida de prueba con AOVE, luego, en el cruce, recibió la comida sin AOVE
|
Este estudio utilizó el aceite de oliva virgen extra Doña Elena aprobado por la FDA, que está fácilmente disponible en los supermercados locales.
Su acidez libre expresada como ácido oleico resultó ser de 0,26%, comparable con las normas alimentarias internacionales.15
|
Sin intervención: Grupo B
Inicialmente recibió la comida de prueba sin AOVE, luego, en el cruce, recibió la comida sin AOVE
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
glucosa en sangre trans-comida
Periodo de tiempo: 2 horas
|
cambio porcentual en la glucemia posprandial a las 2 horas.
Esto se calculó como el azúcar en sangre en ayunas restado de la glucosa posprandial de 2 horas dividido por el azúcar en sangre en ayunas multiplicado por 100
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Jocelyn Capuli-Isidro, MD, Makati Medical Center
- Investigador principal: Ma. Cecilia Gonzales, MD, Makati Medical Center
- Investigador principal: Andrea Marie Macabuag-Oliva, MD, Makati Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Evert AB, Boucher JL, Cypress M, Dunbar SA, Franz MJ, Mayer-Davis EJ, Neumiller JJ, Nwankwo R, Verdi CL, Urbanski P, Yancy WS Jr; American Diabetes Association. Nutrition therapy recommendations for the management of adults with diabetes. Diabetes Care. 2013 Nov;36(11):3821-42. doi: 10.2337/dc13-2042. Epub 2013 Oct 9.
- Buckland G, Gonzalez CA. The role of olive oil in disease prevention: a focus on the recent epidemiological evidence from cohort studies and dietary intervention trials. Br J Nutr. 2015 Apr;113 Suppl 2:S94-101. doi: 10.1017/S0007114514003936.
- Estruch R, Ros E, Salas-Salvado J, Covas MI, Corella D, Aros F, Gomez-Gracia E, Ruiz-Gutierrez V, Fiol M, Lapetra J, Lamuela-Raventos RM, Serra-Majem L, Pinto X, Basora J, Munoz MA, Sorli JV, Martinez JA, Martinez-Gonzalez MA; PREDIMED Study Investigators. Primary prevention of cardiovascular disease with a Mediterranean diet. N Engl J Med. 2013 Apr 4;368(14):1279-90. doi: 10.1056/NEJMoa1200303. Epub 2013 Feb 25. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Feb 27;370(9):886.
- Schwingshackl L, Christoph M, Hoffmann G. Effects of Olive Oil on Markers of Inflammation and Endothelial Function-A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2015 Sep 11;7(9):7651-75. doi: 10.3390/nu7095356.
- Violi F, Loffredo L, Pignatelli P, Angelico F, Bartimoccia S, Nocella C, Cangemi R, Petruccioli A, Monticolo R, Pastori D, Carnevale R. Extra virgin olive oil use is associated with improved post-prandial blood glucose and LDL cholesterol in healthy subjects. Nutr Diabetes. 2015 Jul 20;5(7):e172. doi: 10.1038/nutd.2015.23.
- Bozzetto L, Alderisio A, Giorgini M, Barone F, Giacco A, Riccardi G, Rivellese AA, Annuzzi G. Extra-Virgin Olive Oil Reduces Glycemic Response to a High-Glycemic Index Meal in Patients With Type 1 Diabetes: A Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2016 Apr;39(4):518-24. doi: 10.2337/dc15-2189. Epub 2016 Feb 9.
- Holst JJ, Vilsboll T, Deacon CF. The incretin system and its role in type 2 diabetes mellitus. Mol Cell Endocrinol. 2009 Jan 15;297(1-2):127-36. doi: 10.1016/j.mce.2008.08.012. Epub 2008 Aug 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MakatiMedCtr
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2
-
Diabetes Foundation, IndiaIndian Council of Medical ResearchTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2) | NormoglucemiaIndia
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Corea, república de
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Corea, república de
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State UniversityTerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Estados Unidos
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Estados Unidos
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbTerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Estados Unidos
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Japón
-
PegBio Co., Ltd.ReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana, Taiwán, Hong Kong
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Corea, república de