Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto del aceite de oliva virgen extra sobre la glucemia posprandial en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

30 de agosto de 2019 actualizado por: Daphne Gayle P Galang, Makati Medical Center

Efecto del aceite de oliva virgen extra sobre la glucemia posprandial en la diabetes mellitus tipo 2: un ensayo controlado aleatorizado

El aceite de oliva virgen extra (AOVE) es conocido por sus efectos cardiovasculares y su efecto hipoglucemiante. Sin embargo, no se han estudiado los efectos del AOVE sobre la glucosa en sangre de pacientes filipinos con diabetes mellitus tipo 2. Los investigadores intentaron determinar si existe una diferencia significativa en las comidas que contienen AOVE frente a las comidas sin AOVE entre los pacientes con diabetes mellitus tipo 2.

Se incluyeron trece pacientes en este ensayo cruzado controlado aleatorio. Fueron aleatorizados para recibir una comida con o sin AOVE seguido de un período de lavado de una semana, donde se les administró la otra intervención. El resultado primario es la glucemia transprandial, que se calcula como el cambio porcentual en la glucemia posprandial de 2 horas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Durante su primera visita, se orientó a los participantes sobre la realización del estudio. Se les aconsejó que cumplieran con sus medicamentos durante la duración del ensayo.

En su segunda visita, se les pidió a los participantes que hicieran un ayuno nocturno de seis a ocho horas, y se midió su nivel de azúcar en sangre en ayunas. Las muestras de suero se analizaron mediante el método de la hexoquinasa. Luego, los participantes fueron asignados aleatoriamente (primera asignación) por el dietista a través de un lanzamiento de moneda para recibir un desayuno estándar sin AOVE o una comida mezclada con una cucharada de AOVE. Las comidas estándar se etiquetaron con números de serie y tanto los participantes como el investigador estaban cegados a la intervención. Las comidas se consumían de manera constante en 15 a 20 minutos, luego de lo cual se recogían los envases de alimentos para asegurar su consumo completo. El desayuno se eligió para evitar un sesgo de segunda comida. Se les pidió a los participantes que se sentaran en la sala de espera del laboratorio hasta que se tomara el nivel de azúcar en sangre posprandial de 2 horas.

Después de un período de lavado de una semana, se pidió a los participantes que regresaran para pasar al otro brazo de tratamiento (segunda asignación). A los participantes se les dio la misma comida de prueba para asegurarse de que el índice glucémico de la comida se mantuviera constante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • NCR
      • Makati City, NCR, Filipinas, 1004
        • Makati Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. pacientes de 30 a 65 años
  2. diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2
  3. índice de masa corporal bajo la categoría de sobrepeso u obesidad clase I (según las pautas de Asia Pacífico)

Criterio de exclusión:

  1. pacientes embarazadas
  2. pacientes con antecedentes de episodios hipoglucémicos frecuentes
  3. aquellos con alto riesgo de desarrollar cetoacidosis y síndrome hiperosmolar hiperglucémico
  4. aquellos con estrés agudo identificado durante el estudio (enfermedad, fiebre, trauma que conduce a la hospitalización)
  5. ingesta actual de esteroides
  6. alergia o intolerancia al aceite de oliva
  7. desordenes digestivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
Inicialmente recibió la comida de prueba con AOVE, luego, en el cruce, recibió la comida sin AOVE
Este estudio utilizó el aceite de oliva virgen extra Doña Elena aprobado por la FDA, que está fácilmente disponible en los supermercados locales. Su acidez libre expresada como ácido oleico resultó ser de 0,26%, comparable con las normas alimentarias internacionales.15
Sin intervención: Grupo B
Inicialmente recibió la comida de prueba sin AOVE, luego, en el cruce, recibió la comida sin AOVE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
glucosa en sangre trans-comida
Periodo de tiempo: 2 horas
cambio porcentual en la glucemia posprandial a las 2 horas. Esto se calculó como el azúcar en sangre en ayunas restado de la glucosa posprandial de 2 horas dividido por el azúcar en sangre en ayunas multiplicado por 100
2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Jocelyn Capuli-Isidro, MD, Makati Medical Center
  • Investigador principal: Ma. Cecilia Gonzales, MD, Makati Medical Center
  • Investigador principal: Andrea Marie Macabuag-Oliva, MD, Makati Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos recopilados de este estudio fueron tratados de conformidad con los principios de confidencialidad, se utilizaron códigos en los formularios de recopilación de datos y documentos accesibles solo para el investigador principal. No se tomó el consentimiento explícito para compartir datos de participantes individuales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

3
Suscribir