Effekt av ekstra jomfru olivenolje på postprandial blodsukker hos pasienter med type 2 diabetes mellitus
Effekt av ekstra jomfru olivenolje på postprandial blodsukker ved type 2 diabetes mellitus: en randomisert kontrollert prøvelse
Extra virgin olivenolje (EVOO) er kjent for sine kardiovaskulære effekter og sin effekt på glukosesenkende. Effekten av EVOO på blodsukkeret hos filippinske pasienter med type 2 diabetes mellitus er imidlertid ikke studert. Etterforskerne hadde som mål å finne ut om det er en signifikant forskjell mellom måltider som inneholder EVOO versus måltider uten EVOO blant pasienter med type 2-diabetes mellitus.
Tretten pasienter ble inkludert i denne randomiserte kontrollerte cross-over studien. De ble randomisert til å motta et måltid med eller uten EVOO etterfulgt av en ukes utvaskingsperiode, hvor de fikk den andre intervensjonen. Det primære resultatet er trans-måltid blodsukker, som beregnes som prosentvis endring i 2-timers postprandial blodsukker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under sitt første besøk ble deltakerne orientert om gjennomføringen av studien. De ble rådet til å følge medikamentene sine gjennom hele prøveperioden.
Ved sitt andre besøk ble deltakerne bedt om å gjøre en faste på seks til åtte timer over natten, og deres fastende blodsukker ble trukket. Serumprøver ble analysert gjennom hekokinasemetoden. Deltakerne ble deretter tilfeldig fordelt (første tildeling) av kostholdseksperten gjennom en myntkast for å motta en standard frokost uten EVOO eller et måltid blandet med en spiseskje EVOO. Standardmåltidene ble merket med serienummer, og både deltakerne og etterforskeren ble blindet for intervensjonen. Måltidene ble spist jevnt og trutt i løpet av 15 til 20 minutter, hvoretter matbeholderne ble samlet for å sikre full inntak. Frokost ble valgt for å unngå en annen måltidsskjevhet. Deltakerne ble bedt om å sitte i venteområdet på laboratoriet til det 2-timers postprandiale blodsukkeret skulle tas.
Etter en ukes utvaskingsperiode ble deltakerne bedt om å komme tilbake for å gå over til den andre behandlingsarmen (andre tildeling). Deltakerne fikk det samme testmåltidet for å sikre at den glykemiske indeksen til maten holdt seg konstant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
NCR
-
Makati City, NCR, Filippinene, 1004
- Makati Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter i alderen 30-65 år
- diagnostisert med type 2 diabetes mellitus
- kroppsmasseindeks under kategorien overvektig eller fedme klasse I (i henhold til Asia Pacific-retningslinjene)
Ekskluderingskriterier:
- gravide pasienter
- pasienter med hyppige hypoglykemiske episoder i anamnesen
- de med høy risiko for å utvikle ketoacidose og hyperglykemisk hyperosmolar syndrom
- de med identifisert akutt stress under studien (sykdom, feber, traumer som fører til sykehusinnleggelse)
- nåværende inntak av steroider
- olivenoljeallergi eller intoleranse
- fordøyelsessykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Mottok først testmåltidet med EVOO, deretter på crossover, mottok måltidet uten EVOO
|
Denne studien brukte FDA-godkjente Doña Elena Extra virgin olivenolje, som er lett tilgjengelig i lokale supermarkeder.
Dens frie surhet uttrykt som oljesyre ble funnet å være 0,26 %, sammenlignbar med internasjonale matstandarder.15
|
|
Ingen inngripen: Gruppe B
Mottok først testmåltidet uten EVOO, deretter på crossover, mottok måltidet uten EVOO
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
trans-meal blodsukker
Tidsramme: 2 timer
|
prosent endring i 2-timers postprandial blodsukker.
Dette ble beregnet som fastende blodsukker trukket fra 2-timers postprandial glukose delt på fastende blodsukker multiplisert med 100
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Jocelyn Capuli-Isidro, MD, Makati Medical Center
- Hovedetterforsker: Ma. Cecilia Gonzales, MD, Makati Medical Center
- Hovedetterforsker: Andrea Marie Macabuag-Oliva, MD, Makati Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Evert AB, Boucher JL, Cypress M, Dunbar SA, Franz MJ, Mayer-Davis EJ, Neumiller JJ, Nwankwo R, Verdi CL, Urbanski P, Yancy WS Jr; American Diabetes Association. Nutrition therapy recommendations for the management of adults with diabetes. Diabetes Care. 2013 Nov;36(11):3821-42. doi: 10.2337/dc13-2042. Epub 2013 Oct 9.
- Buckland G, Gonzalez CA. The role of olive oil in disease prevention: a focus on the recent epidemiological evidence from cohort studies and dietary intervention trials. Br J Nutr. 2015 Apr;113 Suppl 2:S94-101. doi: 10.1017/S0007114514003936.
- Estruch R, Ros E, Salas-Salvado J, Covas MI, Corella D, Aros F, Gomez-Gracia E, Ruiz-Gutierrez V, Fiol M, Lapetra J, Lamuela-Raventos RM, Serra-Majem L, Pinto X, Basora J, Munoz MA, Sorli JV, Martinez JA, Martinez-Gonzalez MA; PREDIMED Study Investigators. Primary prevention of cardiovascular disease with a Mediterranean diet. N Engl J Med. 2013 Apr 4;368(14):1279-90. doi: 10.1056/NEJMoa1200303. Epub 2013 Feb 25. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Feb 27;370(9):886.
- Schwingshackl L, Christoph M, Hoffmann G. Effects of Olive Oil on Markers of Inflammation and Endothelial Function-A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2015 Sep 11;7(9):7651-75. doi: 10.3390/nu7095356.
- Violi F, Loffredo L, Pignatelli P, Angelico F, Bartimoccia S, Nocella C, Cangemi R, Petruccioli A, Monticolo R, Pastori D, Carnevale R. Extra virgin olive oil use is associated with improved post-prandial blood glucose and LDL cholesterol in healthy subjects. Nutr Diabetes. 2015 Jul 20;5(7):e172. doi: 10.1038/nutd.2015.23.
- Bozzetto L, Alderisio A, Giorgini M, Barone F, Giacco A, Riccardi G, Rivellese AA, Annuzzi G. Extra-Virgin Olive Oil Reduces Glycemic Response to a High-Glycemic Index Meal in Patients With Type 1 Diabetes: A Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2016 Apr;39(4):518-24. doi: 10.2337/dc15-2189. Epub 2016 Feb 9.
- Holst JJ, Vilsboll T, Deacon CF. The incretin system and its role in type 2 diabetes mellitus. Mol Cell Endocrinol. 2009 Jan 15;297(1-2):127-36. doi: 10.1016/j.mce.2008.08.012. Epub 2008 Aug 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MakatiMedCtr
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .