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2型糖尿病患者の食後血糖に対するエクストラバージンオリーブオイルの効果

2019年8月30日 更新者:Daphne Gayle P Galang、Makati Medical Center

2型糖尿病の食後血糖に対するエクストラバージンオリーブオイルの効果:ランダム化比較試験

エクストラバージン オリーブ オイル (EVOO) は、その心血管への影響と、グルコース低下への影響で知られています。 ただし、フィリピンの 2 型糖尿病患者の血糖に対する EVOO の影響は研究されていません。 研究者らは、2 型糖尿病患者において、EVOO を含む食事と EVOO を含まない食事に有意差が存在するかどうかを判断することを目的としました。

13 人の患者が、この無作為対照クロスオーバー試験に参加しました。 彼らは、EVOO の有無にかかわらず食事を受けるように無作為に割り付けられ、その後 1 週間のウォッシュ アウト期間が設けられ、そこで他の介入が行われました。 主な結果は、食後 2 時間の血糖値の変化率として計算される経時血糖値です。

調査の概要

詳細な説明

最初の訪問中、参加者は研究の実施に向けられていました。 彼らは、試験期間中、投薬を順守するようにアドバイスされました。

2 回目の訪問では、参加者は一晩で 6 ~ 8 時間の断食を行うように求められ、空腹時血糖が測定されました。 ヘキソキナーゼ法により血清サンプルを分析した。 次に、参加者は、コイントスを通じて栄養士によってランダムに割り当てられ(最初の割り当て)、EVOOなしの標準的な朝食、または大さじ1杯のEVOOを混ぜた食事が与えられました。 標準的な食事にはシリアル番号が付けられ、参加者と研究者の両方が介入について知らされていませんでした。 食事は 15 ~ 20 分で着実に消費され、その後、完全に消費されるように食品容器が回収されました。 朝食は、2 食目の偏りを避けるために選択されました。 参加者は、食後 2 時間の血糖値が測定されるまで、実験室の待合室に座るように求められました。

1週間のウォッシュアウト期間の後、参加者は他の治療群へのクロスオーバーのために戻ってくるように求められました(2番目の割り当て). 参加者には、食品のグリセミック指数が一定に保たれることを確認するために、同じ試験食が与えられました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • NCR
      • Makati City、NCR、フィリピン、1004
        • Makati Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 30~65歳の患者
  2. 2型糖尿病と診断されました
  3. 太りすぎまたは肥満のクラス I カテゴリのボディ マス インデックス (アジア太平洋ガイドラインによる)

除外基準:

  1. 妊娠中の患者
  2. 頻繁な低血糖エピソードの病歴のある患者
  3. ケトアシドーシスおよび高血糖性高浸透圧症候群を発症するリスクが高い人
  4. 研究中に特定された急性ストレス(病気、発熱、入院につながる外傷)のある人
  5. 現在のステロイド摂取量
  6. オリーブオイルアレルギーまたは不耐性
  7. 消化器疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA
最初に EVOO を含むテスト ミールを受け取り、次にクロスオーバーで、EVOO なしで食事を受け取りました
この研究では、地元のスーパーマーケットで容易に入手できる FDA 承認の Doña Elena エクストラ バージン オリーブ オイルを使用しました。 オレイン酸として表されるその遊離酸度は、国際食品基準に匹敵する0.26%であることがわかった.15
介入なし:グループB
最初に EVOO なしでテスト食を受け取り、次にクロスオーバーで、EVOO なしで食事を受け取りました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経時血糖
時間枠:2時間
食後2時間の血糖値の変化率。 これは、空腹時血糖値を食後 2 時間の血糖値から差し引いた値を空腹時血糖値で割って 100 を掛けた値として計算されました。
2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Maria Jocelyn Capuli-Isidro, MD、Makati Medical Center
  • 主任研究者:Ma. Cecilia Gonzales, MD、Makati Medical Center
  • 主任研究者:Andrea Marie Macabuag-Oliva, MD、Makati Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月1日

一次修了 (実際)

2018年11月30日

研究の完了 (実際)

2018年11月30日

試験登録日

最初に提出

2019年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月30日

最初の投稿 (実際)

2019年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月30日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究から収集されたデータは、機密保持の原則に従って処理され、コードはデータ収集フォームで使用され、主要な研究者のみがアクセスできる文書が使用されました。 個々の参加者データを共有するための明示的な同意は得られませんでした。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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