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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04077216
엑스트라 버진 올리브 오일이 제2형 당뇨병 환자의 식후 혈당에 미치는 영향
엑스트라 버진 올리브 오일이 제2형 당뇨병 환자의 식후 혈당에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
엑스트라 버진 올리브 오일(EVOO)은 심혈관 효과와 포도당 저하 효과로 알려져 있습니다. 그러나 EVOO가 필리핀 제2형 당뇨병 환자의 혈당에 미치는 영향은 연구되지 않았습니다. 연구자들은 제2형 진성 당뇨병 환자에서 EVOO가 포함된 식사와 EVOO가 포함되지 않은 식사에 상당한 차이가 있는지 여부를 확인하는 것을 목표로 했습니다.
13명의 환자가 이 무작위 대조 교차 시험에 포함되었습니다. 그들은 무작위로 EVOO를 포함하거나 포함하지 않은 식사를 받은 후 1주일 휴약 기간을 거쳐 다른 중재를 받았습니다. 1차 결과는 식후 2시간 혈당의 백분율 변화로 계산되는 식전 혈당입니다.
연구 개요
상세 설명
처음 방문하는 동안 참가자들은 연구 수행에 대해 방향을 잡았습니다. 그들은 시험 기간 내내 약물을 준수하도록 권고 받았습니다.
두 번째 방문에서 참가자들은 밤새 6~8시간 금식을 하도록 요청받았고 공복 혈당을 측정했습니다. 혈청 시료는 hexokinase 방법을 통해 분석하였다. 그런 다음 참가자는 EVOO가 없는 표준 아침 식사 또는 EVOO 1테이블스푼이 혼합된 식사를 받도록 동전 던지기를 통해 영양사에 의해 무작위로 할당(첫 번째 할당)되었습니다. 표준 식사에는 일련 번호가 표시되었고 참가자와 조사자 모두 개입에 대해 눈이 멀었습니다. 식사는 15~20분 동안 꾸준히 섭취한 후 음식물 용기를 수거하여 충분히 섭취하도록 하였다. 두 번째 식사 편향을 피하기 위해 아침 식사를 선택했습니다. 참가자들은 식후 2시간 혈당이 나올 때까지 실험실 대기실에 앉아 있어야 했습니다.
1주일의 워시아웃 기간 후, 참가자들은 다른 치료군(두 번째 할당)으로 교차하기 위해 다시 오도록 요청받았습니다. 음식의 혈당 지수가 일정하게 유지되도록 하기 위해 참가자들에게 동일한 테스트 식사를 제공했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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NCR
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Makati City, NCR, 필리핀 제도, 1004
- Makati Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 30~65세 환자
- 제2형 당뇨병 진단
- 과체중 또는 비만 클래스 I 범주에 속하는 체질량 지수(아시아 태평양 지침에 따름)
제외 기준:
- 임산부
- 빈번한 저혈당 에피소드의 병력이 있는 환자
- 케톤산증 및 고혈당성 고삼투압 증후군이 발생할 위험이 높은 사람
- 연구 중 급성 스트레스가 확인된 자(질병, 발열, 입원으로 이어진 외상)
- 현재 스테로이드 섭취량
- 올리브 오일 알레르기 또는 편협
- 소화 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
처음에 EVOO로 테스트 식사를 받고 크로스오버에서 EVOO 없이 식사를 받았습니다.
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이 연구에서는 현지 슈퍼마켓에서 쉽게 구할 수 있는 FDA 승인 Doña Elena 엑스트라 버진 올리브 오일을 사용했습니다.
올레산으로 표현되는 유리산도는 0.26%로 국제 식품 기준과 비슷합니다.15
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간섭 없음: 그룹 B
처음에 EVOO 없이 테스트 식사를 받은 후 크로스오버에서 EVOO 없이 식사를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식사 전 혈당
기간: 2시간
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식후 2시간 혈당 변화율.
식후 2시간 혈당에서 공복 혈당을 뺀 값을 공복 혈당으로 나눈 값에 100을 곱한 값으로 계산했습니다.
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2시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maria Jocelyn Capuli-Isidro, MD, Makati Medical Center
- 수석 연구원: Ma. Cecilia Gonzales, MD, Makati Medical Center
- 수석 연구원: Andrea Marie Macabuag-Oliva, MD, Makati Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Evert AB, Boucher JL, Cypress M, Dunbar SA, Franz MJ, Mayer-Davis EJ, Neumiller JJ, Nwankwo R, Verdi CL, Urbanski P, Yancy WS Jr; American Diabetes Association. Nutrition therapy recommendations for the management of adults with diabetes. Diabetes Care. 2013 Nov;36(11):3821-42. doi: 10.2337/dc13-2042. Epub 2013 Oct 9.
- Buckland G, Gonzalez CA. The role of olive oil in disease prevention: a focus on the recent epidemiological evidence from cohort studies and dietary intervention trials. Br J Nutr. 2015 Apr;113 Suppl 2:S94-101. doi: 10.1017/S0007114514003936.
- Estruch R, Ros E, Salas-Salvado J, Covas MI, Corella D, Aros F, Gomez-Gracia E, Ruiz-Gutierrez V, Fiol M, Lapetra J, Lamuela-Raventos RM, Serra-Majem L, Pinto X, Basora J, Munoz MA, Sorli JV, Martinez JA, Martinez-Gonzalez MA; PREDIMED Study Investigators. Primary prevention of cardiovascular disease with a Mediterranean diet. N Engl J Med. 2013 Apr 4;368(14):1279-90. doi: 10.1056/NEJMoa1200303. Epub 2013 Feb 25. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Feb 27;370(9):886.
- Schwingshackl L, Christoph M, Hoffmann G. Effects of Olive Oil on Markers of Inflammation and Endothelial Function-A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2015 Sep 11;7(9):7651-75. doi: 10.3390/nu7095356.
- Violi F, Loffredo L, Pignatelli P, Angelico F, Bartimoccia S, Nocella C, Cangemi R, Petruccioli A, Monticolo R, Pastori D, Carnevale R. Extra virgin olive oil use is associated with improved post-prandial blood glucose and LDL cholesterol in healthy subjects. Nutr Diabetes. 2015 Jul 20;5(7):e172. doi: 10.1038/nutd.2015.23.
- Bozzetto L, Alderisio A, Giorgini M, Barone F, Giacco A, Riccardi G, Rivellese AA, Annuzzi G. Extra-Virgin Olive Oil Reduces Glycemic Response to a High-Glycemic Index Meal in Patients With Type 1 Diabetes: A Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2016 Apr;39(4):518-24. doi: 10.2337/dc15-2189. Epub 2016 Feb 9.
- Holst JJ, Vilsboll T, Deacon CF. The incretin system and its role in type 2 diabetes mellitus. Mol Cell Endocrinol. 2009 Jan 15;297(1-2):127-36. doi: 10.1016/j.mce.2008.08.012. Epub 2008 Aug 20.
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기타 연구 ID 번호
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