Effect van extra vierge olijfolie op postprandiale bloedglucose bij patiënten met diabetes mellitus type 2
Effect van extra vierge olijfolie op postprandiale bloedglucose bij diabetes mellitus type 2: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Extra vierge olijfolie (EVOO) staat bekend om zijn cardiovasculaire effecten en zijn effect op glucoseverlaging. De effecten van EVOO op de bloedglucose van Filippijnse diabetes mellitus type 2-patiënten zijn echter niet onderzocht. De onderzoekers wilden bepalen of er een significant verschil bestaat tussen maaltijden met EVOO versus maaltijden zonder EVOO bij Type 2 Diabetes Mellitus-patiënten.
Dertien patiënten werden opgenomen in deze gerandomiseerde gecontroleerde cross-over studie. Ze werden gerandomiseerd om een maaltijd met of zonder EVOO te krijgen, gevolgd door een wash-outperiode van een week, waarin ze de andere interventie kregen. Het primaire resultaat is de bloedglucosewaarde na de maaltijd, die wordt berekend als de procentuele verandering in 2 uur postprandiale bloedglucose.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens hun eerste bezoek waren de deelnemers georiënteerd op de uitvoering van het onderzoek. Ze kregen het advies om gedurende de hele duur van het onderzoek hun medicijnen in te nemen.
Bij hun tweede bezoek werd de deelnemers gevraagd om zes tot acht uur 's nachts te vasten en werd hun nuchtere bloedsuikerspiegel bepaald. Serummonsters werden geanalyseerd via de hexokinase-methode. De deelnemers werden vervolgens willekeurig toegewezen (eerste toewijzing) door de diëtist door middel van een toss om een standaardontbijt zonder EVOO of een maaltijd gemengd met een eetlepel EVOO te ontvangen. De standaardmaaltijden waren gelabeld met serienummers en zowel de deelnemers als de onderzoeker waren blind voor de interventie. De maaltijden werden in 15 tot 20 minuten gestaag geconsumeerd, waarna de voedselcontainers werden verzameld om ervoor te zorgen dat ze volledig werden geconsumeerd. Het ontbijt werd gekozen om een voorkeur voor een tweede maaltijd te voorkomen. De deelnemers werd gevraagd om in de wachtruimte van het laboratorium te zitten tot de 2 uur durende postprandiale bloedsuikerspiegel zou worden afgenomen.
Na een wash-outperiode van een week werd de deelnemers gevraagd om terug te komen voor een overstap naar de andere behandelarm (tweede toewijzing). De deelnemers kregen dezelfde testmaaltijd om ervoor te zorgen dat de glycemische index van het voedsel constant bleef.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
NCR
-
Makati City, NCR, Filippijnen, 1004
- Makati Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van 30-65 jaar oud
- gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2
- body mass index onder de categorie overgewicht of obesitas klasse I (volgens de richtlijnen voor Azië-Pacific)
Uitsluitingscriteria:
- zwangere patiënten
- patiënten met een voorgeschiedenis van frequente hypoglykemische episodes
- degenen met een hoog risico op het ontwikkelen van ketoacidose en hyperglycemisch hyperosmolair syndroom
- degenen met geïdentificeerde acute stress tijdens de studie (ziekte, koorts, trauma leidend tot ziekenhuisopname)
- huidige inname van steroïden
- olijfolie allergie of intolerantie
- spijsverteringsstoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Kreeg aanvankelijk de testmaaltijd met EVOO, daarna kreeg hij bij cross-over de maaltijd zonder EVOO
|
Deze studie maakte gebruik van de door de FDA goedgekeurde Doña Elena Extra vierge olijfolie, die direct verkrijgbaar is in lokale supermarkten.
De vrije zuurgraad, uitgedrukt als oliezuur, bleek 0,26% te zijn, vergelijkbaar met de internationale voedselnormen.15
|
|
Geen tussenkomst: Groep B
Kreeg aanvankelijk de testmaaltijd zonder EVOO, daarna bij cross-over de maaltijd zonder EVOO
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
trans-maaltijd bloedglucose
Tijdsspanne: Twee uur
|
procentuele verandering in 2 uur postprandiale bloedglucose.
Dit werd berekend als de nuchtere bloedsuikerspiegel afgetrokken van de 2 uur postprandiale glucose gedeeld door de nuchtere bloedsuikerspiegel vermenigvuldigd met 100
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Jocelyn Capuli-Isidro, MD, Makati Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Ma. Cecilia Gonzales, MD, Makati Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Andrea Marie Macabuag-Oliva, MD, Makati Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Evert AB, Boucher JL, Cypress M, Dunbar SA, Franz MJ, Mayer-Davis EJ, Neumiller JJ, Nwankwo R, Verdi CL, Urbanski P, Yancy WS Jr; American Diabetes Association. Nutrition therapy recommendations for the management of adults with diabetes. Diabetes Care. 2013 Nov;36(11):3821-42. doi: 10.2337/dc13-2042. Epub 2013 Oct 9.
- Buckland G, Gonzalez CA. The role of olive oil in disease prevention: a focus on the recent epidemiological evidence from cohort studies and dietary intervention trials. Br J Nutr. 2015 Apr;113 Suppl 2:S94-101. doi: 10.1017/S0007114514003936.
- Estruch R, Ros E, Salas-Salvado J, Covas MI, Corella D, Aros F, Gomez-Gracia E, Ruiz-Gutierrez V, Fiol M, Lapetra J, Lamuela-Raventos RM, Serra-Majem L, Pinto X, Basora J, Munoz MA, Sorli JV, Martinez JA, Martinez-Gonzalez MA; PREDIMED Study Investigators. Primary prevention of cardiovascular disease with a Mediterranean diet. N Engl J Med. 2013 Apr 4;368(14):1279-90. doi: 10.1056/NEJMoa1200303. Epub 2013 Feb 25. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Feb 27;370(9):886.
- Schwingshackl L, Christoph M, Hoffmann G. Effects of Olive Oil on Markers of Inflammation and Endothelial Function-A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2015 Sep 11;7(9):7651-75. doi: 10.3390/nu7095356.
- Violi F, Loffredo L, Pignatelli P, Angelico F, Bartimoccia S, Nocella C, Cangemi R, Petruccioli A, Monticolo R, Pastori D, Carnevale R. Extra virgin olive oil use is associated with improved post-prandial blood glucose and LDL cholesterol in healthy subjects. Nutr Diabetes. 2015 Jul 20;5(7):e172. doi: 10.1038/nutd.2015.23.
- Bozzetto L, Alderisio A, Giorgini M, Barone F, Giacco A, Riccardi G, Rivellese AA, Annuzzi G. Extra-Virgin Olive Oil Reduces Glycemic Response to a High-Glycemic Index Meal in Patients With Type 1 Diabetes: A Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2016 Apr;39(4):518-24. doi: 10.2337/dc15-2189. Epub 2016 Feb 9.
- Holst JJ, Vilsboll T, Deacon CF. The incretin system and its role in type 2 diabetes mellitus. Mol Cell Endocrinol. 2009 Jan 15;297(1-2):127-36. doi: 10.1016/j.mce.2008.08.012. Epub 2008 Aug 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MakatiMedCtr
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .