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Effetto dell'olio extra vergine di oliva sulla glicemia postprandiale nei pazienti con diabete mellito di tipo 2

30 agosto 2019 aggiornato da: Daphne Gayle P Galang, Makati Medical Center

Effetto dell'olio extra vergine di oliva sulla glicemia postprandiale nel diabete mellito di tipo 2: uno studio controllato randomizzato

L'olio extra vergine di oliva (EVOO) è noto per i suoi effetti cardiovascolari e il suo effetto sulla riduzione del glucosio. Tuttavia, gli effetti di EVOO sulla glicemia dei pazienti filippini con diabete mellito di tipo 2 non sono stati studiati. I ricercatori miravano a determinare se esiste una differenza significativa nei pasti contenenti EVOO rispetto ai pasti senza EVOO tra i pazienti con diabete mellito di tipo 2.

Tredici pazienti sono stati inclusi in questo studio incrociato controllato randomizzato. Sono stati randomizzati per ricevere un pasto con o senza EVOO seguito da un periodo di lavaggio di una settimana, durante il quale hanno ricevuto l'altro intervento. L'outcome primario è la glicemia transprandiale, calcolata come variazione percentuale della glicemia postprandiale a 2 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante la loro prima visita, i partecipanti sono stati orientati sulla conduzione dello studio. È stato consigliato loro di essere conformi ai loro farmaci per tutta la durata del processo.

Durante la loro seconda visita, ai partecipanti è stato chiesto di fare un digiuno notturno da sei a otto ore e il loro livello di zucchero nel sangue a digiuno è stato prelevato. I campioni di siero sono stati analizzati con il metodo dell'esochinasi. I partecipanti sono stati quindi assegnati in modo casuale (prima assegnazione) dal dietologo attraverso il lancio di una moneta per ricevere una colazione standard senza EVOO o un pasto mescolato con un cucchiaio di EVOO. I pasti standard erano etichettati con numeri di serie e sia i partecipanti che l'investigatore erano all'oscuro dell'intervento. I pasti sono stati consumati costantemente in 15-20 minuti, dopodiché sono stati raccolti i contenitori per alimenti per garantirne il pieno consumo. La colazione è stata scelta per evitare un secondo pregiudizio del pasto. Ai partecipanti è stato chiesto di sedersi nell'area di attesa del laboratorio fino al prelievo della glicemia postprandiale di 2 ore.

Dopo un periodo di sospensione di una settimana, ai partecipanti è stato chiesto di tornare per passare all'altro braccio di trattamento (seconda assegnazione). Ai partecipanti è stato somministrato lo stesso pasto di prova per garantire che l'indice glicemico del cibo rimanesse costante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
    • NCR
      • Makati City, NCR, Filippine, 1004
        • Makati Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti di età compresa tra 30 e 65 anni
  2. con diagnosi di diabete mellito di tipo 2
  3. indice di massa corporea sotto la categoria di sovrappeso o obesità di classe I (secondo le linee guida dell'Asia Pacifico)

Criteri di esclusione:

  1. pazienti in gravidanza
  2. pazienti con anamnesi di frequenti episodi ipoglicemici
  3. quelli ad alto rischio di sviluppare chetoacidosi e sindrome iperosmolare iperglicemica
  4. quelli con stress acuto identificato durante lo studio (malattia, febbre, trauma che ha portato al ricovero in ospedale)
  5. attuale assunzione di steroidi
  6. allergia o intolleranza all'olio d'oliva
  7. disturbi digestivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Inizialmente ha ricevuto il pasto di prova con EVOO, poi al crossover, ha ricevuto il pasto senza EVOO
Integratore alimentare: Olio Extravergine di Oliva (EVO)
Questo studio ha utilizzato l'olio extra vergine di oliva Doña Elena approvato dalla FDA, che è facilmente reperibile nei supermercati locali. La sua acidità libera espressa in acido oleico è risultata pari allo 0,26%, paragonabile agli standard alimentari internazionali.15
Nessun intervento: Gruppo B
Inizialmente ha ricevuto il pasto di prova senza EVOO, poi al crossover, ha ricevuto il pasto senza EVOO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
glicemia transprandiale
Lasso di tempo: 2 ore
variazione percentuale della glicemia postprandiale a 2 ore. Questo è stato calcolato come la glicemia a digiuno sottratta dalla glicemia postprandiale a 2 ore divisa per la glicemia a digiuno moltiplicata per 100
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Makati Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Jocelyn Capuli-Isidro, MD, Makati Medical Center
  • Investigatore principale: Ma. Cecilia Gonzales, MD, Makati Medical Center
  • Investigatore principale: Andrea Marie Macabuag-Oliva, MD, Makati Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MakatiMedCtr

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti da questo studio sono stati trattati in conformità con i principi di riservatezza, sono stati utilizzati codici nei moduli di raccolta dati e documenti accessibili solo al ricercatore principale. Non è stato preso il consenso esplicito per la condivisione dei dati dei singoli partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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