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Wirkung von nativem Olivenöl extra auf den postprandialen Blutzucker bei Typ-2-Diabetes-Mellitus-Patienten

30. August 2019 aktualisiert von: Daphne Gayle P Galang, Makati Medical Center

Wirkung von nativem Olivenöl extra auf den postprandialen Blutzucker bei Typ-2-Diabetes mellitus: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Natives Olivenöl extra (EVOO) ist bekannt für seine kardiovaskulären Wirkungen und seine Wirkung auf die Glukosesenkung. Die Wirkungen von EVOO auf den Blutzucker von philippinischen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 wurden jedoch nicht untersucht. Die Forscher wollten feststellen, ob bei Typ-2-Diabetes-Mellitus-Patienten ein signifikanter Unterschied zwischen Mahlzeiten mit EVOO und Mahlzeiten ohne EVOO besteht.

Dreizehn Patienten wurden in diese randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie aufgenommen. Sie wurden randomisiert und erhielten eine Mahlzeit mit oder ohne EVOO, gefolgt von einer einwöchigen Auswaschphase, in der sie die andere Intervention erhielten. Das primäre Ergebnis ist der transprandiale Blutzucker, der als prozentuale Änderung des postprandialen Blutzuckers nach 2 Stunden berechnet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei ihrem ersten Besuch wurden die Teilnehmer an der Durchführung der Studie orientiert. Ihnen wurde geraten, ihre Medikamente während der gesamten Dauer der Studie einzuhalten.

Bei ihrem zweiten Besuch wurden die Teilnehmer gebeten, über Nacht sechs bis acht Stunden lang zu fasten, und ihr Nüchternblutzucker wurde gemessen. Serumproben wurden durch das Hexokinase-Verfahren analysiert. Die Teilnehmer wurden dann zufällig (erste Zuteilung) vom Ernährungsberater durch einen Münzwurf zugeteilt, um ein Standardfrühstück ohne EVOO oder eine Mahlzeit mit einem Esslöffel EVOO zu erhalten. Die Standardmahlzeiten wurden mit Seriennummern gekennzeichnet, und sowohl die Teilnehmer als auch der Untersucher waren gegenüber der Intervention blind. Die Mahlzeiten wurden gleichmäßig in 15 bis 20 Minuten verzehrt, wonach die Lebensmittelbehälter eingesammelt wurden, um sicherzustellen, dass sie vollständig verzehrt wurden. Das Frühstück wurde gewählt, um eine Verzerrung durch eine zweite Mahlzeit zu vermeiden. Die Teilnehmer wurden gebeten, im Wartebereich des Labors zu sitzen, bis der 2-stündige postprandiale Blutzucker bestimmt werden sollte.

Nach einer einwöchigen Auswaschphase wurden die Teilnehmer gebeten, für einen Wechsel in den anderen Behandlungsarm zurückzukehren (zweite Zuteilung). Damit der glykämische Index des Lebensmittels konstant blieb, bekamen die Teilnehmer die gleiche Testmahlzeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
    • NCR
      • Makati City, NCR, Philippinen, 1004
        • Makati Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 30-65 Jahren
  2. mit Diabetes mellitus Typ 2 diagnostiziert
  3. Body-Mass-Index unter der Kategorie Übergewicht oder Fettleibigkeit der Klasse I (nach Asien-Pazifik-Richtlinien)

Ausschlusskriterien:

  1. schwangere Patienten
  2. Patienten mit häufigen hypoglykämischen Episoden in der Vorgeschichte
  3. Personen mit hohem Risiko für die Entwicklung einer Ketoazidose und eines hyperglykämischen hyperosmolaren Syndroms
  4. diejenigen mit identifiziertem akutem Stress während der Studie (Krankheit, Fieber, Trauma, das zu einem Krankenhausaufenthalt führt)
  5. aktuelle Einnahme von Steroiden
  6. Olivenölallergie oder -unverträglichkeit
  7. Verdauungsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Anfänglich die Testmahlzeit mit EVOO erhalten, dann im Crossover die Mahlzeit ohne EVOO erhalten
Nahrungsergänzungsmittel: Natives Olivenöl extra (EVOO)
In dieser Studie wurde das von der FDA zugelassene native Olivenöl Extra Doña Elena verwendet, das in örtlichen Supermärkten leicht erhältlich ist. Sein Gehalt an freier Säure, ausgedrückt als Ölsäure, betrug 0,26 %, vergleichbar mit den internationalen Lebensmittelstandards.15
Kein Eingriff: Gruppe B
Anfänglich die Testmahlzeit ohne EVOO erhalten, dann im Crossover die Mahlzeit ohne EVOO erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transmahlzeit-Blutzucker
Zeitfenster: 2 Stunden
prozentuale Änderung des postprandialen Blutzuckers nach 2 Stunden. Dieser wurde berechnet als der Nüchtern-Blutzucker, subtrahiert von der 2-Stunden-postprandialen Glukose, dividiert durch den Nüchtern-Blutzucker, multipliziert mit 100
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Makati Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Jocelyn Capuli-Isidro, MD, Makati Medical Center
  • Hauptermittler: Ma. Cecilia Gonzales, MD, Makati Medical Center
  • Hauptermittler: Andrea Marie Macabuag-Oliva, MD, Makati Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MakatiMedCtr

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die aus dieser Studie gesammelten Daten wurden in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Vertraulichkeit behandelt, Codes wurden in Datenerfassungsformularen und Dokumenten verwendet, auf die nur der Hauptforscher zugreifen kann. Eine ausdrückliche Zustimmung zur Weitergabe einzelner Teilnehmerdaten wurde nicht eingeholt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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