Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia na poposiłkowy poziom glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2

30 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Daphne Gayle P Galang, Makati Medical Center

Wpływ oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia na poposiłkowy poziom glukozy we krwi w cukrzycy typu 2: randomizowana, kontrolowana próba

Oliwa z oliwek najwyższej jakości z pierwszego tłoczenia (EVOO) znana jest ze swojego wpływu na układ sercowo-naczyniowy i obniżania poziomu glukozy. Jednak wpływ EVOO na poziom glukozy we krwi pacjentów z filipińską cukrzycą typu 2 nie był badany. Celem badaczy było ustalenie, czy istnieje istotna różnica między posiłkami zawierającymi EVOO a posiłkami bez EVOO wśród pacjentów z cukrzycą typu 2.

Do tego randomizowanego, kontrolowanego badania krzyżowego włączono trzynastu pacjentów. Zostali losowo przydzieleni do otrzymania posiłku z EVOO lub bez EVOO, po którym nastąpił tygodniowy okres wypłukiwania, podczas którego otrzymali drugą interwencję. Podstawowym wynikiem jest stężenie glukozy we krwi w trakcie posiłku, które jest obliczane jako procentowa zmiana stężenia glukozy we krwi w ciągu 2 godzin po posiłku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas pierwszej wizyty uczestnicy byli zorientowani na przebieg badania. Zalecono im przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków przez cały czas trwania badania.

Podczas drugiej wizyty uczestnicy zostali poproszeni o zrobienie postu przez noc przez sześć do ośmiu godzin, a następnie pobrano im poziom cukru we krwi na czczo. Próbki surowicy analizowano metodą heksokinazy. Uczestnicy zostali następnie losowo przydzieleni (pierwsza alokacja) przez dietetyka poprzez rzut monetą, aby otrzymać standardowe śniadanie bez EVOO lub posiłek zmieszany z jedną łyżką EVOO. Standardowe posiłki były oznaczone numerami seryjnymi, a zarówno uczestnicy, jak i badacz byli ślepi na interwencję. Posiłki były spożywane równomiernie w ciągu 15 do 20 minut, po czym zbierano pojemniki z jedzeniem, aby zapewnić jego pełne spożycie. Śniadanie wybrano w celu uniknięcia błędu drugiego posiłku. Uczestników poproszono o siedzenie w poczekalni laboratorium do czasu, gdy miał zostać pobrany poziom cukru we krwi 2 godziny po posiłku.

Po tygodniowym okresie wypłukiwania uczestników poproszono o ponowne przejście do drugiego ramienia leczenia (druga alokacja). Uczestnikom podano ten sam posiłek testowy, aby upewnić się, że indeks glikemiczny żywności pozostał stały.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
    • NCR
      • Makati City, NCR, Filipiny, 1004
        • Makati Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjentów w wieku 30-65 lat
  2. zdiagnozowano cukrzycę typu 2
  3. wskaźnik masy ciała w kategorii nadwagi lub otyłości I klasy (według wytycznych Azji i Pacyfiku)

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjentki w ciąży
  2. u pacjentów z częstymi epizodami hipoglikemii w wywiadzie
  3. osoby z wysokim ryzykiem rozwoju kwasicy ketonowej i zespołu hiperglikemii i hiperosmolarności
  4. osoby ze stwierdzonym ostrym stresem w trakcie badania (choroba, gorączka, uraz prowadzący do hospitalizacji)
  5. aktualne przyjmowanie sterydów
  6. alergia lub nietolerancja na oliwę z oliwek
  7. zaburzenia trawienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Początkowo otrzymał posiłek testowy z EVOO, a następnie na zmianę otrzymał posiłek bez EVOO
Suplement diety: Oliwa z Oliwek Extra Virgin (EVOO)
W tym badaniu wykorzystano zatwierdzoną przez FDA oliwę z oliwek z pierwszego tłoczenia Doña Elena Extra, która jest łatwo dostępna w lokalnych supermarketach. Stwierdzono, że jego wolna kwasowość wyrażona jako kwas oleinowy wynosi 0,26%, co jest porównywalne z międzynarodowymi normami żywności.15
Brak interwencji: Grupa B
Początkowo otrzymał posiłek testowy bez EVOO, a następnie otrzymał posiłek bez EVOO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
glukozy we krwi w trakcie posiłku
Ramy czasowe: 2 godziny
procentowa zmiana stężenia glukozy we krwi 2 godziny po posiłku. Zostało to obliczone jako odjęcie poziomu cukru we krwi na czczo od poziomu glukozy po 2 godzinach po posiłku podzielonego przez poziom cukru we krwi na czczo pomnożony przez 100
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Makati Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Jocelyn Capuli-Isidro, MD, Makati Medical Center
  • Główny śledczy: Ma. Cecilia Gonzales, MD, Makati Medical Center
  • Główny śledczy: Andrea Marie Macabuag-Oliva, MD, Makati Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MakatiMedCtr

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane zebrane w tym badaniu potraktowano z zachowaniem zasad poufności, zastosowano kody w formularzach zbierania danych i dokumentach, do których dostęp miał tylko główny badacz. Wyraźna zgoda na udostępnienie danych poszczególnych uczestników nie została podjęta.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Oliwa z Oliwek Extra Virgin (EVOO)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj