Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek extra panenského olivového oleje na postprandiální krevní glukózu u pacientů s diabetes mellitus 2.

30. srpna 2019 aktualizováno: Daphne Gayle P Galang, Makati Medical Center

Vliv extra panenského olivového oleje na postprandiální krevní glukózu u diabetes mellitus 2. typu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Extra panenský olivový olej (EVOO) je známý pro své kardiovaskulární účinky a vliv na snižování hladiny glukózy. Účinky přípravku EVOO na hladinu glukózy v krvi filipínských pacientů s diabetes mellitus 2. typu však nebyly studovány. Cílem výzkumných pracovníků bylo zjistit, zda existuje významný rozdíl v jídlech obsahujících EVOO oproti jídlům bez EVOO mezi pacienty s diabetem mellitus 2. typu.

Do této randomizované kontrolované zkřížené studie bylo zařazeno 13 pacientů. Byli randomizováni tak, aby dostávali jídlo s nebo bez EVOO, po kterém následovalo týdenní vymývací období, kde jim byla poskytnuta další intervence. Primárním výsledkem je glykémie po jídle, která se vypočítá jako procentuální změna glykémie po 2 hodinách po jídle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během své první návštěvy byli účastníci orientováni na průběh studie. Bylo jim doporučeno, aby po celou dobu trvání studie dodržovali své léky.

Při druhé návštěvě byli účastníci požádáni, aby udělali šesti až osmihodinový noční půst, a byla jim odměřena hladina cukru v krvi nalačno. Vzorky séra byly analyzovány pomocí hexokinázové metody. Účastníci byli poté náhodně rozděleni (první přidělení) dietologem prostřednictvím hodu mincí, aby dostali standardní snídani bez EVOO nebo jídlo smíchané s jednou polévkovou lžící EVOO. Standardní jídla byla označena pořadovými čísly a jak účastníci, tak vyšetřovatel byli vůči zásahu zaslepeni. Pokrmy byly konzumovány rovnoměrně během 15 až 20 minut, poté byly nádoby s jídlem shromážděny, aby byla zajištěna jejich plná konzumace. Snídaně byla zvolena tak, aby se zabránilo zkreslení druhého jídla. Účastníci byli požádáni, aby se posadili v čekací zóně laboratoře, dokud se neodebere 2 hodiny postprandiálního krevního cukru.

Po týdenním vymývacím období byli účastníci požádáni, aby se vrátili a přešli do druhé léčebné větve (druhé přidělení). Účastníci dostali stejné testovací jídlo, aby se zajistilo, že glykemický index jídla zůstane konstantní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
    • NCR
      • Makati City, NCR, Filipíny, 1004
        • Makati Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacientů ve věku 30-65 let
  2. s diagnózou diabetes mellitus 2
  3. index tělesné hmotnosti pod nadváhou nebo obezitou kategorie I (podle směrnic pro Asii a Tichomoří)

Kritéria vyloučení:

  1. těhotné pacientky
  2. pacientů s častými hypoglykemickými epizodami v anamnéze
  3. osoby s vysokým rizikem rozvoje ketoacidózy a hyperglykemického hyperosmolárního syndromu
  4. ti, u kterých byl během studie zjištěn akutní stres (nemoc, horečka, trauma vedoucí k hospitalizaci)
  5. současný příjem steroidů
  6. alergie nebo intolerance na olivový olej
  7. poruchy trávení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Zpočátku dostávali testovací jídlo s EVOO, poté při přechodu dostali jídlo bez EVOO
Doplněk stravy: Extra panenský olivový olej (EVOO)
Tato studie použila extra panenský olivový olej Doña Elena schválený FDA, který je snadno dostupný v místních supermarketech. Bylo zjištěno, že jeho volná kyselost vyjádřená jako kyselina olejová je 0,26 %, což je srovnatelné s mezinárodními potravinářskými standardy.15
Žádný zásah: Skupina B
Zpočátku obdrželi testovací jídlo bez EVOO, poté při přechodu dostali jídlo bez EVOO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
glukóza v krvi trans-metal
Časové okno: 2 hodiny
procentuální změna glykémie 2 hodiny po jídle. To bylo vypočteno jako glykémie nalačno odečtená od 2-hodinové postprandiální glukózy dělená glykémií nalačno vynásobená 100
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Makati Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Jocelyn Capuli-Isidro, MD, Makati Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Ma. Cecilia Gonzales, MD, Makati Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Marie Macabuag-Oliva, MD, Makati Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MakatiMedCtr

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

S údaji získanými z této studie bylo nakládáno v souladu se zásadami důvěrnosti, kódy byly použity ve formulářích pro sběr dat a dokumentech, které byly přístupné pouze primárnímu řešiteli. Výslovný souhlas se sdílením údajů jednotlivých účastníků nebyl přijat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit