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On the PhonE Respiratory rAte Study (OPERA) (OPERA)

2021年3月15日 更新者:University Hospital, Grenoble

Evaluation de la précision d'Une Mesure téléphonique de la fréquence Respiratoire à l'Aide d'Une Application Mobile - The OPERA Study (On the PhonE Respiratory rAte)

Introduction. The increasing use of telephone medical advice requires the development of telemedicine tools to assess the patient's severity. Respiratory rate (RR) is a simple vital parameter and is often associated with morbidity and mortality of patients. There is no standardized measure of RR by telephone.

Objective: The investigators wanted to evaluate the RR measurement by phone using a smartphone application called RRate.

Methods. Adults who have been admitted for less than 6 hours to the emergency department after calling Center 15 and whose main reason for consultation is dyspnea will be included. Patients with non-invasive or tracheotomized ventilation will be excluded. The main objective will be to compare by Bland-Altman method the accuracy of the RRate measurement by phone to a one-minute RR measurement at patient's bedside. Secondary endpoints will evaluate the length of RR measurement according to the different methods used; measurement failure criteria; the accuracy of different measurement techniques (RRate at patient's bedside, impedancemetry, traditional measurement during 15s or 30s).

Expected Results. The accuracy of the RR measurement by RRate over the telephone should be within the limits of agreement. The measurement time should be shorter with the RRate application than with traditional methods. However, the measurement by telephone should not always be feasible in patients with mild dyspnea or with poorly audible breathing.

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

25

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Isere
      • La Tronche、Isere、法国、38700
        • Grenoble University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

Every adult patient admitted to Grenoble University Hospital's emergency department whose main reason for consultation is dyspnea and who's been dispatched by "Centre 15"

描述

Inclusion Criteria:

  • Age >18yo
  • Dyspnea as main reason for consultation
  • Regulated by "Centre 15"
  • Admitted for less than 6hours at emergency department

Exclusion Criteria:

  • Non invasive or tracheotomized ventilation
  • Cognitive impairment
  • Pregnancy

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
RRate app on the phone precision
大体时间:1 minute
To compare withBland-Altman analysis the accuracy of the RRate measurement by phone to a one-minute respiratory rate measurement at patient's bedside
1 minute

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Efficiency
大体时间:1 minute
length of RR measurement according to the different methods used
1 minute
Measurement failure criteria by different Rrate methods (by phone, next to the patient and the reference method)
大体时间:1 minute
Wether coughing, talking during measurement, phone hold by another person, has an impact on measurement possibility. The gap between the measurement by different RRate methods (by phone, next to the patient and the reference method)
1 minute
Accuracy
大体时间:1 minute
Bland Altman analysis : between one minute measurement at patient's bedside and other measurements : RRate app at patient's bedside, impedancemetry, traditional measurement during 15 seconds or 30 seconds
1 minute
Clinical impact
大体时间:1 minute
qSOFA (sequential Organ Failure Assesment score) obtained with different measurement of the RRate at 60 second
1 minute
Reproducibility
大体时间:1 minute
Coefficient of variation and Intra-class correlation, of respiratory rate measured twice with : RRate app on the phone, RRate app at patient's bedside, 15 seconds measurement.
1 minute

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Maxime MD Maignan, PhD、University Hospital, Grenoble

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月21日

初级完成 (实际的)

2020年10月30日

研究完成 (实际的)

2020年11月30日

研究注册日期

首次提交

2018年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月2日

首次发布 (实际的)

2019年9月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月15日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 38RC18.181
  • n°IDRCB: 2018-A02039-46 (其他标识符:ID RCB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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RRate Mobile app的临床试验

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