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On the PhonE Respiratory rAte Study (OPERA) (OPERA)

15 de marzo de 2021 actualizado por: University Hospital, Grenoble

Evaluation de la précision d'Une Mesure téléphonique de la fréquence Respiratoire à l'Aide d'Une Application Mobile - The OPERA Study (On the PhonE Respiratory rAte)

Introduction. The increasing use of telephone medical advice requires the development of telemedicine tools to assess the patient's severity. Respiratory rate (RR) is a simple vital parameter and is often associated with morbidity and mortality of patients. There is no standardized measure of RR by telephone.

Objective: The investigators wanted to evaluate the RR measurement by phone using a smartphone application called RRate.

Methods. Adults who have been admitted for less than 6 hours to the emergency department after calling Center 15 and whose main reason for consultation is dyspnea will be included. Patients with non-invasive or tracheotomized ventilation will be excluded. The main objective will be to compare by Bland-Altman method the accuracy of the RRate measurement by phone to a one-minute RR measurement at patient's bedside. Secondary endpoints will evaluate the length of RR measurement according to the different methods used; measurement failure criteria; the accuracy of different measurement techniques (RRate at patient's bedside, impedancemetry, traditional measurement during 15s or 30s).

Expected Results. The accuracy of the RR measurement by RRate over the telephone should be within the limits of agreement. The measurement time should be shorter with the RRate application than with traditional methods. However, the measurement by telephone should not always be feasible in patients with mild dyspnea or with poorly audible breathing.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

25

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Isere
      • La Tronche, Isere, Francia, 38700
        • Grenoble University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Every adult patient admitted to Grenoble University Hospital's emergency department whose main reason for consultation is dyspnea and who's been dispatched by "Centre 15"

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age >18yo
  • Dyspnea as main reason for consultation
  • Regulated by "Centre 15"
  • Admitted for less than 6hours at emergency department

Exclusion Criteria:

  • Non invasive or tracheotomized ventilation
  • Cognitive impairment
  • Pregnancy

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
RRate app on the phone precision
Periodo de tiempo: 1 minute
To compare withBland-Altman analysis the accuracy of the RRate measurement by phone to a one-minute respiratory rate measurement at patient's bedside
1 minute

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efficiency
Periodo de tiempo: 1 minute
length of RR measurement according to the different methods used
1 minute
Measurement failure criteria by different Rrate methods (by phone, next to the patient and the reference method)
Periodo de tiempo: 1 minute
Wether coughing, talking during measurement, phone hold by another person, has an impact on measurement possibility. The gap between the measurement by different RRate methods (by phone, next to the patient and the reference method)
1 minute
Accuracy
Periodo de tiempo: 1 minute
Bland Altman analysis : between one minute measurement at patient's bedside and other measurements : RRate app at patient's bedside, impedancemetry, traditional measurement during 15 seconds or 30 seconds
1 minute
Clinical impact
Periodo de tiempo: 1 minute
qSOFA (sequential Organ Failure Assesment score) obtained with different measurement of the RRate at 60 second
1 minute
Reproducibility
Periodo de tiempo: 1 minute
Coefficient of variation and Intra-class correlation, of respiratory rate measured twice with : RRate app on the phone, RRate app at patient's bedside, 15 seconds measurement.
1 minute

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Maxime MD Maignan, PhD, University Hospital, Grenoble

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 38RC18.181
  • n°IDRCB: 2018-A02039-46 (Otro identificador: ID RCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre RRate Mobile app

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