- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04077593
On the PhonE Respiratory rAte Study (OPERA) (OPERA)
Evaluation de la précision d'Une Mesure téléphonique de la fréquence Respiratoire à l'Aide d'Une Application Mobile - The OPERA Study (On the PhonE Respiratory rAte)
Introduction. The increasing use of telephone medical advice requires the development of telemedicine tools to assess the patient's severity. Respiratory rate (RR) is a simple vital parameter and is often associated with morbidity and mortality of patients. There is no standardized measure of RR by telephone.
Objective: The investigators wanted to evaluate the RR measurement by phone using a smartphone application called RRate.
Methods. Adults who have been admitted for less than 6 hours to the emergency department after calling Center 15 and whose main reason for consultation is dyspnea will be included. Patients with non-invasive or tracheotomized ventilation will be excluded. The main objective will be to compare by Bland-Altman method the accuracy of the RRate measurement by phone to a one-minute RR measurement at patient's bedside. Secondary endpoints will evaluate the length of RR measurement according to the different methods used; measurement failure criteria; the accuracy of different measurement techniques (RRate at patient's bedside, impedancemetry, traditional measurement during 15s or 30s).
Expected Results. The accuracy of the RR measurement by RRate over the telephone should be within the limits of agreement. The measurement time should be shorter with the RRate application than with traditional methods. However, the measurement by telephone should not always be feasible in patients with mild dyspnea or with poorly audible breathing.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Isere
-
La Tronche, Isere, Francia, 38700
- Grenoble University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age >18yo
- Dyspnea as main reason for consultation
- Regulated by "Centre 15"
- Admitted for less than 6hours at emergency department
Exclusion Criteria:
- Non invasive or tracheotomized ventilation
- Cognitive impairment
- Pregnancy
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
RRate app on the phone precision
Periodo de tiempo: 1 minute
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To compare withBland-Altman analysis the accuracy of the RRate measurement by phone to a one-minute respiratory rate measurement at patient's bedside
|
1 minute
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efficiency
Periodo de tiempo: 1 minute
|
length of RR measurement according to the different methods used
|
1 minute
|
Measurement failure criteria by different Rrate methods (by phone, next to the patient and the reference method)
Periodo de tiempo: 1 minute
|
Wether coughing, talking during measurement, phone hold by another person, has an impact on measurement possibility.
The gap between the measurement by different RRate methods (by phone, next to the patient and the reference method)
|
1 minute
|
Accuracy
Periodo de tiempo: 1 minute
|
Bland Altman analysis : between one minute measurement at patient's bedside and other measurements : RRate app at patient's bedside, impedancemetry, traditional measurement during 15 seconds or 30 seconds
|
1 minute
|
Clinical impact
Periodo de tiempo: 1 minute
|
qSOFA (sequential Organ Failure Assesment score) obtained with different measurement of the RRate at 60 second
|
1 minute
|
Reproducibility
Periodo de tiempo: 1 minute
|
Coefficient of variation and Intra-class correlation, of respiratory rate measured twice with : RRate app on the phone, RRate app at patient's bedside, 15 seconds measurement.
|
1 minute
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maxime MD Maignan, PhD, University Hospital, Grenoble
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 38RC18.181
- n°IDRCB: 2018-A02039-46 (Otro identificador: ID RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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