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氯吡格雷联合阿司匹林治疗高危急性非致残性脑血管事件患者 II (CHANCE-2)

2021年11月30日 更新者：Yongjun Wang、Beijing Tiantan Hospital
该试验的主要目的是评估 CYP2Y19 LOF 等位基因症状发作 24 小时内开始服用替格瑞洛加阿司匹林与氯吡格雷加阿司匹林对降低任何中风（缺血性和出血性，主要结果）的 3 个月风险的影响患有 TIA 或轻微中风的携带者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

根据 2016 年全球疾病负担（GBD）研究，中国从 25 岁起患中风的终生风险最高。 轻微缺血事件，包括轻微中风和 TIA，是中风表现的主要部分。 事件 (CHANCE) 表明，与症状出现后 24 小时内开始的单独阿司匹林相比，21 天双重抗血小板治疗（氯吡格雷和阿司匹林）可降低 90 天内中风复发风险的 32%，但 CYP2C19 缺失的携带者则不然功能性 (LOF) 等位基因。 本研究的主要目的是比较替格瑞洛加阿司匹林与氯吡格雷加阿司匹林在 CYP2Y19 LOF 等位基因携带者伴有 TIA 时，在症状出现 24 小时内启动时，在 3 个月内降低任何中风（缺血性和出血性，主要结果）的风险或轻微中风。

意图分析 (ITT) 和合规程序集 (PPS) 均用于分析。

我们将使用 Kaplan-Meier 估计最长 90 天随访期间中风（缺血性或出血性）事件的累积风险，并使用 Cox 比例风险方法和对数秩检验计算风险比和 95% CI，以评估治疗效果。 所有统计数据都将是 P 的 2 边

所有接受研究药物并至少有一次安全随访记录的患者都将被纳入安全人群。 安全性评价的数据包括试验期间观察到的不良反应和治疗前后实验室数据的变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6412

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Anqing、Anhui、中国、246003
        • Anqing Municipal Hospital
      • Bengbu、Anhui、中国、233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100043
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital MedicalUniversity（west Hospital）
      • Beijing、Beijing、中国、100070
        • Beijing Tian Tan Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、101318
        • Beijing Shunyi Airport Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、102488
        • The First Hospital of Fangshan District
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Coal Group Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing、Chongqing、中国、404000
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
      • Chongqing、Chongqing、中国、400010
        • Chongqing People's Hospital
      • Chongqing、Chongqing、中国、400023
        • Chongqing Sanbo Chang 'an Hospital
      • Chongqing、Chongqing、中国、400042
        • Daping Hospital of Army Military Medical University
      • Chongqing、Chongqing、中国、400060
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing、Chongqing、中国、400062
        • Chongqing Fifth People's Hospital
      • Chongqing、Chongqing、中国、401120
        • The Third Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing、Chongqing、中国、402460
        • People's Hospital of Rongchang District, Chongqing,
      • Chongqing、Chongqing、中国、405400
        • Chongqing Kaizhou District People's Hospital
      • Chongqing、Chongqing、中国、408000
        • Chongqing Fuling Central Hospital
      • Chongqing、Chongqing、中国、408400
        • Chongqing Nanchuan District People's Hospital
      • Chongqing、Chongqing、中国、409900
        • Xiushan Tujia and Miao Autonomous County People's Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350025
        • The Third Affiliated Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • Fuzhou Second Hospital
      • Sanming、Fujian、中国、100043
        • Sanming First Hospital Affiliated to Fujian Medical University
    • Gansu
      • Wuwei、Gansu、中国、733000
        • Wuwei People's Hospital
      • Zhangye、Gansu、中国、734000
        • Zhangye People's Hospital Affiliated to Hexi College
    • Guangdong
      • Dongguan、Guangdong、中国、523000
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510632
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Shantou、Guangdong、中国、515041
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550000
        • Guiyang Second People's Hospital
      • Guiyang、Guizhou、中国、550004
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hainan
      • Danzhou、Hainan、中国、571799
        • Hainan West Central Hospital
      • Haikou、Hainan、中国、570102
        • The first Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Baoding、Hebei、中国、071000
        • Affiliated Hospital of Hebei Medical University
      • Baoding、Hebei、中国、071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Chengde、Hebei、中国、067000
        • The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
      • Hejian、Hebei、中国、062450
        • Hejian People's Hospital
      • Hengshui、Hebei、中国、053000
        • HaLixun InternationalPeace Hospital
      • Hengshui、Hebei、中国、053000
        • Hengshui fourth People Hospital（Department of Neurology ward 2）
      • Hengshui、Hebei、中国、053000
        • The Fourth People's Hospital of Hengshui City（Department of Neurology ward 1）
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • The Second Hospitalof Hebei Medical University
      • Zhangjiakou、Hebei、中国、75000
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
      • Zhuozhou、Hebei、中国、072750
        • Second Central Hospital of Baoding
    • Heilongjiang
      • Daqing、Heilongjiang、中国、163001
        • Daqing Oilfield Gengeal Hospital
      • Daqing、Heilongjiang、中国、163361
        • Daqing People's Hospital
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150001
        • The First Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150086
        • The Second Hospital of Harbin Medical University（Department of Neurology ward 1）
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150086
        • The Second Hospital of Harbin Medical University（Department of Neurology ward ）
      • Jiamusi、Heilongjiang、中国、154002
        • The First Affiliated Hospital of Jiamusi University
      • Mudanjiang、Heilongjiang、中国、157000
        • Hongqi Hospital affiliated to Mudanjiang Medical University
      • Qiqihar、Heilongjiang、中国
        • Qiqihar Rongjian Institute of Stroke Prevention and Treatment
    • Henan
      • Anyang、Henan、中国、455000
        • Anyang People's Hospital
      • Changge、Henan、中国、461500
        • Changge People's Hospital
      • Jiaozuo、Henan、中国、454350
        • Xiuwu County People's Hospital
      • Jiyuan、Henan、中国、459000
        • Jiyuan People's Hospital
      • Kaifeng、Henan、中国、475000
        • Kaifeng Central Hospital
      • Kaifeng、Henan、中国、475500
        • weishi county Central Hospital
      • Luohe、Henan、中国、462000
        • Luohe Central Hospital
      • Luoyang、Henan、中国、471000
        • Luoyang Central Hospital
      • Luoyang、Henan、中国、471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Luoyang、Henan、中国、471000
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Luoyang、Henan、中国、471023
        • Luoyang New District People's Hospital
      • Pingdingshan、Henan、中国、467000
        • Pingdingshan First People's Hospital
      • Sanmenxia、Henan、中国、472000
        • Sanmenxia Central Hospital
      • Shangqiu、Henan、中国、476000
        • Shangqiu Fourth People's Hospital
      • Shangqiu、Henan、中国、476900
        • Suixian county Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Xingyang、Henan、中国、450100
        • Xingyang People's Hospital
      • Xinxiang、Henan、中国、453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
      • Zhengzhou、Henan、中国、451200
        • Gongyi People's Hospital
      • Zhoukou、Henan、中国、461300
        • Zhoukou Yongshan hospital
      • Zhumadian、Henan、中国、463000
        • Zhumadian Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430014
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • Wuhan No.1 hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410005
        • First hospital of Changsha city
      • Chenzhou、Hunan、中国、423000
        • Chenzhou First People's Hospital
      • Chenzhou、Hunan、中国、423000
        • Fourth People's Hospital of Chenzhou
      • Hengyang、Hunan、中国、421001
        • The First Affiliated Hospital of Nanhua University
      • Loudi、Hunan、中国、417000
        • Loudi City Central Hospital
      • Shaoyang、Hunan、中国
        • Shaoyang Central Hospital
      • Xiangtan、Hunan、中国、411100
        • Xiangtan Central Hospital
      • Yueyang、Hunan、中国、414000
        • Yueyang Second People's Hospital
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou、Inner Mongolia Autonomous Region、中国、014010
        • The First Affiliated Hospital of BaoTou Medical College
      • Baotou、Inner Mongolia Autonomous Region、中国、014040
        • Baotou CentralHospital
      • Baotou、Inner Mongolia Autonomous Region、中国、14030
        • The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Bayan Nur、Inner Mongolia Autonomous Region、中国、15100
        • Wuyuan County People's Hospital
      • Buri、Inner Mongolia Autonomous Region、中国、21000
        • Hulun Buir People's Hospital
      • Chifeng、Inner Mongolia Autonomous Region、中国、024000
        • Chifeng City Hospital
      • Chifeng、Inner Mongolia Autonomous Region、中国、024005
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
      • Hohhot、Inner Mongolia Autonomous Region、中国、010017
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • Hohhot、Inner Mongolia Autonomous Region、中国、010069
        • Inner Mongolia International Mongolian Hospital
    • Jiang XI
      • Shangrao、Jiang XI、中国
        • Shangrao City People's Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an、Jiangsu、中国、223001
        • Huaian Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Huai'an、Jiangsu、中国、223400
        • Lianshui County People's Hospital
      • Lianyungang、Jiangsu、中国、222023
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Nanjing Brain Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210003
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • Nanjing Gulou Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210019
        • BenQ Hospital affiliated to Nanjing Medical University
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210031
        • The Fourth Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210048
        • Nanjing Jiangbei People's Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国、211300
        • Nanjing Gaochun People's Hospital
      • Nantong、Jiangsu、中国、226000
        • Nantong 6th People's Hospital
      • Nantong、Jiangsu、中国、226000
        • Nantong Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Nantong、Jiangsu、中国、226000
        • The Third People's Hospital in Tongzhou District, Nantong
      • Nantong、Jiangsu、中国、226001
        • Affiliated Hospital Of Nantong University
      • Nantong、Jiangsu、中国、226001
        • Nantong First People's Hospital
      • Nantong、Jiangsu、中国、226002
        • Nantong Second People's Hospital
      • Nantong、Jiangsu、中国、226005
        • Nantong Fourth People's Hospital
      • Nantong、Jiangsu、中国、22600
        • Nantong Third People's Hospital
      • Nantong、Jiangsu、中国、226300
        • Tongzhou District People's Hospital of Nantong City
      • Nantong、Jiangsu、中国、226400
        • Rudong County People's Hospital
      • Nantong、Jiangsu、中国、226500
        • Rugao People's Hospital
      • Nantong、Jiangsu、中国、226600
        • Hai 'an People's Hospital
      • Nantong、Jiangsu、中国
        • Tongzhou District 8th People's Hospital of Nantong City
      • Suqian、Jiangsu、中国、223700
        • Siyang County People's Hospital
      • Suqian、Jiangsu、中国、223700
        • Siyang Kangda Hospital
      • Suqian、Jiangsu、中国、223800
        • Suqian People's Hospital
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215000
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Taizhou、Jiangsu、中国、225300
        • Taizhou People's Hospital
      • Taizhou、Jiangsu、中国、225700
        • Xinghua People's Hospital
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214000
        • Wuxi People's Hospital
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214041
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214200
        • Yixing People's Hospital
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214400
        • Jiangyin People's Hospital
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
        • Xuzhou Central Hospital
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
        • Xuzhou coal mining group General Hospital
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221002
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University（Department of Neurology ward 1）
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221002
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University（Department of Neurology ward 2）
      • Yangzhou、Jiangsu、中国、225009
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
      • Yangzhou、Jiangsu、中国、225012
        • Affiliated Hospital of Yangzhou University
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国、212001
        • The fourth peoples hospital of zhenjiang city
    • Jiangxi
      • Ganzhou、Jiangxi、中国、341000
        • Ganzhou City People's Hospital
      • Jingdezhen、Jiangxi、中国、333000
        • The First People's Hospital of Jingdehzne City
      • Jiujiang、Jiangxi、中国、332000
        • Affiliated Hospital of Jiujiang College
      • Jiujiang、Jiangxi、中国、332000
        • Jiujiang first people's Hospital
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330000
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130031
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun、Jilin、中国、130031
        • Sino-Japanese Friendship Hospital Of Jilin University
      • Changchun、Jilin、中国
        • Jilin Provincial People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116023
        • Xinhua Hospital Affiliated to Dalian University
      • Huludao、Liaoning、中国
        • Second People's Hospital of Huludao City
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国、110041
        • First People's Hospital of Shenyang
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Guyuan、Ningxia Hui Autonomous Region、中国、756000
        • Guyuan people's hospital
      • Shizuishan、Ningxia Hui Autonomous Region、中国、753000
        • The Fifth People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
      • Shizuishan、Ningxia Hui Autonomous Region、中国、753000
        • The Second People's Hospital of Shizuishan
      • Shizuishan、Ningxia Hui Autonomous Region、中国、753200
        • Shizuishan First People's Hospital
      • Shizuishan、Ningxia Hui Autonomous Region、中国、753400
        • Second people's Hospital of shizuishan
      • Yinchuan、Ningxia Hui Autonomous Region、中国、750001
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Yinchuan、Ningxia Hui Autonomous Region、中国、750001
        • Yinchuan First People's Hospital
      • Yinchuan、Ningxia Hui Autonomous Region、中国、750002
        • Cardiovascular and Cerebrovoscular Hospital of General Hospital of Ningxia Med. Univ
      • Yinchuan、Ningxia Hui Autonomous Region、中国、750002
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
      • Zhongwei、Ningxia Hui Autonomous Region、中国、755000
        • Zhongwei People's Hospital
    • Shaanxi
      • Baoji、Shaanxi、中国、721000
        • Baoji High-tech People's Hospital
      • Weinan、Shaanxi、中国、714000
        • weinan Central Hospital
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710000
        • Xi 'an Hi-tech Hospital
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710016
        • Xi 'an Fengcheng Hospital
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710089
        • Xian 141 Hospital
    • Shandong
      • Dezhou、Shandong、中国、2530000
        • Dezhou People'S Hospital
      • Dezhou、Shandong、中国、253400
        • Ningjin County People's Hospital
      • Jinan、Shandong、中国、250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • LiaoCheng、Shandong、中国、252500
        • Guanxian People's Hospital
      • Liaocheng、Shandong、中国、252000
        • Liaocheng City Third People's Hospital
      • Liaocheng、Shandong、中国、252000
        • LiaoCheng People's Hospital
      • Liaocheng、Shandong、中国、252000
        • Liaocheng Veterans Hospital
      • Liaocheng、Shandong、中国、252000
        • The Brain Hospital of Liaocheng People's Hospital
      • Liaocheng、Shandong、中国、252601
        • Liaocheng City Second People's Hospital
      • Liaocheng、Shandong、中国
        • Dongchangfu people's Hospital
      • Liaocheng、Shandong、中国
        • Liaocheng Central Hospital
      • Linqing、Shandong、中国、252600
        • Linqing People's Hospital
      • Qingdao、Shandong、中国、266000
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Qingdao、Shandong、中国、266071
        • Affiliated Hospital of Qingdao University Medical College
      • Qingdao、Shandong、中国、266400
        • Qingdao West Coast New Area People's Hospital
      • Weifang、Shandong、中国
        • Affiliated hospital of Weifang Medical University
      • Weifang、Shandong、中国
        • Sunshine Union Hospital
      • Weihai、Shandong、中国、264400
        • Weihai Central Hospital
      • Weihai、Shandong、中国、264400
        • Wendeng District People's Hospital
      • Yantai、Shandong、中国、265600
        • Penglai People's Hospital
      • Yantai、Shandong、中国、265701
        • Yantai Beihai Hospita
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200062
        • Putuo District Central Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、200137
        • Shanghai 7th People's Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi、Shanxi、中国、046000
        • Changzhi People's Hospital
      • Changzhi、Shanxi、中国、046000
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Datong、Shanxi、中国、037000
        • Datong Fifth People's Hospital
      • Datong、Shanxi、中国、037008
        • The Third People's Hospital of Datong
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030024
        • Shanxi cardiovascular disease hospital
      • Taiyuan、Shanxi、中国、30000
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan、Shanxi、中国、30001
        • Taiyuan Iron and Steel (Group) Co, Ltd,General Hospital
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an、Shanxi、中国
        • Xi 'an First Hospital
    • Shenzhen
      • Shenzhen、Shenzhen、中国、100191
        • Shenzhen Integrated Chinese and Western Medicine Hospital
      • Shenzhen、Shenzhen、中国、518001
        • Shenzhen Luohu People's Hospital
      • Shenzhen、Shenzhen、中国、518035
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen、Shenzhen、中国、518052
        • Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital
    • Sichuan
      • Chengdou、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • Chengdu second Municipal People'sHospital
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Dazhou、Sichuan、中国、635099
        • Dazhou Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Xinjiang Autonomous Region
      • Guiyang、Xinjiang Autonomous Region、中国、8300054
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Urumqi、Xinjiang Autonomous Region、中国、830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Yining、Xinjiang Autonomous Region、中国、835000
        • Friendship Hospital of Ili Kazak Autonomous Prefecture
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650000
        • First People's Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Lishui、Zhejiang、中国、323000
        • Lishui Municipal Central Hospital
      • Ruian、Zhejiang、中国、325200
        • Zhejiang Wenzhou Medical College Third Affiliated Hospital
      • Taizhou、Zhejiang、中国、318020
        • Taizhou First People's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  1. 40岁或40岁以上；

  2. 急性脑缺血事件由于：

    • 急性非致残性缺血性卒中（随机分组时NIHSS≤3）或，
    • TIA 中度至高度卒中风险（随机分组时 ABCD2 评分 ≥ 4）；
  3. 可在症状出现后 24 小时内接受研究药物治疗*（*症状出现按“最后一次正常”原则定义）；
  4. CYP2C19功能缺失等位基因携带者；
  5. 签署知情同意书。

排除标准

  1. 基线头部 CT 或 MRI 显示畸形、肿瘤、脓肿或其他主要非缺血性脑部疾病（例如，多发性硬化症）。
  2. 孤立或纯粹的感觉症状（例如，麻木）、孤立的视觉变化或孤立的头晕/眩晕，基线头部 CT 或 MRI 没有急性梗塞的证据。
  3. 小中风或 TIA 的医源性原因（血管成形术或手术）。
  4. 之前有中度或重度依赖（改良 Rankin 量表 [mRS] 评分 3-5）。

  5. 氯吡格雷、替格瑞洛或阿司匹林的禁忌症

    • 已知过敏
    • 重度肾功能不全（肌酐超过正常范围上限的1.5倍）或肝功能不全（ALT或AST>正常范围上限的2倍）
    • 严重心力衰竭（NYHA 级别：III 至 IV）
    • 止血障碍或全身出血史
    • 血小板减少症或中性粒细胞减少症的病史
    • 药物引起的血液病或肝功能障碍史
    • 白细胞偏低（
  6. 血细胞比容 (HCT)
  7. 明确的抗凝指征（推测栓子的心脏来源，例如心房颤动，已知人工心脏瓣膜或疑似心内膜炎）
  8. 颅内出血或淀粉样血管病史
  9. 动脉瘤病史（包括颅内动脉瘤和外周动脉瘤）
  10. 哮喘病史或 COPD（慢性阻塞性肺病）
  11. 缓慢性心律失常的高风险（由窦房结疾病引起的一级或二级房室传导阻滞，以及没有起搏器的缓慢性心律失常性晕厥）
  12. 高尿酸血症肾病史
  13. 长期（> 7 天）非甾体类抗炎药 (NSAID) 的预期需求
  14. 在接下来的 3 个月内计划或可能进行血运重建（任何血管成形术或血管手术）
  15. 计划接受需要停用研究药物的手术或介入治疗
  16. 预期寿命<3个月的严重非心血管合并症
  17. 由于精神、认知或情绪障碍而无法理解和/或遵循研究程序
  18. 随机分组前 72 小时内接受双重抗血小板治疗（或两种以上抗血小板药物）
  19. 目前正在接受肝素治疗或口服抗凝药治疗（随机化前 10 天内最后一次给药）
  20. 随机分组前 24 小时内接受静脉溶栓治疗（如静脉 rtPA）或机械血栓切除术
  21. 3个月内消化道出血或30天内大手术
  22. 急性冠状动脉综合征的诊断或可疑诊断
  23. 在过去 30 天内使用实验产品参与另一项临床研究
  24. 目前正在接受实验药物或设备
  25. 怀孕，目前正试图怀孕，或有生育能力但未使用节育措施

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：替格瑞洛加阿司匹林组
负荷剂量为 180 毫克的替格瑞洛，随后 90 毫克，每日两次，持续 3 个月，加上负荷剂量为 75-300 毫克的阿司匹林，随后每天 75 毫克，持续 21 天
药品：替格瑞洛和阿司匹林

随机化日：

第 1 天：替格瑞洛 180mg；安慰剂氯吡格雷 300mg；阿司匹林 75-300mg（开放标签）第 2-21 天：替格瑞洛 90mg bid/day；安慰剂氯吡格雷 75mg；阿司匹林 75mg（开放标签） 第 22-3 个月：替格瑞洛 90mg bid/day；氯吡格雷安慰剂 75mg
有源比较器：氯吡格雷加阿司匹林组
氯吡格雷负荷剂量为 300 毫克，随后每天 75 毫克，持续 3 个月，加上阿司匹林负荷剂量为 75-300 毫克，随后每天 75 毫克，持续 21 天
药品：氯吡格雷和阿司匹林

随机化日：

第 1 天：氯吡格雷 300 毫克；替卡格雷安慰剂 180mg；阿司匹林 75-300mg（开放标签）第 2-21 天：氯吡格雷 75mg/天；替格瑞洛安慰剂 90mg bid/day；阿司匹林 75mg（开放标签） 第 22-3 个月：氯吡格雷 75mg；替格瑞洛安慰剂 90mg bid/day

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3 个月内任何新的中风事件（缺血性中风或出血性中风）
大体时间：随机分组后 3 个月
目的是评估替格瑞洛加阿司匹林与氯吡格雷加阿司匹林相比，在 CYP2Y19 LOF 等位基因携带者伴有 TIA 或症状发作 24 小时内开始时，对降低任何中风（缺血性和出血性，主要结果）的 3 个月风险的影响轻微中风。
随机分组后 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
30 天和 1 年内的任何新中风事件
大体时间：随机分组后 30 天和 1 年
将 30 天和 1 年新中风事件（缺血性中风/出血性中风）作为一个集群并单独评估的患者百分比。
随机分组后 30 天和 1 年
3 个月和 1 年内的新临床血管事件，包括中风、TIA、心肌梗死和血管性死亡
大体时间：随机分组后 3 个月和 1 年
发生 3 个月和 1 年新临床血管事件（缺血性中风/出血性中风/TIA/心肌梗死/血管性死亡）的患者百分比
随机分组后 3 个月和 1 年
3 个月和 1 年内新发缺血性中风
大体时间：随机分组后 3 个月和 1 年
将评估 3 个月和 1 年新发缺血性中风患者的百分比。
随机分组后 3 个月和 1 年
3 个月和 1 年致残性中风（改良 Rankin 量表评分，mRS>1）
大体时间：随机分组后 3 个月和 1 年
改良 Rankin 量表，一种常用的量表，用于衡量患有中风或其他原因导致神经系统残疾的人在日常活动中的依赖程度。 0 - 无症状。1 - 无明显残疾。 能够进行所有日常活动，尽管有一些症状。2 - 轻微残疾。 能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务，但无法进行之前的所有活动。 3 - 中度残疾。 需要一些帮助，但能够独立行走。4 - 中度严重残疾。 无法在没有帮助的情况下满足自己的身体需求，并且无法独立行走。5 - 严重残疾。 需要持续的护理和关注，卧床不起，大小便失禁。6 - 死亡。 mRS 评分在 3 到 6 分之间被认为是功能结果不佳。 （死的）。
随机分组后 3 个月和 1 年
随访 3 个月和 1 年期间卒中和 TIA 复发的发生率和严重程度
大体时间：随机分组后 3 个月和 1 年
（使用包含 mRS 的六级有序分类量表测量严重程度：致命中风/严重非致命中风 [mRS 4 或 5]/中度中风 [mRS 2 或 3]/轻度中风 [mRS 0 或 1]/ TIA/无中风-TIA）。
随机分组后 3 个月和 1 年
3 个月时的神经功能障碍（NIHSS 从基线增加≥4）
大体时间：随机分组后 3 个月
美国国立卫生研究院中风量表 (NIHSS) 评分将神经功能缺损从 0（无缺陷）分类为 42（最严重）。
随机分组后 3 个月
3 个月和 1 年时的生活质量（EuroQol EQ-5D 量表）
大体时间：随机分组后 3 个月和 1 年
进一步的功效探索性分析：生活质量（EuroQol EQ-5D 量表）。 我们将使用EQ-5D-5L量表来评估生活质量。 EQ-5D-5L 是一种用于测量一般健康状况的标准化仪器。 它已广泛用于人口健康调查、临床研究、经济评估和运营医疗保健服务中的常规结果测量。 EQ-5D-5L 有五个领域量表（移动性、自我护理、日常活动、疼痛和不适以及焦虑和抑郁），每个领域有五个级别。
随机分组后 3 个月和 1 年
分层分析
大体时间：随机分组后 3 个月和 1 年
年龄、性别、体重指数 (BMI)、指标事件类型（TIA 与小卒中）、从指标事件到随机化的时间、病因学亚型、糖尿病、高血压、LOF 等位基因类型、既往缺血史对治疗效果的影响中风或 TIA、既往抗血小板治疗、既往他汀类药物治疗、既往吸烟状况以及有症状的颅内和颅外动脉狭窄将在亚组分析中进行评估。
随机分组后 3 个月和 1 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
根据 GUSTO 标准的中度和重度出血事件
大体时间：随机分组后 3 个月
严重出血发生率（GUSTO 定义），包括致命性出血和有症状的颅内出血。
随机分组后 3 个月
根据 GUSTO 标准的中度和重度出血事件
大体时间：随机分组后 1 年
严重出血发生率（GUSTO 定义），包括致命性出血和有症状的颅内出血。
随机分组后 1 年
所有出血事件
大体时间：随机分组后 3 个月和 1 年
所有出血事件（重度/中度出血和颅内出血）
随机分组后 3 个月和 1 年
总死亡率
大体时间：随机分组后 3 个月和 1 年
总死亡率
随机分组后 3 个月和 1 年
症状性颅内出血事件的发生率
大体时间：随机分组后 3 个月和 1 年
症状性颅内出血事件的发生率
随机分组后 3 个月和 1 年
不良事件
大体时间：随机分组后 3 个月和 1 年
不良事件
随机分组后 3 个月和 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beijing Tiantan Hospital

合作者

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

调查人员

  • 首席研究员：Yongjun Wang, M.D、Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月23日

初级完成 (实际的)

2021年6月24日

研究完成 (实际的)

2021年7月1日

研究注册日期

首次提交

2019年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月3日

首次发布 (实际的)

2019年9月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月30日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2017ZX09304018001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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