Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clopidogrel met aspirine bij hoogrisicopatiënten met acute niet-invaliderende cerebrovasculaire voorvallen II (CHANCE-2)

30 november 2021 bijgewerkt door: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de effecten van ticagrelor plus aspirine versus clopidogrel plus aspirine op het verminderen van het 3 maanden durende risico op een beroerte (zowel ischemisch als hemorragisch, primaire uitkomst) wanneer gestart binnen 24 uur na het begin van de symptomen in CYP2Y19 LOF-allelen. dragers met TIA of lichte beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volgens de Global Burden of Disease(GBD) Study 2016 loopt China vanaf de leeftijd van 25 jaar het grootste levenslange risico op een beroerte. Kleine ischemische gebeurtenissen, waaronder kleine beroerte en TIA, waren belangrijke onderdelen van beroerte-manifestaties. Events (CHANCE) heeft aangetoond dat een 21-daagse tweevoudige plaatjesaggregatieremmende therapie (clopidogrel en aspirine) in vergelijking met alleen aspirine, gestart binnen 24 uur na het begin van de symptomen, het risico op herhaling van een beroerte binnen 90 dagen met 32% zou verminderen, maar niet bij dragers van CYP2C19-verlies. van-functie (LOF) allelen. Het primaire doel van deze studie is om ticagrelor plus aspirine te vergelijken met clopidogrel plus aspirine wat betreft het verminderen van het driemaandelijkse risico op een beroerte (zowel ischemisch als hemorragisch, primaire uitkomst) wanneer gestart binnen 24 uur na aanvang van de symptomen bij dragers van CYP2Y19 LOF-allelen met TIA. of lichte beroerte.

Zowel intent analysis (ITT) als compliance program set (PPS) werden gebruikt voor analyse.

We zullen Kaplan-Meier-schattingen gebruiken van het cumulatieve risico op beroerte (ischemisch of hemorragisch) voorval gedurende maximaal 90 dagen follow-up, met hazards ratio's en 95% BI berekend met behulp van Cox proportionele hazards-methoden en de log-rank-test om de behandeling effect. Alle statistieken zijn 2-zijdig met P

Alle patiënten die onderzoeksgeneesmiddelen hebben gekregen en met ten minste één veiligheidsfollow-uprecord zullen worden opgenomen in de veiligheidspopulatie. De gegevens voor veiligheidsevaluatie omvatten bijwerkingen die tijdens het onderzoek werden waargenomen en veranderingen in laboratoriumgegevens voor en na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6412

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, China, 246003
        • Anqing Municipal Hospital
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100043
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital MedicalUniversity（west Hospital）
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Beijing Tian Tan Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 101318
        • Beijing Shunyi Airport Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 102488
        • The First Hospital of Fangshan District
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Coal Group Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, China, 404000
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • Chongqing People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing, China, 400023
        • Chongqing Sanbo Chang 'an Hospital
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Daping Hospital of Army Military Medical University
      • Chongqing, Chongqing, China, 400060
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, China, 400062
        • Chongqing Fifth People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing, China, 401120
        • The Third Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, China, 402460
        • People's Hospital of Rongchang District, Chongqing,
      • Chongqing, Chongqing, China, 405400
        • Chongqing Kaizhou District People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing, China, 408000
        • Chongqing Fuling Central Hospital
      • Chongqing, Chongqing, China, 408400
        • Chongqing Nanchuan District People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing, China, 409900
        • Xiushan Tujia and Miao Autonomous County People's Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • The Third Affiliated Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fuzhou Second Hospital
      • Sanming, Fujian, China, 100043
        • Sanming First Hospital Affiliated to Fujian Medical University
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, China, 733000
        • Wuwei People's Hospital
      • Zhangye, Gansu, China, 734000
        • Zhangye People's Hospital Affiliated to Hexi College
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China, 523000
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510632
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • Guiyang Second People's Hospital
      • Guiyang, Guizhou, China, 550004
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hainan
      • Danzhou, Hainan, China, 571799
        • Hainan West Central Hospital
      • Haikou, Hainan, China, 570102
        • The first Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei Medical University
      • Baoding, Hebei, China, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Chengde, Hebei, China, 067000
        • The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
      • Hejian, Hebei, China, 062450
        • Hejian People's Hospital
      • Hengshui, Hebei, China, 053000
        • HaLixun InternationalPeace Hospital
      • Hengshui, Hebei, China, 053000
        • Hengshui fourth People Hospital（Department of Neurology ward 2）
      • Hengshui, Hebei, China, 053000
        • The Fourth People's Hospital of Hengshui City（Department of Neurology ward 1）
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Second Hospitalof Hebei Medical University
      • Zhangjiakou, Hebei, China, 75000
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
      • Zhuozhou, Hebei, China, 072750
        • Second Central Hospital of Baoding
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China, 163001
        • Daqing Oilfield Gengeal Hospital
      • Daqing, Heilongjiang, China, 163361
        • Daqing People's Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The First Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150086
        • The Second Hospital of Harbin Medical University（Department of Neurology ward 1）
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150086
        • The Second Hospital of Harbin Medical University（Department of Neurology ward ）
      • Jiamusi, Heilongjiang, China, 154002
        • The First Affiliated Hospital of Jiamusi University
      • Mudanjiang, Heilongjiang, China, 157000
        • Hongqi Hospital affiliated to Mudanjiang Medical University
      • Qiqihar, Heilongjiang, China
        • Qiqihar Rongjian Institute of Stroke Prevention and Treatment
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 455000
        • Anyang People's Hospital
      • Changge, Henan, China, 461500
        • Changge People's Hospital
      • Jiaozuo, Henan, China, 454350
        • Xiuwu County People's Hospital
      • Jiyuan, Henan, China, 459000
        • Jiyuan People's Hospital
      • Kaifeng, Henan, China, 475000
        • Kaifeng Central Hospital
      • Kaifeng, Henan, China, 475500
        • weishi county Central Hospital
      • Luohe, Henan, China, 462000
        • Luohe Central Hospital
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • Luoyang Central Hospital
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Luoyang, Henan, China, 471023
        • Luoyang New District People's Hospital
      • Pingdingshan, Henan, China, 467000
        • Pingdingshan First People's Hospital
      • Sanmenxia, Henan, China, 472000
        • Sanmenxia Central Hospital
      • Shangqiu, Henan, China, 476000
        • Shangqiu Fourth People's Hospital
      • Shangqiu, Henan, China, 476900
        • Suixian county Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Xingyang, Henan, China, 450100
        • Xingyang People's Hospital
      • Xinxiang, Henan, China, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
      • Zhengzhou, Henan, China, 451200
        • Gongyi People's Hospital
      • Zhoukou, Henan, China, 461300
        • Zhoukou Yongshan hospital
      • Zhumadian, Henan, China, 463000
        • Zhumadian Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Wuhan No.1 hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • First hospital of Changsha city
      • Chenzhou, Hunan, China, 423000
        • Chenzhou First People's Hospital
      • Chenzhou, Hunan, China, 423000
        • Fourth People's Hospital of Chenzhou
      • Hengyang, Hunan, China, 421001
        • The First Affiliated Hospital of Nanhua University
      • Loudi, Hunan, China, 417000
        • Loudi City Central Hospital
      • Shaoyang, Hunan, China
        • Shaoyang Central Hospital
      • Xiangtan, Hunan, China, 411100
        • Xiangtan Central Hospital
      • Yueyang, Hunan, China, 414000
        • Yueyang Second People's Hospital
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, China, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, China, 014040
        • Baotou CentralHospital
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, China, 14030
        • The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Bayan Nur, Inner Mongolia Autonomous Region, China, 15100
        • Wuyuan County People's Hospital
      • Buri, Inner Mongolia Autonomous Region, China, 21000
        • Hulun Buir People's Hospital
      • Chifeng, Inner Mongolia Autonomous Region, China, 024000
        • Chifeng City Hospital
      • Chifeng, Inner Mongolia Autonomous Region, China, 024005
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
      • Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, China, 010017
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, China, 010069
        • Inner Mongolia International Mongolian Hospital
    • Jiang XI
      • Shangrao, Jiang XI, China
        • Shangrao City People's Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China, 223001
        • Huaian Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Huai'an, Jiangsu, China, 223400
        • Lianshui County People's Hospital
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222023
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210003
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Gulou Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210019
        • BenQ Hospital affiliated to Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210031
        • The Fourth Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210048
        • Nanjing Jiangbei People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 211300
        • Nanjing Gaochun People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, China, 226000
        • Nantong 6th People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, China, 226000
        • Nantong Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Nantong, Jiangsu, China, 226000
        • The Third People's Hospital in Tongzhou District, Nantong
      • Nantong, Jiangsu, China, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Nantong, Jiangsu, China, 226001
        • Nantong First People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, China, 226002
        • Nantong Second People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, China, 226005
        • Nantong Fourth People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, China, 22600
        • Nantong Third People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, China, 226300
        • Tongzhou District People's Hospital of Nantong City
      • Nantong, Jiangsu, China, 226400
        • Rudong County People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, China, 226500
        • Rugao People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, China, 226600
        • Hai 'an People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Tongzhou District 8th People's Hospital of Nantong City
      • Suqian, Jiangsu, China, 223700
        • Siyang County People's Hospital
      • Suqian, Jiangsu, China, 223700
        • Siyang Kangda Hospital
      • Suqian, Jiangsu, China, 223800
        • Suqian People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, China, 225300
        • Taizhou People's Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, China, 225700
        • Xinghua People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214000
        • Wuxi People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214041
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214200
        • Yixing People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214400
        • Jiangyin People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Xuzhou Central Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Xuzhou coal mining group General Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221002
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University（Department of Neurology ward 1）
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221002
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University（Department of Neurology ward 2）
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225009
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225012
        • Affiliated Hospital of Yangzhou University
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
        • The fourth peoples hospital of zhenjiang city
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
        • Ganzhou City People's Hospital
      • Jingdezhen, Jiangxi, China, 333000
        • The First People's Hospital of Jingdehzne City
      • Jiujiang, Jiangxi, China, 332000
        • Affiliated Hospital of Jiujiang College
      • Jiujiang, Jiangxi, China, 332000
        • Jiujiang first people's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130031
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China, 130031
        • Sino-Japanese Friendship Hospital Of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China
        • Jilin Provincial People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116023
        • Xinhua Hospital Affiliated to Dalian University
      • Huludao, Liaoning, China
        • Second People's Hospital of Huludao City
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110041
        • First People's Hospital of Shenyang
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Guyuan, Ningxia Hui Autonomous Region, China, 756000
        • Guyuan people's hospital
      • Shizuishan, Ningxia Hui Autonomous Region, China, 753000
        • The Fifth People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
      • Shizuishan, Ningxia Hui Autonomous Region, China, 753000
        • The Second People's Hospital of Shizuishan
      • Shizuishan, Ningxia Hui Autonomous Region, China, 753200
        • Shizuishan First People's Hospital
      • Shizuishan, Ningxia Hui Autonomous Region, China, 753400
        • Second people's Hospital of shizuishan
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, China, 750001
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, China, 750001
        • Yinchuan First People's Hospital
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, China, 750002
        • Cardiovascular and Cerebrovoscular Hospital of General Hospital of Ningxia Med. Univ
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, China, 750002
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
      • Zhongwei, Ningxia Hui Autonomous Region, China, 755000
        • Zhongwei People's Hospital
    • Shaanxi
      • Baoji, Shaanxi, China, 721000
        • Baoji High-tech People's Hospital
      • Weinan, Shaanxi, China, 714000
        • weinan Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Xi 'an Hi-tech Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710016
        • Xi 'an Fengcheng Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710089
        • Xian 141 Hospital
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, China, 2530000
        • Dezhou People's Hospital
      • Dezhou, Shandong, China, 253400
        • Ningjin County People's Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • LiaoCheng, Shandong, China, 252500
        • Guanxian People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • Liaocheng City Third People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • Liaocheng Veterans Hospital
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • The Brain Hospital of Liaocheng People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, China, 252601
        • Liaocheng City Second People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, China
        • Dongchangfu people's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, China
        • Liaocheng Central Hospital
      • Linqing, Shandong, China, 252600
        • Linqing People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266071
        • Affiliated Hospital of Qingdao University Medical College
      • Qingdao, Shandong, China, 266400
        • Qingdao West Coast New Area People's Hospital
      • Weifang, Shandong, China
        • Affiliated hospital of Weifang Medical University
      • Weifang, Shandong, China
        • Sunshine Union Hospital
      • Weihai, Shandong, China, 264400
        • Weihai Central Hospital
      • Weihai, Shandong, China, 264400
        • Wendeng District People's Hospital
      • Yantai, Shandong, China, 265600
        • Penglai People's Hospital
      • Yantai, Shandong, China, 265701
        • Yantai Beihai Hospita
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200062
        • Putuo District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200137
        • Shanghai 7th People's Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China, 046000
        • Changzhi People's Hospital
      • Changzhi, Shanxi, China, 046000
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Datong, Shanxi, China, 037000
        • Datong Fifth People's Hospital
      • Datong, Shanxi, China, 037008
        • The Third People's Hospital of Datong
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030024
        • Shanxi cardiovascular disease hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China, 30000
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China, 30001
        • Taiyuan Iron and Steel (Group) Co, Ltd,General Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Xi 'an First Hospital
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, China, 100191
        • Shenzhen Integrated Chinese and Western Medicine Hospital
      • Shenzhen, Shenzhen, China, 518001
        • Shenzhen Luohu People's Hospital
      • Shenzhen, Shenzhen, China, 518035
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, Shenzhen, China, 518052
        • Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital
    • Sichuan
      • Chengdou, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Chengdu second Municipal People'sHospital
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Dazhou, Sichuan, China, 635099
        • Dazhou Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Xinjiang Autonomous Region
      • Guiyang, Xinjiang Autonomous Region, China, 8300054
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Urumqi, Xinjiang Autonomous Region, China, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Yining, Xinjiang Autonomous Region, China, 835000
        • Friendship Hospital of Ili Kazak Autonomous Prefecture
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • First People's Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Lishui, Zhejiang, China, 323000
        • Lishui Municipal Central Hospital
      • Ruian, Zhejiang, China, 325200
        • Zhejiang Wenzhou Medical College Third Affiliated Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, China, 318020
        • Taizhou First People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. 40 jaar of ouder dan 40 jaar;

  2. Acute cerebrale ischemische gebeurtenis als gevolg van:

    • Acute niet-invaliderende ischemische beroerte (NIHSS≤3 op het moment van randomisatie) of
    • TIA met matig tot hoog risico op beroerte (ABCD2-score ≥ 4 op het moment van randomisatie);
  3. Kan worden behandeld met het onderzoeksgeneesmiddel binnen 24 uur na het begin van de symptomen*(*Het begin van de symptomen wordt bepaald door het "laatst gezien normaal"-principe)；
  4. CYP2C19 alleldragers met functieverlies;
  5. Geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria

  1. Misvorming, tumor, abces of andere ernstige niet-ischemische hersenziekte (bijv. multiple sclerose) op baseline CT of MRI van het hoofd.
  2. Geïsoleerde of puur zintuiglijke symptomen (bijv. gevoelloosheid), geïsoleerde visuele veranderingen of geïsoleerde duizeligheid/vertigo zonder bewijs van een acuut infarct op baseline CT of MRI van het hoofd.
  3. Iatrogene oorzaken (angioplastiek of operatie) van een lichte beroerte of TIA.
  4. Voorafgaand aan matige of ernstige afhankelijkheid (gemodificeerde Rankin-schaal [mRS] score 3-5).

  5. Contra-indicatie voor clopidogrel, ticagrelor of aspirine

    • Bekende allergie
    • Ernstige nierinsufficiëntie (creatinine meer dan 1,5 maal de bovengrens van het normale bereik) of leverinsufficiëntie (ALAT of ASAT > tweemaal de bovengrens van het normale bereik)
    • Ernstig hartfalen (NYHA-niveau: III tot IV)
    • Geschiedenis van hemostatische stoornis of systemische bloeding
    • Geschiedenis van trombocytopenie of neutropenie
    • Geschiedenis van door geneesmiddelen veroorzaakte hematologische stoornis of leverdisfunctie
    • Laag aantal witte bloedcellen (
  6. Hematocriet (HCT)
  7. Duidelijke indicatie voor antistolling (vermoedelijke cardiale bron van embolie, bijv. atriumfibrilleren, prothetische hartkleppen bekende of vermoede endocarditis)
  8. Geschiedenis van intracraniale bloeding of amyloïde angiopathie
  9. Geschiedenis van aneurysma (inclusief intracraniaal aneurysma en perifeer aneurysma)
  10. Geschiedenis van astma of COPD (chronische obstructieve longziekte)
  11. Hoog risico op bradyaritmie (eerstegraads of tweedegraads AV-blok veroorzaakt door ziekte van de sinusknoop en bradyaritmische syncope zonder pacemaker)
  12. Geschiedenis van hyperurikemie-nefropathie
  13. Verwachte behoefte aan langdurige (> 7 dagen) niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
  14. Geplande of waarschijnlijke revascularisatie (elke angioplastiek of vaatchirurgie) binnen de komende 3 maanden
  15. Gepland voor een operatie of interventionele behandeling waarvoor stopzetting van de studiemedicatie vereist is
  16. Ernstige niet-cardiovasculaire comorbiditeit met een levensverwachting < 3 maanden
  17. Onvermogen om onderzoeksprocedures te begrijpen en/of te volgen als gevolg van mentale, cognitieve of emotionele stoornissen
  18. Dubbele plaatjesaggregatieremmers (of meer dan twee plaatjesaggregatieremmers) binnen 72 uur vóór randomisatie
  19. Huidige behandeling (laatste dosis gegeven binnen 10 dagen vóór randomisatie) met heparinetherapie of orale antistolling
  20. Intraveneuze trombolytische therapie (zoals intraveneuze rtPA) of mechanische trombectomie binnen 24 uur voorafgaand aan randomisatie
  21. Gastro-intestinale bloeding binnen 3 maanden of grote operatie binnen 30 dagen
  22. Diagnose of verdachte diagnose van acuut coronair syndroom
  23. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een experimenteel product gedurende de laatste 30 dagen
  24. Ontvangt momenteel een experimenteel medicijn of apparaat
  25. Zwanger, probeert momenteel zwanger te worden, of in de vruchtbare leeftijd en gebruikt geen anticonceptie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ticagrelor plus Aspirine Groep
Ticagrelor met oplaaddosis van 180 mg gevolgd door 90 mg tweemaal daags gedurende 3 maanden plus aspirine met oplaaddosis van 75-300 mg gevolgd door 75 mg per dag gedurende 21 dagen
Geneesmiddel: Ticagrelor en aspirine

Dag van randomisatie:

Dag 1: Ticagrelor 180 mg; placebo van clopidogrel 300 mg; aspirine 75-300 mg (open label) Dag 2-21: Ticagrelor 90 mg bid/dag; placebo van clopidogrel 75 mg; aspirine 75 mg (open label) Dag 22-3 maanden: Ticagrelor 90 mg bid/dag; placebo van clopidogrel 75 mg
Actieve vergelijker: Clopidogrel plus Aspirine Groep
Clopidogrel met oplaaddosis van 300 mg gevolgd door 75 mg per dag gedurende 3 maanden plus aspirine oplaaddosis van 75-300 mg gevolgd door 75 mg per dag gedurende 21 dagen
Geneesmiddel: Clopidogrel en aspirine

Dag van randomisatie:

Dag 1: Clopidogrel 300 mg; placebo van ticagrelor 180 mg; aspirine 75-300 mg (open label) Dag 2-21: Clopidogrel 75 mg/dag; placebo van ticagrelor 90 mg tweemaal daags/dag; aspirine 75 mg (open label) Dag 22-3 maanden: Clopidogrel 75 mg; placebo van ticagrelor 90 mg bid/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elke nieuwe beroerte (ischemische beroerte of hemorragische beroerte) binnen 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
Het doel is om de effecten te beoordelen van ticagrelor plus aspirine versus clopidogrel plus aspirine op het verminderen van het 3-maandenrisico op een beroerte (zowel ischemisch als hemorragisch, primaire uitkomst) wanneer gestart binnen 24 uur na aanvang van de symptomen bij CYP2Y19 LOF-alleldragers met TIA of kleine beroerte.
3 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elke nieuwe beroerte binnen 30 dagen en 1 jaar
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar na randomisatie
Percentage patiënten met de 30 dagen en 1 jaar nieuwe beroerte-gebeurtenissen (ischemische beroerte/hemorragische beroerte) als een cluster en individueel beoordeeld.
30 dagen en 1 jaar na randomisatie
Nieuwe klinische vasculaire gebeurtenissen, waaronder beroerte, TIA, myocardinfarct en vasculaire sterfgevallen binnen 3 maanden en 1 jaar
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar na randomisatie
Percentage patiënten met de 3 maanden en 1 jaar nieuwe klinische vasculaire voorvallen (ischemische beroerte/ hemorragische beroerte/ TIA/ myocardinfarct/vasculair overlijden)
3 maanden en 1 jaar na randomisatie
Nieuwe ischemische beroerte binnen 3 maanden en 1 jaar
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar na randomisatie
Percentage patiënten met de 3 maanden en 1 jaar nieuwe ischemische beroerte zal worden geëvalueerd.
3 maanden en 1 jaar na randomisatie
Beroerte uitschakelen (Modified Rankin Scale-score, mRS>1) na 3 maanden en 1 jaar
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar na randomisatie
Modified Rankin Scale, een veelgebruikte schaal voor het meten van de mate van afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte of andere oorzaken van neurologische handicap hebben gehad. 0 - Geen symptomen.1 - Geen significante handicap. In staat om alle gebruikelijke activiteiten uit te voeren, ondanks enkele symptomen.2 - Lichte handicap. In staat om eigen zaken te regelen zonder hulp, maar niet in staat om alle eerdere activiteiten uit te voeren.3 - Matige handicap. Heeft enige hulp nodig, maar kan zelfstandig lopen.4 - Matig ernstige handicap. Niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien, en niet in staat om zonder hulp te lopen.5 - Ernstige handicap. Vereist constante verpleegkundige zorg en aandacht, bedlegerig, incontinent.6 - Dood. De mRS-scores tussen 3 en 6 punten worden beschouwd als een slecht functioneel resultaat. (dood).
3 maanden en 1 jaar na randomisatie
Incidentie en ernst van recidiverende beroerte en TIA tijdens follow-up tot 3 maanden en 1 jaar
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar na randomisatie
(De ernst wordt gemeten met behulp van een geordende categorische schaal met zes niveaus waarin de mRS is opgenomen: fatale beroerte/ernstige niet-fatale beroerte [mRS 4 of 5]/matige beroerte [mRS 2 of 3]/lichte beroerte [mRS 0 of 1]/ TIA/geen beroerte-TIA).
3 maanden en 1 jaar na randomisatie
Neurologische stoornis na 3 maanden (NIHSS verhoogd≥4 ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
De score van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) classificeert neurologisch tekort van 0 (geen tekort) tot 42 (meest ernstig).
3 maanden na randomisatie
Kwaliteit van leven (EuroQol EQ-5D-schaal) na 3 maanden en na 1 jaar
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar na randomisatie
Verdere verkennende werkzaamheidsanalyse: kwaliteit van leven (EuroQol EQ-5D-schaal). We zullen de EQ-5D-5L-schaal gebruiken om de kwaliteit van leven te evalueren. EQ-5D-5L is een gestandaardiseerd instrument voor het meten van de generieke gezondheidstoestand. Het is op grote schaal gebruikt in bevolkingsonderzoeken, klinische studies, economische evaluatie en in routinematige uitkomstmeting bij het leveren van operationele gezondheidszorg. De EQ-5D-5L heeft vijf domeinschalen (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, en angst en depressie) en vijf niveaus voor elk domein.
3 maanden en 1 jaar na randomisatie
Gestratificeerde analyse
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar na randomisatie
De invloed op het behandelingseffect van leeftijd, geslacht, Body Mass Index (BMI), type indexgebeurtenis (TIA vs. kleine beroerte), tijd van indexgebeurtenis tot randomisatie, subtype etiologie, diabetes mellitus, hypertensie, type LOF-allel, eerder ischemisch beroerte of TIA, eerdere plaatjesaggregatieremmers, eerdere statinetherapie, eerdere rookstatus en symptomatische intracraniale en extracraniale arteriestenose zullen worden geëvalueerd in subgroepanalyses.
3 maanden en 1 jaar na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Matige en ernstige bloedingen volgens de GUSTO-criteria
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
Ernstige incidentie van bloedingen (GUSTO-definitie), waaronder fatale bloedingen en symptomatische intracraniale bloedingen.
3 maanden na randomisatie
Matige en ernstige bloedingen volgens de GUSTO-criteria
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
Ernstige incidentie van bloedingen (GUSTO-definitie), waaronder fatale bloedingen en symptomatische intracraniale bloedingen.
1 jaar na randomisatie
Alle bloedingen
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar na randomisatie
Alle bloedingen (ernstige/matige bloedingen en intracraniale bloedingen)
3 maanden en 1 jaar na randomisatie
Totale sterfte
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar na randomisatie
Totale sterfte
3 maanden en 1 jaar na randomisatie
Incidentie symptomatische intracraniale hemorragische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar na randomisatie
Incidentie symptomatische intracraniale hemorragische gebeurtenissen
3 maanden en 1 jaar na randomisatie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar na randomisatie
Bijwerkingen
3 maanden en 1 jaar na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Medewerkers

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yongjun Wang, M.D, Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017ZX09304018001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ticagrelor en aspirine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren