Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klopidogrel med aspirin hos högriskpatienter med akuta icke-invalidiserande cerebrovaskulära händelser II (CHANCE-2)

30 november 2021 uppdaterad av: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av ticagrelor plus acetylsalicylsyra jämfört med klopidogrel plus acetylsalicylsyra för att minska 3-månadersrisken för stroke (både ischemisk och hemorragisk, primärt resultat) när den påbörjas inom 24 timmar efter symtomdebut i CYP2Y19 LOF-alleler bärare med TIA eller mindre stroke.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enligt Global Burden of Disease (GBD) Study 2016, har Kina den största livstidsrisken för stroke från 25-årsåldern och framåt. Mindre ischemiska händelser, inklusive mindre stroke och TIA, var stora delar av strokemanifestationer. Händelser (CHANCE) har visat att 21-dagars dubbel trombocythämmande behandling (klopidogrel och acetylsalicylsyra) jämfört med enbart acetylsalicylsyra som påbörjades inom 24 timmar efter symtomdebut skulle minska 32 % risk för återfall av stroke inom 90 dagar, men inte hos bärare av CYP2C19-förlust. funktionella (LOF) alleler. Det primära syftet med denna studie är att jämföra ticagrelor plus acetylsalicylsyra med klopidogrel plus acetylsalicylsyra för att minska 3-månadersrisken för stroke (både ischemisk och hemorragisk, primärt resultat) när det initieras inom 24 timmar efter symtomdebut hos CYP2Y19 LOF-allelbärare med TIA eller mindre stroke.

Både avsiktsanalys (ITT) och compliance program set (PPS) användes för analys.

Vi kommer att använda Kaplan-Meier uppskattningar av den kumulativa risken för stroke (ischemisk eller hemorragisk) händelse under maximal 90-dagars uppföljning, med riskkvoter och 95 % CI beräknade med Cox proportionella riskmetoder och log-rank test för att utvärdera behandlingseffekt. All statistik kommer att vara dubbelsidig med P

Alla patienter som fått studieläkemedel och med minst en säkerhetsuppföljning kommer att inkluderas i säkerhetspopulationen. Data för säkerhetsutvärdering inkluderade biverkningar som observerats under studien och förändringar i laboratoriedata före och efter behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6412

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, Kina, 246003
        • Anqing Municipal Hospital
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100043
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital MedicalUniversity（west Hospital）
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Beijing Tian Tan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 101318
        • Beijing Shunyi Airport Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 102488
        • The First Hospital of Fangshan District
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Coal Group Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 404000
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • Chongqing People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400023
        • Chongqing Sanbo Chang 'an Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Daping Hospital of Army Military Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400060
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400062
        • Chongqing Fifth People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 401120
        • The Third Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 402460
        • People's Hospital of Rongchang District, Chongqing,
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 405400
        • Chongqing Kaizhou District People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 408000
        • Chongqing Fuling Central Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 408400
        • Chongqing Nanchuan District People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 409900
        • Xiushan Tujia and Miao Autonomous County People's Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • The Third Affiliated Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fuzhou Second Hospital
      • Sanming, Fujian, Kina, 100043
        • Sanming First Hospital Affiliated to Fujian Medical University
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, Kina, 733000
        • Wuwei People's Hospital
      • Zhangye, Gansu, Kina, 734000
        • Zhangye People's Hospital Affiliated to Hexi College
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523000
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510632
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
        • Guiyang Second People's Hospital
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550004
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hainan
      • Danzhou, Hainan, Kina, 571799
        • Hainan West Central Hospital
      • Haikou, Hainan, Kina, 570102
        • The first Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei Medical University
      • Baoding, Hebei, Kina, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Chengde, Hebei, Kina, 067000
        • The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
      • Hejian, Hebei, Kina, 062450
        • Hejian People's Hospital
      • Hengshui, Hebei, Kina, 053000
        • HaLixun InternationalPeace Hospital
      • Hengshui, Hebei, Kina, 053000
        • Hengshui fourth People Hospital（Department of Neurology ward 2）
      • Hengshui, Hebei, Kina, 053000
        • The Fourth People's Hospital of Hengshui City（Department of Neurology ward 1）
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The Second Hospitalof Hebei Medical University
      • Zhangjiakou, Hebei, Kina, 75000
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
      • Zhuozhou, Hebei, Kina, 072750
        • Second Central Hospital of Baoding
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kina, 163001
        • Daqing Oilfield Gengeal Hospital
      • Daqing, Heilongjiang, Kina, 163361
        • Daqing People's Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The First Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150086
        • The Second Hospital of Harbin Medical University（Department of Neurology ward 1）
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150086
        • The Second Hospital of Harbin Medical University（Department of Neurology ward ）
      • Jiamusi, Heilongjiang, Kina, 154002
        • The First Affiliated Hospital of Jiamusi University
      • Mudanjiang, Heilongjiang, Kina, 157000
        • Hongqi Hospital affiliated to Mudanjiang Medical University
      • Qiqihar, Heilongjiang, Kina
        • Qiqihar Rongjian Institute of Stroke Prevention and Treatment
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina, 455000
        • Anyang People's Hospital
      • Changge, Henan, Kina, 461500
        • Changge People's Hospital
      • Jiaozuo, Henan, Kina, 454350
        • Xiuwu County People's Hospital
      • Jiyuan, Henan, Kina, 459000
        • Jiyuan People's Hospital
      • Kaifeng, Henan, Kina, 475000
        • Kaifeng Central Hospital
      • Kaifeng, Henan, Kina, 475500
        • weishi county Central Hospital
      • Luohe, Henan, Kina, 462000
        • Luohe Central Hospital
      • Luoyang, Henan, Kina, 471000
        • Luoyang Central Hospital
      • Luoyang, Henan, Kina, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Luoyang, Henan, Kina, 471000
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Luoyang, Henan, Kina, 471023
        • Luoyang New District People's Hospital
      • Pingdingshan, Henan, Kina, 467000
        • Pingdingshan First People's Hospital
      • Sanmenxia, Henan, Kina, 472000
        • Sanmenxia Central Hospital
      • Shangqiu, Henan, Kina, 476000
        • Shangqiu Fourth People's Hospital
      • Shangqiu, Henan, Kina, 476900
        • Suixian county Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Xingyang, Henan, Kina, 450100
        • Xingyang People's Hospital
      • Xinxiang, Henan, Kina, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 451200
        • Gongyi People's Hospital
      • Zhoukou, Henan, Kina, 461300
        • Zhoukou Yongshan hospital
      • Zhumadian, Henan, Kina, 463000
        • Zhumadian Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Wuhan No.1 hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • First hospital of Changsha city
      • Chenzhou, Hunan, Kina, 423000
        • Chenzhou First People's Hospital
      • Chenzhou, Hunan, Kina, 423000
        • Fourth People's Hospital of Chenzhou
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421001
        • The First Affiliated Hospital of Nanhua University
      • Loudi, Hunan, Kina, 417000
        • Loudi City Central Hospital
      • Shaoyang, Hunan, Kina
        • Shaoyang Central Hospital
      • Xiangtan, Hunan, Kina, 411100
        • Xiangtan Central Hospital
      • Yueyang, Hunan, Kina, 414000
        • Yueyang Second People's Hospital
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Kina, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Kina, 014040
        • Baotou CentralHospital
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Kina, 14030
        • The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Bayan Nur, Inner Mongolia Autonomous Region, Kina, 15100
        • Wuyuan County People's Hospital
      • Buri, Inner Mongolia Autonomous Region, Kina, 21000
        • Hulun Buir People's Hospital
      • Chifeng, Inner Mongolia Autonomous Region, Kina, 024000
        • Chifeng City Hospital
      • Chifeng, Inner Mongolia Autonomous Region, Kina, 024005
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
      • Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Kina, 010017
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Kina, 010069
        • Inner Mongolia International Mongolian Hospital
    • Jiang XI
      • Shangrao, Jiang XI, Kina
        • Shangrao City People's Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kina, 223001
        • Huaian Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Huai'an, Jiangsu, Kina, 223400
        • Lianshui County People's Hospital
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222023
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210003
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Gulou Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210019
        • BenQ Hospital affiliated to Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210031
        • The Fourth Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210048
        • Nanjing Jiangbei People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 211300
        • Nanjing Gaochun People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226000
        • Nantong 6th People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226000
        • Nantong Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226000
        • The Third People's Hospital in Tongzhou District, Nantong
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
        • Nantong First People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226002
        • Nantong Second People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226005
        • Nantong Fourth People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 22600
        • Nantong Third People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226300
        • Tongzhou District People's Hospital of Nantong City
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226400
        • Rudong County People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226500
        • Rugao People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226600
        • Hai 'an People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Tongzhou District 8th People's Hospital of Nantong City
      • Suqian, Jiangsu, Kina, 223700
        • Siyang County People's Hospital
      • Suqian, Jiangsu, Kina, 223700
        • Siyang Kangda Hospital
      • Suqian, Jiangsu, Kina, 223800
        • Suqian People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, Kina, 225300
        • Taizhou People's Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, Kina, 225700
        • Xinghua People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214000
        • Wuxi People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214041
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214200
        • Yixing People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214400
        • Jiangyin People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Xuzhou Central Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Xuzhou coal mining group General Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221002
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University（Department of Neurology ward 1）
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221002
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University（Department of Neurology ward 2）
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225009
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225012
        • Affiliated Hospital of Yangzhou University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212001
        • The fourth peoples hospital of zhenjiang city
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
        • Ganzhou City People's Hospital
      • Jingdezhen, Jiangxi, Kina, 333000
        • The First People's Hospital of Jingdehzne City
      • Jiujiang, Jiangxi, Kina, 332000
        • Affiliated Hospital of Jiujiang College
      • Jiujiang, Jiangxi, Kina, 332000
        • Jiujiang first people's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130031
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina, 130031
        • Sino-Japanese Friendship Hospital Of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Jilin Provincial People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116023
        • Xinhua Hospital Affiliated to Dalian University
      • Huludao, Liaoning, Kina
        • Second People's Hospital of Huludao City
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110041
        • First People's Hospital of Shenyang
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Guyuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Kina, 756000
        • Guyuan people's hospital
      • Shizuishan, Ningxia Hui Autonomous Region, Kina, 753000
        • The Fifth People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
      • Shizuishan, Ningxia Hui Autonomous Region, Kina, 753000
        • The Second People's Hospital of Shizuishan
      • Shizuishan, Ningxia Hui Autonomous Region, Kina, 753200
        • Shizuishan First People's Hospital
      • Shizuishan, Ningxia Hui Autonomous Region, Kina, 753400
        • Second people's Hospital of shizuishan
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Kina, 750001
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Kina, 750001
        • Yinchuan First People's Hospital
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Kina, 750002
        • Cardiovascular and Cerebrovoscular Hospital of General Hospital of Ningxia Med. Univ
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Kina, 750002
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
      • Zhongwei, Ningxia Hui Autonomous Region, Kina, 755000
        • Zhongwei People's Hospital
    • Shaanxi
      • Baoji, Shaanxi, Kina, 721000
        • Baoji High-tech People's Hospital
      • Weinan, Shaanxi, Kina, 714000
        • weinan Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Xi 'an Hi-tech Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710016
        • Xi 'an Fengcheng Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710089
        • Xian 141 Hospital
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Kina, 2530000
        • Dezhou People's Hospital
      • Dezhou, Shandong, Kina, 253400
        • Ningjin County People's Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • LiaoCheng, Shandong, Kina, 252500
        • Guanxian People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
        • Liaocheng City Third People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
        • Liaocheng Veterans Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
        • The Brain Hospital of Liaocheng People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252601
        • Liaocheng City Second People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kina
        • Dongchangfu people's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kina
        • Liaocheng Central Hospital
      • Linqing, Shandong, Kina, 252600
        • Linqing People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266071
        • Affiliated Hospital of Qingdao University Medical College
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266400
        • Qingdao West Coast New Area People's Hospital
      • Weifang, Shandong, Kina
        • Affiliated hospital of Weifang Medical University
      • Weifang, Shandong, Kina
        • Sunshine Union Hospital
      • Weihai, Shandong, Kina, 264400
        • Weihai Central Hospital
      • Weihai, Shandong, Kina, 264400
        • Wendeng District People's Hospital
      • Yantai, Shandong, Kina, 265600
        • Penglai People's Hospital
      • Yantai, Shandong, Kina, 265701
        • Yantai Beihai Hospita
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200062
        • Putuo District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200137
        • Shanghai 7th People's Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kina, 046000
        • Changzhi People's Hospital
      • Changzhi, Shanxi, Kina, 046000
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Datong, Shanxi, Kina, 037000
        • Datong Fifth People's Hospital
      • Datong, Shanxi, Kina, 037008
        • The Third People's Hospital of Datong
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030024
        • Shanxi cardiovascular disease hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 30000
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 30001
        • Taiyuan Iron and Steel (Group) Co, Ltd,General Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Xi 'an First Hospital
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Kina, 100191
        • Shenzhen Integrated Chinese and Western Medicine Hospital
      • Shenzhen, Shenzhen, Kina, 518001
        • Shenzhen Luohu People's Hospital
      • Shenzhen, Shenzhen, Kina, 518035
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, Shenzhen, Kina, 518052
        • Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital
    • Sichuan
      • Chengdou, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Chengdu second Municipal People'sHospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Dazhou, Sichuan, Kina, 635099
        • Dazhou Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Xinjiang Autonomous Region
      • Guiyang, Xinjiang Autonomous Region, Kina, 8300054
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Urumqi, Xinjiang Autonomous Region, Kina, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Yining, Xinjiang Autonomous Region, Kina, 835000
        • Friendship Hospital of Ili Kazak Autonomous Prefecture
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • First People's Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
        • Lishui Municipal Central Hospital
      • Ruian, Zhejiang, Kina, 325200
        • Zhejiang Wenzhou Medical College Third Affiliated Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 318020
        • Taizhou First People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. 40 år eller äldre än 40 år;

  2. Akut cerebral ischemisk händelse på grund av:

    • Akut icke-invalidiserande ischemisk stroke (NIHSS≤3 vid tidpunkten för randomisering) eller，
    • TIA med måttlig till hög risk för stroke (ABCD2-poäng ≥ 4 vid tidpunkten för randomisering)；
  3. Kan behandlas med studieläkemedlet inom 24 timmar efter symtomdebut*(*Symptomdebut definieras av "senast sett normal"-principen)；
  4. CYP2C19 funktionsförlust bärare av allel;
  5. Informerat samtycke undertecknat.

Exklusions kriterier

  1. Missbildning, tumör, abscess eller annan större icke-ischemisk hjärnsjukdom (t.ex. multipel skleros) på huvud-CT eller MRI.
  2. Isolerade eller rena sensoriska symtom (t.ex. domningar), isolerade synförändringar eller isolerad yrsel/yrsel utan tecken på akut infarkt på huvud-CT eller MRT.
  3. Iatrogena orsaker (angioplastik eller kirurgi) av mindre stroke eller TIA.
  4. Föregående måttligt eller allvarligt beroende (modifierad Rankin-skala [mRS] poäng 3-5).

  5. Kontraindikation mot klopidogrel, ticagrelor eller aspirin

    • Känd allergi
    • Allvarlig njurinsufficiens (kreatinin över 1,5 gånger den övre gränsen för normalområdet) eller leverinsufficiens (ALT eller AST > två gånger den övre gränsen för normalområdet)
    • Svår hjärtsvikt (NYHA-nivå: III till IV)
    • Historik av hemostatisk störning eller systemisk blödning
    • Historik av trombocytopeni eller neutropeni
    • Historik av läkemedelsinducerad hematologisk störning eller leverdysfunktion
    • lågt antal vita blodkroppar (
  6. Hematokrit (HCT)
  7. Tydlig indikation för antikoagulering (förmodad hjärtkälla för embolus, t.ex. förmaksflimmer, protetiska hjärtklaffar känd eller misstänkt endokardit)
  8. Historik av intrakraniell blödning eller amyloidangiopati
  9. Historik med aneurysm (inklusive intrakraniellt aneurysm och perifert aneurysm)
  10. Anamnes med astma eller KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom)
  11. Högrisk för bradyarytmi (första eller andra gradens AV-block orsakat av sinusknutesjukdom och bradyarytmisk synkope utan pacemaker)
  12. Historik av hyperurikemi nefropati
  13. Förväntat behov av långvariga (>7 dagar) icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
  14. Planerad eller trolig revaskularisering (valfri angioplastik eller vaskulär operation) inom de närmaste 3 månaderna
  15. Schemalagd för operation eller interventionsbehandling som kräver avbrytande av studieläkemedlet
  16. Svår icke-kardiovaskulär komorbiditet med förväntad livslängd < 3 månader
  17. Oförmåga att förstå och/eller följa forskningsprocedurer på grund av mentala, kognitiva eller emotionella störningar
  18. Dubbel trombocythämmande behandling (eller mer än två trombocythämmande medel) på 72 timmar före randomisering
  19. Nuvarande behandling (sista dosen ges inom 10 dagar före randomisering) med heparinbehandling eller oral antikoagulering
  20. Intravenös trombolytisk behandling (som intravenös rtPA) eller mekanisk trombektomi inom 24 timmar före randomisering
  21. Gastrointestinal blödning inom 3 månader eller större operation inom 30 dagar
  22. Diagnos eller misstänkt diagnos av akut kranskärlssyndrom
  23. Deltagande i ytterligare en klinisk studie med en experimentell produkt under de senaste 30 dagarna
  24. Får för närvarande ett experimentellt läkemedel eller apparat
  25. Gravid, försöker bli gravid, eller i fertil ålder och använder inte preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ticagrelor plus Aspirin Group
Ticagrelor med laddningsdosering på 180 mg följt av 90 mg två gånger dagligen i 3 månader plus acetylsalicylsyra med laddningsdos på 75-300 mg följt av 75 mg dagligen i 21 dagar
Läkemedel: Ticagrelor och Aspirin

Dag för randomisering:

Dag 1: Ticagrelor 180 mg; placebo av klopidogrel 300 mg; aspirin 75-300 mg (öppen etikett) Dag 2-21: Ticagrelor 90 mg bid/dag; placebo av klopidogrel 75 mg; aspirin 75mg (öppen etikett) Dag 22:a-3 månader:Ticagrelor 90mg bid/dag; placebo av klopidogrel 75 mg
Aktiv komparator: Clopidogrel plus Aspirin Group
Clopidogrel av laddningsdosering på 300 mg följt av 75 mg dagligen i 3 månader plus acetylsalicylsyra laddningsdos på 75-300 mg följt av 75 mg dagligen i 21 dagar
Läkemedel: Clopidogrel och Aspirin

Dag för randomisering:

Dag 1: Clopidogrel 300 mg; placebo av ticagrelor 180 mg; aspirin 75-300 mg (öppen etiket) Dag 2-21: Clopidogrel 75 mg/dag; placebo av ticagrelor 90 mg bid/dag; aspirin 75 mg (öppen etikett) Dag 22-3 månader: Clopidogrel 75 mg; placebo av ticagrelor 90 mg bid/dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eventuella nya strokehändelser (ischemisk stroke eller hemorragisk stroke) inom 3 månader
Tidsram: 3 månader efter randomisering
Syftet är att bedöma effekterna av ticagrelor plus acetylsalicylsyra jämfört med klopidogrel plus acetylsalicylsyra för att minska 3-månadersrisken för stroke (både ischemisk och blödning, primärt resultat) när det påbörjas inom 24 timmar efter symtomdebut hos CYP2Y19 LOF-allelbärare med TIA eller mindre stroke.
3 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eventuella nya strokehändelser inom 30 dagar och 1 år
Tidsram: 30 dagar och 1 år efter randomisering
Andel patienter med 30 dagar och 1 år nya strokehändelser (ischemisk stroke/hemorragisk stroke) som ett kluster och utvärderas individuellt.
30 dagar och 1 år efter randomisering
Nya kliniska vaskulära händelser inklusive stroke, TIA, hjärtinfarkt och vaskulära dödsfall inom 3 månader och 1 år
Tidsram: 3 månader och 1 år efter randomisering
Andel av patienter med 3 månader och 1 år nya kliniska vaskulära händelser (ischemisk stroke/ hemorragisk stroke/ TIA/ myokardinfarkt/vaskulär död)
3 månader och 1 år efter randomisering
Ny ischemisk stroke inom 3 månader och 1 år
Tidsram: 3 månader och 1 år efter randomisering
Andel av patienter med 3 månader och 1 år ny ischemisk stroke kommer att utvärderas.
3 månader och 1 år efter randomisering
Invalidiserande stroke (Modified Rankin Scale-poäng, mRS>1) vid 3 månader och 1 år
Tidsram: 3 månader och 1 år efter randomisering
Modified Rankin Scale, en vanlig skala för att mäta graden av beroende i de dagliga aktiviteterna för personer som har drabbats av en stroke eller andra orsaker till neurologisk funktionsnedsättning. 0 - Inga symtom.1 - Inget signifikant funktionshinder. Kan utföra alla vanliga aktiviteter, trots vissa symptom.2 - Lätt funktionsnedsättning. Kunna sköta egna angelägenheter utan hjälp, men oförmögen att utföra alla tidigare aktiviteter.3 - Måttlig funktionsnedsättning. Behöver lite hjälp, men kan gå utan assistans.4 - Måttligt svårt handikapp. Kan inte ta hand om sina egna kroppsliga behov utan hjälp, och oförmögen att gå utan assistans.5 - Svår funktionsnedsättning. Kräver konstant vård och omsorg, sängliggande, inkontinent.6 - Död. mRS-poängen mellan 3 och 6 poäng anses vara dåligt funktionellt resultat. (död).
3 månader och 1 år efter randomisering
Incidens och svårighetsgrad av återkommande stroke och TIA under uppföljning upp till 3 månader och 1 år
Tidsram: 3 månader och 1 år efter randomisering
(Svårhetsgraden mäts med hjälp av en sex-nivås ordnad kategorisk skala som inkluderar mRS: dödlig stroke/svår icke-dödlig stroke [mRS 4 eller 5]/måttlig stroke [mRS 2 eller 3]/lindrig stroke [mRS 0 eller 1]/ TIA/ingen stroke-TIA).
3 månader och 1 år efter randomisering
Neurologisk funktionsnedsättning efter 3 månader (NIHSS ökade≥4 från baslinjen)
Tidsram: 3 månader efter randomisering
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng klassificerar neurologiskt underskott från 0 (inget underskott) till 42 (allvarligst).
3 månader efter randomisering
Livskvalitet (EuroQol EQ-5D skala) vid 3 månader och vid 1 år
Tidsram: 3 månader och 1 år efter randomisering
Ytterligare explorativ effektivitetsanalys: Quality of Life (EuroQol EQ-5D skala). Vi kommer att använda EQ-5D-5L skalan för att utvärdera livskvaliteten. EQ-5D-5L är ett standardiserat instrument för att mäta generisk hälsostatus. Det har använts i stor utsträckning i befolkningshälsoundersökningar, kliniska studier, ekonomisk utvärdering och i rutinmätning av resultat vid leverans av operativ hälsovård. EQ-5D-5L har fem domänskalor (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och obehag samt ångest och depression) och fem nivåer för varje domän.
3 månader och 1 år efter randomisering
Stratifierad analys
Tidsram: 3 månader och 1 år efter randomisering
Inverkan på behandlingseffekt av ålder, kön, Body Mass Index (BMI), indexhändelsetyp (TIA vs. mindre stroke), tid från indexhändelse till randomisering, etiologisubtyp, diabetes mellitus, hypertoni, typ av LOF-allel, tidigare ischemisk stroke eller TIA, tidigare antitrombocytbehandling, tidigare statinbehandling, tidigare rökstatus och symptomatisk intrakraniell och extrakraniell artärstenos kommer att utvärderas i subgruppsanalyser.
3 månader och 1 år efter randomisering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Måttliga och svåra blödningar enligt GUSTO-kriterierna
Tidsram: 3 månader efter randomisering
Allvarlig blödningsincidens (GUSTO definition), inklusive dödlig blödning och symtomatisk intrakraniell blödning.
3 månader efter randomisering
Måttliga och svåra blödningar enligt GUSTO-kriterierna
Tidsram: 1 år efter randomisering
Allvarlig blödningsincidens (GUSTO definition), inklusive dödlig blödning och symtomatisk intrakraniell blödning.
1 år efter randomisering
Alla blödningshändelser
Tidsram: 3 månader och 1 år efter randomisering
Alla blödningshändelser (svår/måttlig blödning och intrakraniell blödning)
3 månader och 1 år efter randomisering
Total dödlighet
Tidsram: 3 månader och 1 år efter randomisering
Total dödlighet
3 månader och 1 år efter randomisering
Incidens symtomatiska intrakraniella blödningar
Tidsram: 3 månader och 1 år efter randomisering
Incidens symtomatiska intrakraniella blödningar
3 månader och 1 år efter randomisering
Biverkningar
Tidsram: 3 månader och 1 år efter randomisering
Biverkningar
3 månader och 1 år efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Samarbetspartners

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Utredare

  • Huvudutredare: Yongjun Wang, M.D, Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

24 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2019

Första postat (Faktisk)

6 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017ZX09304018001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ticagrelor och Aspirin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera