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Clopidogrel mit Aspirin bei Hochrisikopatienten mit akuten, nicht behindernden zerebrovaskulären Ereignissen II (CHANCE-2)

30. November 2021 aktualisiert von: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkungen von Ticagrelor plus Aspirin im Vergleich zu Clopidogrel plus Aspirin auf die Verringerung des 3-Monats-Risikos für jeden Schlaganfall (sowohl ischämischer als auch hämorrhagischer, primärer Endpunkt), wenn dieser innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Symptome in CYP2Y19-LOF-Allelen eingeleitet wird Träger mit TIA oder kleinerem Schlaganfall.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Laut der Global Burden of Disease (GBD) Study 2016 trägt China ab dem 25. Lebensjahr das größte lebenslange Schlaganfallrisiko. Kleinere ischämische Ereignisse, einschließlich leichter Schlaganfälle und TIA, waren Hauptbestandteile von Schlaganfallmanifestationen. Events (CHANCE) hat gezeigt, dass eine 21-tägige duale Thrombozytenaggregationshemmung (Clopidogrel und Aspirin) im Vergleich zu Aspirin allein, die innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Symptome begonnen wird, das Risiko eines erneuten Schlaganfalls innerhalb von 90 Tagen um 32 % reduziert, jedoch nicht bei Trägern von CYP2C19-Verlust. of-function (LOF) Allele. Der Hauptzweck dieser Studie ist der Vergleich von Ticagrelor plus Aspirin mit Clopidogrel plus Aspirin hinsichtlich der Verringerung des 3-Monats-Risikos eines Schlaganfalls (sowohl ischämischer als auch hämorrhagischer, primärer Endpunkt), wenn dieser innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Symptome bei Trägern von CYP2Y19-LOF-Allelen mit TIA eingeleitet wird oder kleiner Schlaganfall.

Für die Analyse wurden sowohl die Absichtsanalyse (ITT) als auch das Compliance Program Set (PPS) verwendet.

Wir verwenden Kaplan-Meier-Schätzungen des kumulativen Risikos eines Schlaganfallereignisses (ischämisch oder hämorrhagisch) während einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 90 Tagen, wobei Hazard Ratios und 95 % KI unter Verwendung von Cox-Proportional-Hazards-Methoden und dem Log-Rank-Test zur Bewertung berechnet werden Behandlungseffekt. Alle Statistiken werden 2-seitig mit P sein

Alle Patienten, die Studienmedikamente erhalten haben und über mindestens eine Aufzeichnung zur Sicherheitsnachsorge verfügen, werden in die Sicherheitspopulation aufgenommen. Die Daten für die Sicherheitsbewertung umfassten Nebenwirkungen, die während der Studie beobachtet wurden, sowie Änderungen der Labordaten vor und nach der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6412

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, China, 246003
        • Anqing Municipal Hospital
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100043
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital MedicalUniversity（west Hospital）
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Beijing Tian tan Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 101318
        • Beijing Shunyi Airport Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 102488
        • The First Hospital of Fangshan District
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Coal Group Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, China, 404000
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • Chongqing People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing, China, 400023
        • Chongqing Sanbo Chang 'an Hospital
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Daping Hospital of Army Military Medical University
      • Chongqing, Chongqing, China, 400060
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, China, 400062
        • Chongqing Fifth People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing, China, 401120
        • The Third Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, China, 402460
        • People's Hospital of Rongchang District, Chongqing,
      • Chongqing, Chongqing, China, 405400
        • Chongqing Kaizhou District People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing, China, 408000
        • Chongqing Fuling Central Hospital
      • Chongqing, Chongqing, China, 408400
        • Chongqing Nanchuan District People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing, China, 409900
        • Xiushan Tujia and Miao Autonomous County People's Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • The Third Affiliated Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fuzhou Second Hospital
      • Sanming, Fujian, China, 100043
        • Sanming First Hospital Affiliated to Fujian Medical University
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, China, 733000
        • Wuwei People's Hospital
      • Zhangye, Gansu, China, 734000
        • Zhangye People's Hospital Affiliated to Hexi College
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China, 523000
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510632
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • Guiyang Second People's Hospital
      • Guiyang, Guizhou, China, 550004
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hainan
      • Danzhou, Hainan, China, 571799
        • Hainan West Central Hospital
      • Haikou, Hainan, China, 570102
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei Medical University
      • Baoding, Hebei, China, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Chengde, Hebei, China, 067000
        • The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
      • Hejian, Hebei, China, 062450
        • Hejian People's Hospital
      • Hengshui, Hebei, China, 053000
        • HaLixun InternationalPeace Hospital
      • Hengshui, Hebei, China, 053000
        • Hengshui fourth People Hospital（Department of Neurology ward 2）
      • Hengshui, Hebei, China, 053000
        • The Fourth People's Hospital of Hengshui City（Department of Neurology ward 1）
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Second Hospitalof Hebei Medical University
      • Zhangjiakou, Hebei, China, 75000
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
      • Zhuozhou, Hebei, China, 072750
        • Second Central Hospital of Baoding
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China, 163001
        • Daqing Oilfield Gengeal Hospital
      • Daqing, Heilongjiang, China, 163361
        • Daqing People's Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The First Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150086
        • The Second Hospital of Harbin Medical University（Department of Neurology ward 1）
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150086
        • The Second Hospital of Harbin Medical University（Department of Neurology ward ）
      • Jiamusi, Heilongjiang, China, 154002
        • The First Affiliated Hospital of Jiamusi University
      • Mudanjiang, Heilongjiang, China, 157000
        • Hongqi Hospital Affiliated to Mudanjiang Medical University
      • Qiqihar, Heilongjiang, China
        • Qiqihar Rongjian Institute of Stroke Prevention and Treatment
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 455000
        • Anyang People's Hospital
      • Changge, Henan, China, 461500
        • Changge People's Hospital
      • Jiaozuo, Henan, China, 454350
        • Xiuwu County People's Hospital
      • Jiyuan, Henan, China, 459000
        • Jiyuan People's Hospital
      • Kaifeng, Henan, China, 475000
        • Kaifeng Central Hospital
      • Kaifeng, Henan, China, 475500
        • Weishi County Central Hospital
      • Luohe, Henan, China, 462000
        • Luohe Central Hospital
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • Luoyang Central Hospital
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Luoyang, Henan, China, 471023
        • Luoyang New District People's Hospital
      • Pingdingshan, Henan, China, 467000
        • Pingdingshan First People's Hospital
      • Sanmenxia, Henan, China, 472000
        • Sanmenxia Central Hospital
      • Shangqiu, Henan, China, 476000
        • Shangqiu Fourth People's Hospital
      • Shangqiu, Henan, China, 476900
        • Suixian County Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Xingyang, Henan, China, 450100
        • Xingyang People's Hospital
      • Xinxiang, Henan, China, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
      • Zhengzhou, Henan, China, 451200
        • Gongyi People's Hospital
      • Zhoukou, Henan, China, 461300
        • Zhoukou Yongshan Hospital
      • Zhumadian, Henan, China, 463000
        • Zhumadian Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Wuhan No.1 Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • First hospital of Changsha city
      • Chenzhou, Hunan, China, 423000
        • Chenzhou First People's Hospital
      • Chenzhou, Hunan, China, 423000
        • Fourth People's Hospital of Chenzhou
      • Hengyang, Hunan, China, 421001
        • The First Affiliated Hospital of Nanhua University
      • Loudi, Hunan, China, 417000
        • Loudi City Central Hospital
      • Shaoyang, Hunan, China
        • Shaoyang Central Hospital
      • Xiangtan, Hunan, China, 411100
        • Xiangtan Central Hospital
      • Yueyang, Hunan, China, 414000
        • Yueyang Second People's Hospital
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, China, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, China, 014040
        • Baotou CentralHospital
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, China, 14030
        • The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Bayan Nur, Inner Mongolia Autonomous Region, China, 15100
        • Wuyuan County People's Hospital
      • Buri, Inner Mongolia Autonomous Region, China, 21000
        • Hulun Buir People's Hospital
      • Chifeng, Inner Mongolia Autonomous Region, China, 024000
        • Chifeng City Hospital
      • Chifeng, Inner Mongolia Autonomous Region, China, 024005
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
      • Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, China, 010017
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, China, 010069
        • Inner Mongolia International Mongolian Hospital
    • Jiang XI
      • Shangrao, Jiang XI, China
        • Shangrao City People's Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China, 223001
        • Huaian Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Huai'an, Jiangsu, China, 223400
        • Lianshui County People's Hospital
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222023
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210003
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Gulou Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210019
        • BenQ Hospital affiliated to Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210031
        • The Fourth Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210048
        • Nanjing Jiangbei People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 211300
        • Nanjing Gaochun People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, China, 226000
        • Nantong 6th People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, China, 226000
        • Nantong Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Nantong, Jiangsu, China, 226000
        • The Third People's Hospital in Tongzhou District, Nantong
      • Nantong, Jiangsu, China, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Nantong, Jiangsu, China, 226001
        • Nantong First People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, China, 226002
        • Nantong Second People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, China, 226005
        • Nantong Fourth People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, China, 22600
        • Nantong Third People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, China, 226300
        • Tongzhou District People's Hospital of Nantong City
      • Nantong, Jiangsu, China, 226400
        • Rudong County People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, China, 226500
        • Rugao People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, China, 226600
        • Hai 'an People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Tongzhou District 8th People's Hospital of Nantong City
      • Suqian, Jiangsu, China, 223700
        • Siyang County People's Hospital
      • Suqian, Jiangsu, China, 223700
        • Siyang Kangda Hospital
      • Suqian, Jiangsu, China, 223800
        • Suqian People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, China, 225300
        • Taizhou People's Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, China, 225700
        • Xinghua People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214000
        • Wuxi People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214041
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214200
        • Yixing People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214400
        • Jiangyin People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Xuzhou Central Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Xuzhou coal mining group General Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221002
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University（Department of Neurology ward 1）
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221002
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University（Department of Neurology ward 2）
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225009
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225012
        • Affiliated Hospital of Yangzhou University
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
        • The fourth peoples hospital of zhenjiang city
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
        • Ganzhou City People's Hospital
      • Jingdezhen, Jiangxi, China, 333000
        • The First People's Hospital of Jingdehzne City
      • Jiujiang, Jiangxi, China, 332000
        • Affiliated Hospital of Jiujiang College
      • Jiujiang, Jiangxi, China, 332000
        • Jiujiang First People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130031
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China, 130031
        • Sino-Japanese Friendship Hospital Of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China
        • Jilin Provincial People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116023
        • Xinhua Hospital Affiliated to Dalian University
      • Huludao, Liaoning, China
        • Second People's Hospital of Huludao City
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110041
        • First People's Hospital of Shenyang
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Guyuan, Ningxia Hui Autonomous Region, China, 756000
        • Guyuan People's Hospital
      • Shizuishan, Ningxia Hui Autonomous Region, China, 753000
        • The Fifth People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
      • Shizuishan, Ningxia Hui Autonomous Region, China, 753000
        • The Second People's Hospital of Shizuishan
      • Shizuishan, Ningxia Hui Autonomous Region, China, 753200
        • Shizuishan First People's Hospital
      • Shizuishan, Ningxia Hui Autonomous Region, China, 753400
        • Second people's Hospital of shizuishan
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, China, 750001
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, China, 750001
        • Yinchuan First People's Hospital
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, China, 750002
        • Cardiovascular and Cerebrovoscular Hospital of General Hospital of Ningxia Med. Univ
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, China, 750002
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
      • Zhongwei, Ningxia Hui Autonomous Region, China, 755000
        • Zhongwei People's Hospital
    • Shaanxi
      • Baoji, Shaanxi, China, 721000
        • Baoji High-tech People's Hospital
      • Weinan, Shaanxi, China, 714000
        • Weinan Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Xi 'an Hi-tech Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710016
        • Xi 'an Fengcheng Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710089
        • Xian 141 Hospital
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, China, 2530000
        • Dezhou People's Hospital
      • Dezhou, Shandong, China, 253400
        • Ningjin County People's Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • LiaoCheng, Shandong, China, 252500
        • Guanxian People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • Liaocheng City Third People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • Liaocheng Veterans Hospital
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • The Brain Hospital of Liaocheng People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, China, 252601
        • Liaocheng City Second People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, China
        • Dongchangfu people's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, China
        • Liaocheng Central Hospital
      • Linqing, Shandong, China, 252600
        • Linqing People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266071
        • Affiliated Hospital of Qingdao University Medical College
      • Qingdao, Shandong, China, 266400
        • Qingdao West Coast New Area People's Hospital
      • Weifang, Shandong, China
        • Affiliated Hospital of Weifang Medical University
      • Weifang, Shandong, China
        • Sunshine Union Hospital
      • Weihai, Shandong, China, 264400
        • Weihai Central Hospital
      • Weihai, Shandong, China, 264400
        • Wendeng District People's Hospital
      • Yantai, Shandong, China, 265600
        • Penglai People's Hospital
      • Yantai, Shandong, China, 265701
        • Yantai Beihai Hospita
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200062
        • Putuo District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200137
        • Shanghai 7th People's Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China, 046000
        • Changzhi People's Hospital
      • Changzhi, Shanxi, China, 046000
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Datong, Shanxi, China, 037000
        • Datong Fifth People's Hospital
      • Datong, Shanxi, China, 037008
        • The Third People's Hospital of Datong
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030024
        • Shanxi Cardiovascular Disease Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China, 30000
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China, 30001
        • Taiyuan Iron and Steel (Group) Co, Ltd,General Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Xi 'an First Hospital
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, China, 100191
        • Shenzhen Integrated Chinese and Western Medicine Hospital
      • Shenzhen, Shenzhen, China, 518001
        • Shenzhen Luohu People's Hospital
      • Shenzhen, Shenzhen, China, 518035
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, Shenzhen, China, 518052
        • Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital
    • Sichuan
      • Chengdou, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Chengdu second Municipal People'sHospital
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Dazhou, Sichuan, China, 635099
        • Dazhou Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Xinjiang Autonomous Region
      • Guiyang, Xinjiang Autonomous Region, China, 8300054
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Urumqi, Xinjiang Autonomous Region, China, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Yining, Xinjiang Autonomous Region, China, 835000
        • Friendship Hospital of Ili Kazak Autonomous Prefecture
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • First People's Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Lishui, Zhejiang, China, 323000
        • Lishui Municipal Central Hospital
      • Ruian, Zhejiang, China, 325200
        • Zhejiang Wenzhou Medical College Third Affiliated Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, China, 318020
        • Taizhou First People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. 40 Jahre oder älter als 40 Jahre；

  2. Akute zerebrale ischämische Ereignisse aufgrund von:

    • Akuter nicht behindernder ischämischer Schlaganfall (NIHSS ≤ 3 zum Zeitpunkt der Randomisierung) oder，
    • TIA mit mittlerem bis hohem Schlaganfallrisiko (ABCD2-Score ≥ 4 zum Zeitpunkt der Randomisierung)；
  3. Kann mit dem Studienmedikament innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome behandelt werden* (*Symptombeginn wird durch das „zuletzt normal gesehen“-Prinzip definiert)；
  4. CYP2C19-Funktionsverlust-Allelträger;
  5. Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien

  1. Fehlbildung, Tumor, Abszess oder andere schwere nicht-ischämische Hirnerkrankung (z. B. Multiple Sklerose) bei Baseline-Kopf-CT oder MRT.
  2. Isolierte oder rein sensorische Symptome (z. B. Taubheit), isolierte visuelle Veränderungen oder isolierter Schwindel/Schwindel ohne Nachweis eines akuten Infarkts im Kopf-CT oder -MRT zu Studienbeginn.
  3. Iatrogene Ursachen (Angioplastie oder Operation) eines leichten Schlaganfalls oder einer TIA.
  4. Vorangegangene mittelschwere oder schwere Abhängigkeit (modifizierte Rankin-Skala [mRS] Score 3-5).

  5. Kontraindikation für Clopidogrel, Ticagrelor oder Aspirin

    • Bekannte Allergie
    • Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin übersteigt das 1,5-fache der Obergrenze des Normalbereichs) oder Leberinsuffizienz (ALT oder AST > das Doppelte der Obergrenze des Normalbereichs).
    • Schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Level: III bis IV)
    • Vorgeschichte von hämostatischen Störungen oder systemischen Blutungen
    • Geschichte der Thrombozytopenie oder Neutropenie
    • Vorgeschichte einer arzneimittelinduzierten hämatologischen Störung oder Leberfunktionsstörung
    • Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (
  6. Hämatokrit (HCT)
  7. Eindeutige Indikation zur Antikoagulation (vermutete kardiale Emboliequelle, z. B. Vorhofflimmern, Herzklappenprothese bekannt oder Verdacht auf Endokarditis)
  8. Vorgeschichte einer intrakraniellen Blutung oder Amyloid-Angiopathie
  9. Aneurysma in der Anamnese (einschließlich intrakranielles Aneurysma und peripheres Aneurysma)
  10. Vorgeschichte von Asthma oder COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung)
  11. Hohes Risiko für Bradyarrhythmie (AV-Block ersten oder zweiten Grades verursacht durch eine Sinusknotenerkrankung und Brady-arrhythmische Synkope ohne Herzschrittmacher)
  12. Geschichte der Hyperurikämie-Nephropathie
  13. Voraussichtlicher Bedarf an nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) zur Langzeitanwendung (> 7 Tage)
  14. Geplante oder wahrscheinliche Revaskularisierung (alle Angioplastie oder Gefäßchirurgie) innerhalb der nächsten 3 Monate
  15. Geplant für eine Operation oder interventionelle Behandlung, die ein Absetzen des Studienmedikaments erfordert
  16. Schwere nicht-kardiovaskuläre Komorbidität mit Lebenserwartung < 3 Monate
  17. Unfähigkeit, Forschungsverfahren aufgrund von mentalen, kognitiven oder emotionalen Störungen zu verstehen und/oder zu befolgen
  18. Zweifache Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern (oder mehr als zwei Thrombozytenaggregationshemmern) innerhalb von 72 Stunden vor der Randomisierung
  19. Aktuelle Behandlung (letzte Dosis innerhalb von 10 Tagen vor der Randomisierung) mit Heparintherapie oder oraler Antikoagulation
  20. Intravenöse thrombolytische Therapie (z. B. intravenöse rtPA) oder mechanische Thrombektomie innerhalb von 24 Stunden vor Randomisierung
  21. Magen-Darm-Blutung innerhalb von 3 Monaten oder größere Operation innerhalb von 30 Tagen
  22. Diagnose oder Verdachtsdiagnose eines akuten Koronarsyndroms
  23. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem experimentellen Produkt während der letzten 30 Tage
  24. Derzeit ein experimentelles Medikament oder Gerät erhalten
  25. Schwanger, versuchen gerade, schwanger zu werden, oder im gebärfähigen Alter und verwenden keine Empfängnisverhütung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ticagrelor plus Aspirin-Gruppe
Ticagrelor in einer Aufsättigungsdosis von 180 mg, gefolgt von 90 mg zweimal täglich für 3 Monate plus Aspirin in einer Aufsättigungsdosis von 75-300 mg, gefolgt von 75 mg täglich für 21 Tage
Arzneimittel: Ticagrelor und Aspirin

Tag der Randomisierung:

Tag 1: Ticagrelor 180 mg; Placebo von Clopidogrel 300 mg; Aspirin 75–300 mg (offen) Tag 2–21: Ticagrelor 90 mg 2-mal täglich; Placebo von Clopidogrel 75 mg; Aspirin 75 mg (offenes Etikett) Tag 22 bis 3 Monate: Ticagrelor 90 mg 2-mal täglich; Placebo von Clopidogrel 75 mg
Aktiver Komparator: Clopidogrel plus Aspirin-Gruppe
Clopidogrel der Ladedosis von 300 mg, gefolgt von 75 mg täglich für 3 Monate plus Aspirin-Ladedosis von 75-300 mg, gefolgt von 75 mg täglich für 21 Tage
Arzneimittel: Clopidogrel und Aspirin

Tag der Randomisierung:

Tag 1: Clopidogrel 300 mg; Placebo von Ticagrelor 180 mg; Aspirin 75–300 mg (offenes Etikett) Tag 2–21: Clopidogrel 75 mg/Tag; Placebo von Ticagrelor 90 mg zweimal täglich; Aspirin 75 mg (offenes Etikett) Tag 22 bis 3 Monate: Clopidogrel 75 mg; Placebo von Ticagrelor 90 mg zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle neuen Schlaganfallereignisse (ischämischer Schlaganfall oder hämorrhagischer Schlaganfall) innerhalb von 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
Ziel ist es, die Wirkungen von Ticagrelor plus Aspirin im Vergleich zu Clopidogrel plus Aspirin auf die Verringerung des 3-Monats-Risikos für jeden Schlaganfall (sowohl ischämischer als auch hämorrhagischer, primärer Endpunkt) zu bewerten, wenn dieser innerhalb von 24 Stunden nach Symptombeginn bei Trägern von CYP2Y19-LOF-Allelen mit TIA oder eingeleitet wird leichten Schlaganfall.
3 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle neuen Schlaganfallereignisse innerhalb von 30 Tagen und 1 Jahr
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr nach Randomisierung
Prozentsatz der Patienten mit den 30 Tagen und 1 Jahr neuen Schlaganfallereignissen (ischämischer Schlaganfall/hämorrhagischer Schlaganfall) als Cluster und einzeln ausgewertet.
30 Tage und 1 Jahr nach Randomisierung
Neue klinische vaskuläre Ereignisse einschließlich Schlaganfall, TIA, Myokardinfarkt und vaskuläre Todesfälle innerhalb von 3 Monaten und 1 Jahr
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr nach Randomisierung
Prozentsatz der Patienten mit neuen klinischen vaskulären Ereignissen nach 3 Monaten und 1 Jahr (ischämischer Schlaganfall/ hämorrhagischer Schlaganfall/ TIA/ Myokardinfarkt/ vaskulärer Tod)
3 Monate und 1 Jahr nach Randomisierung
Neuer ischämischer Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten und 1 Jahr
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr nach Randomisierung
Der Prozentsatz der Patienten mit dem 3 Monate und 1 Jahr neuen ischämischen Schlaganfall wird bewertet.
3 Monate und 1 Jahr nach Randomisierung
Schlaganfall mit Behinderung (Modified Rankin Scale score, mRS>1) nach 3 Monaten und 1 Jahr
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr nach Randomisierung
Modifizierte Rankin-Skala, eine häufig verwendete Skala zur Messung des Abhängigkeitsgrades bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben. 0 – Keine Symptome.1 – Keine signifikante Behinderung. Kann trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten ausführen.2 - Leichte Behinderung. Kann sich selbstständig um seine eigenen Angelegenheiten kümmern, ist aber nicht in der Lage, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen.3 - Mittlere Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen.4 - Mittelschwere Behinderung. Unfähig, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern, und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen.5 - Schwere Behinderung. Benötigt ständige Pflege und Aufmerksamkeit, bettlägerig, inkontinent.6 - Tot. Die mRS-Werte zwischen 3 und 6 Punkten gelten als schlechtes funktionelles Ergebnis. (tot).
3 Monate und 1 Jahr nach Randomisierung
Inzidenz und Schweregrad von rezidivierendem Schlaganfall und TIA während der Nachbeobachtungszeit von 3 Monaten und 1 Jahr
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr nach Randomisierung
(Der Schweregrad wird anhand einer sechsstufigen kategorialen Skala gemessen, die den mRS enthält: tödlicher Schlaganfall/schwerer nicht tödlicher Schlaganfall [mRS 4 oder 5]/mäßiger Schlaganfall [mRS 2 oder 3]/leichter Schlaganfall [mRS 0 oder 1]/ TIA/kein Schlaganfall-TIA).
3 Monate und 1 Jahr nach Randomisierung
Neurologische Beeinträchtigung nach 3 Monaten (NIHSS erhöht ≥4 gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
Der Score der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) klassifiziert das neurologische Defizit von 0 (kein Defizit) bis 42 (am schwersten).
3 Monate nach Randomisierung
Lebensqualität (EuroQol EQ-5D-Skala) nach 3 Monaten und nach 1 Jahr
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr nach Randomisierung
Weitere explorative Analyse zur Wirksamkeit: Lebensqualität (EuroQol EQ-5D-Skala). Wir werden die EQ-5D-5L-Skala verwenden, um die Lebensqualität zu bewerten. EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands. Es wurde in großem Umfang in Umfragen zur Bevölkerungsgesundheit, klinischen Studien, wirtschaftlichen Bewertungen und in der routinemäßigen Ergebnismessung bei der Bereitstellung von betrieblicher Gesundheitsversorgung eingesetzt. Der EQ-5D-5L hat fünf Domänenskalen (Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angst und Depression) und fünf Stufen für jede Domäne.
3 Monate und 1 Jahr nach Randomisierung
Geschichtete Analyse
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr nach Randomisierung
Der Einfluss von Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI), Typ des Indexereignisses (TIA vs. geringfügiger Schlaganfall), Zeit vom Indexereignis bis zur Randomisierung, Subtyp der Ätiologie, Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Art des LOF-Allels, frühere Ischämie auf den Behandlungseffekt Schlaganfall oder TIA, vorherige Thrombozytenaggregationshemmung, vorherige Statintherapie, vorheriger Raucherstatus und symptomatische intrakranielle und extrakranielle Arterienstenose werden in Subgruppenanalysen bewertet.
3 Monate und 1 Jahr nach Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Moderate und schwere Blutungsereignisse gemäß den GUSTO-Kriterien
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
Schwere Blutungsinzidenz (GUSTO-Definition), einschließlich tödlicher Blutungen und symptomatischer intrakranieller Blutungen.
3 Monate nach Randomisierung
Moderate und schwere Blutungsereignisse gemäß den GUSTO-Kriterien
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Schwere Blutungsinzidenz (GUSTO-Definition), einschließlich tödlicher Blutungen und symptomatischer intrakranieller Blutungen.
1 Jahr nach Randomisierung
Alle Blutungsereignisse
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr nach Randomisierung
Alle Blutungsereignisse (schwere/mittelschwere Blutungen und intrakranielle Blutungen)
3 Monate und 1 Jahr nach Randomisierung
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr nach Randomisierung
Gesamtsterblichkeit
3 Monate und 1 Jahr nach Randomisierung
Häufigkeit symptomatische intrakranielle hämorrhagische Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr nach Randomisierung
Häufigkeit symptomatische intrakranielle hämorrhagische Ereignisse
3 Monate und 1 Jahr nach Randomisierung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr nach Randomisierung
Nebenwirkungen
3 Monate und 1 Jahr nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Mitarbeiter

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Ermittler

  • Hauptermittler: Yongjun Wang, M.D, Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017ZX09304018001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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