Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клопидогрел с аспирином у пациентов с высоким риском острых цереброваскулярных событий, не приводящих к инвалидности II (CHANCE-2)

30 ноября 2021 г. обновлено: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Основная цель этого исследования — оценить влияние тикагрелора в сочетании с аспирином по сравнению с клопидогрелом в сочетании с аспирином на снижение 3-месячного риска любого инсульта (как ишемического, так и геморрагического, первичный исход) при применении в течение 24 часов после появления симптомов в аллелях LOF CYP2Y19. носители с ТИА или легким инсультом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Согласно исследованию Global Burden of Disease (GBD) 2016 года, Китай подвергается наибольшему риску инсульта в течение жизни, начиная с 25-летнего возраста. Малые ишемические события, включая малый инсульт и ТИА, составляли основную часть проявлений инсульта. События (CHANCE) показали, что 21-дневная двойная антитромбоцитарная терапия (клопидогрел и аспирин) по сравнению с монотерапией аспирином, начатая в течение 24 часов после появления симптомов, снижает риск повторного инсульта на 32% в течение 90 дней, но не у носителей потери CYP2C19. функциональные (LOF) аллели. Основная цель этого исследования — сравнить тикагрелор плюс аспирин с клопидогрелом плюс аспирин в отношении снижения 3-месячного риска любого инсульта (как ишемического, так и геморрагического, первичный исход) при применении в течение 24 часов после появления симптомов у носителей аллелей LOF CYP2Y19 с ТИА. или незначительный инсульт.

Для анализа использовались как анализ намерений (ITT), так и набор программ соответствия (PPS).

Мы будем использовать оценки Каплана-Мейера кумулятивного риска инсульта (ишемического или геморрагического) в течение максимального 90-дневного периода наблюдения с отношениями рисков и 95% ДИ, рассчитанными с использованием методов пропорциональных рисков Кокса и логарифмического рангового теста для оценки лечебный эффект. Вся статистика будет двусторонней с P

Все пациенты, получавшие исследуемые препараты и имеющие хотя бы одну запись о последующем наблюдении за безопасностью, будут включены в популяцию безопасности. Данные для оценки безопасности включали побочные реакции, наблюдавшиеся во время исследования, и изменения лабораторных данных до и после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6412

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, Китай, 246003
        • Anqing Municipal Hospital
      • Bengbu, Anhui, Китай, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100043
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital MedicalUniversity（west Hospital）
      • Beijing, Beijing, Китай, 100070
        • Beijing Tian tan Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 101318
        • Beijing Shunyi Airport Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 102488
        • The First Hospital of Fangshan District
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Coal Group Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 404000
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400010
        • Chongqing People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400023
        • Chongqing Sanbo Chang 'an Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400042
        • Daping Hospital of Army Military Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400060
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400062
        • Chongqing Fifth People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 401120
        • The Third Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 402460
        • People's Hospital of Rongchang District, Chongqing,
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 405400
        • Chongqing Kaizhou District People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 408000
        • Chongqing Fuling Central Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 408400
        • Chongqing Nanchuan District People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 409900
        • Xiushan Tujia and Miao Autonomous County People's Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350025
        • The Third Affiliated Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Fuzhou Second Hospital
      • Sanming, Fujian, Китай, 100043
        • Sanming First Hospital Affiliated to Fujian Medical University
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, Китай, 733000
        • Wuwei People's Hospital
      • Zhangye, Gansu, Китай, 734000
        • Zhangye People's Hospital Affiliated to Hexi College
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Китай, 523000
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510632
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Shantou, Guangdong, Китай, 515041
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай, 550000
        • Guiyang Second People's Hospital
      • Guiyang, Guizhou, Китай, 550004
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hainan
      • Danzhou, Hainan, Китай, 571799
        • Hainan West Central Hospital
      • Haikou, Hainan, Китай, 570102
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Китай, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei Medical University
      • Baoding, Hebei, Китай, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Chengde, Hebei, Китай, 067000
        • The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
      • Hejian, Hebei, Китай, 062450
        • Hejian People's Hospital
      • Hengshui, Hebei, Китай, 053000
        • HaLixun InternationalPeace Hospital
      • Hengshui, Hebei, Китай, 053000
        • Hengshui fourth People Hospital（Department of Neurology ward 2）
      • Hengshui, Hebei, Китай, 053000
        • The Fourth People's Hospital of Hengshui City（Department of Neurology ward 1）
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
        • The Second Hospitalof Hebei Medical University
      • Zhangjiakou, Hebei, Китай, 75000
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
      • Zhuozhou, Hebei, Китай, 072750
        • Second Central Hospital of Baoding
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Китай, 163001
        • Daqing Oilfield Gengeal Hospital
      • Daqing, Heilongjiang, Китай, 163361
        • Daqing People's Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
        • The First Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150086
        • The Second Hospital of Harbin Medical University（Department of Neurology ward 1）
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150086
        • The Second Hospital of Harbin Medical University（Department of Neurology ward ）
      • Jiamusi, Heilongjiang, Китай, 154002
        • The First Affiliated Hospital of Jiamusi University
      • Mudanjiang, Heilongjiang, Китай, 157000
        • Hongqi Hospital Affiliated to Mudanjiang Medical University
      • Qiqihar, Heilongjiang, Китай
        • Qiqihar Rongjian Institute of Stroke Prevention and Treatment
    • Henan
      • Anyang, Henan, Китай, 455000
        • Anyang People's Hospital
      • Changge, Henan, Китай, 461500
        • Changge People's Hospital
      • Jiaozuo, Henan, Китай, 454350
        • Xiuwu County People's Hospital
      • Jiyuan, Henan, Китай, 459000
        • Jiyuan People's Hospital
      • Kaifeng, Henan, Китай, 475000
        • Kaifeng Central Hospital
      • Kaifeng, Henan, Китай, 475500
        • Weishi County Central Hospital
      • Luohe, Henan, Китай, 462000
        • Luohe Central Hospital
      • Luoyang, Henan, Китай, 471000
        • Luoyang Central Hospital
      • Luoyang, Henan, Китай, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Luoyang, Henan, Китай, 471000
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Luoyang, Henan, Китай, 471023
        • Luoyang New District People's Hospital
      • Pingdingshan, Henan, Китай, 467000
        • Pingdingshan First People's Hospital
      • Sanmenxia, Henan, Китай, 472000
        • Sanmenxia Central Hospital
      • Shangqiu, Henan, Китай, 476000
        • Shangqiu Fourth People's Hospital
      • Shangqiu, Henan, Китай, 476900
        • Suixian County Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Xingyang, Henan, Китай, 450100
        • Xingyang People's Hospital
      • Xinxiang, Henan, Китай, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 451200
        • Gongyi People's Hospital
      • Zhoukou, Henan, Китай, 461300
        • Zhoukou Yongshan Hospital
      • Zhumadian, Henan, Китай, 463000
        • Zhumadian Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Wuhan No.1 Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410005
        • First hospital of Changsha city
      • Chenzhou, Hunan, Китай, 423000
        • Chenzhou First People's Hospital
      • Chenzhou, Hunan, Китай, 423000
        • Fourth People's Hospital of Chenzhou
      • Hengyang, Hunan, Китай, 421001
        • The First Affiliated Hospital of Nanhua University
      • Loudi, Hunan, Китай, 417000
        • Loudi City Central Hospital
      • Shaoyang, Hunan, Китай
        • Shaoyang Central Hospital
      • Xiangtan, Hunan, Китай, 411100
        • Xiangtan Central Hospital
      • Yueyang, Hunan, Китай, 414000
        • Yueyang Second People's Hospital
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Китай, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Китай, 014040
        • Baotou CentralHospital
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Китай, 14030
        • The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Bayan Nur, Inner Mongolia Autonomous Region, Китай, 15100
        • Wuyuan County People's Hospital
      • Buri, Inner Mongolia Autonomous Region, Китай, 21000
        • Hulun Buir People's Hospital
      • Chifeng, Inner Mongolia Autonomous Region, Китай, 024000
        • Chifeng City Hospital
      • Chifeng, Inner Mongolia Autonomous Region, Китай, 024005
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
      • Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Китай, 010017
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Китай, 010069
        • Inner Mongolia International Mongolian Hospital
    • Jiang XI
      • Shangrao, Jiang XI, Китай
        • Shangrao City People's Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Китай, 223001
        • Huaian Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Huai'an, Jiangsu, Китай, 223400
        • Lianshui County People's Hospital
      • Lianyungang, Jiangsu, Китай, 222023
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210003
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Nanjing Gulou Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210019
        • BenQ Hospital affiliated to Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210031
        • The Fourth Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210048
        • Nanjing Jiangbei People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 211300
        • Nanjing Gaochun People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Китай, 226000
        • Nantong 6th People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Китай, 226000
        • Nantong Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Nantong, Jiangsu, Китай, 226000
        • The Third People's Hospital in Tongzhou District, Nantong
      • Nantong, Jiangsu, Китай, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Nantong, Jiangsu, Китай, 226001
        • Nantong First People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Китай, 226002
        • Nantong Second People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Китай, 226005
        • Nantong Fourth People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Китай, 22600
        • Nantong Third People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Китай, 226300
        • Tongzhou District People's Hospital of Nantong City
      • Nantong, Jiangsu, Китай, 226400
        • Rudong County People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Китай, 226500
        • Rugao People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Китай, 226600
        • Hai 'an People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Китай
        • Tongzhou District 8th People's Hospital of Nantong City
      • Suqian, Jiangsu, Китай, 223700
        • Siyang County People's Hospital
      • Suqian, Jiangsu, Китай, 223700
        • Siyang Kangda Hospital
      • Suqian, Jiangsu, Китай, 223800
        • Suqian People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215000
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, Китай, 225300
        • Taizhou People's Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, Китай, 225700
        • Xinghua People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Китай, 214000
        • Wuxi People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Китай, 214041
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Wuxi, Jiangsu, Китай, 214200
        • Yixing People'S Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Китай, 214400
        • Jiangyin People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221000
        • Xuzhou Central Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221000
        • Xuzhou coal mining group General Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221002
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University（Department of Neurology ward 1）
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221002
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University（Department of Neurology ward 2）
      • Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225009
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
      • Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225012
        • Affiliated Hospital of Yangzhou University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Китай, 212001
        • The fourth peoples hospital of zhenjiang city
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Китай, 341000
        • Ganzhou City People's Hospital
      • Jingdezhen, Jiangxi, Китай, 333000
        • The First People's Hospital of Jingdehzne City
      • Jiujiang, Jiangxi, Китай, 332000
        • Affiliated Hospital of Jiujiang College
      • Jiujiang, Jiangxi, Китай, 332000
        • Jiujiang First People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330000
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130031
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Китай, 130031
        • Sino-Japanese Friendship Hospital Of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Китай
        • Jilin Provincial People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116023
        • Xinhua Hospital Affiliated to Dalian University
      • Huludao, Liaoning, Китай
        • Second People's Hospital of Huludao City
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110041
        • First People's Hospital of Shenyang
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Guyuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Китай, 756000
        • Guyuan People's Hospital
      • Shizuishan, Ningxia Hui Autonomous Region, Китай, 753000
        • The Fifth People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
      • Shizuishan, Ningxia Hui Autonomous Region, Китай, 753000
        • The Second People's Hospital of Shizuishan
      • Shizuishan, Ningxia Hui Autonomous Region, Китай, 753200
        • Shizuishan First People's Hospital
      • Shizuishan, Ningxia Hui Autonomous Region, Китай, 753400
        • Second people's Hospital of shizuishan
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Китай, 750001
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Китай, 750001
        • Yinchuan First People's Hospital
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Китай, 750002
        • Cardiovascular and Cerebrovoscular Hospital of General Hospital of Ningxia Med. Univ
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Китай, 750002
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
      • Zhongwei, Ningxia Hui Autonomous Region, Китай, 755000
        • Zhongwei People's Hospital
    • Shaanxi
      • Baoji, Shaanxi, Китай, 721000
        • Baoji High-tech People's Hospital
      • Weinan, Shaanxi, Китай, 714000
        • Weinan Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710000
        • Xi 'an Hi-tech Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710016
        • Xi 'an Fengcheng Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710089
        • Xian 141 Hospital
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Китай, 2530000
        • Dezhou People's Hospital
      • Dezhou, Shandong, Китай, 253400
        • Ningjin County People's Hospital
      • Jinan, Shandong, Китай, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • LiaoCheng, Shandong, Китай, 252500
        • Guanxian People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Китай, 252000
        • Liaocheng City Third People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Китай, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Китай, 252000
        • Liaocheng Veterans Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Китай, 252000
        • The Brain Hospital of Liaocheng People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Китай, 252601
        • Liaocheng City Second People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Китай
        • Dongchangfu people's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Китай
        • Liaocheng Central Hospital
      • Linqing, Shandong, Китай, 252600
        • Linqing People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266000
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266071
        • Affiliated Hospital of Qingdao University Medical College
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266400
        • Qingdao West Coast New Area People's Hospital
      • Weifang, Shandong, Китай
        • Affiliated Hospital of Weifang Medical University
      • Weifang, Shandong, Китай
        • Sunshine Union Hospital
      • Weihai, Shandong, Китай, 264400
        • Weihai Central Hospital
      • Weihai, Shandong, Китай, 264400
        • Wendeng District People's Hospital
      • Yantai, Shandong, Китай, 265600
        • Penglai People's Hospital
      • Yantai, Shandong, Китай, 265701
        • Yantai Beihai Hospita
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200062
        • Putuo District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200137
        • Shanghai 7th People's Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Китай, 046000
        • Changzhi People's Hospital
      • Changzhi, Shanxi, Китай, 046000
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Datong, Shanxi, Китай, 037000
        • Datong Fifth People's Hospital
      • Datong, Shanxi, Китай, 037008
        • The Third People's Hospital of Datong
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030024
        • Shanxi Cardiovascular Disease Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 30000
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 30001
        • Taiyuan Iron and Steel (Group) Co, Ltd,General Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Китай
        • Xi 'an First Hospital
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Китай, 100191
        • Shenzhen Integrated Chinese and Western Medicine Hospital
      • Shenzhen, Shenzhen, Китай, 518001
        • Shenzhen Luohu People's Hospital
      • Shenzhen, Shenzhen, Китай, 518035
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, Shenzhen, Китай, 518052
        • Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital
    • Sichuan
      • Chengdou, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
        • Chengdu second Municipal People'sHospital
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Dazhou, Sichuan, Китай, 635099
        • Dazhou Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Xinjiang Autonomous Region
      • Guiyang, Xinjiang Autonomous Region, Китай, 8300054
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Urumqi, Xinjiang Autonomous Region, Китай, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Yining, Xinjiang Autonomous Region, Китай, 835000
        • Friendship Hospital of Ili Kazak Autonomous Prefecture
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650000
        • First People's Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Lishui, Zhejiang, Китай, 323000
        • Lishui Municipal Central Hospital
      • Ruian, Zhejiang, Китай, 325200
        • Zhejiang Wenzhou Medical College Third Affiliated Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Китай, 318020
        • Taizhou First People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. 40 лет или старше 40 лет;

  2. Острая церебральная ишемия вследствие:

    • Острый неинвалидизирующий ишемический инсульт (NIHSS≤3 на момент рандомизации) или，
    • ТИА с риском инсульта от умеренного до высокого (оценка ABCD2 ≥ 4 на момент рандомизации)；
  3. Можно лечить исследуемым препаратом в течение 24 часов после появления симптомов*(*Начало симптомов определяется по принципу «последнее нормальное явление»)；
  4. Носители аллеля потери функции CYP2C19；
  5. Информированное согласие подписано.

Критерий исключения

  1. Порок развития, опухоль, абсцесс или другое серьезное неишемическое заболевание головного мозга (например, рассеянный склероз) на исходной КТ или МРТ головы.
  2. Отдельные или чисто сенсорные симптомы (например, онемение), изолированные зрительные изменения или изолированное головокружение/головокружение без признаков острого инфаркта на исходной КТ или МРТ головы.
  3. Ятрогенные причины (ангиопластика или операция) малого инсульта или ТИА.
  4. Предшествовавшая умеренная или тяжелая зависимость (оценка 3-5 баллов по модифицированной шкале Рэнкина [mRS]).

  5. Противопоказания к клопидогрелу, тикагрелору или аспирину

    • Известная аллергия
    • Тяжелая почечная (превышение уровня креатинина в 1,5 раза верхней границы нормы) или печеночная (АЛТ или АСТ более чем в два раза превышает верхнюю границу нормы) недостаточность
    • Тяжелая сердечная недостаточность (уровень NYHA: от III до IV)
    • Расстройство гемостаза или системное кровотечение в анамнезе
    • История тромбоцитопении или нейтропении
    • Гематологические нарушения или дисфункция печени, вызванные лекарственными препаратами, в анамнезе.
    • Низкий уровень лейкоцитов (
  6. Гематокрит (HCT)
  7. Четкое показание для антикоагулянтной терапии (предполагаемый сердечный источник эмболов, например, фибрилляция предсердий, установленный или подозреваемый эндокардит с искусственными клапанами сердца)
  8. Внутричерепное кровоизлияние или амилоидная ангиопатия в анамнезе
  9. История аневризмы (включая внутричерепную аневризму и периферическую аневризму)
  10. История астмы или ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких)
  11. Высокий риск брадиаритмии (АВ-блокада первой или второй степени, вызванная болезнью синусового узла, и брадиаритмический обморок без кардиостимулятора)
  12. История гиперурикемической нефропатии
  13. Предполагаемая потребность в длительном (> 7 дней) приеме нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
  14. Планируемая или вероятная реваскуляризация (любая ангиопластика или операция на сосудах) в ближайшие 3 месяца
  15. Запланировано хирургическое вмешательство или интервенционное лечение, требующее прекращения приема исследуемого препарата.
  16. Тяжелые несердечно-сосудистые сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни < 3 мес.
  17. Неспособность понимать и/или следовать исследовательским процедурам из-за психических, когнитивных или эмоциональных расстройств.
  18. Двойная антитромбоцитарная терапия (или более двух антиагрегантов) за 72 часа до рандомизации
  19. Текущее лечение (последняя доза вводится в течение 10 дней до рандомизации) с терапией гепарином или пероральными антикоагулянтами
  20. Внутривенная тромболитическая терапия (например, внутривенный rtPA) или механическая тромбэктомия в течение 24 часов до рандомизации
  21. Желудочно-кишечное кровотечение в течение 3 месяцев или обширное хирургическое вмешательство в течение 30 дней
  22. Диагноз или подозрительный диагноз острого коронарного синдрома
  23. Участие в другом клиническом исследовании с экспериментальным продуктом в течение последних 30 дней
  24. В настоящее время получает экспериментальное лекарство или устройство
  25. Беременные, в настоящее время пытающиеся забеременеть или способные к деторождению и не использующие противозачаточные средства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа тикагрелор плюс аспирин
Тикагрелор в ударной дозе 180 мг с последующим приемом по 90 мг два раза в день в течение 3 месяцев плюс аспирин в ударной дозе 75–300 мг с последующим приемом по 75 мг в день в течение 21 дня.
Лекарство: Тикагрелор и Аспирин

День рандомизации:

День 1: тикагрелор 180 мг; плацебо клопидогреля 300 мг; аспирин 75–300 мг (открытая этикетка) День 2–21: тикагрелор 90 мг 2 раза в день; плацебо клопидогреля 75 мг; аспирин 75 мг (открытая этикетка) 22-й день – 3 месяца: тикагрелор 90 мг 2 раза в день; плацебо клопидогрель 75 мг
Активный компаратор: Группа клопидогрел плюс аспирин
Клопидогрел в ударной дозе 300 мг, затем по 75 мг ежедневно в течение 3 месяцев плюс ударная доза аспирина 75–300 мг, затем по 75 мг ежедневно в течение 21 дня.
Лекарство: Клопидогрел и Аспирин

День рандомизации:

День 1: Клопидогрел 300 мг; плацебо тикагрелора 180 мг; аспирин 75–300 мг (открытая этикетка) День 2–21: клопидогрел 75 мг/день; плацебо тикагрелора 90 мг два раза в день; аспирин 75 мг (открытая этикетка) День 22–3 месяца: клопидогрел 75 мг; плацебо тикагрелора 90 мг 2 раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Любые новые события инсульта (ишемический инсульт или геморрагический инсульт) в течение 3 месяцев
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации
Цель состоит в том, чтобы оценить влияние тикагрелора плюс аспирин по сравнению с клопидогрелом плюс аспирин на снижение 3-месячного риска любого инсульта (как ишемического, так и геморрагического, первичный исход) при начале в течение 24 часов после появления симптомов у носителей аллелей LOF CYP2Y19 с ТИА или незначительный инсульт.
Через 3 месяца после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Любые новые случаи инсульта в течение 30 дней и 1 года
Временное ограничение: 30 дней и 1 год после рандомизации
Процент пациентов с новыми событиями инсульта в течение 30 дней и 1 года (ишемический инсульт/геморрагический инсульт) в виде кластера и индивидуальной оценки.
30 дней и 1 год после рандомизации
Новые клинические сосудистые события, включая инсульт, ТИА, инфаркт миокарда и сердечную смерть в течение 3 месяцев и 1 года
Временное ограничение: Через 3 месяца и 1 год после рандомизации
Процент пациентов с новыми клиническими сосудистыми событиями через 3 месяца и 1 год (ишемический инсульт/геморрагический инсульт/ТИА/инфаркт миокарда/сосудистая смерть)
Через 3 месяца и 1 год после рандомизации
Новый ишемический инсульт в течение 3 месяцев и 1 года
Временное ограничение: Через 3 месяца и 1 год после рандомизации
Будет оцениваться процент пациентов с новым ишемическим инсультом в течение 3 месяцев и 1 года.
Через 3 месяца и 1 год после рандомизации
Инвалидизирующий инсульт (оценка по модифицированной шкале Рэнкина, mRS>1) через 3 месяца и 1 год
Временное ограничение: Через 3 месяца и 1 год после рандомизации
Модифицированная шкала Рэнкина, широко используемая шкала для измерения степени зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности. 0 - Нет симптомов. 1 - Нет значительной инвалидности. Способен выполнять все обычные действия, несмотря на некоторые симптомы.2 - Легкая инвалидность. Способен заниматься своими делами без посторонней помощи, но не может выполнять все предыдущие виды деятельности.3 - Умеренная инвалидность. Нуждается в некоторой помощи, но может ходить без посторонней помощи. 4 - Инвалидность средней степени тяжести. Неспособен удовлетворять собственные телесные потребности без посторонней помощи и не может ходить без посторонней помощи. 5 — Тяжелая инвалидность. Нуждается в постоянном уходе и внимании, прикован к постели, страдает недержанием. 6 - Мертвая. Оценка по mRS от 3 до 6 баллов считается плохим функциональным исходом. (мертвых).
Через 3 месяца и 1 год после рандомизации
Частота и тяжесть повторного инсульта и ТИА в период наблюдения до 3 мес и 1 года
Временное ограничение: Через 3 месяца и 1 год после рандомизации
(Тяжесть измеряется с использованием упорядоченной категориальной шкалы с шестью уровнями, которая включает mRS: фатальный инсульт/тяжелый несмертельный инсульт [mRS 4 или 5]/среднетяжелый инсульт [mRS 2 или 3]/легкий инсульт [mRS 0 или 1]/ ТИА/без инсульта-ТИА).
Через 3 месяца и 1 год после рандомизации
Неврологические нарушения через 3 месяца (повышение по шкале NIHSS на ≥4 баллов по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации
Шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) классифицирует неврологический дефицит от 0 (нет дефицита) до 42 (самый тяжелый).
Через 3 месяца после рандомизации
Качество жизни (шкала EuroQol EQ-5D) через 3 месяца и через 1 год
Временное ограничение: Через 3 месяца и 1 год после рандомизации
Дальнейший исследовательский анализ эффективности: качество жизни (шкала EuroQol EQ-5D). Мы будем использовать шкалу EQ-5D-5L для оценки качества жизни. EQ-5D-5L — это стандартизированный инструмент для измерения общего состояния здоровья. Он широко используется в обследованиях состояния здоровья населения, клинических исследованиях, экономической оценке и рутинном измерении результатов при оказании оперативной медицинской помощи. EQ-5D-5L имеет пять шкал доменов (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия) и пять уровней для каждого домена.
Через 3 месяца и 1 год после рандомизации
Стратифицированный анализ
Временное ограничение: Через 3 месяца и 1 год после рандомизации
Влияние на эффект лечения возраста, пола, индекса массы тела (ИМТ), основного типа события (ТИА по сравнению с легким инсультом), времени от исходного события до рандомизации, подтипа этиологии, сахарного диабета, гипертензии, типа аллеля LOF, предшествующей ишемии. инсульт или ТИА, предшествующая антитромбоцитарная терапия, предшествующая терапия статинами, предыдущий статус курения и симптоматический стеноз внутричерепных и экстракраниальных артерий будут оцениваться при анализе подгрупп.
Через 3 месяца и 1 год после рандомизации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Умеренные и тяжелые кровотечения по критериям GUSTO
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации
Частота тяжелых кровотечений (определение GUSTO), включая фатальные кровотечения и симптоматические внутричерепные кровоизлияния.
Через 3 месяца после рандомизации
Умеренные и тяжелые кровотечения по критериям GUSTO
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
Частота тяжелых кровотечений (определение GUSTO), включая фатальные кровотечения и симптоматические внутричерепные кровоизлияния.
1 год после рандомизации
Все события кровотечения
Временное ограничение: Через 3 месяца и 1 год после рандомизации
Все случаи кровотечения (сильное/умеренное кровотечение и внутричерепное кровоизлияние)
Через 3 месяца и 1 год после рандомизации
Общая смертность
Временное ограничение: Через 3 месяца и 1 год после рандомизации
Общая смертность
Через 3 месяца и 1 год после рандомизации
Частота симптоматических внутричерепных геморрагических явлений
Временное ограничение: Через 3 месяца и 1 год после рандомизации
Частота симптоматических внутричерепных геморрагических явлений
Через 3 месяца и 1 год после рандомизации
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Через 3 месяца и 1 год после рандомизации
Неблагоприятные события
Через 3 месяца и 1 год после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tiantan Hospital

Соавторы

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Следователи

  • Главный следователь: Yongjun Wang, M.D, Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017ZX09304018001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тикагрелор и Аспирин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться