Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clopidogrel med aspirin hos højrisikopatienter med akutte ikke-invaliderende cerebrovaskulære hændelser II (CHANCE-2)

30. november 2021 opdateret af: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Det primære formål med dette forsøg er at vurdere virkningerne af ticagrelor plus aspirin versus clopidogrel plus aspirin på at reducere 3-måneders risikoen for ethvert slagtilfælde (både iskæmisk og hæmoragisk, primært resultat), når det påbegyndes inden for 24 timer efter symptomdebut i CYP2Y19 LOF alleler bærere med TIA eller mindre slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ifølge Global Burden of Disease (GBD) Study 2016, har Kina den største livstidsrisiko for slagtilfælde fra 25-årsalderen og fremefter. Mindre iskæmiske hændelser, herunder mindre slagtilfælde og TIA, var hoveddele af slagtilfælde. Hændelser (CHANCE) har vist, at 21-dages dobbelt trombocythæmmende behandling (clopidogrel og aspirin) sammenlignet med acetylsalicylsyre alene, som blev påbegyndt inden for 24 timer efter symptomdebut, ville reducere 32 % risiko for tilbagefald af slagtilfælde inden for 90 dage, men ikke hos bærere af CYP2C19-tab. of-function (LOF) alleler. Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne ticagrelor plus aspirin med clopidogrel plus aspirin for at reducere 3-måneders risikoen for ethvert slagtilfælde (både iskæmisk og hæmoragisk, primært udfald), når det påbegyndes inden for 24 timer efter symptomdebut hos CYP2Y19 LOF-allelbærere med TIA eller mindre slagtilfælde.

Både hensigtsanalyse (ITT) og overholdelsesprogramsæt (PPS) blev brugt til analyse.

Vi vil bruge Kaplan-Meier estimater af den kumulative risiko for slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk) hændelse under maksimal 90-dages opfølgning, med hazard ratios og 95 % CI beregnet ved hjælp af Cox proportional hazards metoder og log-rank test til at evaluere behandlingseffekt. Al statistik vil være 2-sidet med P

Alle patienter, der modtog undersøgelsesmedicin og med mindst én sikkerhedsopfølgningsjournal, vil blive inkluderet i sikkerhedspopulationen. Dataene til sikkerhedsevaluering omfattede bivirkninger observeret under forsøget og ændringer i laboratoriedata før og efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6412

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, Kina, 246003
        • Anqing Municipal Hospital
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100043
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital MedicalUniversity（west Hospital）
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Beijing Tian Tan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 101318
        • Beijing Shunyi Airport Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 102488
        • The First Hospital of Fangshan District
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Coal Group Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 404000
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • Chongqing People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400023
        • Chongqing Sanbo Chang 'an Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Daping Hospital of Army Military Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400060
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400062
        • Chongqing Fifth People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 401120
        • The Third Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 402460
        • People's Hospital of Rongchang District, Chongqing,
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 405400
        • Chongqing Kaizhou District People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 408000
        • Chongqing Fuling Central Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 408400
        • Chongqing Nanchuan District People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 409900
        • Xiushan Tujia and Miao Autonomous County People's Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • The Third Affiliated Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fuzhou Second Hospital
      • Sanming, Fujian, Kina, 100043
        • Sanming First Hospital Affiliated to Fujian Medical University
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, Kina, 733000
        • Wuwei People's Hospital
      • Zhangye, Gansu, Kina, 734000
        • Zhangye People's Hospital Affiliated to Hexi College
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523000
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510632
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
        • Guiyang Second People's Hospital
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550004
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hainan
      • Danzhou, Hainan, Kina, 571799
        • Hainan West Central Hospital
      • Haikou, Hainan, Kina, 570102
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei Medical University
      • Baoding, Hebei, Kina, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Chengde, Hebei, Kina, 067000
        • The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
      • Hejian, Hebei, Kina, 062450
        • Hejian People's Hospital
      • Hengshui, Hebei, Kina, 053000
        • HaLixun InternationalPeace Hospital
      • Hengshui, Hebei, Kina, 053000
        • Hengshui fourth People Hospital（Department of Neurology ward 2）
      • Hengshui, Hebei, Kina, 053000
        • The Fourth People's Hospital of Hengshui City（Department of Neurology ward 1）
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The Second Hospitalof Hebei Medical University
      • Zhangjiakou, Hebei, Kina, 75000
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
      • Zhuozhou, Hebei, Kina, 072750
        • Second Central Hospital of Baoding
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kina, 163001
        • Daqing Oilfield Gengeal Hospital
      • Daqing, Heilongjiang, Kina, 163361
        • Daqing People's Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The First Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150086
        • The Second Hospital of Harbin Medical University（Department of Neurology ward 1）
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150086
        • The Second Hospital of Harbin Medical University（Department of Neurology ward ）
      • Jiamusi, Heilongjiang, Kina, 154002
        • The First Affiliated Hospital of Jiamusi University
      • Mudanjiang, Heilongjiang, Kina, 157000
        • Hongqi Hospital affiliated to Mudanjiang Medical University
      • Qiqihar, Heilongjiang, Kina
        • Qiqihar Rongjian Institute of Stroke Prevention and Treatment
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina, 455000
        • Anyang People's Hospital
      • Changge, Henan, Kina, 461500
        • Changge People's Hospital
      • Jiaozuo, Henan, Kina, 454350
        • Xiuwu County People's Hospital
      • Jiyuan, Henan, Kina, 459000
        • Jiyuan People's Hospital
      • Kaifeng, Henan, Kina, 475000
        • Kaifeng Central Hospital
      • Kaifeng, Henan, Kina, 475500
        • weishi county Central Hospital
      • Luohe, Henan, Kina, 462000
        • Luohe Central Hospital
      • Luoyang, Henan, Kina, 471000
        • Luoyang Central Hospital
      • Luoyang, Henan, Kina, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Luoyang, Henan, Kina, 471000
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Luoyang, Henan, Kina, 471023
        • Luoyang New District People's Hospital
      • Pingdingshan, Henan, Kina, 467000
        • Pingdingshan First People's Hospital
      • Sanmenxia, Henan, Kina, 472000
        • Sanmenxia Central Hospital
      • Shangqiu, Henan, Kina, 476000
        • Shangqiu Fourth People's Hospital
      • Shangqiu, Henan, Kina, 476900
        • Suixian county Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Xingyang, Henan, Kina, 450100
        • Xingyang People's Hospital
      • Xinxiang, Henan, Kina, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 451200
        • Gongyi People's Hospital
      • Zhoukou, Henan, Kina, 461300
        • Zhoukou Yongshan hospital
      • Zhumadian, Henan, Kina, 463000
        • Zhumadian Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Wuhan No.1 hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • First hospital of Changsha city
      • Chenzhou, Hunan, Kina, 423000
        • Chenzhou First People's Hospital
      • Chenzhou, Hunan, Kina, 423000
        • Fourth People's Hospital of Chenzhou
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421001
        • The First Affiliated Hospital of Nanhua University
      • Loudi, Hunan, Kina, 417000
        • Loudi City Central Hospital
      • Shaoyang, Hunan, Kina
        • Shaoyang Central Hospital
      • Xiangtan, Hunan, Kina, 411100
        • Xiangtan Central Hospital
      • Yueyang, Hunan, Kina, 414000
        • Yueyang Second People's Hospital
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Kina, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Kina, 014040
        • Baotou CentralHospital
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Kina, 14030
        • The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Bayan Nur, Inner Mongolia Autonomous Region, Kina, 15100
        • Wuyuan County People's Hospital
      • Buri, Inner Mongolia Autonomous Region, Kina, 21000
        • Hulun Buir People's Hospital
      • Chifeng, Inner Mongolia Autonomous Region, Kina, 024000
        • Chifeng City Hospital
      • Chifeng, Inner Mongolia Autonomous Region, Kina, 024005
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
      • Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Kina, 010017
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Kina, 010069
        • Inner Mongolia International Mongolian Hospital
    • Jiang XI
      • Shangrao, Jiang XI, Kina
        • Shangrao City People's Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kina, 223001
        • Huaian Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Huai'an, Jiangsu, Kina, 223400
        • Lianshui County People's Hospital
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222023
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210003
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Gulou Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210019
        • BenQ Hospital affiliated to Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210031
        • The Fourth Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210048
        • Nanjing Jiangbei People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 211300
        • Nanjing Gaochun People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226000
        • Nantong 6th People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226000
        • Nantong Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226000
        • The Third People's Hospital in Tongzhou District, Nantong
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
        • Nantong First People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226002
        • Nantong Second People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226005
        • Nantong Fourth People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 22600
        • Nantong Third People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226300
        • Tongzhou District People's Hospital of Nantong City
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226400
        • Rudong County People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226500
        • Rugao People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226600
        • Hai 'an People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Tongzhou District 8th People's Hospital of Nantong City
      • Suqian, Jiangsu, Kina, 223700
        • Siyang County People's Hospital
      • Suqian, Jiangsu, Kina, 223700
        • Siyang Kangda Hospital
      • Suqian, Jiangsu, Kina, 223800
        • Suqian People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, Kina, 225300
        • Taizhou People's Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, Kina, 225700
        • Xinghua People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214000
        • Wuxi People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214041
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214200
        • Yixing People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214400
        • Jiangyin People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Xuzhou Central Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Xuzhou coal mining group General Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221002
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University（Department of Neurology ward 1）
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221002
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University（Department of Neurology ward 2）
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225009
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225012
        • Affiliated Hospital of Yangzhou University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212001
        • The fourth peoples hospital of zhenjiang city
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
        • Ganzhou City People's Hospital
      • Jingdezhen, Jiangxi, Kina, 333000
        • The First People's Hospital of Jingdehzne City
      • Jiujiang, Jiangxi, Kina, 332000
        • Affiliated Hospital of Jiujiang College
      • Jiujiang, Jiangxi, Kina, 332000
        • Jiujiang first people's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130031
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina, 130031
        • Sino-Japanese Friendship Hospital Of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Jilin Provincial People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116023
        • Xinhua Hospital Affiliated to Dalian University
      • Huludao, Liaoning, Kina
        • Second People's Hospital of Huludao City
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110041
        • First People's Hospital of Shenyang
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Guyuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Kina, 756000
        • Guyuan people's hospital
      • Shizuishan, Ningxia Hui Autonomous Region, Kina, 753000
        • The Fifth People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
      • Shizuishan, Ningxia Hui Autonomous Region, Kina, 753000
        • The Second People's Hospital of Shizuishan
      • Shizuishan, Ningxia Hui Autonomous Region, Kina, 753200
        • Shizuishan First People's Hospital
      • Shizuishan, Ningxia Hui Autonomous Region, Kina, 753400
        • Second people's Hospital of shizuishan
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Kina, 750001
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Kina, 750001
        • Yinchuan First People's Hospital
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Kina, 750002
        • Cardiovascular and Cerebrovoscular Hospital of General Hospital of Ningxia Med. Univ
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Kina, 750002
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
      • Zhongwei, Ningxia Hui Autonomous Region, Kina, 755000
        • Zhongwei People's Hospital
    • Shaanxi
      • Baoji, Shaanxi, Kina, 721000
        • Baoji High-tech People's Hospital
      • Weinan, Shaanxi, Kina, 714000
        • weinan Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Xi 'an Hi-tech Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710016
        • Xi 'an Fengcheng Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710089
        • Xian 141 Hospital
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Kina, 2530000
        • Dezhou People's Hospital
      • Dezhou, Shandong, Kina, 253400
        • Ningjin County People's Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • LiaoCheng, Shandong, Kina, 252500
        • Guanxian People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
        • Liaocheng City Third People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
        • Liaocheng Veterans Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
        • The Brain Hospital of Liaocheng People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252601
        • Liaocheng City Second People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kina
        • Dongchangfu people's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kina
        • Liaocheng Central Hospital
      • Linqing, Shandong, Kina, 252600
        • Linqing People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266071
        • Affiliated Hospital of Qingdao University Medical College
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266400
        • Qingdao West Coast New Area People's Hospital
      • Weifang, Shandong, Kina
        • Affiliated hospital of Weifang Medical University
      • Weifang, Shandong, Kina
        • Sunshine Union Hospital
      • Weihai, Shandong, Kina, 264400
        • Weihai Central Hospital
      • Weihai, Shandong, Kina, 264400
        • Wendeng District People's Hospital
      • Yantai, Shandong, Kina, 265600
        • Penglai People's Hospital
      • Yantai, Shandong, Kina, 265701
        • Yantai Beihai Hospita
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200062
        • Putuo District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200137
        • Shanghai 7th People's Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kina, 046000
        • Changzhi People's Hospital
      • Changzhi, Shanxi, Kina, 046000
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Datong, Shanxi, Kina, 037000
        • Datong Fifth People's Hospital
      • Datong, Shanxi, Kina, 037008
        • The Third People's Hospital of Datong
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030024
        • Shanxi cardiovascular disease hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 30000
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 30001
        • Taiyuan Iron and Steel (Group) Co, Ltd,General Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Xi 'an First Hospital
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Kina, 100191
        • Shenzhen Integrated Chinese and Western Medicine Hospital
      • Shenzhen, Shenzhen, Kina, 518001
        • Shenzhen Luohu People's Hospital
      • Shenzhen, Shenzhen, Kina, 518035
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, Shenzhen, Kina, 518052
        • Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital
    • Sichuan
      • Chengdou, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Chengdu second Municipal People'sHospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Dazhou, Sichuan, Kina, 635099
        • Dazhou Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Xinjiang Autonomous Region
      • Guiyang, Xinjiang Autonomous Region, Kina, 8300054
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Urumqi, Xinjiang Autonomous Region, Kina, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Yining, Xinjiang Autonomous Region, Kina, 835000
        • Friendship Hospital of Ili Kazak Autonomous Prefecture
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • First People's Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
        • Lishui Municipal central Hospital
      • Ruian, Zhejiang, Kina, 325200
        • Zhejiang Wenzhou Medical College Third Affiliated Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 318020
        • Taizhou First People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. 40 år eller ældre end 40 år;

  2. Akut cerebral iskæmisk hændelse på grund af:

    • Akut ikke-invaliderende iskæmisk slagtilfælde (NIHSS≤3 på randomiseringstidspunktet) eller，
    • TIA med moderat til høj risiko for slagtilfælde (ABCD2-score ≥ 4 på randomiseringstidspunktet)；
  3. Kan behandles med undersøgelseslægemiddel inden for 24 timer efter symptomernes begyndelse*(*Symptomdebut er defineret af "sidst set normal"-princippet)；
  4. CYP2C19 allelbærere med tab af funktion;
  5. Informeret samtykke underskrevet.

Eksklusionskriterier

  1. Misdannelse, tumor, byld eller anden større ikke-iskæmisk hjernesygdom (f.eks. multipel sklerose) på basislinje-CT eller MR.
  2. Isolerede eller rene sensoriske symptomer (f.eks. følelsesløshed), isolerede synsforandringer eller isoleret svimmelhed/vertigo uden tegn på akut infarkt ved baseline hoved-CT eller MR.
  3. Iatrogene årsager (angioplastik eller kirurgi) til mindre slagtilfælde eller TIA.
  4. Forud for moderat eller svær afhængighed (modificeret Rankin skala [mRS] score 3-5).

  5. Kontraindikation til clopidogrel, ticagrelor eller aspirin

    • Kendt allergi
    • Alvorlig nyreinsufficiens (kreatinin over 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet) eller leverinsufficiens (ALT eller AST > det dobbelte af den øvre grænse for normalområdet)
    • Alvorligt hjertesvigt (NYHA niveau: III til IV)
    • Anamnese med hæmostatisk lidelse eller systemisk blødning
    • Anamnese med trombocytopeni eller neutropeni
    • Anamnese med lægemiddelinduceret hæmatologisk lidelse eller leverdysfunktion
    • Lavt antal hvide blodlegemer (
  6. Hæmatokrit (HCT)
  7. Klar indikation for antikoagulering (formodet hjertekilde til embolus, f.eks. atrieflimren, kendte hjerteklapper eller mistanke om endocarditis)
  8. Anamnese med intrakraniel blødning eller amyloid angiopati
  9. Anamnese med aneurisme (inklusive intrakraniel aneurisme og perifer aneurisme)
  10. Anamnese med astma eller KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom)
  11. Høj risiko for bradyarytmi (førstegrads eller andengrads AV-blok forårsaget af sinusknudesygdom og bradyarytmisk synkope uden pacemaker)
  12. Anamnese med hyperurikæmi nefropati
  13. Forventet behov for langsigtede (>7 dage) ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
  14. Planlagt eller sandsynlig revaskularisering (enhver angioplastik eller karkirurgi) inden for de næste 3 måneder
  15. Planlagt til operation eller interventionel behandling, der kræver ophør af undersøgelsesmedicin
  16. Alvorlig ikke-kardiovaskulær komorbiditet med forventet levetid < 3 måneder
  17. Manglende evne til at forstå og/eller følge forskningsprocedurer på grund af mentale, kognitive eller følelsesmæssige lidelser
  18. Dobbelt trombocythæmmende behandling (eller mere end to trombocythæmmende midler) inden for 72 timer før randomisering
  19. Nuværende behandling (sidste dosis givet inden for 10 dage før randomisering) med heparinbehandling eller oral antikoagulering
  20. Intravenøs trombolytisk behandling (såsom intravenøs rtPA) eller mekanisk trombektomi inden for 24 timer før randomisering
  21. Gastrointestinal blødning inden for 3 måneder eller større operation inden for 30 dage
  22. Diagnose eller mistænkelig diagnose af akut koronarsyndrom
  23. Deltagelse i et andet klinisk studie med et eksperimentelt produkt i løbet af de sidste 30 dage
  24. Modtager i øjeblikket et eksperimentelt lægemiddel eller udstyr
  25. Gravid, forsøger i øjeblikket at blive gravid, eller i den fødedygtige alder og bruger ikke prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ticagrelor plus Aspirin Group
Ticagrelor af belastningsdosis på 180 mg efterfulgt af 90 mg dagligt i 3 måneder plus aspirin af belastningsdosis på 75-300 mg efterfulgt af 75 mg dagligt i 21 dage
Medicin: Ticagrelor og Aspirin

Dag for randomisering:

Dag 1: Ticagrelor 180 mg; placebo af clopidogrel 300 mg; aspirin 75-300mg (åben etiket) Dag 2-21: Ticagrelor 90mg bid/dag; placebo af clopidogrel 75 mg; aspirin 75mg (åben etiket) Dag 22.-3 måneder:Ticagrelor 90mg bid/dag; placebo af clopidogrel 75 mg
Aktiv komparator: Clopidogrel plus Aspirin Group
Clopidogrel af ladningsdosis på 300 mg efterfulgt af 75 mg dagligt i 3 måneder plus aspirindosis på 75-300 mg efterfulgt af 75 mg dagligt i 21 dage
Medicin: Clopidogrel og Aspirin

Dag for randomisering:

Dag 1: Clopidogrel 300 mg; placebo af ticagrelor 180mg; aspirin 75-300mg (åben etiket) Dag 2-21: Clopidogrel 75mg/dag; placebo af ticagrelor 90 mg bid/dag; aspirin 75 mg (åben etiket) Dag 22-3 måneder: Clopidogrel 75 mg; placebo af ticagrelor 90 mg bid/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eventuelle nye slagtilfælde (iskæmisk slagtilfælde eller hæmoragisk slagtilfælde) inden for 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Målet er at vurdere virkningerne af ticagrelor plus aspirin versus clopidogrel plus aspirin på at reducere 3-måneders risikoen for ethvert slagtilfælde (både iskæmisk og hæmoragisk, primært udfald), når det påbegyndes inden for 24 timer efter symptomdebut hos CYP2Y19 LOF alleler bærere med TIA eller mindre slagtilfælde.
3 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eventuelle nye slagtilfælde inden for 30 dage og 1 år
Tidsramme: 30 dage og 1 år efter randomisering
Procentdel af patienter med de 30 dage og 1 års nye slagtilfælde (iskæmisk slagtilfælde/hæmoragisk slagtilfælde) som en klynge og evalueret individuelt.
30 dage og 1 år efter randomisering
Nye kliniske vaskulære hændelser, herunder slagtilfælde, TIA, myokardieinfarkt og vaskulære dødsfald inden for 3 måneder og 1 år
Tidsramme: 3 måneder og 1 år efter randomisering
Procentdel af patienter med de 3 måneder og 1 år nye kliniske vaskulære hændelser (iskæmisk slagtilfælde/hæmoragisk slagtilfælde/TIA/myokardieinfarkt/vaskulær død)
3 måneder og 1 år efter randomisering
Nyt iskæmisk slagtilfælde inden for 3 måneder og 1 år
Tidsramme: 3 måneder og 1 år efter randomisering
Procentdelen af ​​patienter med 3 måneder og 1 år nyt iskæmisk slagtilfælde vil blive evalueret.
3 måneder og 1 år efter randomisering
Invaliderende slagtilfælde (Modified Rankin Scale score, mRS>1) efter 3 måneder og 1 år
Tidsramme: 3 måneder og 1 år efter randomisering
Modificeret Rankin-skala, en almindeligt anvendt skala til måling af graden af ​​afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har lidt et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse. 0 - Ingen symptomer.1 - Ingen væsentlig funktionsnedsættelse. I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af nogle symptomer.2 - Let handicap. I stand til at varetage egne anliggender uden assistance, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter.3 - Moderat handicap. Kræver noget hjælp, men kan gå uden hjælp.4 - Moderat alvorligt handicap. Ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden assistance og ude af stand til at gå uden hjælp.5 - Alvorligt handicap. Kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent.6 - Død. mRS-scorerne mellem 3 og 6 point anses for at være et dårligt funktionelt resultat. (død).
3 måneder og 1 år efter randomisering
Hyppighed og sværhedsgrad af tilbagevendende slagtilfælde og TIA under opfølgning til 3 måneder og 1 år
Tidsramme: 3 måneder og 1 år efter randomisering
(Sværhedsgraden måles ved hjælp af en seks-niveaus ordnet kategorisk skala, der inkorporerer mRS: fatalt slagtilfælde/alvorligt ikke-dødeligt slagtilfælde [mRS 4 eller 5]/moderat slagtilfælde [mRS 2 eller 3]/mildt slagtilfælde [mRS 0 eller 1]/ TIA/ingen slagtilfælde-TIA).
3 måneder og 1 år efter randomisering
Neurologisk svækkelse efter 3 måneder (NIHSS øget≥4 fra baseline)
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score klassificerer neurologisk underskud fra 0 (intet underskud) til 42 (mest alvorligt).
3 måneder efter randomisering
Livskvalitet (EuroQol EQ-5D skala) ved 3 måneder og ved 1 år
Tidsramme: 3 måneder og 1 år efter randomisering
Yderligere eksplorativ effektivitetsanalyse: Livskvalitet (EuroQol EQ-5D skala). Vi vil bruge EQ-5D-5L skalaen til at evaluere livskvaliteten. EQ-5D-5L er et standardiseret instrument til måling af generisk sundhedsstatus. Det er blevet brugt i vid udstrækning i befolkningssundhedsundersøgelser, kliniske undersøgelser, økonomisk evaluering og i rutinemæssig resultatmåling i leveringen af ​​operationel sundhedspleje. EQ-5D-5L har fem domæneskalaer (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag samt angst og depression) og fem niveauer for hvert domæne.
3 måneder og 1 år efter randomisering
Stratificeret analyse
Tidsramme: 3 måneder og 1 år efter randomisering
Påvirkningen på behandlingseffekt af alder, køn, Body Mass Index (BMI), indekshændelsestype (TIA vs. mindre slagtilfælde), tid fra indekshændelse til randomisering, ætiologisubtype, diabetes mellitus, hypertension, type LOF-allel, tidligere iskæmisk slagtilfælde eller TIA, tidligere antiblodpladebehandling, tidligere statinbehandling, tidligere rygestatus og symptomatisk intrakraniel og ekstrakraniel arteriestenose vil blive evalueret i undergruppeanalyser.
3 måneder og 1 år efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderate og svære blødningshændelser i henhold til GUSTO-kriterierne
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Alvorlig blødningsforekomst (GUSTO definition), herunder dødelig blødning og symptomatisk intrakraniel blødning.
3 måneder efter randomisering
Moderate og svære blødningshændelser i henhold til GUSTO-kriterierne
Tidsramme: 1 år efter randomisering
Alvorlig blødningsforekomst (GUSTO definition), herunder dødelig blødning og symptomatisk intrakraniel blødning.
1 år efter randomisering
Alle blødningshændelser
Tidsramme: 3 måneder og 1 år efter randomisering
Alle blødningshændelser (alvorlig/moderat blødning og intrakraniel blødning)
3 måneder og 1 år efter randomisering
Samlet dødelighed
Tidsramme: 3 måneder og 1 år efter randomisering
Samlet dødelighed
3 måneder og 1 år efter randomisering
Hyppighed af symptomatiske intrakranielle hæmoragiske hændelser
Tidsramme: 3 måneder og 1 år efter randomisering
Hyppighed af symptomatiske intrakranielle hæmoragiske hændelser
3 måneder og 1 år efter randomisering
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder og 1 år efter randomisering
Uønskede hændelser
3 måneder og 1 år efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Samarbejdspartnere

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yongjun Wang, M.D, Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2019

Først opslået (Faktiske)

6. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017ZX09304018001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ticagrelor og Aspirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner