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Clopidogrel com aspirina em pacientes de alto risco com eventos cerebrovasculares agudos não incapacitantes II (CHANCE-2)

30 de novembro de 2021 atualizado por: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
O objetivo principal deste estudo é avaliar os efeitos de ticagrelor mais aspirina versus clopidogrel mais aspirina na redução do risco de 3 meses de qualquer acidente vascular cerebral (tanto isquêmico quanto hemorrágico, desfecho primário) quando iniciado dentro de 24 horas após o início dos sintomas nos alelos CYP2Y19 LOF portadores com AIT ou acidente vascular cerebral menor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

De acordo com o Global Burden of Disease (GBD) Study 2016, a China apresenta o maior risco de AVC ao longo da vida a partir dos 25 anos de idade. Eventos isquêmicos menores, incluindo AVC menor e AIT, foram partes importantes das manifestações do AVC. Eventos (CHANCE) mostrou que a terapia antiplaquetária dupla de 21 dias (clopidogrel e aspirina) em comparação com a aspirina isolada, iniciada dentro de 24 horas após o início dos sintomas, reduziria o risco de 32% de recorrência de AVC em 90 dias, mas não em portadores de perda de CYP2C19. alelos de função (LOF). O objetivo principal deste estudo é comparar ticagrelor mais aspirina com clopidogrel mais aspirina na redução do risco de 3 meses de qualquer acidente vascular cerebral (tanto isquêmico quanto hemorrágico, desfecho primário) quando iniciado dentro de 24 horas após o início dos sintomas em portadores dos alelos CYP2Y19 LOF com AIT ou AVC menor.

Tanto a análise de intenção (ITT) quanto o conjunto de programas de conformidade (PPS) foram usados ​​para análise.

Usaremos estimativas de Kaplan-Meier do risco cumulativo de acidente vascular cerebral (isquêmico ou hemorrágico) durante o seguimento máximo de 90 dias, com razões de riscos e IC de 95% calculados usando métodos de riscos proporcionais de Cox e o teste de log-rank para avaliar o efeito do tratamento. Todas as estatísticas serão bilaterais com P

Todos os pacientes que receberam os medicamentos do estudo e com pelo menos um registro de acompanhamento de segurança serão incluídos na população de segurança. Os dados para avaliação de segurança incluíram reações adversas observadas durante o ensaio e alterações nos dados laboratoriais antes e após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6412

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, China, 246003
        • Anqing Municipal Hospital
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100043
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital MedicalUniversity（west Hospital）
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Beijing Tian tan Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 101318
        • Beijing Shunyi Airport Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 102488
        • The First Hospital of Fangshan District
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Coal Group Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, China, 404000
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • Chongqing People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing, China, 400023
        • Chongqing Sanbo Chang 'an Hospital
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Daping Hospital of Army Military Medical University
      • Chongqing, Chongqing, China, 400060
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, China, 400062
        • Chongqing Fifth People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing, China, 401120
        • The Third Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, China, 402460
        • People's Hospital of Rongchang District, Chongqing,
      • Chongqing, Chongqing, China, 405400
        • Chongqing Kaizhou District People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing, China, 408000
        • Chongqing Fuling Central Hospital
      • Chongqing, Chongqing, China, 408400
        • Chongqing Nanchuan District People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing, China, 409900
        • Xiushan Tujia and Miao Autonomous County People's Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • The Third Affiliated Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fuzhou Second Hospital
      • Sanming, Fujian, China, 100043
        • Sanming First Hospital Affiliated to Fujian Medical University
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, China, 733000
        • Wuwei People's Hospital
      • Zhangye, Gansu, China, 734000
        • Zhangye People's Hospital Affiliated to Hexi College
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China, 523000
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510632
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • Guiyang Second People's Hospital
      • Guiyang, Guizhou, China, 550004
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hainan
      • Danzhou, Hainan, China, 571799
        • Hainan West Central Hospital
      • Haikou, Hainan, China, 570102
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei Medical University
      • Baoding, Hebei, China, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Chengde, Hebei, China, 067000
        • The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
      • Hejian, Hebei, China, 062450
        • Hejian People's Hospital
      • Hengshui, Hebei, China, 053000
        • HaLixun InternationalPeace Hospital
      • Hengshui, Hebei, China, 053000
        • Hengshui fourth People Hospital（Department of Neurology ward 2）
      • Hengshui, Hebei, China, 053000
        • The Fourth People's Hospital of Hengshui City（Department of Neurology ward 1）
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Second Hospitalof Hebei Medical University
      • Zhangjiakou, Hebei, China, 75000
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
      • Zhuozhou, Hebei, China, 072750
        • Second Central Hospital of Baoding
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China, 163001
        • Daqing Oilfield Gengeal Hospital
      • Daqing, Heilongjiang, China, 163361
        • Daqing People's Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The First Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150086
        • The Second Hospital of Harbin Medical University（Department of Neurology ward 1）
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150086
        • The Second Hospital of Harbin Medical University（Department of Neurology ward ）
      • Jiamusi, Heilongjiang, China, 154002
        • The First Affiliated Hospital of Jiamusi University
      • Mudanjiang, Heilongjiang, China, 157000
        • Hongqi Hospital Affiliated to Mudanjiang Medical University
      • Qiqihar, Heilongjiang, China
        • Qiqihar Rongjian Institute of Stroke Prevention and Treatment
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 455000
        • Anyang People's Hospital
      • Changge, Henan, China, 461500
        • Changge People's Hospital
      • Jiaozuo, Henan, China, 454350
        • Xiuwu County People's Hospital
      • Jiyuan, Henan, China, 459000
        • Jiyuan People's Hospital
      • Kaifeng, Henan, China, 475000
        • Kaifeng Central Hospital
      • Kaifeng, Henan, China, 475500
        • Weishi County Central Hospital
      • Luohe, Henan, China, 462000
        • Luohe Central Hospital
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • Luoyang Central Hospital
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Luoyang, Henan, China, 471023
        • Luoyang New District People's Hospital
      • Pingdingshan, Henan, China, 467000
        • Pingdingshan First People's Hospital
      • Sanmenxia, Henan, China, 472000
        • Sanmenxia Central Hospital
      • Shangqiu, Henan, China, 476000
        • Shangqiu Fourth People's Hospital
      • Shangqiu, Henan, China, 476900
        • Suixian County Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Xingyang, Henan, China, 450100
        • Xingyang People's Hospital
      • Xinxiang, Henan, China, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
      • Zhengzhou, Henan, China, 451200
        • Gongyi People's Hospital
      • Zhoukou, Henan, China, 461300
        • Zhoukou Yongshan Hospital
      • Zhumadian, Henan, China, 463000
        • Zhumadian Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Wuhan No.1 Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • First hospital of Changsha city
      • Chenzhou, Hunan, China, 423000
        • Chenzhou First People's Hospital
      • Chenzhou, Hunan, China, 423000
        • Fourth People's Hospital of Chenzhou
      • Hengyang, Hunan, China, 421001
        • The First Affiliated Hospital of Nanhua University
      • Loudi, Hunan, China, 417000
        • Loudi City Central Hospital
      • Shaoyang, Hunan, China
        • Shaoyang Central Hospital
      • Xiangtan, Hunan, China, 411100
        • Xiangtan Central Hospital
      • Yueyang, Hunan, China, 414000
        • Yueyang Second People's Hospital
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, China, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, China, 014040
        • Baotou CentralHospital
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, China, 14030
        • The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Bayan Nur, Inner Mongolia Autonomous Region, China, 15100
        • Wuyuan County People's Hospital
      • Buri, Inner Mongolia Autonomous Region, China, 21000
        • Hulun Buir People's Hospital
      • Chifeng, Inner Mongolia Autonomous Region, China, 024000
        • Chifeng City Hospital
      • Chifeng, Inner Mongolia Autonomous Region, China, 024005
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
      • Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, China, 010017
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, China, 010069
        • Inner Mongolia International Mongolian Hospital
    • Jiang XI
      • Shangrao, Jiang XI, China
        • Shangrao City People's Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China, 223001
        • Huaian Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Huai'an, Jiangsu, China, 223400
        • Lianshui County People's Hospital
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222023
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210003
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Gulou Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210019
        • BenQ Hospital affiliated to Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210031
        • The Fourth Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210048
        • Nanjing Jiangbei People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 211300
        • Nanjing Gaochun People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, China, 226000
        • Nantong 6th People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, China, 226000
        • Nantong Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Nantong, Jiangsu, China, 226000
        • The Third People's Hospital in Tongzhou District, Nantong
      • Nantong, Jiangsu, China, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Nantong, Jiangsu, China, 226001
        • Nantong First People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, China, 226002
        • Nantong Second People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, China, 226005
        • Nantong Fourth People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, China, 22600
        • Nantong Third People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, China, 226300
        • Tongzhou District People's Hospital of Nantong City
      • Nantong, Jiangsu, China, 226400
        • Rudong County People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, China, 226500
        • Rugao People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, China, 226600
        • Hai 'an People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Tongzhou District 8th People's Hospital of Nantong City
      • Suqian, Jiangsu, China, 223700
        • Siyang County People's Hospital
      • Suqian, Jiangsu, China, 223700
        • Siyang Kangda Hospital
      • Suqian, Jiangsu, China, 223800
        • Suqian People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, China, 225300
        • Taizhou People's Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, China, 225700
        • Xinghua People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214000
        • Wuxi People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214041
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214200
        • Yixing People'S Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214400
        • Jiangyin People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Xuzhou Central Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Xuzhou coal mining group General Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221002
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University（Department of Neurology ward 1）
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221002
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University（Department of Neurology ward 2）
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225009
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225012
        • Affiliated Hospital of Yangzhou University
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
        • The fourth peoples hospital of zhenjiang city
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
        • Ganzhou City People's Hospital
      • Jingdezhen, Jiangxi, China, 333000
        • The First People's Hospital of Jingdehzne City
      • Jiujiang, Jiangxi, China, 332000
        • Affiliated Hospital of Jiujiang College
      • Jiujiang, Jiangxi, China, 332000
        • Jiujiang First People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130031
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China, 130031
        • Sino-Japanese Friendship Hospital Of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China
        • Jilin Provincial People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116023
        • Xinhua Hospital Affiliated to Dalian University
      • Huludao, Liaoning, China
        • Second People's Hospital of Huludao City
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110041
        • First People's Hospital of Shenyang
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Guyuan, Ningxia Hui Autonomous Region, China, 756000
        • Guyuan People's Hospital
      • Shizuishan, Ningxia Hui Autonomous Region, China, 753000
        • The Fifth People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
      • Shizuishan, Ningxia Hui Autonomous Region, China, 753000
        • The Second People's Hospital of Shizuishan
      • Shizuishan, Ningxia Hui Autonomous Region, China, 753200
        • Shizuishan First People's Hospital
      • Shizuishan, Ningxia Hui Autonomous Region, China, 753400
        • Second people's Hospital of shizuishan
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, China, 750001
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, China, 750001
        • Yinchuan First People's Hospital
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, China, 750002
        • Cardiovascular and Cerebrovoscular Hospital of General Hospital of Ningxia Med. Univ
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, China, 750002
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
      • Zhongwei, Ningxia Hui Autonomous Region, China, 755000
        • Zhongwei People's Hospital
    • Shaanxi
      • Baoji, Shaanxi, China, 721000
        • Baoji High-tech People's Hospital
      • Weinan, Shaanxi, China, 714000
        • Weinan Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Xi 'an Hi-tech Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710016
        • Xi 'an Fengcheng Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710089
        • Xian 141 Hospital
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, China, 2530000
        • Dezhou People's Hospital
      • Dezhou, Shandong, China, 253400
        • Ningjin County People's Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • LiaoCheng, Shandong, China, 252500
        • Guanxian People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • Liaocheng City Third People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • Liaocheng Veterans Hospital
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • The Brain Hospital of Liaocheng People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, China, 252601
        • Liaocheng City Second People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, China
        • Dongchangfu people's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, China
        • Liaocheng Central Hospital
      • Linqing, Shandong, China, 252600
        • Linqing People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266071
        • Affiliated Hospital of Qingdao University Medical College
      • Qingdao, Shandong, China, 266400
        • Qingdao West Coast New Area People's Hospital
      • Weifang, Shandong, China
        • Affiliated Hospital of Weifang Medical University
      • Weifang, Shandong, China
        • Sunshine Union Hospital
      • Weihai, Shandong, China, 264400
        • Weihai Central Hospital
      • Weihai, Shandong, China, 264400
        • Wendeng District People's Hospital
      • Yantai, Shandong, China, 265600
        • Penglai People's Hospital
      • Yantai, Shandong, China, 265701
        • Yantai Beihai Hospita
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200062
        • Putuo District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200137
        • Shanghai 7th People's Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China, 046000
        • Changzhi People's Hospital
      • Changzhi, Shanxi, China, 046000
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Datong, Shanxi, China, 037000
        • Datong Fifth People's Hospital
      • Datong, Shanxi, China, 037008
        • The Third People's Hospital of Datong
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030024
        • Shanxi Cardiovascular Disease Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China, 30000
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China, 30001
        • Taiyuan Iron and Steel (Group) Co, Ltd,General Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Xi 'an First Hospital
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, China, 100191
        • Shenzhen Integrated Chinese and Western Medicine Hospital
      • Shenzhen, Shenzhen, China, 518001
        • Shenzhen Luohu People's Hospital
      • Shenzhen, Shenzhen, China, 518035
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, Shenzhen, China, 518052
        • Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital
    • Sichuan
      • Chengdou, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Chengdu second Municipal People'sHospital
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Dazhou, Sichuan, China, 635099
        • Dazhou Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Xinjiang Autonomous Region
      • Guiyang, Xinjiang Autonomous Region, China, 8300054
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Urumqi, Xinjiang Autonomous Region, China, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Yining, Xinjiang Autonomous Region, China, 835000
        • Friendship Hospital of Ili Kazak Autonomous Prefecture
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • First People's Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Lishui, Zhejiang, China, 323000
        • Lishui Municipal Central Hospital
      • Ruian, Zhejiang, China, 325200
        • Zhejiang Wenzhou Medical College Third Affiliated Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, China, 318020
        • Taizhou First People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. 40 anos ou mais de 40 anos;

  2. Evento isquêmico cerebral agudo devido a:

    • AVC isquêmico agudo não incapacitante (NIHSS≤3 no momento da randomização) ou,
    • AIT com risco moderado a alto de acidente vascular cerebral (escore ABCD2 ≥ 4 no momento da randomização);
  3. Pode ser tratado com o medicamento do estudo dentro de 24 horas após o início dos sintomas*(*O início dos sintomas é definido pelo princípio da "última observação normal")；
  4. Portadores de alelos com perda de função CYP2C19;
  5. Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão

  1. Malformação, tumor, abscesso ou outra doença cerebral não isquêmica importante (por exemplo, esclerose múltipla) na TC ou RM do crânio.
  2. Sintomas sensoriais isolados ou puros (por exemplo, dormência), alterações visuais isoladas ou tontura/vertigem isolada sem evidência de infarto agudo na TC ou RM do crânio.
  3. Causas iatrogênicas (angioplastia ou cirurgia) de AVC menor ou AIT.
  4. Precedendo dependência moderada ou grave (escala modificada de Rankin [mRS] pontuação 3-5).

  5. Contra-indicação para clopidogrel, ticagrelor ou aspirina

    • alergia conhecida
    • Insuficiência renal grave (creatinina excedendo 1,5 vezes o limite superior da faixa normal) ou hepática (ALT ou AST > duas vezes o limite superior da faixa normal)
    • Insuficiência cardíaca grave (nível NYHA: III a IV)
    • História de distúrbio hemostático ou sangramento sistêmico
    • História de trombocitopenia ou neutropenia
    • História de distúrbio hematológico induzido por drogas ou disfunção hepática
    • Glóbulos brancos baixos (
  6. Hematócrito (HCT)
  7. Indicação clara para anticoagulação (fonte cardíaca presumida de embolia, por exemplo, fibrilação atrial, válvulas cardíacas protéticas conhecidas ou suspeitas de endocardite)
  8. História de hemorragia intracraniana ou angiopatia amilóide
  9. História de aneurisma (incluindo aneurisma intracraniano e aneurisma periférico)
  10. Histórico de asma ou DPOC (doença pulmonar obstrutiva crônica)
  11. Alto risco de bradiarritmia (bloqueio AV de primeiro ou segundo grau causado por doença do nódulo sinusal e síncope bradiarrítmica sem marca-passo)
  12. História de nefropatia por hiperuricemia
  13. Necessidade antecipada de medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) de longo prazo (> 7 dias)
  14. Revascularização planejada ou provável (qualquer angioplastia ou cirurgia vascular) nos próximos 3 meses
  15. Agendado para cirurgia ou tratamento intervencionista que requer a interrupção do medicamento do estudo
  16. Comorbidade não cardiovascular grave com expectativa de vida < 3 meses
  17. Incapacidade de entender e/ou seguir procedimentos de pesquisa devido a transtornos mentais, cognitivos ou emocionais
  18. Tratamento antiplaquetário duplo (ou mais de dois agentes antiplaquetários) em 72 horas antes da randomização
  19. Tratamento atual (última dose administrada dentro de 10 dias antes da randomização) com terapia com heparina ou anticoagulante oral
  20. Terapia trombolítica intravenosa (como rtPA intravenoso) ou trombectomia mecânica dentro de 24 horas antes da randomização
  21. Sangramento gastrointestinal dentro de 3 meses ou cirurgia de grande porte dentro de 30 dias
  22. Diagnóstico ou diagnóstico suspeito de síndrome coronariana aguda
  23. Participação em outro estudo clínico com produto experimental nos últimos 30 dias
  24. Atualmente recebendo uma droga ou dispositivo experimental
  25. Grávida, atualmente tentando engravidar ou com potencial para engravidar e que não esteja usando métodos anticoncepcionais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Ticagrelor mais Aspirina
Ticagrelor em dose de ataque de 180mg seguido de 90mg duas vezes por dia por 3 meses mais aspirina em dose de ataque de 75-300mg seguido de 75mg diariamente por 21 dias
Medicamento: Ticagrelor e Aspirina

Dia da randomização:

Dia 1:Ticagrelor 180mg; placebo de clopidogrel 300mg; aspirina 75-300mg (aberto) Dia 2-21: Ticagrelor 90mg bid/dia; placebo de clopidogrel 75mg; aspirina 75mg (abertura) Dia 22-3 meses:Ticagrelor 90mg bid/dia; placebo de clopidogrel 75mg
Comparador Ativo: Grupo Clopidogrel mais Aspirina
Clopidogrel em dose de ataque de 300mg seguido de 75mg diariamente por 3 meses mais dose de ataque de aspirina de 75-300mg seguido de 75mg diariamente por 21 dias
Medicamento: Clopidogrel e Aspirina

Dia da randomização:

Dia 1: Clopidogrel 300mg; placebo de ticagrelor 180mg; aspirina 75-300mg (abertura) Dia 2-21: Clopidogrel 75mg/dia; placebo de ticagrelor 90mg bid/dia; aspirina 75mg (abertura) Dia 22-3 meses:Clopidogrel 75mg; placebo de ticagrelor 90mg bid/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualquer novo evento de AVC (AVC isquêmico ou AVC hemorrágico) dentro de 3 meses
Prazo: 3 meses após a randomização
O objetivo é avaliar os efeitos de ticagrelor mais aspirina versus clopidogrel mais aspirina na redução do risco de 3 meses de qualquer acidente vascular cerebral (tanto isquêmico quanto hemorrágico, desfecho primário) quando iniciado dentro de 24 horas após o início dos sintomas em portadores dos alelos CYP2Y19 LOF com AIT ou pequeno derrame.
3 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualquer novo evento de AVC dentro de 30 dias e 1 ano
Prazo: 30 dias e 1 ano após a randomização
Porcentagem de pacientes com novos eventos de AVC em 30 dias e 1 ano (AVC isquêmico/AVC hemorrágico) como um cluster e avaliados individualmente.
30 dias e 1 ano após a randomização
Novos eventos vasculares clínicos, incluindo acidente vascular cerebral, AIT, infarto do miocárdio e mortes vasculares dentro de 3 meses e 1 ano
Prazo: 3 meses e 1 ano após a randomização
Porcentagem de pacientes com novos eventos vasculares clínicos em 3 meses e 1 ano (AVC isquêmico/AVC hemorrágico/AIT/infarto do miocárdio/morte vascular)
3 meses e 1 ano após a randomização
Novo AVC isquêmico dentro de 3 meses e 1 ano
Prazo: 3 meses e 1 ano após a randomização
A porcentagem de pacientes com 3 meses e 1 ano de novo AVC isquêmico será avaliada.
3 meses e 1 ano após a randomização
AVC incapacitante (pontuação da Escala de Rankin Modificada, mRS>1) aos 3 meses e 1 ano
Prazo: 3 meses e 1 ano após a randomização
Escala de Rankin modificada, uma escala comumente usada para medir o grau de dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica. 0 - Sem sintomas.1 - Sem incapacidade significativa. Capaz de realizar todas as atividades habituais, apesar de alguns sintomas.2 - Incapacidade leve. Capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda, mas incapaz de realizar todas as atividades anteriores.3 - Incapacidade moderada. Requer alguma ajuda, mas consegue andar sem ajuda.4 - Incapacidade moderadamente grave. Incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem assistência e incapaz de andar sem ajuda.5 - Incapacidade grave. Requer cuidado e atenção constante de enfermagem, acamado, incontinente.6 - Morto. Os escores de mRS entre 3 a 6 pontos são considerados como mau resultado funcional. (morto).
3 meses e 1 ano após a randomização
Incidência e gravidade de AVC recorrente e AIT durante o acompanhamento de 3 meses e 1 ano
Prazo: 3 meses e 1 ano após a randomização
(A gravidade é medida usando uma escala categórica ordenada de seis níveis que incorpora o mRS: AVC fatal/AVC grave não fatal [mRS 4 ou 5]/AVC moderado [mRS 2 ou 3]/AVC leve [mRS 0 ou 1]/ TIA/sem AVC-TIA).
3 meses e 1 ano após a randomização
Comprometimento neurológico em 3 meses (NIHSS aumentou ≥4 da linha de base)
Prazo: 3 meses após a randomização
A pontuação da National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) classifica o déficit neurológico de 0 (sem déficit) a 42 (mais grave).
3 meses após a randomização
Qualidade de Vida (escala EuroQol EQ-5D) em 3 meses e em 1 ano
Prazo: 3 meses e 1 ano após a randomização
Análise exploratória de eficácia adicional: Qualidade de vida (escala EuroQol EQ-5D). Usaremos a escala EQ-5D-5L para avaliar a qualidade de vida. EQ-5D-5L é um instrumento padronizado para medir o estado de saúde genérico. Tem sido amplamente utilizado em pesquisas de saúde populacional, estudos clínicos, avaliação econômica e na medição de resultados de rotina na prestação de cuidados de saúde operacionais. O EQ-5D-5L possui cinco escalas de domínio (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão) e cinco níveis para cada domínio.
3 meses e 1 ano após a randomização
Análise estratificada
Prazo: 3 meses e 1 ano após a randomização
A influência no efeito do tratamento de idade, sexo, Índice de Massa Corporal (IMC), tipo de evento índice (AIT vs. AVC menor), tempo desde o evento índice até a randomização, subtipo etiologia, diabetes mellitus, hipertensão, tipo de alelo LOF, isquemia prévia acidente vascular cerebral ou AIT, terapia antiplaquetária anterior, terapia anterior com estatina, tabagismo anterior e estenose arterial intracraniana e extracraniana sintomática serão avaliados em análises de subgrupos.
3 meses e 1 ano após a randomização

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos hemorrágicos moderados e graves de acordo com os critérios GUSTO
Prazo: 3 meses após a randomização
Incidência de sangramento grave (definição GUSTO), incluindo sangramento fatal e hemorragia intracraniana sintomática.
3 meses após a randomização
Eventos hemorrágicos moderados e graves de acordo com os critérios GUSTO
Prazo: 1 ano após a randomização
Incidência de sangramento grave (definição GUSTO), incluindo sangramento fatal e hemorragia intracraniana sintomática.
1 ano após a randomização
Todos os eventos hemorrágicos
Prazo: 3 meses e 1 ano após a randomização
Todos os eventos hemorrágicos (sangramento grave/moderado e hemorragia intracraniana)
3 meses e 1 ano após a randomização
Mortalidade total
Prazo: 3 meses e 1 ano após a randomização
Mortalidade total
3 meses e 1 ano após a randomização
Incidência de eventos hemorrágicos intracranianos sintomáticos
Prazo: 3 meses e 1 ano após a randomização
Incidência de eventos hemorrágicos intracranianos sintomáticos
3 meses e 1 ano após a randomização
Eventos adversos
Prazo: 3 meses e 1 ano após a randomização
Eventos adversos
3 meses e 1 ano após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Colaboradores

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Investigadores

  • Investigador principal: Yongjun Wang, M.D, Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

24 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017ZX09304018001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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