Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klopidogrel med aspirin hos høyrisikopasienter med akutte ikke-invalidiserende cerebrovaskulære hendelser II (CHANCE-2)

30. november 2021 oppdatert av: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av ticagrelor pluss aspirin versus klopidogrel pluss acetylsalisylsyre på å redusere 3-måneders risikoen for slag (både iskemisk og hemorragisk, primært utfall) når det initieres innen 24 timer etter symptomdebut i CYP2Y19 LOF-alleler bærere med TIA eller mindre hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I følge Global Burden of Disease (GBD) Study 2016, har Kina den største livstidsrisikoen for hjerneslag fra 25-årsalderen og utover. Mindre iskemiske hendelser, inkludert mindre hjerneslag og TIA, var store deler av slagmanifestasjoner. Hendelser (CHANCE) har vist at 21-dagers dobbel blodplatehemmende behandling (klopidogrel og aspirin) sammenlignet med acetylsalisylsyre alene, som startet innen 24 timer etter symptomdebut, vil redusere 32 % risiko for tilbakefall av hjerneslag innen 90 dager, men ikke hos bærere av CYP2C19-tap. of-function (LOF) alleler. Hovedformålet med denne studien er å sammenligne ticagrelor pluss aspirin med klopidogrel pluss aspirin for å redusere 3-måneders risiko for ethvert slag (både iskemisk og hemorragisk, primært utfall) når det initieres innen 24 timer etter symptomdebut hos CYP2Y19 LOF allelbærere med TIA eller mindre hjerneslag.

Både intensjonsanalyse (ITT) og compliance program set (PPS) ble brukt til analyse.

Vi vil bruke Kaplan-Meier-estimater av den kumulative risikoen for hjerneslag (iskemisk eller hemorragisk) under maksimal 90-dagers oppfølging, med fareforhold og 95 % KI beregnet ved bruk av Cox proporsjonale faremetoder og log-rank test for å evaluere behandlingseffekt. All statistikk vil være 2-sidig med P

Alle pasienter som mottok studiemedikamenter og med minst én sikkerhetsoppfølgingsjournal vil bli inkludert i sikkerhetspopulasjonen. Dataene for sikkerhetsevaluering inkluderte bivirkninger observert under studien og endringer i laboratoriedata før og etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6412

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, Kina, 246003
        • Anqing Municipal Hospital
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100043
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital MedicalUniversity（west Hospital）
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Beijing Tian tan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 101318
        • Beijing Shunyi Airport Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 102488
        • The First Hospital of Fangshan District
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Coal Group Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 404000
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • Chongqing People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400023
        • Chongqing Sanbo Chang 'an Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Daping Hospital of Army Military Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400060
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400062
        • Chongqing Fifth People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 401120
        • The Third Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 402460
        • People's Hospital of Rongchang District, Chongqing,
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 405400
        • Chongqing Kaizhou District People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 408000
        • Chongqing Fuling Central Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 408400
        • Chongqing Nanchuan District People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 409900
        • Xiushan Tujia and Miao Autonomous County People's Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • The Third Affiliated Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fuzhou Second Hospital
      • Sanming, Fujian, Kina, 100043
        • Sanming First Hospital Affiliated to Fujian Medical University
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, Kina, 733000
        • Wuwei People's Hospital
      • Zhangye, Gansu, Kina, 734000
        • Zhangye People's Hospital Affiliated to Hexi College
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523000
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510632
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
        • Guiyang Second People's Hospital
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550004
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hainan
      • Danzhou, Hainan, Kina, 571799
        • Hainan West Central Hospital
      • Haikou, Hainan, Kina, 570102
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei Medical University
      • Baoding, Hebei, Kina, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Chengde, Hebei, Kina, 067000
        • The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
      • Hejian, Hebei, Kina, 062450
        • Hejian People's Hospital
      • Hengshui, Hebei, Kina, 053000
        • HaLixun InternationalPeace Hospital
      • Hengshui, Hebei, Kina, 053000
        • Hengshui fourth People Hospital（Department of Neurology ward 2）
      • Hengshui, Hebei, Kina, 053000
        • The Fourth People's Hospital of Hengshui City（Department of Neurology ward 1）
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The Second Hospitalof Hebei Medical University
      • Zhangjiakou, Hebei, Kina, 75000
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
      • Zhuozhou, Hebei, Kina, 072750
        • Second Central Hospital of Baoding
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kina, 163001
        • Daqing Oilfield Gengeal Hospital
      • Daqing, Heilongjiang, Kina, 163361
        • Daqing People's Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The First Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150086
        • The Second Hospital of Harbin Medical University（Department of Neurology ward 1）
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150086
        • The Second Hospital of Harbin Medical University（Department of Neurology ward ）
      • Jiamusi, Heilongjiang, Kina, 154002
        • The First Affiliated Hospital of Jiamusi University
      • Mudanjiang, Heilongjiang, Kina, 157000
        • Hongqi Hospital Affiliated to Mudanjiang Medical University
      • Qiqihar, Heilongjiang, Kina
        • Qiqihar Rongjian Institute of Stroke Prevention and Treatment
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina, 455000
        • Anyang People's Hospital
      • Changge, Henan, Kina, 461500
        • Changge People's Hospital
      • Jiaozuo, Henan, Kina, 454350
        • Xiuwu County People's Hospital
      • Jiyuan, Henan, Kina, 459000
        • Jiyuan People's Hospital
      • Kaifeng, Henan, Kina, 475000
        • Kaifeng Central Hospital
      • Kaifeng, Henan, Kina, 475500
        • Weishi County Central Hospital
      • Luohe, Henan, Kina, 462000
        • Luohe Central Hospital
      • Luoyang, Henan, Kina, 471000
        • Luoyang Central Hospital
      • Luoyang, Henan, Kina, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Luoyang, Henan, Kina, 471000
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Luoyang, Henan, Kina, 471023
        • Luoyang New District People's Hospital
      • Pingdingshan, Henan, Kina, 467000
        • Pingdingshan First People's Hospital
      • Sanmenxia, Henan, Kina, 472000
        • Sanmenxia Central Hospital
      • Shangqiu, Henan, Kina, 476000
        • Shangqiu Fourth People's Hospital
      • Shangqiu, Henan, Kina, 476900
        • Suixian County Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Xingyang, Henan, Kina, 450100
        • Xingyang People's Hospital
      • Xinxiang, Henan, Kina, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 451200
        • Gongyi People's Hospital
      • Zhoukou, Henan, Kina, 461300
        • Zhoukou Yongshan Hospital
      • Zhumadian, Henan, Kina, 463000
        • Zhumadian Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Wuhan No.1 Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • First hospital of Changsha city
      • Chenzhou, Hunan, Kina, 423000
        • Chenzhou First People's Hospital
      • Chenzhou, Hunan, Kina, 423000
        • Fourth People's Hospital of Chenzhou
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421001
        • The First Affiliated Hospital of Nanhua University
      • Loudi, Hunan, Kina, 417000
        • Loudi City Central Hospital
      • Shaoyang, Hunan, Kina
        • Shaoyang Central Hospital
      • Xiangtan, Hunan, Kina, 411100
        • Xiangtan Central Hospital
      • Yueyang, Hunan, Kina, 414000
        • Yueyang Second People's Hospital
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Kina, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Kina, 014040
        • Baotou CentralHospital
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Kina, 14030
        • The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Bayan Nur, Inner Mongolia Autonomous Region, Kina, 15100
        • Wuyuan County People's Hospital
      • Buri, Inner Mongolia Autonomous Region, Kina, 21000
        • Hulun Buir People's Hospital
      • Chifeng, Inner Mongolia Autonomous Region, Kina, 024000
        • Chifeng City Hospital
      • Chifeng, Inner Mongolia Autonomous Region, Kina, 024005
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
      • Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Kina, 010017
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Kina, 010069
        • Inner Mongolia International Mongolian Hospital
    • Jiang XI
      • Shangrao, Jiang XI, Kina
        • Shangrao City People's Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kina, 223001
        • Huaian Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Huai'an, Jiangsu, Kina, 223400
        • Lianshui County People's Hospital
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222023
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210003
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Gulou Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210019
        • BenQ Hospital affiliated to Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210031
        • The Fourth Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210048
        • Nanjing Jiangbei People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 211300
        • Nanjing Gaochun People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226000
        • Nantong 6th People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226000
        • Nantong Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226000
        • The Third People's Hospital in Tongzhou District, Nantong
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
        • Nantong First People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226002
        • Nantong Second People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226005
        • Nantong Fourth People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 22600
        • Nantong Third People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226300
        • Tongzhou District People's Hospital of Nantong City
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226400
        • Rudong County People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226500
        • Rugao People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226600
        • Hai 'an People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Tongzhou District 8th People's Hospital of Nantong City
      • Suqian, Jiangsu, Kina, 223700
        • Siyang County People's Hospital
      • Suqian, Jiangsu, Kina, 223700
        • Siyang Kangda Hospital
      • Suqian, Jiangsu, Kina, 223800
        • Suqian People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, Kina, 225300
        • Taizhou People's Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, Kina, 225700
        • Xinghua People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214000
        • Wuxi People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214041
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214200
        • Yixing People'S Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214400
        • Jiangyin People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Xuzhou Central Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Xuzhou coal mining group General Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221002
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University（Department of Neurology ward 1）
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221002
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University（Department of Neurology ward 2）
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225009
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225012
        • Affiliated Hospital of Yangzhou University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212001
        • The fourth peoples hospital of zhenjiang city
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
        • Ganzhou City People's Hospital
      • Jingdezhen, Jiangxi, Kina, 333000
        • The First People's Hospital of Jingdehzne City
      • Jiujiang, Jiangxi, Kina, 332000
        • Affiliated Hospital of Jiujiang College
      • Jiujiang, Jiangxi, Kina, 332000
        • Jiujiang First People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130031
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina, 130031
        • Sino-Japanese Friendship Hospital Of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Jilin Provincial People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116023
        • Xinhua Hospital Affiliated to Dalian University
      • Huludao, Liaoning, Kina
        • Second People's Hospital of Huludao City
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110041
        • First People's Hospital of Shenyang
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Guyuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Kina, 756000
        • Guyuan People's Hospital
      • Shizuishan, Ningxia Hui Autonomous Region, Kina, 753000
        • The Fifth People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
      • Shizuishan, Ningxia Hui Autonomous Region, Kina, 753000
        • The Second People's Hospital of Shizuishan
      • Shizuishan, Ningxia Hui Autonomous Region, Kina, 753200
        • Shizuishan First People's Hospital
      • Shizuishan, Ningxia Hui Autonomous Region, Kina, 753400
        • Second people's Hospital of shizuishan
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Kina, 750001
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Kina, 750001
        • Yinchuan First People's Hospital
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Kina, 750002
        • Cardiovascular and Cerebrovoscular Hospital of General Hospital of Ningxia Med. Univ
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Kina, 750002
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
      • Zhongwei, Ningxia Hui Autonomous Region, Kina, 755000
        • Zhongwei People's Hospital
    • Shaanxi
      • Baoji, Shaanxi, Kina, 721000
        • Baoji High-tech People's Hospital
      • Weinan, Shaanxi, Kina, 714000
        • Weinan Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Xi 'an Hi-tech Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710016
        • Xi 'an Fengcheng Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710089
        • Xian 141 Hospital
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Kina, 2530000
        • Dezhou People's Hospital
      • Dezhou, Shandong, Kina, 253400
        • Ningjin County People's Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • LiaoCheng, Shandong, Kina, 252500
        • Guanxian People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
        • Liaocheng City Third People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
        • Liaocheng Veterans Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
        • The Brain Hospital of Liaocheng People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252601
        • Liaocheng City Second People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kina
        • Dongchangfu people's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kina
        • Liaocheng Central Hospital
      • Linqing, Shandong, Kina, 252600
        • Linqing People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266071
        • Affiliated Hospital of Qingdao University Medical College
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266400
        • Qingdao West Coast New Area People's Hospital
      • Weifang, Shandong, Kina
        • Affiliated Hospital of Weifang Medical University
      • Weifang, Shandong, Kina
        • Sunshine Union Hospital
      • Weihai, Shandong, Kina, 264400
        • Weihai Central Hospital
      • Weihai, Shandong, Kina, 264400
        • Wendeng District People's Hospital
      • Yantai, Shandong, Kina, 265600
        • Penglai People's Hospital
      • Yantai, Shandong, Kina, 265701
        • Yantai Beihai Hospita
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200062
        • Putuo District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200137
        • Shanghai 7th People's Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kina, 046000
        • Changzhi People's Hospital
      • Changzhi, Shanxi, Kina, 046000
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Datong, Shanxi, Kina, 037000
        • Datong Fifth People's Hospital
      • Datong, Shanxi, Kina, 037008
        • The Third People's Hospital of Datong
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030024
        • Shanxi Cardiovascular Disease Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 30000
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 30001
        • Taiyuan Iron and Steel (Group) Co, Ltd,General Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Xi 'an First Hospital
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Kina, 100191
        • Shenzhen Integrated Chinese and Western Medicine Hospital
      • Shenzhen, Shenzhen, Kina, 518001
        • Shenzhen Luohu People's Hospital
      • Shenzhen, Shenzhen, Kina, 518035
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, Shenzhen, Kina, 518052
        • Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital
    • Sichuan
      • Chengdou, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Chengdu second Municipal People'sHospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Dazhou, Sichuan, Kina, 635099
        • Dazhou Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Xinjiang Autonomous Region
      • Guiyang, Xinjiang Autonomous Region, Kina, 8300054
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Urumqi, Xinjiang Autonomous Region, Kina, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Yining, Xinjiang Autonomous Region, Kina, 835000
        • Friendship Hospital of Ili Kazak Autonomous Prefecture
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • First People's Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
        • Lishui Municipal Central Hospital
      • Ruian, Zhejiang, Kina, 325200
        • Zhejiang Wenzhou Medical College Third Affiliated Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 318020
        • Taizhou First People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. 40 år eller eldre enn 40 år;

  2. Akutt cerebral iskemisk hendelse på grunn av:

    • Akutt ikke-invalidiserende iskemisk hjerneslag (NIHSS≤3 ved randomiseringstidspunktet) eller，
    • TIA med moderat til høy risiko for hjerneslag (ABCD2-score ≥ 4 ved randomiseringstidspunktet)；
  3. Kan behandles med studiemedisin innen 24 timer etter symptomdebut*(*Symptomdebut er definert av "sist sett normal"-prinsippet)；
  4. CYP2C19 allelbærere med tap av funksjon;
  5. Informert samtykke signert.

Eksklusjonskriterier

  1. Misdannelse, svulst, abscess eller annen større ikke-iskemisk hjernesykdom (f.eks. multippel sklerose) ved baseline CT eller MR.
  2. Isolerte eller rene sensoriske symptomer (f.eks. nummenhet), isolerte visuelle forandringer eller isolert svimmelhet/vertigo uten tegn på akutt infarkt ved baseline hode-CT eller MR.
  3. Iatrogene årsaker (angioplastikk eller kirurgi) til mindre hjerneslag eller TIA.
  4. Forutgående moderat eller alvorlig avhengighet (modifisert Rankin-skala [mRS]-score 3-5).

  5. Kontraindikasjon mot klopidogrel, ticagrelor eller aspirin

    • Kjent allergi
    • Alvorlig nyresvikt (kreatinin over 1,5 ganger øvre grense for normalområdet) eller leversvikt (ALT eller AST > to ganger øvre grense for normalområdet)
    • Alvorlig hjertesvikt (NYHA-nivå: III til IV)
    • Anamnese med hemostatisk lidelse eller systemisk blødning
    • Anamnese med trombocytopeni eller nøytropeni
    • Anamnese med legemiddelindusert hematologisk lidelse eller leverdysfunksjon
    • lavt antall hvite blodlegemer (
  6. Hematokrit (HCT)
  7. Klar indikasjon for antikoagulasjon (antatt hjertekilde til embolus, f.eks. atrieflimmer, kjente hjerteklaffproteser eller mistenkt endokarditt)
  8. Anamnese med intrakraniell blødning eller amyloid angiopati
  9. Anamnese med aneurisme (inkludert intrakraniell aneurisme og perifer aneurisme)
  10. Anamnese med astma eller KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom)
  11. Høy risiko for bradyarytmi (førstegrads eller andregrads AV-blokkering forårsaket av sinusknutesykdom, og bradyarytmisk synkope uten pacemaker)
  12. Historie med hyperurikemi nefropati
  13. Forventet behov for langsiktige (>7 dager) ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
  14. Planlagt eller sannsynlig revaskularisering (enhver angioplastikk eller karkirurgi) innen de neste 3 månedene
  15. Planlagt for kirurgi eller intervensjonsbehandling som krever seponering av studiemedisin
  16. Alvorlig ikke-kardiovaskulær komorbiditet med forventet levealder < 3 måneder
  17. Manglende evne til å forstå og/eller følge forskningsprosedyrer på grunn av mentale, kognitive eller emosjonelle lidelser
  18. Dobbel antiplate-behandling (eller mer enn to antiplate-midler) i løpet av 72 timer før randomisering
  19. Nåværende behandling (siste dose gitt innen 10 dager før randomisering) med heparinbehandling eller oral antikoagulasjon
  20. Intravenøs trombolytisk terapi (som intravenøs rtPA) eller mekanisk trombektomi innen 24 timer før randomisering
  21. Gastrointestinal blødning innen 3 måneder eller større operasjon innen 30 dager
  22. Diagnose eller mistenkelig diagnose av akutt koronarsyndrom
  23. Deltakelse i en annen klinisk studie med et eksperimentelt produkt i løpet av de siste 30 dagene
  24. Mottar for tiden et eksperimentelt stoff eller utstyr
  25. Gravid, prøver å bli gravid, eller i fertil alder og bruker ikke prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ticagrelor pluss Aspirin Group
Ticagrelor med belastningsdosering på 180 mg etterfulgt av 90 mg to ganger i 3 måneder pluss aspirin med belastningsdose på 75-300 mg etterfulgt av 75 mg daglig i 21 dager
Legemiddel: Ticagrelor og Aspirin

Dag for randomisering:

Dag 1: Ticagrelor 180 mg; placebo av klopidogrel 300 mg; aspirin 75-300 mg (åpen etikett) Dag 2-21: Ticagrelor 90 mg bud/dag; placebo av klopidogrel 75 mg; aspirin 75mg (åpen etikett) Dag 22.-3 måneder:Ticagrelor 90mg bud/dag; placebo av klopidogrel 75 mg
Aktiv komparator: Clopidogrel pluss Aspirin Group
Klopidogrel med belastningsdose på 300 mg etterfulgt av 75 mg daglig i 3 måneder pluss aspirin belastningsdose på 75-300 mg etterfulgt av 75 mg daglig i 21 dager
Legemiddel: Clopidogrel og Aspirin

Dag for randomisering:

Dag 1: Clopidogrel 300 mg; placebo av ticagrelor 180mg; aspirin 75-300mg (åpen etikett) Dag 2-21: Clopidogrel 75mg/dag; placebo av ticagrelor 90 mg bid/dag; aspirin 75 mg (åpen etikett) Dag 22-3 måneder: Clopidogrel 75 mg; placebo av ticagrelor 90 mg bud/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eventuelle nye slaghendelser (iskemisk hjerneslag eller hemorragisk hjerneslag) innen 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
Målet er å vurdere effekten av ticagrelor pluss aspirin versus klopidogrel pluss aspirin på å redusere 3-måneders risiko for ethvert slag (både iskemisk og hemorragisk, primært utfall) når det initieres innen 24 timer etter symptomdebut hos CYP2Y19 LOF alleler bærere med TIA eller mindre slag.
3 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eventuelle nye slaghendelser innen 30 dager og 1 år
Tidsramme: 30 dager og 1 år etter randomisering
Prosentandel av pasienter med 30 dager og 1 år nye slaghendelser (iskemisk slag/hemorragisk hjerneslag) som en klynge og evaluert individuelt.
30 dager og 1 år etter randomisering
Nye kliniske vaskulære hendelser inkludert slag, TIA, hjerteinfarkt og vaskulære dødsfall innen 3 måneder og 1 år
Tidsramme: 3 måneder og 1 år etter randomisering
Prosentandel av pasienter med 3 måneder og 1 år nye kliniske vaskulære hendelser (iskemisk hjerneslag/ hemorragisk hjerneslag/ TIA/ hjerteinfarkt/vaskulær død)
3 måneder og 1 år etter randomisering
Nytt iskemisk slag innen 3 måneder og 1 år
Tidsramme: 3 måneder og 1 år etter randomisering
Andel av pasienter med 3 måneder og 1 år nytt iskemisk slag vil bli evaluert.
3 måneder og 1 år etter randomisering
Invalidiserende slag (Modified Rankin Scale score, mRS>1) ved 3 måneder og 1 år
Tidsramme: 3 måneder og 1 år etter randomisering
Modified Rankin Scale, en ofte brukt skala for å måle graden av avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming. 0 - Ingen symptomer.1 - Ingen betydelig funksjonshemming. I stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer.2 - Lett funksjonshemming. I stand til å ivareta egne saker uten bistand, men ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter.3 - Moderat funksjonshemming. Trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp.4 - Moderat alvorlig funksjonshemming. Ute av stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp, og ikke i stand til å gå uten hjelp.5 - Alvorlig funksjonshemming. Krever konstant pleie og omsorg, sengeliggende, inkontinent.6 - Død. mRS-skårene mellom 3 og 6 poeng anses å være dårlige funksjonelle resultater. (død).
3 måneder og 1 år etter randomisering
Forekomst og alvorlighetsgrad av tilbakevendende hjerneslag og TIA under oppfølging til 3 måneder og 1 år
Tidsramme: 3 måneder og 1 år etter randomisering
(Alvorlighet måles ved hjelp av en seks-nivås ordnet kategorisk skala som inkluderer mRS: dødelig hjerneslag/alvorlig ikke-dødelig hjerneslag [mRS 4 eller 5]/moderat slag [mRS 2 eller 3]/mildt slag [mRS 0 eller 1]/ TIA/ingen slag-TIA).
3 måneder og 1 år etter randomisering
Nevrologisk svekkelse etter 3 måneder (NIHSS økt ≥4 fra baseline)
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poengsum klassifiserer nevrologisk underskudd fra 0 (ingen underskudd) til 42 (mest alvorlig).
3 måneder etter randomisering
Livskvalitet (EuroQol EQ-5D skala) ved 3 måneder og ved 1 år
Tidsramme: 3 måneder og 1 år etter randomisering
Ytterligere utforskende effektivitetsanalyse: Livskvalitet (EuroQol EQ-5D skala). Vi vil bruke EQ-5D-5L skalaen for å evaluere livskvaliteten. EQ-5D-5L er et standardisert instrument for måling av generisk helsestatus. Det har vært mye brukt i befolkningshelseundersøkelser, kliniske studier, økonomisk evaluering og i rutinemessige resultatmålinger ved levering av operasjonelt helsevesen. EQ-5D-5L har fem domeneskalaer (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon) og fem nivåer for hvert domene.
3 måneder og 1 år etter randomisering
Stratifisert analyse
Tidsramme: 3 måneder og 1 år etter randomisering
Påvirkning på behandlingseffekt av alder, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI), indekshendelsestype (TIA vs. mindre hjerneslag), tid fra indekshendelse til randomisering, etiologisk subtype, diabetes mellitus, hypertensjon, type LOF-allel, tidligere iskemisk slag eller TIA, tidligere antiplatebehandling, tidligere statinbehandling, tidligere røykestatus og symptomatisk intrakraniell og ekstrakraniell arteriestenose vil bli evaluert i subgruppeanalyser.
3 måneder og 1 år etter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Moderate og alvorlige blødningshendelser i henhold til GUSTO-kriteriene
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
Alvorlig blødningsforekomst (GUSTO-definisjon), inkludert dødelig blødning og symptomatisk intrakraniell blødning.
3 måneder etter randomisering
Moderate og alvorlige blødningshendelser i henhold til GUSTO-kriteriene
Tidsramme: 1 år etter randomisering
Alvorlig blødningsforekomst (GUSTO-definisjon), inkludert dødelig blødning og symptomatisk intrakraniell blødning.
1 år etter randomisering
Alle blødningshendelser
Tidsramme: 3 måneder og 1 år etter randomisering
Alle blødningshendelser (alvorlig/moderat blødning og intrakraniell blødning)
3 måneder og 1 år etter randomisering
Total dødelighet
Tidsramme: 3 måneder og 1 år etter randomisering
Total dødelighet
3 måneder og 1 år etter randomisering
Forekomst av symptomatiske intrakranielle hemoragiske hendelser
Tidsramme: 3 måneder og 1 år etter randomisering
Forekomst av symptomatiske intrakranielle hemoragiske hendelser
3 måneder og 1 år etter randomisering
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder og 1 år etter randomisering
Uønskede hendelser
3 måneder og 1 år etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Samarbeidspartnere

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yongjun Wang, M.D, Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

24. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017ZX09304018001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ticagrelor og Aspirin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere