Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Clopidogrel aszpirinnel magas kockázatú betegeknél akut, nem rokkant cerebrovaszkuláris eseményekkel II. (CHANCE-2)

2021. november 30. frissítette: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a ticagrelor plusz aszpirin és a klopidogrél plusz aszpirin hatásának felmérése bármely stroke (ischaemiás és hemorrhagiás, elsődleges kimenetelű) 3 hónapos kockázatának csökkentésére, ha a CYP2Y19 LOF allélek tüneteinek megjelenésétől számított 24 órán belül kezdik. TIA-ban vagy kisebb agyvérzésben szenvedő hordozók.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Global Burden of Disease (GBD) 2016-os tanulmány szerint Kínát viseli a legnagyobb élethosszig tartó stroke kockázata 25 éves kortól. Kisebb ischaemiás események, beleértve a kisebb stroke-ot és a TIA-t, a stroke megnyilvánulásainak fő részei voltak. Az Events (CHANCE) kimutatta, hogy a 21 napos kettős thrombocyta-aggregáció-gátló terápia (klopidogrél és aszpirin) a tünetek megjelenése után 24 órán belül megkezdett aszpirinnel összehasonlítva 32%-kal csökkenti a stroke kiújulásának kockázatát 90 napon belül, de nem a CYP2C19 hordozóinál. funkció nélküli (LOF) allélek. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a ticagrelor plusz aszpirin és a klopidogrél plusz aszpirin összehasonlítása bármely stroke (ischaemiás és hemorrhagiás, elsődleges kimenetelű) 3 hónapos kockázatának csökkentésében, ha a tünetek megjelenésétől számított 24 órán belül megkezdődik a CYP2Y19 LOF allél hordozóiban TIA-val. vagy kisebb agyvérzés.

Az elemzéshez mind a szándékelemzést (ITT), mind a megfelelőségi programkészletet (PPS) használtuk.

A stroke (ischaemiás vagy vérzéses) esemény kumulatív kockázatára vonatkozó Kaplan-Meier becsléseket fogjuk használni a maximum 90 napos követés során, a kockázati arányokkal és a 95%-os CI-vel a Cox-arányos kockázati módszerekkel és a log-rank teszttel kiszámítva a kezelési hatás. Minden statisztika P-vel kétoldalú lesz

Minden olyan beteg, aki vizsgálati gyógyszert kapott, és legalább egy biztonságossági nyomon követéssel rendelkezik, bekerül a biztonsági populációba. A biztonságossági értékeléshez szükséges adatok magukban foglalták a vizsgálat során megfigyelt mellékhatásokat, valamint a laboratóriumi adatok kezelés előtti és utáni változásait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6412

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, Kína, 246003
        • Anqing Municipal Hospital
      • Bengbu, Anhui, Kína, 233004
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100043
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital MedicalUniversity（west Hospital）
      • Beijing, Beijing, Kína, 100070
        • Beijing Tian Tan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 101318
        • Beijing Shunyi Airport Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 102488
        • The First Hospital of Fangshan District
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Beijing Coal Group Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 404000
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400010
        • Chongqing People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400023
        • Chongqing Sanbo Chang 'an Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400042
        • Daping Hospital of Army Military Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400060
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400062
        • Chongqing Fifth People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 401120
        • The Third Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 402460
        • People's Hospital of Rongchang District, Chongqing,
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 405400
        • Chongqing Kaizhou District People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 408000
        • Chongqing Fuling Central Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 408400
        • Chongqing Nanchuan District People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 409900
        • Xiushan Tujia and Miao Autonomous County People's Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350025
        • The Third Affiliated Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine
      • Fuzhou, Fujian, Kína
        • Fuzhou Second Hospital
      • Sanming, Fujian, Kína, 100043
        • Sanming First Hospital Affiliated to Fujian Medical University
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, Kína, 733000
        • Wuwei People's Hospital
      • Zhangye, Gansu, Kína, 734000
        • Zhangye People's Hospital Affiliated to Hexi College
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kína, 523000
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510632
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Shantou, Guangdong, Kína, 515041
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kína, 550000
        • Guiyang Second People's Hospital
      • Guiyang, Guizhou, Kína, 550004
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hainan
      • Danzhou, Hainan, Kína, 571799
        • Hainan West Central Hospital
      • Haikou, Hainan, Kína, 570102
        • The first Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kína, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei Medical University
      • Baoding, Hebei, Kína, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Chengde, Hebei, Kína, 067000
        • The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
      • Hejian, Hebei, Kína, 062450
        • Hejian People's Hospital
      • Hengshui, Hebei, Kína, 053000
        • HaLixun InternationalPeace Hospital
      • Hengshui, Hebei, Kína, 053000
        • Hengshui fourth People Hospital（Department of Neurology ward 2）
      • Hengshui, Hebei, Kína, 053000
        • The Fourth People's Hospital of Hengshui City（Department of Neurology ward 1）
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050000
        • The Second Hospitalof Hebei Medical University
      • Zhangjiakou, Hebei, Kína, 75000
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
      • Zhuozhou, Hebei, Kína, 072750
        • Second Central Hospital of Baoding
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kína, 163001
        • Daqing Oilfield Gengeal Hospital
      • Daqing, Heilongjiang, Kína, 163361
        • Daqing People's Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150001
        • The First Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150086
        • The Second Hospital of Harbin Medical University（Department of Neurology ward 1）
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150086
        • The Second Hospital of Harbin Medical University（Department of Neurology ward ）
      • Jiamusi, Heilongjiang, Kína, 154002
        • The First Affiliated Hospital of Jiamusi University
      • Mudanjiang, Heilongjiang, Kína, 157000
        • Hongqi Hospital affiliated to Mudanjiang Medical University
      • Qiqihar, Heilongjiang, Kína
        • Qiqihar Rongjian Institute of Stroke Prevention and Treatment
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kína, 455000
        • Anyang People's Hospital
      • Changge, Henan, Kína, 461500
        • Changge People's Hospital
      • Jiaozuo, Henan, Kína, 454350
        • Xiuwu County People's Hospital
      • Jiyuan, Henan, Kína, 459000
        • Jiyuan People's Hospital
      • Kaifeng, Henan, Kína, 475000
        • Kaifeng Central Hospital
      • Kaifeng, Henan, Kína, 475500
        • weishi county Central Hospital
      • Luohe, Henan, Kína, 462000
        • Luohe Central Hospital
      • Luoyang, Henan, Kína, 471000
        • Luoyang Central Hospital
      • Luoyang, Henan, Kína, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
      • Luoyang, Henan, Kína, 471000
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Luoyang, Henan, Kína, 471023
        • Luoyang New District People's Hospital
      • Pingdingshan, Henan, Kína, 467000
        • Pingdingshan First People's Hospital
      • Sanmenxia, Henan, Kína, 472000
        • Sanmenxia Central Hospital
      • Shangqiu, Henan, Kína, 476000
        • Shangqiu Fourth People's Hospital
      • Shangqiu, Henan, Kína, 476900
        • Suixian county Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Xingyang, Henan, Kína, 450100
        • Xingyang People's Hospital
      • Xinxiang, Henan, Kína, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 451200
        • Gongyi People's Hospital
      • Zhoukou, Henan, Kína, 461300
        • Zhoukou Yongshan hospital
      • Zhumadian, Henan, Kína, 463000
        • Zhumadian Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430000
        • Wuhan No.1 hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410005
        • First hospital of Changsha city
      • Chenzhou, Hunan, Kína, 423000
        • Chenzhou First People's Hospital
      • Chenzhou, Hunan, Kína, 423000
        • Fourth People's Hospital of Chenzhou
      • Hengyang, Hunan, Kína, 421001
        • The First Affiliated Hospital of Nanhua University
      • Loudi, Hunan, Kína, 417000
        • Loudi City Central Hospital
      • Shaoyang, Hunan, Kína
        • Shaoyang Central Hospital
      • Xiangtan, Hunan, Kína, 411100
        • Xiangtan Central Hospital
      • Yueyang, Hunan, Kína, 414000
        • Yueyang Second People's Hospital
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Kína, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Kína, 014040
        • Baotou CentralHospital
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Kína, 14030
        • The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Bayan Nur, Inner Mongolia Autonomous Region, Kína, 15100
        • Wuyuan County People's Hospital
      • Buri, Inner Mongolia Autonomous Region, Kína, 21000
        • Hulun Buir People's Hospital
      • Chifeng, Inner Mongolia Autonomous Region, Kína, 024000
        • Chifeng City Hospital
      • Chifeng, Inner Mongolia Autonomous Region, Kína, 024005
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
      • Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Kína, 010017
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Kína, 010069
        • Inner Mongolia International Mongolian Hospital
    • Jiang XI
      • Shangrao, Jiang XI, Kína
        • Shangrao City People's Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kína, 223001
        • Huaian Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Huai'an, Jiangsu, Kína, 223400
        • Lianshui County People's Hospital
      • Lianyungang, Jiangsu, Kína, 222023
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210003
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
        • Nanjing Gulou Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210019
        • BenQ Hospital affiliated to Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210031
        • The Fourth Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210048
        • Nanjing Jiangbei People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 211300
        • Nanjing Gaochun People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kína, 226000
        • Nantong 6th People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kína, 226000
        • Nantong Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Nantong, Jiangsu, Kína, 226000
        • The Third People's Hospital in Tongzhou District, Nantong
      • Nantong, Jiangsu, Kína, 226001
        • Affiliated hospital of Nantong University
      • Nantong, Jiangsu, Kína, 226001
        • Nantong First People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kína, 226002
        • Nantong Second People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kína, 226005
        • Nantong Fourth People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kína, 22600
        • Nantong Third People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kína, 226300
        • Tongzhou District People's Hospital of Nantong City
      • Nantong, Jiangsu, Kína, 226400
        • Rudong County People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kína, 226500
        • Rugao People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kína, 226600
        • Hai 'an People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kína
        • Tongzhou District 8th People's Hospital of Nantong City
      • Suqian, Jiangsu, Kína, 223700
        • Siyang County People's Hospital
      • Suqian, Jiangsu, Kína, 223700
        • Siyang Kangda Hospital
      • Suqian, Jiangsu, Kína, 223800
        • Suqian People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215000
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, Kína, 225300
        • Taizhou People's Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, Kína, 225700
        • Xinghua People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kína, 214000
        • Wuxi People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kína, 214041
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Wuxi, Jiangsu, Kína, 214200
        • Yixing People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kína, 214400
        • Jiangyin People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221000
        • Xuzhou Central Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221000
        • Xuzhou coal mining group General Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221002
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University（Department of Neurology ward 1）
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221002
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University（Department of Neurology ward 2）
      • Yangzhou, Jiangsu, Kína, 225009
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
      • Yangzhou, Jiangsu, Kína, 225012
        • Affiliated Hospital of Yangzhou University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kína, 212001
        • The fourth peoples hospital of zhenjiang city
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kína, 341000
        • Ganzhou City People's Hospital
      • Jingdezhen, Jiangxi, Kína, 333000
        • The First People's Hospital of Jingdehzne City
      • Jiujiang, Jiangxi, Kína, 332000
        • Affiliated Hospital of Jiujiang College
      • Jiujiang, Jiangxi, Kína, 332000
        • Jiujiang first people's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330000
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130031
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kína, 130031
        • Sino-Japanese Friendship Hospital Of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kína
        • Jilin Provincial People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kína, 116023
        • Xinhua Hospital Affiliated to Dalian University
      • Huludao, Liaoning, Kína
        • Second People's Hospital of Huludao City
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110041
        • First People's Hospital of Shenyang
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Guyuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Kína, 756000
        • Guyuan people's hospital
      • Shizuishan, Ningxia Hui Autonomous Region, Kína, 753000
        • The Fifth People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
      • Shizuishan, Ningxia Hui Autonomous Region, Kína, 753000
        • The Second People's Hospital of Shizuishan
      • Shizuishan, Ningxia Hui Autonomous Region, Kína, 753200
        • Shizuishan First People's Hospital
      • Shizuishan, Ningxia Hui Autonomous Region, Kína, 753400
        • Second people's Hospital of shizuishan
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Kína, 750001
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Kína, 750001
        • Yinchuan First People's Hospital
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Kína, 750002
        • Cardiovascular and Cerebrovoscular Hospital of General Hospital of Ningxia Med. Univ
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Kína, 750002
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
      • Zhongwei, Ningxia Hui Autonomous Region, Kína, 755000
        • Zhongwei People's Hospital
    • Shaanxi
      • Baoji, Shaanxi, Kína, 721000
        • Baoji High-tech People's Hospital
      • Weinan, Shaanxi, Kína, 714000
        • weinan Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710000
        • Xi 'an Hi-tech Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710016
        • Xi 'an Fengcheng Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710089
        • Xian 141 Hospital
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Kína, 2530000
        • Dezhou People's Hospital
      • Dezhou, Shandong, Kína, 253400
        • Ningjin County People's Hospital
      • Jinan, Shandong, Kína, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • LiaoCheng, Shandong, Kína, 252500
        • Guanxian People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kína, 252000
        • Liaocheng City Third People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kína, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kína, 252000
        • Liaocheng Veterans Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kína, 252000
        • The Brain Hospital of Liaocheng People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kína, 252601
        • Liaocheng City Second People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kína
        • Dongchangfu people's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kína
        • Liaocheng Central Hospital
      • Linqing, Shandong, Kína, 252600
        • Linqing People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kína, 266000
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kína, 266071
        • Affiliated Hospital of Qingdao University Medical College
      • Qingdao, Shandong, Kína, 266400
        • Qingdao West Coast New Area People's Hospital
      • Weifang, Shandong, Kína
        • Affiliated hospital of Weifang Medical University
      • Weifang, Shandong, Kína
        • Sunshine Union Hospital
      • Weihai, Shandong, Kína, 264400
        • Weihai Central Hospital
      • Weihai, Shandong, Kína, 264400
        • Wendeng District People's Hospital
      • Yantai, Shandong, Kína, 265600
        • Penglai People's Hospital
      • Yantai, Shandong, Kína, 265701
        • Yantai Beihai Hospita
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200062
        • Putuo District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200137
        • Shanghai 7th People's Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kína, 046000
        • Changzhi People's Hospital
      • Changzhi, Shanxi, Kína, 046000
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Datong, Shanxi, Kína, 037000
        • Datong Fifth People's Hospital
      • Datong, Shanxi, Kína, 037008
        • The Third People's Hospital of Datong
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 030024
        • Shanxi cardiovascular disease hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 30000
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 30001
        • Taiyuan Iron and Steel (Group) Co, Ltd,General Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kína
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Kína
        • Xi 'an First Hospital
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Kína, 100191
        • Shenzhen Integrated Chinese and Western Medicine Hospital
      • Shenzhen, Shenzhen, Kína, 518001
        • Shenzhen Luohu People's Hospital
      • Shenzhen, Shenzhen, Kína, 518035
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, Shenzhen, Kína, 518052
        • Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital
    • Sichuan
      • Chengdou, Sichuan, Kína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610000
        • Chengdu second Municipal People'sHospital
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Dazhou, Sichuan, Kína, 635099
        • Dazhou Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Xinjiang Autonomous Region
      • Guiyang, Xinjiang Autonomous Region, Kína, 8300054
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Urumqi, Xinjiang Autonomous Region, Kína, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Yining, Xinjiang Autonomous Region, Kína, 835000
        • Friendship Hospital of Ili Kazak Autonomous Prefecture
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína, 650000
        • First People's Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Lishui, Zhejiang, Kína, 323000
        • Lishui Municipal central Hospital
      • Ruian, Zhejiang, Kína, 325200
        • Zhejiang Wenzhou Medical College Third Affiliated Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Kína, 318020
        • Taizhou First People's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. 40 éves vagy 40 évnél idősebb!

  2. Akut agyi ischaemiás esemény a következők miatt:

    • Akut, nem rokkantságot okozó ischaemiás stroke (NIHSS≤3 a randomizáció idején) vagy ，
    • TIA közepestől magasig terjedő stroke kockázattal (ABCD2 pontszám ≥ 4 a randomizálás időpontjában)；
  3. A tünetek megjelenésétől számított 24 órán belül kezelhető vizsgálati gyógyszerrel* (*A tünetek megjelenését az „utoljára látott normális” elv határozza meg)；
  4. CYP2C19 funkcióvesztésű allélhordozók；
  5. Tájékozott beleegyezés aláírva.

Kizárási kritériumok

  1. Malformáció, daganat, tályog vagy más jelentős, nem ischaemiás agyi betegség (pl. sclerosis multiplex) a fej CT-n vagy MRI-n.
  2. Izolált vagy tiszta szenzoros tünetek (pl. zsibbadás), izolált látásváltozások vagy izolált szédülés/szédülés, akut infarktusra utaló jel nélkül a fej CT-n vagy MRI-n.
  3. Kisebb stroke vagy TIA iatrogén okai (angioplasztika vagy műtét).
  4. Megelőző közepes vagy súlyos függőség (módosított Rankin skála [mRS] pontszám 3-5).

  5. Ellenjavallat klopidogrél, ticagrelor vagy aszpirin

    • Ismert allergia
    • Súlyos veseelégtelenség (a kreatininszint meghaladja a normál tartomány felső határának 1,5-szeresét) vagy májelégtelenség (ALT vagy AST > a normál tartomány felső határának kétszerese)
    • Súlyos szívelégtelenség (NYHA szint: III-IV)
    • Vérzéscsillapító rendellenesség vagy szisztémás vérzés az anamnézisben
    • Thrombocytopenia vagy neutropenia anamnézisében
    • Gyógyszer okozta hematológiai rendellenesség vagy májműködési zavar a kórtörténetben
    • Alacsony fehérvérsejtszám (
  6. Hematokrit (HCT)
  7. A véralvadásgátló kezelés egyértelmű indikációja (az embólia feltételezett szívforrása, pl. pitvarfibrilláció, szívbillentyűk protézise ismert vagy feltételezett endocarditis)
  8. Intracranialis vérzés vagy amiloid angiopathia anamnézisében
  9. Aneurizma anamnézisében (beleértve az intracranialis aneurizmát és a perifériás aneurizmát)
  10. Asztma vagy COPD (krónikus obstruktív tüdőbetegség)
  11. Nagy a bradyarrhythmia kockázata (első vagy másodfokú AV-blokk, amelyet sinuscsomó-betegség okoz, és brady-aritmiás syncope pacemaker nélkül)
  12. A hyperuricemia nephropathia anamnézisében
  13. A hosszú távú (>7 napos) nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) várható szükséglete
  14. Tervezett vagy valószínű revaszkularizáció (bármilyen érplasztika vagy érműtét) a következő 3 hónapon belül
  15. A vizsgálati gyógyszer abbahagyását igénylő műtétre vagy intervenciós kezelésre tervezett
  16. Súlyos, nem kardiovaszkuláris komorbiditás, a várható élettartam < 3 hónap
  17. Mentális, kognitív vagy érzelmi zavarok miatt képtelenség megérteni és/vagy követni a kutatási eljárásokat
  18. Kettős thrombocyta-aggregáció gátló kezelés (vagy kettőnél több thrombocyta-aggregáció) 72 órával a randomizálás előtt
  19. Jelenlegi kezelés (utolsó adag a randomizálás előtti 10 napon belül) heparin terápiával vagy orális véralvadásgátlóval
  20. Intravénás trombolitikus terápia (például intravénás rtPA) vagy mechanikus thrombectomia a randomizálást megelőző 24 órán belül
  21. Emésztőrendszeri vérzés 3 hónapon belül vagy nagyobb műtét 30 napon belül
  22. Akut koszorúér-szindróma diagnózisa vagy gyanús diagnózisa
  23. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy kísérleti termékkel az elmúlt 30 nap során
  24. Jelenleg kísérleti gyógyszert vagy eszközt kap
  25. Terhes, jelenleg terhes lenni, vagy fogamzóképes korú, és nem használ fogamzásgátlót

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ticagrelor plusz Aspirin Group
180 mg-os telítő adag ticagrelor, majd kétszer 90 mg 3 hónapig, plusz 75-300 mg-os aszpirin, majd napi 75 mg 21 napon keresztül
Drog: Ticagrelor és Aspirin

A véletlenszerű besorolás napja:

1. nap: Ticagrelor 180 mg; 300 mg klopidogrél placebo; aszpirin 75-300 mg (nyílt címke) 2-21. nap: Ticagrelor 90 mg bid/nap; 75 mg klopidogrél placebo; aszpirin 75 mg (nyílt címke) 22. nap-3 hónap: Ticagrelor 90 mg bid/day; placebo 75 mg klopidogrél
Aktív összehasonlító: Clopidogrel plus Aspirin Group
300 mg klopidogrél telítő adag, majd napi 75 mg 3 hónapon keresztül, plusz 75-300 mg aszpirin telítő adag, majd napi 75 mg 21 napon keresztül
Drog: Clopidogrel és Aspirin

A véletlenszerű besorolás napja:

1. nap: Clopidogrel 300 mg; placebo ticagrelor 180 mg; aszpirin 75-300 mg (nyílt címke) 2-21. nap: Clopidogrel 75 mg/nap; placebo ticagrelor 90 mg bid/nap; aszpirin 75mg (nyílt címke) 22. nap-3 hónap: Clopidogrel 75mg; placebo ticagrelor 90 mg naponta kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármilyen új stroke esemény (ischaemiás stroke vagy hemorrhagiás stroke) 3 hónapon belül
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után
A cél annak felmérése, hogy a ticagrelor plusz aszpirin és a klopidogrél plusz aszpirin milyen hatást gyakorol bármely stroke (ischaemiás és hemorrhagiás, elsődleges kimenetelű) 3 hónapos stroke kockázatának csökkentésére, ha a tünetek megjelenésétől számított 24 órán belül kezdik a CYP2Y19 LOF allél hordozókban, TIA-ban vagy TIA-ban. kisebb agyvérzés.
3 hónappal a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármilyen új stroke esemény 30 napon és 1 éven belül
Időkeret: 30 nappal és 1 évvel a randomizálás után
A 30 napos és 1 éves új stroke eseményekben (ischaemiás stroke/hemorrhagiás stroke) szenvedő betegek százalékos aránya csoportosítva és egyénileg értékelve.
30 nappal és 1 évvel a randomizálás után
Új klinikai vaszkuláris események, beleértve a stroke-ot, a TIA-t, a miokardiális infarktust és az érrendszeri halálozást 3 hónapon és 1 éven belül
Időkeret: 3 hónappal és 1 évvel a randomizálás után
A 3 hónapos és 1 éves új klinikai vaszkuláris eseményekben (ischaemiás stroke/hemorrhagiás stroke/TIA/miokardiális infarktus/vaszkuláris halál) szenvedő betegek százalékos aránya
3 hónappal és 1 évvel a randomizálás után
Új ischaemiás stroke 3 hónapon és 1 éven belül
Időkeret: 3 hónappal és 1 évvel a randomizálás után
A 3 hónapos és 1 éves új ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek százalékos arányát értékelik.
3 hónappal és 1 évvel a randomizálás után
A stroke letiltása (módosított Rankin-skála pontszám, mRS>1) 3 hónap és 1 év után
Időkeret: 3 hónappal és 1 évvel a randomizálás után
Módosított Rankin-skála, egy általánosan használt skála a függőség mértékének mérésére olyan emberek napi tevékenységei során, akik agyvérzést vagy más neurológiai fogyatékosságot szenvedtek el. 0 - Nincsenek tünetek.1 - Nincs jelentős fogyatékosság. Néhány tünet ellenére képes minden szokásos tevékenység elvégzésére.2 - Enyhe fogyatékosság. Segítség nélkül képes saját ügyeit intézni, de nem képes minden korábbi tevékenységet elvégezni.3 - Közepes fogyatékosság. Némi segítségre van szüksége, de képes segítség nélkül járni.4 - Közepesen súlyos fogyatékosság. Segítség nélkül nem tudja kielégíteni saját testi szükségleteit, és nem tud segítség nélkül járni.5 - Súlyos fogyatékosság. Állandó ápolást és odafigyelést igényel, ágyhoz kötött, inkontinens.6 - Halott. A 3-6 pont közötti mRS-értékek rossz funkcionális eredménynek minősülnek. (halott).
3 hónappal és 1 évvel a randomizálás után
A visszatérő stroke és a TIA előfordulása és súlyossága a 3 hónapos és 1 éves követés során
Időkeret: 3 hónappal és 1 évvel a randomizálás után
(A súlyosság mérése egy hatfokozatú rendezett kategorikus skálán történik, amely magában foglalja az mRS-t: halálos stroke/súlyos, nem halálos stroke [mRS 4 vagy 5]/közepes stroke [mRS 2 vagy 3]/enyhe stroke [mRS 0 vagy 1]/ TIA/nincs stroke-TIA).
3 hónappal és 1 évvel a randomizálás után
Neurológiai károsodás 3 hónapos korban (NIHSS ≥4 nőtt a kiindulási értékhez képest)
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után
A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszáma a neurológiai hiányt 0-tól (nincs hiány) 42-ig (a legsúlyosabb) osztályozza.
3 hónappal a randomizálás után
Életminőség (EuroQol EQ-5D skála) 3 hónapos korban és 1 éves korban
Időkeret: 3 hónappal és 1 évvel a randomizálás után
További hatékonysági feltáró elemzés: Életminőség (EuroQol EQ-5D skála). Az életminőség értékelésére az EQ-5D-5L skálát fogjuk használni. Az EQ-5D-5L egy szabványos eszköz az általános egészségi állapot mérésére. Széles körben alkalmazták a lakossági egészségügyi felmérésekben, klinikai vizsgálatokban, gazdasági értékelésben és az operatív egészségügyi ellátás során a rutin eredménymérések során. Az EQ-5D-5L öt tartományskálával rendelkezik (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom és kényelmetlenség, valamint szorongás és depresszió), és minden tartományhoz öt szint tartozik.
3 hónappal és 1 évvel a randomizálás után
Rétegzett elemzés
Időkeret: 3 hónappal és 1 évvel a randomizálás után
Az életkor, a nem, a Body Mass Index (BMI), az index esemény típusa (TIA vs. minor stroke), az indexeseménytől a randomizációig eltelt idő, etiológiai altípus, diabetes mellitus, magas vérnyomás, LOF allél típusa, korábbi ischaemiás betegség hatása a kezelésre. A stroke vagy TIA, a korábbi thrombocyta-aggregáció ellenes terápia, a korábbi sztatinkezelés, a korábbi dohányzási státusz, valamint a tünetekkel járó intracranialis és extracranialis artéria szűkületet az alcsoport-analízis során értékelik.
3 hónappal és 1 évvel a randomizálás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Közepes és súlyos vérzéses események a GUSTO kritériumai szerint
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után
Súlyos vérzés előfordulása (GUSTO definíció), beleértve a végzetes vérzést és a tünetekkel járó koponyaűri vérzést.
3 hónappal a randomizálás után
Közepes és súlyos vérzéses események a GUSTO kritériumai szerint
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
Súlyos vérzés előfordulása (GUSTO definíció), beleértve a végzetes vérzést és a tünetekkel járó koponyaűri vérzést.
1 évvel a randomizálás után
Minden vérzéses esemény
Időkeret: 3 hónappal és 1 évvel a randomizálás után
Minden vérzéses esemény (súlyos/közepes vérzés és koponyán belüli vérzés)
3 hónappal és 1 évvel a randomizálás után
Teljes halálozás
Időkeret: 3 hónappal és 1 évvel a randomizálás után
Teljes halálozás
3 hónappal és 1 évvel a randomizálás után
A tünetekkel járó intrakraniális vérzéses események előfordulása
Időkeret: 3 hónappal és 1 évvel a randomizálás után
A tünetekkel járó intrakraniális vérzéses események előfordulása
3 hónappal és 1 évvel a randomizálás után
Mellékhatások
Időkeret: 3 hónappal és 1 évvel a randomizálás után
Mellékhatások
3 hónappal és 1 évvel a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Tiantan Hospital

Együttműködők

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yongjun Wang, M.D, Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 3.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017ZX09304018001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a Ticagrelor és Aspirin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel