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Clopidogrel con aspirina en pacientes de alto riesgo con eventos cerebrovasculares agudos no incapacitantes II (CHANCE-2)

30 de noviembre de 2021 actualizado por: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
El objetivo principal de este ensayo es evaluar los efectos de ticagrelor más aspirina versus clopidogrel más aspirina en la reducción del riesgo de cualquier accidente cerebrovascular a los 3 meses (tanto isquémico como hemorrágico, resultado primario) cuando se inicia dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas en los alelos CYP2Y19 LOF. portadores con AIT o accidente cerebrovascular menor.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Según el estudio Global Burden of Disease (GBD) de 2016, China tiene el mayor riesgo de por vida de sufrir un accidente cerebrovascular a partir de los 25 años. Los eventos isquémicos menores, incluidos los accidentes cerebrovasculares menores y los AIT, fueron partes importantes de las manifestaciones del accidente cerebrovascular. Events (CHANCE) ha demostrado que la terapia antiplaquetaria dual de 21 días (clopidogrel y aspirina) en comparación con la aspirina sola que se inició dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas reduciría en un 32 % el riesgo de recurrencia del accidente cerebrovascular dentro de los 90 días, pero no en portadores de pérdida de CYP2C19. alelos de función (LOF). El objetivo principal de este estudio es comparar ticagrelor más aspirina con clopidogrel más aspirina para reducir el riesgo de cualquier accidente cerebrovascular (resultado primario, tanto isquémico como hemorrágico) a los 3 meses cuando se inicia dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas en portadores de alelos LOF CYP2Y19 con AIT. o accidente cerebrovascular menor.

Tanto el análisis de intención (ITT) como el conjunto de programas de cumplimiento (PPS) se utilizaron para el análisis.

Usaremos las estimaciones de Kaplan-Meier del riesgo acumulativo de accidente cerebrovascular (isquémico o hemorrágico) durante un seguimiento máximo de 90 días, con cocientes de riesgos instantáneos e IC del 95 % calculados mediante los métodos de riesgos proporcionales de Cox y la prueba de rango logarítmico para evaluar el efecto del tratamiento Todas las estadísticas serán de 2 caras con P

Todos los pacientes que recibieron los medicamentos del estudio y con al menos un registro de seguimiento de seguridad se incluirán en la población de seguridad. Los datos para la evaluación de seguridad incluyeron reacciones adversas observadas durante el ensayo y cambios en los datos de laboratorio antes y después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6412

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Anhui
      • Anqing, Anhui, Porcelana, 246003
        • Anqing Municipal Hospital
      • Bengbu, Anhui, Porcelana, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100043
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital MedicalUniversity(west Hospital)
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100070
        • Beijing Tian Tan Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 101318
        • Beijing Shunyi Airport Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 102488
        • The First Hospital of Fangshan District
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Coal Group Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 404000
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400010
        • Chongqing People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400023
        • Chongqing Sanbo Chang 'an Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
        • Daping Hospital of Army Military Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400060
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400062
        • Chongqing Fifth People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 401120
        • The Third Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 402460
        • People's Hospital of Rongchang District, Chongqing,
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 405400
        • Chongqing Kaizhou District People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 408000
        • Chongqing Fuling Central Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 408400
        • Chongqing Nanchuan District People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 409900
        • Xiushan Tujia and Miao Autonomous County People's Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350025
        • The Third Affiliated Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Fuzhou Second Hospital
      • Sanming, Fujian, Porcelana, 100043
        • Sanming First Hospital Affiliated to Fujian Medical University
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, Porcelana, 733000
        • Wuwei People's Hospital
      • Zhangye, Gansu, Porcelana, 734000
        • Zhangye People's Hospital Affiliated to Hexi College
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Porcelana, 523000
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510632
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Shantou, Guangdong, Porcelana, 515041
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550000
        • Guiyang Second People's Hospital
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550004
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hainan
      • Danzhou, Hainan, Porcelana, 571799
        • Hainan West Central Hospital
      • Haikou, Hainan, Porcelana, 570102
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Porcelana, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei Medical University
      • Baoding, Hebei, Porcelana, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Chengde, Hebei, Porcelana, 067000
        • The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
      • Hejian, Hebei, Porcelana, 062450
        • Hejian People's Hospital
      • Hengshui, Hebei, Porcelana, 053000
        • HaLixun InternationalPeace Hospital
      • Hengshui, Hebei, Porcelana, 053000
        • Hengshui fourth People Hospital(Department of Neurology ward 2)
      • Hengshui, Hebei, Porcelana, 053000
        • The Fourth People's Hospital of Hengshui City(Department of Neurology ward 1)
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
        • The Second Hospitalof Hebei Medical University
      • Zhangjiakou, Hebei, Porcelana, 75000
        • The First affiliated Hospital of Hebei North University
      • Zhuozhou, Hebei, Porcelana, 072750
        • Second Central Hospital of Baoding
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Porcelana, 163001
        • Daqing Oilfield Gengeal Hospital
      • Daqing, Heilongjiang, Porcelana, 163361
        • Daqing People's Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
        • The First Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150086
        • The Second Hospital of Harbin Medical University(Department of Neurology ward 1)
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150086
        • The Second Hospital of Harbin Medical University(Department of Neurology ward )
      • Jiamusi, Heilongjiang, Porcelana, 154002
        • The First Affiliated Hospital of Jiamusi University
      • Mudanjiang, Heilongjiang, Porcelana, 157000
        • Hongqi Hospital affiliated to Mudanjiang Medical University
      • Qiqihar, Heilongjiang, Porcelana
        • Qiqihar Rongjian Institute of Stroke Prevention and Treatment
    • Henan
      • Anyang, Henan, Porcelana, 455000
        • Anyang People's Hospital
      • Changge, Henan, Porcelana, 461500
        • Changge People's Hospital
      • Jiaozuo, Henan, Porcelana, 454350
        • Xiuwu County People's Hospital
      • Jiyuan, Henan, Porcelana, 459000
        • Jiyuan People's Hospital
      • Kaifeng, Henan, Porcelana, 475000
        • Kaifeng Central Hospital
      • Kaifeng, Henan, Porcelana, 475500
        • weishi county Central Hospital
      • Luohe, Henan, Porcelana, 462000
        • Luohe Central Hospital
      • Luoyang, Henan, Porcelana, 471000
        • Luoyang Central Hospital
      • Luoyang, Henan, Porcelana, 471000
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
      • Luoyang, Henan, Porcelana, 471000
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Luoyang, Henan, Porcelana, 471023
        • Luoyang New District People's Hospital
      • Pingdingshan, Henan, Porcelana, 467000
        • Pingdingshan First People's Hospital
      • Sanmenxia, Henan, Porcelana, 472000
        • Sanmenxia Central Hospital
      • Shangqiu, Henan, Porcelana, 476000
        • Shangqiu Fourth People's Hospital
      • Shangqiu, Henan, Porcelana, 476900
        • Suixian county Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Xingyang, Henan, Porcelana, 450100
        • Xingyang People's Hospital
      • Xinxiang, Henan, Porcelana, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 451200
        • Gongyi People's Hospital
      • Zhoukou, Henan, Porcelana, 461300
        • Zhoukou Yongshan hospital
      • Zhumadian, Henan, Porcelana, 463000
        • Zhumadian Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Wuhan No.1 hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410005
        • First hospital of Changsha city
      • Chenzhou, Hunan, Porcelana, 423000
        • Chenzhou First People's Hospital
      • Chenzhou, Hunan, Porcelana, 423000
        • Fourth People's Hospital of Chenzhou
      • Hengyang, Hunan, Porcelana, 421001
        • The First Affiliated Hospital of Nanhua University
      • Loudi, Hunan, Porcelana, 417000
        • Loudi City Central Hospital
      • Shaoyang, Hunan, Porcelana
        • Shaoyang Central Hospital
      • Xiangtan, Hunan, Porcelana, 411100
        • Xiangtan Central Hospital
      • Yueyang, Hunan, Porcelana, 414000
        • Yueyang Second People's Hospital
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Porcelana, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Porcelana, 014040
        • Baotou CentralHospital
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Porcelana, 14030
        • The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Bayan Nur, Inner Mongolia Autonomous Region, Porcelana, 15100
        • Wuyuan County People's Hospital
      • Buri, Inner Mongolia Autonomous Region, Porcelana, 21000
        • Hulun Buir People's Hospital
      • Chifeng, Inner Mongolia Autonomous Region, Porcelana, 024000
        • Chifeng City Hospital
      • Chifeng, Inner Mongolia Autonomous Region, Porcelana, 024005
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
      • Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Porcelana, 010017
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Porcelana, 010069
        • Inner Mongolia International Mongolian Hospital
    • Jiang XI
      • Shangrao, Jiang XI, Porcelana
        • Shangrao City People's Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Porcelana, 223001
        • Huaian Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Huai'an, Jiangsu, Porcelana, 223400
        • Lianshui County People's Hospital
      • Lianyungang, Jiangsu, Porcelana, 222023
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210003
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical university
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • Nanjing Gulou Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210019
        • BenQ Hospital affiliated to Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210031
        • The Fourth Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210048
        • Nanjing Jiangbei People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 211300
        • Nanjing Gaochun People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226000
        • Nantong 6th People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226000
        • Nantong Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226000
        • The Third People's Hospital in Tongzhou District, Nantong
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226001
        • Nantong First People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226002
        • Nantong Second People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226005
        • Nantong Fourth People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana, 22600
        • Nantong Third People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226300
        • Tongzhou District People's Hospital of Nantong City
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226400
        • Rudong County People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226500
        • Rugao People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226600
        • Hai 'an People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana
        • Tongzhou District 8th People's Hospital of Nantong City
      • Suqian, Jiangsu, Porcelana, 223700
        • Siyang County People's Hospital
      • Suqian, Jiangsu, Porcelana, 223700
        • Siyang Kangda Hospital
      • Suqian, Jiangsu, Porcelana, 223800
        • Suqian People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215000
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, Porcelana, 225300
        • Taizhou People's Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, Porcelana, 225700
        • Xinghua People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214000
        • Wuxi People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214041
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214200
        • Yixing People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214400
        • Jiangyin People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221000
        • Xuzhou Central Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221000
        • Xuzhou coal mining group General Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221002
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University(Department of Neurology ward 1)
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221002
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University(Department of Neurology ward 2)
      • Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225009
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
      • Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225012
        • Affiliated Hospital of Yangzhou University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana, 212001
        • The fourth peoples hospital of zhenjiang city
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Porcelana, 341000
        • Ganzhou City People's Hospital
      • Jingdezhen, Jiangxi, Porcelana, 333000
        • The First People's Hospital of Jingdehzne City
      • Jiujiang, Jiangxi, Porcelana, 332000
        • Affiliated Hospital of Jiujiang College
      • Jiujiang, Jiangxi, Porcelana, 332000
        • Jiujiang first people's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330000
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130031
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130031
        • Sino-Japanese Friendship Hospital Of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • Jilin Provincial People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116023
        • Xinhua Hospital Affiliated to Dalian University
      • Huludao, Liaoning, Porcelana
        • Second People's Hospital of Huludao City
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110041
        • First People's Hospital of Shenyang
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Guyuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Porcelana, 756000
        • Guyuan people's hospital
      • Shizuishan, Ningxia Hui Autonomous Region, Porcelana, 753000
        • The Fifth People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
      • Shizuishan, Ningxia Hui Autonomous Region, Porcelana, 753000
        • The Second People's Hospital of Shizuishan
      • Shizuishan, Ningxia Hui Autonomous Region, Porcelana, 753200
        • Shizuishan First People's Hospital
      • Shizuishan, Ningxia Hui Autonomous Region, Porcelana, 753400
        • Second people's Hospital of shizuishan
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Porcelana, 750001
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Porcelana, 750001
        • Yinchuan First People's Hospital
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Porcelana, 750002
        • Cardiovascular and Cerebrovoscular Hospital of General Hospital of Ningxia Med. Univ
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Porcelana, 750002
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
      • Zhongwei, Ningxia Hui Autonomous Region, Porcelana, 755000
        • Zhongwei People's Hospital
    • Shaanxi
      • Baoji, Shaanxi, Porcelana, 721000
        • Baoji High-tech People's Hospital
      • Weinan, Shaanxi, Porcelana, 714000
        • weinan Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710000
        • Xi 'an Hi-tech Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710016
        • Xi 'an Fengcheng Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710089
        • Xian 141 Hospital
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Porcelana, 2530000
        • Dezhou People'S Hospital
      • Dezhou, Shandong, Porcelana, 253400
        • Ningjin County People's Hospital
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • LiaoCheng, Shandong, Porcelana, 252500
        • Guanxian People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Porcelana, 252000
        • Liaocheng City Third People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Porcelana, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Porcelana, 252000
        • Liaocheng Veterans Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Porcelana, 252000
        • The Brain Hospital of Liaocheng People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Porcelana, 252601
        • Liaocheng City Second People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Porcelana
        • Dongchangfu people's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Porcelana
        • Liaocheng Central Hospital
      • Linqing, Shandong, Porcelana, 252600
        • Linqing People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266071
        • Affiliated Hospital of Qingdao University Medical College
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266400
        • Qingdao West Coast New Area People's Hospital
      • Weifang, Shandong, Porcelana
        • Affiliated hospital of Weifang Medical University
      • Weifang, Shandong, Porcelana
        • Sunshine Union Hospital
      • Weihai, Shandong, Porcelana, 264400
        • Weihai Central Hospital
      • Weihai, Shandong, Porcelana, 264400
        • Wendeng District People's Hospital
      • Yantai, Shandong, Porcelana, 265600
        • Penglai People's Hospital
      • Yantai, Shandong, Porcelana, 265701
        • Yantai Beihai Hospita
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200062
        • Putuo District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200137
        • Shanghai 7th People's Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Porcelana, 046000
        • Changzhi People's Hospital
      • Changzhi, Shanxi, Porcelana, 046000
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Datong, Shanxi, Porcelana, 037000
        • Datong Fifth People's Hospital
      • Datong, Shanxi, Porcelana, 037008
        • The third people's hospital of DATONG
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030024
        • Shanxi cardiovascular disease hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 30000
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 30001
        • Taiyuan Iron and Steel (Group) Co, Ltd,General Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana
        • Xi 'an First Hospital
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Porcelana, 100191
        • Shenzhen Integrated Chinese and Western Medicine Hospital
      • Shenzhen, Shenzhen, Porcelana, 518001
        • Shenzhen Luohu People's Hospital
      • Shenzhen, Shenzhen, Porcelana, 518035
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, Shenzhen, Porcelana, 518052
        • Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital
    • Sichuan
      • Chengdou, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
        • Chengdu second Municipal People'sHospital
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Dazhou, Sichuan, Porcelana, 635099
        • Dazhou Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Xinjiang Autonomous Region
      • Guiyang, Xinjiang Autonomous Region, Porcelana, 8300054
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Urumqi, Xinjiang Autonomous Region, Porcelana, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Yining, Xinjiang Autonomous Region, Porcelana, 835000
        • Friendship Hospital of Ili Kazak Autonomous Prefecture
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650000
        • First People's Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Lishui, Zhejiang, Porcelana, 323000
        • Lishui Municipal central Hospital
      • Ruian, Zhejiang, Porcelana, 325200
        • Zhejiang Wenzhou Medical College Third Affiliated Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Porcelana, 318020
        • Taizhou First People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. 40 años o más de 40 años;
  2. Evento isquémico cerebral agudo debido a:

    • Accidente cerebrovascular isquémico agudo no incapacitante (NIHSS≤3 en el momento de la aleatorización) o,
    • AIT con riesgo moderado a alto de accidente cerebrovascular (puntuación ABCD2 ≥ 4 en el momento de la aleatorización);
  3. Se puede tratar con el fármaco del estudio dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas*(*El inicio de los síntomas se define por el principio de "última vez visto normal");
  4. Portadores del alelo con pérdida de función CYP2C19;
  5. Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión

  1. Malformación, tumor, absceso u otra enfermedad cerebral importante no isquémica (p. ej., esclerosis múltiple) en la TC o RM de cabeza de referencia.
  2. Síntomas sensoriales aislados o puros (p. ej., entumecimiento), cambios visuales aislados o mareos/vértigo aislados sin evidencia de infarto agudo en la TC o la RM de la cabeza de referencia.
  3. Causas iatrogénicas (angioplastia o cirugía) de ictus menor o AIT.
  4. Dependencia moderada o grave anterior (puntuación de 3 a 5 en la escala de Rankin modificada [mRS]).
  5. Contraindicación para clopidogrel, ticagrelor o aspirina

    • alergia conocida
    • Insuficiencia renal grave (creatinina que supera 1,5 veces el límite superior del rango normal) o hepática (ALT o AST > dos veces el límite superior del rango normal)
    • Insuficiencia cardíaca grave (nivel NYHA: III a IV)
    • Antecedentes de trastorno hemostático o hemorragia sistémica.
    • Antecedentes de trombocitopenia o neutropenia
    • Antecedentes de trastorno hematológico inducido por fármacos o disfunción hepática
    • Glóbulos blancos bajos (
  6. Hematocrito (HCT)
  7. Indicación clara de anticoagulación (presunta fuente cardíaca de émbolo, por ejemplo, fibrilación auricular, válvulas cardíacas protésicas conocidas o sospechadas de endocarditis)
  8. Antecedentes de hemorragia intracraneal o angiopatía amiloide
  9. Antecedentes de aneurisma (incluyendo aneurisma intracraneal y aneurisma periférico)
  10. Antecedentes de asma o EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica)
  11. Alto riesgo de bradiarritmia (bloqueo AV de primer o segundo grado causado por enfermedad del nódulo sinusal y bradiarritmia sincope sin marcapasos)
  12. Antecedentes de nefropatía por hiperuricemia
  13. Necesidad anticipada de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) a largo plazo (>7 días)
  14. Revascularización planificada o probable (cualquier angioplastia o cirugía vascular) dentro de los próximos 3 meses
  15. Programado para cirugía o tratamiento intervencionista que requiere la interrupción del fármaco del estudio
  16. Comorbilidad grave no cardiovascular con esperanza de vida < 3 meses
  17. Incapacidad para comprender y/o seguir los procedimientos de investigación debido a trastornos mentales, cognitivos o emocionales
  18. Tratamiento antiplaquetario doble (o más de dos agentes antiplaquetarios) en las 72 horas previas a la aleatorización
  19. Tratamiento actual (última dosis administrada dentro de los 10 días anteriores a la aleatorización) con terapia con heparina o anticoagulantes orales
  20. Terapia trombolítica intravenosa (como rtPA intravenoso) o trombectomía mecánica dentro de las 24 horas previas a la aleatorización
  21. Sangrado gastrointestinal dentro de los 3 meses o cirugía mayor dentro de los 30 días
  22. Diagnóstico o sospecha diagnóstica de síndrome coronario agudo
  23. Participación en otro estudio clínico con un producto experimental durante los últimos 30 días
  24. Actualmente recibe un fármaco o dispositivo experimental
  25. Embarazada, actualmente tratando de quedar embarazada, o en edad fértil y no usa control de la natalidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Ticagrelor más aspirina
Ticagrelor de dosis de carga de 180 mg seguida de 90 mg dos veces al día durante 3 meses más aspirina de dosis de carga de 75-300 mg seguida de 75 mg diarios durante 21 días

Día de la aleatorización:

Día1: Ticagrelor 180mg; placebo de clopidogrel 300 mg; aspirina 75-300 mg (etiqueta abierta) Día 2-21: Ticagrelor 90 mg bid/día; placebo de clopidogrel 75 mg; aspirina 75 mg (etiqueta abierta) Día 22 a 3 meses: Ticagrelor 90 mg bid/día; placebo de clopidogrel 75mg

Comparador activo: Grupo Clopidogrel más aspirina
Clopidogrel de dosis de carga de 300 mg seguidos de 75 mg diarios durante 3 meses más dosis de carga de aspirina de 75-300 mg seguida de 75 mg diarios durante 21 días

Día de la aleatorización:

Día 1: Clopidogrel 300 mg; placebo de ticagrelor 180 mg; aspirina 75-300 mg (etiqueta abierta) Día 2-21: Clopidogrel 75 mg/día; placebo de ticagrelor 90 mg bid/día; aspirina 75mg (etiqueta abierta) Día 22-3 meses:Clopidogrel 75mg; placebo de ticagrelor 90 mg bid/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cualquier evento nuevo de accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular isquémico o accidente cerebrovascular hemorrágico) dentro de los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
El objetivo es evaluar los efectos de ticagrelor más aspirina versus clopidogrel más aspirina en la reducción del riesgo de cualquier accidente cerebrovascular a 3 meses (tanto isquémico como hemorrágico, resultado primario) cuando se inicia dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas en portadores de alelos LOF CYP2Y19 con AIT o accidente cerebrovascular menor.
3 meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cualquier nuevo evento de accidente cerebrovascular dentro de los 30 días y 1 año
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año después de la aleatorización
Porcentaje de pacientes con eventos de ictus nuevos a los 30 días y al año (ictus isquémico/ictus hemorrágico) como grupo y evaluados individualmente.
30 días y 1 año después de la aleatorización
Nuevos eventos vasculares clínicos que incluyen accidente cerebrovascular, TIA, infarto de miocardio y muertes vasculares dentro de los 3 meses y 1 año
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año después de la aleatorización
Porcentaje de pacientes con nuevos eventos clínicos vasculares a los 3 meses y 1 año (ictus isquémico/ictus hemorrágico/AIT/infarto de miocardio/muerte vascular)
3 meses y 1 año después de la aleatorización
Nuevo accidente cerebrovascular isquémico dentro de los 3 meses y 1 año
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año después de la aleatorización
Se evaluará el porcentaje de pacientes con ictus isquémico nuevo a los 3 meses y al año.
3 meses y 1 año después de la aleatorización
Accidente cerebrovascular incapacitante (puntuación de la escala de Rankin modificada, mRS>1) a los 3 meses y al año
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año después de la aleatorización
Escala de Rankin modificada, una escala de uso común para medir el grado de dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un accidente cerebrovascular u otras causas de discapacidad neurológica. 0 - Sin síntomas. 1 - Sin discapacidad significativa. Capaz de realizar todas las actividades habituales, a pesar de algunos síntomas.2 - Discapacidad leve. Capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda, pero incapaz de llevar a cabo todas las actividades anteriores.3 - Incapacidad moderada. Requiere alguna ayuda, pero capaz de caminar sin ayuda.4 - Discapacidad moderadamente severa. Incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda, e incapaz de caminar sin ayuda. 5 - Discapacidad severa. Requiere cuidados y atenciones constantes de enfermería, encamado, incontinente. 6 - Muerto. Las puntuaciones mRS entre 3 y 6 puntos se consideran resultados funcionales deficientes. (muerto).
3 meses y 1 año después de la aleatorización
Incidencia y gravedad de accidente cerebrovascular recurrente y AIT durante el seguimiento a 3 meses y 1 año
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año después de la aleatorización
(La gravedad se mide utilizando una escala categórica ordenada de seis niveles que incorpora la mRS: accidente cerebrovascular fatal/accidente cerebrovascular no fatal grave [mRS 4 o 5]/accidente cerebrovascular moderado [mRS 2 o 3]/accidente cerebrovascular leve [mRS 0 o 1]/ AIT/sin ictus-AIT).
3 meses y 1 año después de la aleatorización
Deterioro neurológico a los 3 meses (NIHSS aumentó ≥4 desde el inicio)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
La puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés) clasifica el déficit neurológico de 0 (sin déficit) a 42 (más grave).
3 meses después de la aleatorización
Calidad de vida (escala EuroQol EQ-5D) a los 3 meses y al año
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año después de la aleatorización
Análisis exploratorio adicional de eficacia: Calidad de vida (escala EuroQol EQ-5D). Usaremos la escala EQ-5D-5L para evaluar la calidad de vida. EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado para medir el estado de salud genérico. Ha sido ampliamente utilizado en encuestas de salud de la población, estudios clínicos, evaluación económica y en la medición de resultados de rutina en la prestación de atención médica operativa. El EQ-5D-5L tiene cinco escalas de dominio (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor e incomodidad, y ansiedad y depresión) y cinco niveles para cada dominio.
3 meses y 1 año después de la aleatorización
Análisis estratificado
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año después de la aleatorización
La influencia sobre el efecto del tratamiento de la edad, el sexo, el índice de masa corporal (IMC), el tipo de evento índice (AIT frente a accidente cerebrovascular menor), el tiempo desde el evento índice hasta la aleatorización, el subtipo etiológico, la diabetes mellitus, la hipertensión, el tipo de alelo LOF, isquémico previo accidente cerebrovascular o AIT, tratamiento antiplaquetario previo, tratamiento previo con estatinas, tabaquismo previo y estenosis arterial intracraneal y extracraneal sintomática se evaluarán en análisis de subgrupos.
3 meses y 1 año después de la aleatorización

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos hemorrágicos moderados y severos según los criterios GUSTO
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
Incidencia de sangrado severo (definición GUSTO), incluyendo sangrado fatal y hemorragia intracraneal sintomática.
3 meses después de la aleatorización
Eventos hemorrágicos moderados y severos según los criterios GUSTO
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
Incidencia de sangrado severo (definición GUSTO), incluyendo sangrado fatal y hemorragia intracraneal sintomática.
1 año después de la aleatorización
Todos los eventos de sangrado
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año después de la aleatorización
Todos los eventos de sangrado (sangrado severo/moderado y hemorragia intracraneal)
3 meses y 1 año después de la aleatorización
Mortalidad total
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año después de la aleatorización
Mortalidad total
3 meses y 1 año después de la aleatorización
Incidencia de eventos hemorrágicos intracraneales sintomáticos
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año después de la aleatorización
Incidencia de eventos hemorrágicos intracraneales sintomáticos
3 meses y 1 año después de la aleatorización
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año después de la aleatorización
Eventos adversos
3 meses y 1 año después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yongjun Wang, M.D, Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

24 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ticagrelor y Aspirina

3
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