Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klopidogrel s aspirinem u vysoce rizikových pacientů s akutními neinvalidujícími cerebrovaskulárními příhodami II (CHANCE-2)

30. listopadu 2021 aktualizováno: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Primárním cílem této studie je posoudit účinky tikagreloru plus aspirinu oproti klopidogrelu plus aspirinu na snížení tříměsíčního rizika jakékoli cévní mozkové příhody (jak ischemické, tak hemoragické, primární výsledek), pokud je zahájena do 24 hodin od nástupu příznaků u alel CYP2Y19 LOF nosiče s TIA nebo menší mrtvicí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle studie Global Burden of Disease (GBD) z roku 2016 nese Čína největší celoživotní riziko mrtvice od 25 let věku. Menší ischemické příhody, včetně menší cévní mozkové příhody a TIA, byly hlavní součástí projevů cévní mozkové příhody. Události (CHANCE) ukázaly, že 21denní duální protidestičková léčba (klopidogrel a aspirin) ve srovnání se samotnou aspirinem, která byla zahájena do 24 hodin po nástupu příznaků, by snížila o 32 % riziko recidivy mrtvice během 90 dnů, ale ne u nositelů ztráty CYP2C19- alely funkce (LOF). Primárním účelem této studie je porovnat tikagrelor plus aspirin s klopidogrelem plus aspirin na snížení 3měsíčního rizika jakékoli cévní mozkové příhody (jak ischemické, tak hemoragické, primární výsledek), pokud je zahájena do 24 hodin od nástupu příznaků u nositelů alel CYP2Y19 LOF s TIA nebo menší mrtvice.

Pro analýzu byla použita jak analýza záměru (ITT), tak soubor programu shody (PPS).

Použijeme Kaplan-Meierovy odhady kumulativního rizika cévní mozkové příhody (ischemické nebo hemoragické) během maximálně 90denního sledování, s poměry rizik a 95% CI vypočtenými pomocí Coxových metod proporcionálních rizik a log-rank testu k vyhodnocení léčebný efekt. Všechny statistiky budou oboustranné s P

Do bezpečnostní populace budou zahrnuti všichni pacienti, kteří dostávali studované léky a mají alespoň jeden záznam o sledování bezpečnosti. Údaje pro hodnocení bezpečnosti zahrnovaly nežádoucí účinky pozorované během studie a změny v laboratorních údajích před a po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6412

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, Čína, 246003
        • Anqing Municipal Hospital
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100043
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital MedicalUniversity（west Hospital）
      • Beijing, Beijing, Čína, 100070
        • Beijing Tian tan Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 101318
        • Beijing Shunyi Airport Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 102488
        • The First Hospital of Fangshan District
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Coal Group Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 404000
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400010
        • Chongqing People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400023
        • Chongqing Sanbo Chang 'an Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
        • Daping Hospital of Army Military Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400060
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400062
        • Chongqing Fifth People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 401120
        • The Third Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 402460
        • People's Hospital of Rongchang District, Chongqing,
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 405400
        • Chongqing Kaizhou District People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 408000
        • Chongqing Fuling Central Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 408400
        • Chongqing Nanchuan District People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 409900
        • Xiushan Tujia and Miao Autonomous County People's Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350025
        • The Third Affiliated Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Fuzhou Second Hospital
      • Sanming, Fujian, Čína, 100043
        • Sanming First Hospital Affiliated to Fujian Medical University
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, Čína, 733000
        • Wuwei People's Hospital
      • Zhangye, Gansu, Čína, 734000
        • Zhangye People's Hospital Affiliated to Hexi College
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Čína, 523000
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510260
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510632
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Shantou, Guangdong, Čína, 515041
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550000
        • Guiyang Second People's Hospital
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550004
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hainan
      • Danzhou, Hainan, Čína, 571799
        • Hainan West Central Hospital
      • Haikou, Hainan, Čína, 570102
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Čína, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei Medical University
      • Baoding, Hebei, Čína, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Chengde, Hebei, Čína, 067000
        • The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
      • Hejian, Hebei, Čína, 062450
        • Hejian People's Hospital
      • Hengshui, Hebei, Čína, 053000
        • HaLixun InternationalPeace Hospital
      • Hengshui, Hebei, Čína, 053000
        • Hengshui fourth People Hospital（Department of Neurology ward 2）
      • Hengshui, Hebei, Čína, 053000
        • The Fourth People's Hospital of Hengshui City（Department of Neurology ward 1）
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • The Second Hospitalof Hebei Medical University
      • Zhangjiakou, Hebei, Čína, 75000
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
      • Zhuozhou, Hebei, Čína, 072750
        • Second Central Hospital of Baoding
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Čína, 163001
        • Daqing Oilfield Gengeal Hospital
      • Daqing, Heilongjiang, Čína, 163361
        • Daqing People's Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
        • The First Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150086
        • The Second Hospital of Harbin Medical University（Department of Neurology ward 1）
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150086
        • The Second Hospital of Harbin Medical University（Department of Neurology ward ）
      • Jiamusi, Heilongjiang, Čína, 154002
        • The First Affiliated Hospital of Jiamusi University
      • Mudanjiang, Heilongjiang, Čína, 157000
        • Hongqi Hospital Affiliated to Mudanjiang Medical University
      • Qiqihar, Heilongjiang, Čína
        • Qiqihar Rongjian Institute of Stroke Prevention and Treatment
    • Henan
      • Anyang, Henan, Čína, 455000
        • Anyang People's Hospital
      • Changge, Henan, Čína, 461500
        • Changge People's Hospital
      • Jiaozuo, Henan, Čína, 454350
        • Xiuwu County People's Hospital
      • Jiyuan, Henan, Čína, 459000
        • Jiyuan People's Hospital
      • Kaifeng, Henan, Čína, 475000
        • Kaifeng Central Hospital
      • Kaifeng, Henan, Čína, 475500
        • Weishi County Central Hospital
      • Luohe, Henan, Čína, 462000
        • Luohe Central Hospital
      • Luoyang, Henan, Čína, 471000
        • Luoyang Central Hospital
      • Luoyang, Henan, Čína, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
      • Luoyang, Henan, Čína, 471000
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Luoyang, Henan, Čína, 471023
        • Luoyang New District People's Hospital
      • Pingdingshan, Henan, Čína, 467000
        • Pingdingshan First People's Hospital
      • Sanmenxia, Henan, Čína, 472000
        • Sanmenxia Central Hospital
      • Shangqiu, Henan, Čína, 476000
        • Shangqiu Fourth People's Hospital
      • Shangqiu, Henan, Čína, 476900
        • Suixian County Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Xingyang, Henan, Čína, 450100
        • Xingyang People's Hospital
      • Xinxiang, Henan, Čína, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 451200
        • Gongyi People's Hospital
      • Zhoukou, Henan, Čína, 461300
        • Zhoukou Yongshan Hospital
      • Zhumadian, Henan, Čína, 463000
        • Zhumadian Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Wuhan No.1 Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410005
        • First hospital of Changsha city
      • Chenzhou, Hunan, Čína, 423000
        • Chenzhou First People's Hospital
      • Chenzhou, Hunan, Čína, 423000
        • Fourth People's Hospital of Chenzhou
      • Hengyang, Hunan, Čína, 421001
        • The First Affiliated Hospital of Nanhua University
      • Loudi, Hunan, Čína, 417000
        • Loudi City Central Hospital
      • Shaoyang, Hunan, Čína
        • Shaoyang Central Hospital
      • Xiangtan, Hunan, Čína, 411100
        • Xiangtan Central Hospital
      • Yueyang, Hunan, Čína, 414000
        • Yueyang Second People's Hospital
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Čína, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Čína, 014040
        • Baotou CentralHospital
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Čína, 14030
        • The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Bayan Nur, Inner Mongolia Autonomous Region, Čína, 15100
        • Wuyuan County People's Hospital
      • Buri, Inner Mongolia Autonomous Region, Čína, 21000
        • Hulun Buir People's Hospital
      • Chifeng, Inner Mongolia Autonomous Region, Čína, 024000
        • Chifeng City Hospital
      • Chifeng, Inner Mongolia Autonomous Region, Čína, 024005
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
      • Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Čína, 010017
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Čína, 010069
        • Inner Mongolia International Mongolian Hospital
    • Jiang XI
      • Shangrao, Jiang XI, Čína
        • Shangrao City People's Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Čína, 223001
        • Huaian Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Huai'an, Jiangsu, Čína, 223400
        • Lianshui County People's Hospital
      • Lianyungang, Jiangsu, Čína, 222023
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210003
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nanjing Gulou Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210019
        • BenQ Hospital affiliated to Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210031
        • The Fourth Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210048
        • Nanjing Jiangbei People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 211300
        • Nanjing Gaochun People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226000
        • Nantong 6th People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226000
        • Nantong Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226000
        • The Third People's Hospital in Tongzhou District, Nantong
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226001
        • Nantong First People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226002
        • Nantong Second People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226005
        • Nantong Fourth People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 22600
        • Nantong Third People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226300
        • Tongzhou District People's Hospital of Nantong City
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226400
        • Rudong County People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226500
        • Rugao People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226600
        • Hai 'an People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Čína
        • Tongzhou District 8th People's Hospital of Nantong City
      • Suqian, Jiangsu, Čína, 223700
        • Siyang County People's Hospital
      • Suqian, Jiangsu, Čína, 223700
        • Siyang Kangda Hospital
      • Suqian, Jiangsu, Čína, 223800
        • Suqian People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, Čína, 225300
        • Taizhou People's Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, Čína, 225700
        • Xinghua People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214000
        • Wuxi People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214041
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214200
        • Yixing People'S Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214400
        • Jiangyin People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
        • Xuzhou Central Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
        • Xuzhou coal mining group General Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221002
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University（Department of Neurology ward 1）
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221002
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University（Department of Neurology ward 2）
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225009
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225012
        • Affiliated Hospital of Yangzhou University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 212001
        • The fourth peoples hospital of zhenjiang city
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Čína, 341000
        • Ganzhou City People's Hospital
      • Jingdezhen, Jiangxi, Čína, 333000
        • The First People's Hospital of Jingdehzne City
      • Jiujiang, Jiangxi, Čína, 332000
        • Affiliated Hospital of Jiujiang College
      • Jiujiang, Jiangxi, Čína, 332000
        • Jiujiang First People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330000
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130031
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Čína, 130031
        • Sino-Japanese Friendship Hospital Of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Jilin Provincial People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116023
        • Xinhua Hospital Affiliated to Dalian University
      • Huludao, Liaoning, Čína
        • Second People's Hospital of Huludao City
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110041
        • First People's Hospital of Shenyang
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Guyuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Čína, 756000
        • Guyuan People's Hospital
      • Shizuishan, Ningxia Hui Autonomous Region, Čína, 753000
        • The Fifth People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
      • Shizuishan, Ningxia Hui Autonomous Region, Čína, 753000
        • The Second People's Hospital of Shizuishan
      • Shizuishan, Ningxia Hui Autonomous Region, Čína, 753200
        • Shizuishan First People's Hospital
      • Shizuishan, Ningxia Hui Autonomous Region, Čína, 753400
        • Second people's Hospital of shizuishan
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Čína, 750001
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Čína, 750001
        • Yinchuan First People's Hospital
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Čína, 750002
        • Cardiovascular and Cerebrovoscular Hospital of General Hospital of Ningxia Med. Univ
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Čína, 750002
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
      • Zhongwei, Ningxia Hui Autonomous Region, Čína, 755000
        • Zhongwei People's Hospital
    • Shaanxi
      • Baoji, Shaanxi, Čína, 721000
        • Baoji High-tech People's Hospital
      • Weinan, Shaanxi, Čína, 714000
        • Weinan Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
        • Xi 'an Hi-tech Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710016
        • Xi 'an Fengcheng Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710089
        • Xian 141 Hospital
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Čína, 2530000
        • Dezhou People's Hospital
      • Dezhou, Shandong, Čína, 253400
        • Ningjin County People's Hospital
      • Jinan, Shandong, Čína, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • LiaoCheng, Shandong, Čína, 252500
        • Guanxian People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Čína, 252000
        • Liaocheng City Third People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Čína, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Čína, 252000
        • Liaocheng Veterans Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Čína, 252000
        • The Brain Hospital of Liaocheng People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Čína, 252601
        • Liaocheng City Second People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Čína
        • Dongchangfu people's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Čína
        • Liaocheng Central Hospital
      • Linqing, Shandong, Čína, 252600
        • Linqing People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266000
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266071
        • Affiliated Hospital of Qingdao University Medical College
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266400
        • Qingdao West Coast New Area People's Hospital
      • Weifang, Shandong, Čína
        • Affiliated Hospital of Weifang Medical University
      • Weifang, Shandong, Čína
        • Sunshine Union Hospital
      • Weihai, Shandong, Čína, 264400
        • Weihai Central Hospital
      • Weihai, Shandong, Čína, 264400
        • Wendeng District People's Hospital
      • Yantai, Shandong, Čína, 265600
        • Penglai People's Hospital
      • Yantai, Shandong, Čína, 265701
        • Yantai Beihai Hospita
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200062
        • Putuo District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200137
        • Shanghai 7th People's Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Čína, 046000
        • Changzhi People's Hospital
      • Changzhi, Shanxi, Čína, 046000
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Datong, Shanxi, Čína, 037000
        • Datong Fifth People's Hospital
      • Datong, Shanxi, Čína, 037008
        • The Third People's Hospital of Datong
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030024
        • Shanxi Cardiovascular Disease Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 30000
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 30001
        • Taiyuan Iron and Steel (Group) Co, Ltd,General Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • Xi 'an First Hospital
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Čína, 100191
        • Shenzhen Integrated Chinese and Western Medicine Hospital
      • Shenzhen, Shenzhen, Čína, 518001
        • Shenzhen Luohu People's Hospital
      • Shenzhen, Shenzhen, Čína, 518035
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, Shenzhen, Čína, 518052
        • Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital
    • Sichuan
      • Chengdou, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • Chengdu second Municipal People'sHospital
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Dazhou, Sichuan, Čína, 635099
        • Dazhou Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Xinjiang Autonomous Region
      • Guiyang, Xinjiang Autonomous Region, Čína, 8300054
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Urumqi, Xinjiang Autonomous Region, Čína, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Yining, Xinjiang Autonomous Region, Čína, 835000
        • Friendship Hospital of Ili Kazak Autonomous Prefecture
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650000
        • First People's Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Lishui, Zhejiang, Čína, 323000
        • Lishui Municipal Central Hospital
      • Ruian, Zhejiang, Čína, 325200
        • Zhejiang Wenzhou Medical College Third Affiliated Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Čína, 318020
        • Taizhou First People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. 40 let nebo starší 40 let;

  2. Akutní cerebrální ischemická příhoda způsobená:

    • Akutní neinvalidující ischemická cévní mozková příhoda (NIHSS≤3 v době randomizace) nebo，
    • TIA se středním až vysokým rizikem cévní mozkové příhody (ABCD2 skóre ≥ 4 v době randomizace)；
  3. Lze léčit studovaným lékem do 24 hodin od nástupu příznaků*(*Nástup příznaku je definován principem „poslední viděný normální“)；
  4. Nosiče alel se ztrátou funkce CYP2C19；
  5. Podepsán informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

  1. Malformace, nádor, absces nebo jiné závažné neischemické onemocnění mozku (např. roztroušená skleróza) na základním CT nebo MRI hlavy.
  2. Izolované nebo čisté senzorické příznaky (např. necitlivost), izolované změny vidění nebo izolované závratě/vertigo bez známek akutního infarktu na základním CT nebo MRI hlavy.
  3. Iatrogenní příčiny (angioplastika nebo operace) drobné mozkové příhody nebo TIA.
  4. Předcházející středně těžké nebo těžké závislosti (modifikovaný Rankinův rozsah [mRS] skóre 3-5).

  5. Kontraindikace klopidogrelu, tikagreloru nebo aspirinu

    • Známá alergie
    • Těžká renální (kreatinin přesahující 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí) nebo jaterní (ALT nebo AST > dvojnásobek horní hranice normálního rozmezí) insuficience
    • Těžké srdeční selhání (úroveň NYHA: III až IV)
    • Anamnéza hemostatické poruchy nebo systémového krvácení
    • Trombocytopenie nebo neutropenie v anamnéze
    • Hematologická porucha nebo jaterní dysfunkce v anamnéze
    • Nízký počet bílých krvinek (
  6. hematokrit (HCT)
  7. Jasná indikace k antikoagulaci (předpokládaný srdeční zdroj embolie, např. fibrilace síní, protetické srdeční chlopně známá nebo suspektní endokarditida)
  8. Intrakraniální krvácení nebo amyloidní angiopatie v anamnéze
  9. Anamnéza aneuryzmatu (včetně intrakraniálního aneuryzmatu a periferního aneuryzmatu)
  10. Anamnéza astmatu nebo CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc)
  11. Vysoké riziko bradyarytmie (AV blokáda prvního nebo druhého stupně způsobená onemocněním sinusového uzlu a bradyarytmická synkopa bez kardiostimulátoru)
  12. Hyperurikemická nefropatie v anamnéze
  13. Předpokládaná potřeba dlouhodobých (>7 dní) nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)
  14. Plánovaná nebo pravděpodobná revaskularizace (jakákoli angioplastika nebo cévní operace) během následujících 3 měsíců
  15. Naplánováno na operaci nebo intervenční léčbu vyžadující vysazení studovaného léku
  16. Těžká nekardiovaskulární komorbidita s očekávanou délkou života < 3 měsíce
  17. Neschopnost porozumět a/nebo dodržovat výzkumné postupy kvůli duševním, kognitivním nebo emočním poruchám
  18. Duální protidestičková léčba (nebo více než dvě antiagregační činidla) 72 hodin před randomizací
  19. Současná léčba (poslední dávka podána do 10 dnů před randomizací) heparinovou terapií nebo perorálními antikoagulačními léky
  20. Intravenózní trombolytická terapie (jako je intravenózní rtPA) nebo mechanická trombektomie během 24 hodin před randomizací
  21. Gastrointestinální krvácení do 3 měsíců nebo velký chirurgický zákrok do 30 dnů
  22. Diagnóza nebo podezřelá diagnóza akutního koronárního syndromu
  23. Účast na další klinické studii s experimentálním produktem během posledních 30 dnů
  24. V současné době přijímá experimentální lék nebo zařízení
  25. Těhotná, v současné době se snaží otěhotnět nebo ve fertilním věku a nepoužívá antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ticagrelor plus Aspirin Group
Ticagrelor s úvodní dávkou 180 mg následovanou 90 mg dvakrát denně po dobu 3 měsíců plus aspirin s úvodní dávkou 75-300 mg následovanou 75 mg denně po dobu 21 dnů
Lék: Ticagrelor a aspirin

Den randomizace:

Den 1: Ticagrelor 180 mg; placebo clopidogrel 300 mg; aspirin 75–300 mg (otevřená etiketa) 2.–21. den: Ticagrelor 90 mg dvakrát denně; placebo clopidogrel 75 mg; aspirin 75 mg (otevřená etiketa) Den 22.–3 měsíce: Ticagrelor 90 mg dvakrát denně; placebo clopidogrel 75 mg
Aktivní komparátor: Clopidogrel plus Aspirin Group
Nasycovací dávka klopidogrelu 300 mg následovaná 75 mg denně po dobu 3 měsíců plus nasycovací dávka aspirinu 75-300 mg následovaná 75 mg denně po dobu 21 dnů
Lék: Clopidogrel a Aspirin

Den randomizace:

Den 1: Clopidogrel 300 mg; placebo tikagrelor 180 mg; aspirin 75-300 mg (otevřená etiketa) Den 2-21: Clopidogrel 75 mg/den; placebo tikagrelor 90 mg dvakrát denně; aspirin 75 mg (otevřená etiketa) Den 22.–3. měsíce: Clopidogrel 75 mg; placebo tikagreloru 90 mg dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jakékoli nové cévní mozkové příhody (ischemická cévní mozková příhoda nebo hemoragická cévní mozková příhoda) během 3 měsíců
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Cílem je zhodnotit účinky tikagreloru plus aspirinu oproti klopidogrelu plus aspirinu na snížení 3měsíčního rizika jakékoli cévní mozkové příhody (jak ischemické, tak hemoragické, primární výsledek), pokud je zahájena do 24 hodin od nástupu příznaků u nositelů alel CYP2Y19 LOF s TIA nebo menší mrtvice.
3 měsíce po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jakékoli nové mrtvice během 30 dnů a 1 roku
Časové okno: 30 dnů a 1 rok po randomizaci
Procento pacientů s novými příhodami cévní mozkové příhody po 30 dnech a 1 roce (ischemická cévní mozková příhoda/hemoragická cévní mozková příhoda) jako shluk a hodnoceno individuálně.
30 dnů a 1 rok po randomizaci
Nové klinické cévní příhody včetně mrtvice, TIA, infarktu myokardu a cévních úmrtí během 3 měsíců a 1 roku
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok po randomizaci
Procento pacientů s novými klinickými cévními příhodami za 3 měsíce a 1 rok (ischemická cévní mozková příhoda/ hemoragická cévní mozková příhoda/ TIA/ infarkt myokardu/ cévní úmrtí)
3 měsíce a 1 rok po randomizaci
Nová ischemická cévní mozková příhoda do 3 měsíců a 1 roku
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok po randomizaci
Bude hodnoceno procento pacientů s novým ischemickým iktu po 3 měsících a 1 roce.
3 měsíce a 1 rok po randomizaci
Deaktivace mrtvice (skóre upravené Rankinovy ​​škály, mRS>1) po 3 měsících a 1 roce
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok po randomizaci
Modified Rankin Scale, běžně používaná stupnice pro měření míry závislosti na každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mozkovou mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení. 0 - Bez příznaků. 1 - Bez významného postižení. Schopný vykonávat všechny obvyklé činnosti i přes některé příznaky.2 - Lehké postižení. Dokáže se bez pomoci postarat o vlastní záležitosti, ale není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti.3 - Střední postižení. Vyžaduje určitou pomoc, ale je schopen chodit bez pomoci.4 - Středně těžké postižení. Neschopný postarat se o vlastní tělesné potřeby bez pomoci a neschopný chodit bez pomoci.5 - Těžké postižení. Vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko, inkontinentní.6 - Mrtvý. Skóre mRS mezi 3 až 6 body se považuje za špatný funkční výsledek. (mrtvý).
3 měsíce a 1 rok po randomizaci
Incidence a závažnost recidivující cévní mozkové příhody a TIA během sledování do 3 měsíců a 1 roku
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok po randomizaci
(Závažnost se měří pomocí šestiúrovňové uspořádané kategorické stupnice, která zahrnuje mRS: smrtelná mrtvice/těžká nefatální mrtvice [mRS 4 nebo 5]/střední mrtvice [mRS 2 nebo 3]/mírná mrtvice [mRS 0 nebo 1]/ TIA/bez mrtvice-TIA).
3 měsíce a 1 rok po randomizaci
Neurologické poškození po 3 měsících (NIHSS zvýšeno ≥ 4 od výchozí hodnoty)
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Skóre National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) klasifikuje neurologický deficit od 0 (žádný deficit) do 42 (nejzávažnější).
3 měsíce po randomizaci
Kvalita života (stupnice EuroQol EQ-5D) ve 3 měsících a v 1 roce
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok po randomizaci
Další průzkumná analýza účinnosti: Kvalita života (stupnice EuroQol EQ-5D). K hodnocení kvality života použijeme stupnici EQ-5D-5L. EQ-5D-5L je standardizovaný přístroj pro měření generického zdravotního stavu. Je široce používán v průzkumech zdraví populace, klinických studiích, ekonomickém hodnocení a při rutinním měření výsledků při poskytování provozní zdravotní péče. EQ-5D-5L má pět doménových škál (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese) a pět úrovní pro každou doménu.
3 měsíce a 1 rok po randomizaci
Stratifikovaná analýza
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok po randomizaci
Vliv na účinek léčby věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti (BMI), typ indexové události (TIA vs. menší cévní mozková příhoda), doba od indexové události do randomizace, etiologický podtyp, diabetes mellitus, hypertenze, typ alely LOF, předchozí ischemie cévní mozková příhoda nebo TIA, předchozí protidestičková léčba, předchozí léčba statiny, předchozí kouření a symptomatická intrakraniální a extrakraniální stenóza tepny budou hodnoceny v podskupinových analýzách.
3 měsíce a 1 rok po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Středně těžké a těžké krvácivé příhody podle kritérií GUSTO
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Incidence těžkého krvácení (definice GUSTO), včetně fatálního krvácení a symptomatického intrakraniálního krvácení.
3 měsíce po randomizaci
Středně těžké a těžké krvácivé příhody podle kritérií GUSTO
Časové okno: 1 rok po randomizaci
Incidence těžkého krvácení (definice GUSTO), včetně fatálního krvácení a symptomatického intrakraniálního krvácení.
1 rok po randomizaci
Všechny krvácivé příhody
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok po randomizaci
Všechny krvácivé příhody (těžké/střední krvácení a intrakraniální krvácení)
3 měsíce a 1 rok po randomizaci
Celková úmrtnost
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok po randomizaci
Celková úmrtnost
3 měsíce a 1 rok po randomizaci
Incidence symptomatických intrakraniálních hemoragických příhod
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok po randomizaci
Incidence symptomatických intrakraniálních hemoragických příhod
3 měsíce a 1 rok po randomizaci
Nežádoucí události
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok po randomizaci
Nežádoucí události
3 měsíce a 1 rok po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Spolupracovníci

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yongjun Wang, M.D, Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

24. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017ZX09304018001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ticagrelor a aspirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit