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Clopidogrel con aspirina in pazienti ad alto rischio con eventi cerebrovascolari acuti non invalidanti II (CHANCE-2)

30 novembre 2021 aggiornato da: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
L'obiettivo primario di questo studio è valutare gli effetti di ticagrelor più aspirina rispetto a clopidogrel più aspirina sulla riduzione del rischio a 3 mesi di qualsiasi ictus (sia ischemico che emorragico, esito primario) se iniziato entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi negli alleli LOF CYP2Y19 portatori con TIA o ictus minore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo il Global Burden of Disease (GBD) Study 2016, la Cina sopporta il maggior rischio di ictus nel corso della vita dai 25 anni in poi. Gli eventi ischemici minori, tra cui ictus minore e TIA, erano parti importanti delle manifestazioni di ictus. Eventi (CHANCE) ha dimostrato che la doppia terapia antipiastrinica di 21 giorni (clopidogrel e aspirina) rispetto alla sola aspirina iniziata entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi ridurrebbe del 32% il rischio di recidiva di ictus entro 90 giorni, ma non nei portatori di perdita di CYP2C19- alleli of-function (LOF). Lo scopo principale di questo studio è confrontare ticagrelor più aspirina con clopidogrel più aspirina sulla riduzione del rischio a 3 mesi di qualsiasi ictus (sia ischemico che emorragico, esito primario) se iniziato entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi nei portatori di alleli CYP2Y19 LOF con TIA o ictus minore.

Per l'analisi sono stati utilizzati sia l'analisi degli intenti (ITT) che il set di programmi di conformità (PPS).

Utilizzeremo le stime di Kaplan-Meier del rischio cumulativo di eventi di ictus (ischemico o emorragico) durante un follow-up massimo di 90 giorni, con rapporti di rischio e IC 95% calcolati utilizzando i metodi dei rischi proporzionali di Cox e il test log-rank per valutare il effetto del trattamento. Tutte le statistiche saranno a 2 facce con P

Tutti i pazienti che hanno ricevuto i farmaci in studio e con almeno un record di follow-up sulla sicurezza saranno inclusi nella popolazione di sicurezza. I dati per la valutazione della sicurezza includevano reazioni avverse osservate durante lo studio e modifiche nei dati di laboratorio prima e dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6412

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, Cina, 246003
        • Anqing Municipal Hospital
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100043
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital MedicalUniversity（west Hospital）
      • Beijing, Beijing, Cina, 100070
        • Beijing Tian tan Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 101318
        • Beijing Shunyi Airport Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 102488
        • The First Hospital of Fangshan District
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Coal Group Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 404000
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400010
        • Chongqing People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400023
        • Chongqing Sanbo Chang 'an Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
        • Daping Hospital of Army Military Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400060
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400062
        • Chongqing Fifth People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 401120
        • The Third Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 402460
        • People's Hospital of Rongchang District, Chongqing,
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 405400
        • Chongqing Kaizhou District People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 408000
        • Chongqing Fuling Central Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 408400
        • Chongqing Nanchuan District People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 409900
        • Xiushan Tujia and Miao Autonomous County People's Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350025
        • The Third Affiliated Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Fuzhou Second Hospital
      • Sanming, Fujian, Cina, 100043
        • Sanming First Hospital Affiliated to Fujian Medical University
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, Cina, 733000
        • Wuwei People's Hospital
      • Zhangye, Gansu, Cina, 734000
        • Zhangye People's Hospital Affiliated to Hexi College
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Cina, 523000
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510632
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Shantou, Guangdong, Cina, 515041
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550000
        • Guiyang Second People's Hospital
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550004
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hainan
      • Danzhou, Hainan, Cina, 571799
        • Hainan West Central Hospital
      • Haikou, Hainan, Cina, 570102
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Cina, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei Medical University
      • Baoding, Hebei, Cina, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Chengde, Hebei, Cina, 067000
        • The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
      • Hejian, Hebei, Cina, 062450
        • Hejian People's Hospital
      • Hengshui, Hebei, Cina, 053000
        • HaLixun InternationalPeace Hospital
      • Hengshui, Hebei, Cina, 053000
        • Hengshui fourth People Hospital（Department of Neurology ward 2）
      • Hengshui, Hebei, Cina, 053000
        • The Fourth People's Hospital of Hengshui City（Department of Neurology ward 1）
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • The Second Hospitalof Hebei Medical University
      • Zhangjiakou, Hebei, Cina, 75000
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
      • Zhuozhou, Hebei, Cina, 072750
        • Second Central Hospital of Baoding
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Cina, 163001
        • Daqing Oilfield Gengeal Hospital
      • Daqing, Heilongjiang, Cina, 163361
        • Daqing People's Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • The First Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150086
        • The Second Hospital of Harbin Medical University（Department of Neurology ward 1）
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150086
        • The Second Hospital of Harbin Medical University（Department of Neurology ward ）
      • Jiamusi, Heilongjiang, Cina, 154002
        • The First Affiliated Hospital of Jiamusi University
      • Mudanjiang, Heilongjiang, Cina, 157000
        • Hongqi Hospital Affiliated to Mudanjiang Medical University
      • Qiqihar, Heilongjiang, Cina
        • Qiqihar Rongjian Institute of Stroke Prevention and Treatment
    • Henan
      • Anyang, Henan, Cina, 455000
        • Anyang People's Hospital
      • Changge, Henan, Cina, 461500
        • Changge People's Hospital
      • Jiaozuo, Henan, Cina, 454350
        • Xiuwu County People's Hospital
      • Jiyuan, Henan, Cina, 459000
        • Jiyuan People's Hospital
      • Kaifeng, Henan, Cina, 475000
        • Kaifeng Central Hospital
      • Kaifeng, Henan, Cina, 475500
        • Weishi County Central Hospital
      • Luohe, Henan, Cina, 462000
        • Luohe Central Hospital
      • Luoyang, Henan, Cina, 471000
        • Luoyang Central Hospital
      • Luoyang, Henan, Cina, 471000
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
      • Luoyang, Henan, Cina, 471000
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Luoyang, Henan, Cina, 471023
        • Luoyang New District People's Hospital
      • Pingdingshan, Henan, Cina, 467000
        • Pingdingshan First People's Hospital
      • Sanmenxia, Henan, Cina, 472000
        • Sanmenxia Central Hospital
      • Shangqiu, Henan, Cina, 476000
        • Shangqiu Fourth People's Hospital
      • Shangqiu, Henan, Cina, 476900
        • Suixian County Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Xingyang, Henan, Cina, 450100
        • Xingyang People's Hospital
      • Xinxiang, Henan, Cina, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 451200
        • Gongyi People's Hospital
      • Zhoukou, Henan, Cina, 461300
        • Zhoukou Yongshan Hospital
      • Zhumadian, Henan, Cina, 463000
        • Zhumadian Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Wuhan No.1 Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410005
        • First hospital of Changsha city
      • Chenzhou, Hunan, Cina, 423000
        • Chenzhou First People's Hospital
      • Chenzhou, Hunan, Cina, 423000
        • Fourth People's Hospital of Chenzhou
      • Hengyang, Hunan, Cina, 421001
        • The First Affiliated Hospital of Nanhua University
      • Loudi, Hunan, Cina, 417000
        • Loudi City Central Hospital
      • Shaoyang, Hunan, Cina
        • Shaoyang Central Hospital
      • Xiangtan, Hunan, Cina, 411100
        • Xiangtan Central Hospital
      • Yueyang, Hunan, Cina, 414000
        • Yueyang Second People's Hospital
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Cina, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Cina, 014040
        • Baotou CentralHospital
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Cina, 14030
        • The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Bayan Nur, Inner Mongolia Autonomous Region, Cina, 15100
        • Wuyuan County People's Hospital
      • Buri, Inner Mongolia Autonomous Region, Cina, 21000
        • Hulun Buir People's Hospital
      • Chifeng, Inner Mongolia Autonomous Region, Cina, 024000
        • Chifeng City Hospital
      • Chifeng, Inner Mongolia Autonomous Region, Cina, 024005
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
      • Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Cina, 010017
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Cina, 010069
        • Inner Mongolia International Mongolian Hospital
    • Jiang XI
      • Shangrao, Jiang XI, Cina
        • Shangrao City People's Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Cina, 223001
        • Huaian Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Huai'an, Jiangsu, Cina, 223400
        • Lianshui County People's Hospital
      • Lianyungang, Jiangsu, Cina, 222023
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210003
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Nanjing Gulou Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210019
        • BenQ Hospital affiliated to Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210031
        • The Fourth Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210048
        • Nanjing Jiangbei People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 211300
        • Nanjing Gaochun People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226000
        • Nantong 6th People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226000
        • Nantong Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226000
        • The Third People's Hospital in Tongzhou District, Nantong
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226001
        • Nantong First People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226002
        • Nantong Second People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226005
        • Nantong Fourth People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 22600
        • Nantong Third People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226300
        • Tongzhou District People's Hospital of Nantong City
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226400
        • Rudong County People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226500
        • Rugao People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226600
        • Hai 'an People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Cina
        • Tongzhou District 8th People's Hospital of Nantong City
      • Suqian, Jiangsu, Cina, 223700
        • Siyang County People's Hospital
      • Suqian, Jiangsu, Cina, 223700
        • Siyang Kangda Hospital
      • Suqian, Jiangsu, Cina, 223800
        • Suqian People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, Cina, 225300
        • Taizhou People's Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, Cina, 225700
        • Xinghua People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214000
        • Wuxi People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214041
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214200
        • Yixing People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214400
        • Jiangyin People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
        • Xuzhou Central Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
        • Xuzhou coal mining group General Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221002
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University（Department of Neurology ward 1）
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221002
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University（Department of Neurology ward 2）
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225009
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225012
        • Affiliated Hospital of Yangzhou University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Cina, 212001
        • The fourth peoples hospital of zhenjiang city
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Cina, 341000
        • Ganzhou City People's Hospital
      • Jingdezhen, Jiangxi, Cina, 333000
        • The First People's Hospital of Jingdehzne City
      • Jiujiang, Jiangxi, Cina, 332000
        • Affiliated Hospital of Jiujiang College
      • Jiujiang, Jiangxi, Cina, 332000
        • Jiujiang First People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130031
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Cina, 130031
        • Sino-Japanese Friendship Hospital Of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Jilin Provincial People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116023
        • Xinhua Hospital Affiliated to Dalian University
      • Huludao, Liaoning, Cina
        • Second People's Hospital of Huludao City
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110041
        • First People's Hospital of Shenyang
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Guyuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Cina, 756000
        • Guyuan People's Hospital
      • Shizuishan, Ningxia Hui Autonomous Region, Cina, 753000
        • The Fifth People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
      • Shizuishan, Ningxia Hui Autonomous Region, Cina, 753000
        • The Second People's Hospital of Shizuishan
      • Shizuishan, Ningxia Hui Autonomous Region, Cina, 753200
        • Shizuishan First People's Hospital
      • Shizuishan, Ningxia Hui Autonomous Region, Cina, 753400
        • Second people's Hospital of shizuishan
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Cina, 750001
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Cina, 750001
        • Yinchuan First People's Hospital
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Cina, 750002
        • Cardiovascular and Cerebrovoscular Hospital of General Hospital of Ningxia Med. Univ
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Cina, 750002
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
      • Zhongwei, Ningxia Hui Autonomous Region, Cina, 755000
        • Zhongwei People's Hospital
    • Shaanxi
      • Baoji, Shaanxi, Cina, 721000
        • Baoji High-tech People's Hospital
      • Weinan, Shaanxi, Cina, 714000
        • Weinan Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
        • Xi 'an Hi-tech Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710016
        • Xi 'an Fengcheng Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710089
        • Xian 141 Hospital
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Cina, 2530000
        • Dezhou People's Hospital
      • Dezhou, Shandong, Cina, 253400
        • Ningjin County People's Hospital
      • Jinan, Shandong, Cina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • LiaoCheng, Shandong, Cina, 252500
        • Guanxian People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Cina, 252000
        • Liaocheng City Third People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Cina, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Cina, 252000
        • Liaocheng Veterans Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Cina, 252000
        • The Brain Hospital of Liaocheng People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Cina, 252601
        • Liaocheng City Second People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Cina
        • Dongchangfu people's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Cina
        • Liaocheng Central Hospital
      • Linqing, Shandong, Cina, 252600
        • Linqing People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266000
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266071
        • Affiliated Hospital of Qingdao University Medical College
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266400
        • Qingdao West Coast New Area People's Hospital
      • Weifang, Shandong, Cina
        • Affiliated Hospital of Weifang Medical University
      • Weifang, Shandong, Cina
        • Sunshine Union Hospital
      • Weihai, Shandong, Cina, 264400
        • Weihai Central Hospital
      • Weihai, Shandong, Cina, 264400
        • Wendeng District People's Hospital
      • Yantai, Shandong, Cina, 265600
        • Penglai People's Hospital
      • Yantai, Shandong, Cina, 265701
        • Yantai Beihai Hospita
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200062
        • Putuo District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200137
        • Shanghai 7th People's Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Cina, 046000
        • Changzhi People's Hospital
      • Changzhi, Shanxi, Cina, 046000
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Datong, Shanxi, Cina, 037000
        • Datong Fifth People's Hospital
      • Datong, Shanxi, Cina, 037008
        • The Third People's Hospital of Datong
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030024
        • Shanxi Cardiovascular Disease Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 30000
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 30001
        • Taiyuan Iron and Steel (Group) Co, Ltd,General Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • Xi 'an First Hospital
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Cina, 100191
        • Shenzhen Integrated Chinese and Western Medicine Hospital
      • Shenzhen, Shenzhen, Cina, 518001
        • Shenzhen Luohu People's Hospital
      • Shenzhen, Shenzhen, Cina, 518035
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, Shenzhen, Cina, 518052
        • Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital
    • Sichuan
      • Chengdou, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • Chengdu second Municipal People'sHospital
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Dazhou, Sichuan, Cina, 635099
        • Dazhou Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Xinjiang Autonomous Region
      • Guiyang, Xinjiang Autonomous Region, Cina, 8300054
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Urumqi, Xinjiang Autonomous Region, Cina, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Yining, Xinjiang Autonomous Region, Cina, 835000
        • Friendship Hospital of Ili Kazak Autonomous Prefecture
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650000
        • First People's Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Lishui, Zhejiang, Cina, 323000
        • Lishui Municipal Central Hospital
      • Ruian, Zhejiang, Cina, 325200
        • Zhejiang Wenzhou Medical College Third Affiliated Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Cina, 318020
        • Taizhou First People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. 40 anni o più di 40 anni;

  2. Evento ischemico cerebrale acuto dovuto a：

    • Ictus ischemico acuto non invalidante (NIHSS≤3 al momento della randomizzazione) o，
    • TIA con rischio di ictus da moderato ad alto (punteggio ABCD2 ≥ 4 al momento della randomizzazione)；
  3. Può essere trattato con il farmaco oggetto dello studio entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi*(*L'insorgenza dei sintomi è definita dal principio dell'"ultima visita normale")；
  4. Portatori di alleli con perdita di funzione CYP2C19;
  5. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione

  1. Malformazione, tumore, ascesso o altra grave malattia cerebrale non ischemica (ad es. sclerosi multipla) alla TC o alla RM della testa al basale.
  2. Sintomi sensoriali isolati o puri (ad esempio, intorpidimento), alterazioni visive isolate o capogiri/vertigini isolati senza evidenza di infarto acuto alla TC o alla RM della testa al basale.
  3. Cause iatrogene (angioplastica o intervento chirurgico) di ictus minore o TIA.
  4. Precedente dipendenza moderata o grave (punteggio della scala Rankin modificata [mRS] 3-5).

  5. Controindicazione a clopidogrel, ticagrelor o aspirina

    • Allergia nota
    • Grave insufficienza renale (creatinina superiore a 1,5 volte il limite superiore del range normale) o epatica (ALT o AST > due volte il limite superiore del range normale)
    • Insufficienza cardiaca grave (livello NYHA: da III a IV)
    • Storia di disturbi emostatici o sanguinamento sistemico
    • Storia di trombocitopenia o neutropenia
    • Storia di disturbo ematologico indotto da farmaci o disfunzione epatica
    • Globuli bianchi bassi (
  6. Ematocrito (HCT)
  7. Chiara indicazione per la terapia anticoagulante (presunta fonte cardiaca di embolia, ad es. fibrillazione atriale, valvole cardiache protesiche nota o sospetta endocardite)
  8. Storia di emorragia intracranica o angiopatia amiloide
  9. Storia di aneurisma (compresi aneurisma intracranico e aneurisma periferico)
  10. Storia di asma o BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva)
  11. Alto rischio di bradiaritmia (blocco AV di primo o secondo grado causato da malattia del nodo del seno e sincope bradiaritmica senza pacemaker)
  12. Storia di nefropatia da iperuricemia
  13. Fabbisogno previsto di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) a lungo termine (>7 giorni)
  14. Rivascolarizzazione pianificata o probabile (qualsiasi angioplastica o chirurgia vascolare) entro i prossimi 3 mesi
  15. Programmato per intervento chirurgico o trattamento interventistico che richieda l'interruzione del farmaco oggetto dello studio
  16. Grave comorbilità non cardiovascolare con aspettativa di vita < 3 mesi
  17. Incapacità di comprendere e/o seguire le procedure di ricerca a causa di disturbi mentali, cognitivi o emotivi
  18. Doppio trattamento antipiastrinico (o più di due agenti antipiastrinici) nelle 72 ore prima della randomizzazione
  19. Trattamento in corso (ultima dose somministrata entro 10 giorni prima della randomizzazione) con terapia con eparina o anticoagulante orale
  20. Terapia trombolitica endovenosa (come rtPA endovenoso) o trombectomia meccanica entro 24 ore prima della randomizzazione
  21. Sanguinamento gastrointestinale entro 3 mesi o intervento chirurgico maggiore entro 30 giorni
  22. Diagnosi o diagnosi sospetta di sindrome coronarica acuta
  23. Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni
  24. Riceve attualmente un farmaco o dispositivo sperimentale
  25. Incinta, che sta attualmente cercando di rimanere incinta o in età fertile e che non utilizza il controllo delle nascite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ticagrelor più Aspirin Group
Ticagrelor della dose di carico di 180 mg seguita da 90 mg bid per 3 mesi più aspirina della dose di carico di 75-300 mg seguita da 75 mg al giorno per 21 giorni
Droga: Ticagrelor e Aspirina

Giorno di randomizzazione:

Giorno 1: Ticagrelor 180 mg; placebo di clopidogrel 300 mg; aspirina 75-300 mg (in aperto) Giorno 2-21: Ticagrelor 90 mg bid/giorno; placebo di clopidogrel 75 mg; aspirina 75 mg (in aperto) Giorno 22-3 mesi: Ticagrelor 90 mg bid/giorno; placebo di clopidogrel 75 mg
Comparatore attivo: Gruppo Clopidogrel più Aspirina
Clopidogrel della dose di carico di 300 mg seguita da 75 mg al giorno per 3 mesi più una dose di carico di aspirina di 75-300 mg seguita da 75 mg al giorno per 21 giorni
Droga: Clopidogrel e Aspirina

Giorno di randomizzazione:

Giorno 1: Clopidogrel 300 mg; placebo di ticagrelor 180 mg; aspirina 75-300 mg (in aperto) Giorno 2-21: Clopidogrel 75 mg/giorno; placebo di ticagrelor 90 mg bid/die; aspirina 75 mg (in aperto) Giorno 22°-3 mesi: Clopidogrel 75 mg; placebo di ticagrelor 90 mg bid/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventuali nuovi eventi di ictus (ictus ischemico o ictus emorragico) entro 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
L'obiettivo è valutare gli effetti di ticagrelor più aspirina rispetto a clopidogrel più aspirina sulla riduzione del rischio a 3 mesi di qualsiasi ictus (sia ischemico che emorragico, esito primario) se iniziato entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi nei portatori di alleli CYP2Y19 LOF con TIA o ictus minore.
3 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventuali nuovi eventi di ictus entro 30 giorni e 1 anno
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno dopo la randomizzazione
Percentuale di pazienti con i nuovi eventi di ictus a 30 giorni e 1 anno (ictus ischemico/ictus emorragico) come cluster e valutati individualmente.
30 giorni e 1 anno dopo la randomizzazione
Nuovi eventi vascolari clinici inclusi ictus, TIA, infarto miocardico e decessi vascolari entro 3 mesi e 1 anno
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno dopo la randomizzazione
Percentuale di pazienti con nuovi eventi clinici vascolari a 3 mesi e 1 anno (ictus ischemico/ictus emorragico/TIA/infarto del miocardio/morte vascolare)
3 mesi e 1 anno dopo la randomizzazione
Nuovo ictus ischemico entro 3 mesi e 1 anno
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno dopo la randomizzazione
Verrà valutata la percentuale di pazienti con il nuovo ictus ischemico di 3 mesi e 1 anno.
3 mesi e 1 anno dopo la randomizzazione
Ictus invalidante (punteggio della scala Rankin modificata, mRS>1) a 3 mesi e 1 anno
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno dopo la randomizzazione
Scala Rankin modificata, una scala comunemente usata per misurare il grado di dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica. 0 - Nessun sintomo.1 - Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le normali attività, nonostante alcuni sintomi.2 - Lieve disabilità. In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti.3 - Disabilità moderata. Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza.4 - Disabilità moderatamente grave. Incapace di soddisfare i propri bisogni corporali senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza.5 - Disabilità grave. Richiede cure e attenzioni costanti, costretto a letto, incontinente.6 - Morto. I punteggi mRS compresi tra 3 e 6 punti sono considerati scarsi risultati funzionali. (morto).
3 mesi e 1 anno dopo la randomizzazione
Incidenza e gravità di ictus ricorrente e TIA durante il follow-up fino a 3 mesi e 1 anno
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno dopo la randomizzazione
(La gravità è misurata utilizzando una scala categorica ordinata a sei livelli che incorpora la mRS: ictus fatale/ictus grave non fatale [mRS 4 o 5]/ictus moderato [mRS 2 o 3]/ictus lieve [mRS 0 o 1]/ TIA/senza ictus-TIA).
3 mesi e 1 anno dopo la randomizzazione
Compromissione neurologica a 3 mesi (NIHSS aumentato≥4 rispetto al basale)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Il punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) classifica il deficit neurologico da 0 (nessun deficit) a 42 (più grave).
3 mesi dopo la randomizzazione
Qualità della vita (scala EuroQol EQ-5D) a 3 mesi ea 1 anno
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno dopo la randomizzazione
Ulteriore analisi esplorativa dell'efficacia: qualità della vita (scala EuroQol EQ-5D). Useremo la scala EQ-5D-5L per valutare la qualità della vita. EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato per misurare lo stato di salute generico. È stato ampiamente utilizzato nelle indagini sulla salute della popolazione, negli studi clinici, nella valutazione economica e nella misurazione dei risultati di routine nella fornitura di assistenza sanitaria operativa. L'EQ-5D-5L ha cinque scale di dominio (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione) e cinque livelli per ciascun dominio.
3 mesi e 1 anno dopo la randomizzazione
Analisi stratificata
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno dopo la randomizzazione
L'influenza sull'effetto del trattamento di età, sesso, indice di massa corporea (BMI), tipo di evento indice (TIA rispetto a ictus minore), tempo dall'evento indice alla randomizzazione, sottotipo di eziologia, diabete mellito, ipertensione, tipo di allele LOF, precedente ischemia ictus o TIA, precedente terapia antiaggregante piastrinica, precedente terapia con statine, precedente abitudine al fumo e stenosi sintomatica dell'arteria intracranica ed extracranica saranno valutati nelle analisi dei sottogruppi.
3 mesi e 1 anno dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi di sanguinamento moderati e gravi secondo i criteri GUSTO
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Incidenza di sanguinamento grave (definizione GUSTO), inclusi sanguinamento fatale ed emorragia intracranica sintomatica.
3 mesi dopo la randomizzazione
Eventi di sanguinamento moderati e gravi secondo i criteri GUSTO
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
Incidenza di sanguinamento grave (definizione GUSTO), inclusi sanguinamento fatale ed emorragia intracranica sintomatica.
1 anno dopo la randomizzazione
Tutti gli eventi di sanguinamento
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno dopo la randomizzazione
Tutti gli eventi di sanguinamento (sanguinamento grave/moderato ed emorragia intracranica)
3 mesi e 1 anno dopo la randomizzazione
Mortalità totale
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno dopo la randomizzazione
Mortalità totale
3 mesi e 1 anno dopo la randomizzazione
Incidenza di eventi emorragici intracranici sintomatici
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno dopo la randomizzazione
Incidenza di eventi emorragici intracranici sintomatici
3 mesi e 1 anno dopo la randomizzazione
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno dopo la randomizzazione
Eventi avversi
3 mesi e 1 anno dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Collaboratori

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Investigatori

  • Investigatore principale: Yongjun Wang, M.D, Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

24 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017ZX09304018001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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