Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klopidogrel z aspiryną u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka z ostrymi incydentami naczyniowo-mózgowymi niepowodującymi niesprawności II (CHANCE-2)

30 listopada 2021 zaktualizowane przez: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu tikagreloru i kwasu acetylosalicylowego w porównaniu z klopidogrelem i kwasem acetylosalicylowym na zmniejszenie 3-miesięcznego ryzyka jakiegokolwiek udaru (zarówno niedokrwiennego, jak i krwotocznego, główny punkt końcowy) po rozpoczęciu w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów w allelach CYP2Y19 LOF nosiciele z TIA lub niewielkim udarem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Według badania Global Burden of Disease (GBD) Study 2016 Chiny są najbardziej narażone na udar mózgu w ciągu całego życia, począwszy od wieku 25 lat. Drobne incydenty niedokrwienne, w tym niewielki udar i TIA, były głównymi objawami udaru. Wydarzenia (CHANCE) wykazały, że 21-dniowa podwójna terapia przeciwpłytkowa (klopidogrel i aspiryna) w porównaniu z samą aspiryną, która została rozpoczęta w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów, zmniejszyłaby o 32% ryzyko nawrotu udaru w ciągu 90 dni, ale nie u nosicieli utraty CYP2C19- allele niefunkcyjne (LOF). Głównym celem tego badania jest porównanie leczenia tikagrelorem i kwasem acetylosalicylowym z klopidogrelem i kwasem acetylosalicylowym pod kątem zmniejszenia 3-miesięcznego ryzyka udaru (zarówno niedokrwiennego, jak i krwotocznego, główny punkt końcowy) po rozpoczęciu leczenia w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów u nosicieli alleli CYP2Y19 LOF z TIA lub niewielki udar.

Do analizy wykorzystano zarówno analizę intencji (ITT), jak i zestaw programów zgodności (PPS).

Wykorzystamy oszacowania Kaplana-Meiera skumulowanego ryzyka zdarzenia udarowego (niedokrwiennego lub krwotocznego) podczas maksymalnie 90-dniowej obserwacji, ze współczynnikami ryzyka i 95% CI obliczonymi przy użyciu metod proporcjonalnego hazardu Coxa i testu log-rank, aby ocenić efekt leczenia. Wszystkie statystyki będą dwustronne z P

Wszyscy pacjenci, którzy otrzymywali badane leki i z co najmniej jednym zapisem dotyczącym bezpieczeństwa zostaną włączeni do populacji bezpieczeństwa. Dane do oceny bezpieczeństwa obejmowały działania niepożądane obserwowane podczas badania oraz zmiany w danych laboratoryjnych przed i po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6412

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, Chiny, 246003
        • Anqing Municipal Hospital
      • Bengbu, Anhui, Chiny, 233004
        • The First affiliated hospital of bengbu medical college
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100043
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital MedicalUniversity（west Hospital）
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100070
        • Beijing Tian Tan Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 101318
        • Beijing Shunyi Airport Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 102488
        • The First Hospital of Fangshan District
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Coal Group Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 404000
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400010
        • Chongqing People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400023
        • Chongqing Sanbo Chang 'an Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400042
        • Daping Hospital of Army Military Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400060
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400062
        • Chongqing Fifth People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 401120
        • The Third Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 402460
        • People's Hospital of Rongchang District, Chongqing,
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 405400
        • Chongqing Kaizhou District People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 408000
        • Chongqing Fuling Central Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 408400
        • Chongqing Nanchuan District People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 409900
        • Xiushan Tujia and Miao Autonomous County People's Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350025
        • The Third Affiliated Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Fuzhou Second Hospital
      • Sanming, Fujian, Chiny, 100043
        • Sanming First Hospital Affiliated to Fujian Medical University
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, Chiny, 733000
        • Wuwei People's Hospital
      • Zhangye, Gansu, Chiny, 734000
        • Zhangye People's Hospital Affiliated to Hexi College
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Chiny, 523000
        • Dongguan people's hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510260
        • the Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510632
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Shantou, Guangdong, Chiny, 515041
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550000
        • Guiyang Second People's Hospital
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550004
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hainan
      • Danzhou, Hainan, Chiny, 571799
        • Hainan West Central Hospital
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570102
        • The first Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chiny, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei Medical University
      • Baoding, Hebei, Chiny, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Chengde, Hebei, Chiny, 067000
        • The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
      • Hejian, Hebei, Chiny, 062450
        • Hejian People's Hospital
      • Hengshui, Hebei, Chiny, 053000
        • HaLixun InternationalPeace Hospital
      • Hengshui, Hebei, Chiny, 053000
        • Hengshui fourth People Hospital（Department of Neurology ward 2）
      • Hengshui, Hebei, Chiny, 053000
        • The Fourth People's Hospital of Hengshui City（Department of Neurology ward 1）
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • The Second Hospitalof Hebei Medical University
      • Zhangjiakou, Hebei, Chiny, 75000
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
      • Zhuozhou, Hebei, Chiny, 072750
        • Second Central Hospital of Baoding
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Chiny, 163001
        • Daqing Oilfield Gengeal Hospital
      • Daqing, Heilongjiang, Chiny, 163361
        • Daqing People's Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • The First Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150086
        • The Second Hospital of Harbin Medical University（Department of Neurology ward 1）
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150086
        • The Second Hospital of Harbin Medical University（Department of Neurology ward ）
      • Jiamusi, Heilongjiang, Chiny, 154002
        • The First Affiliated Hospital of Jiamusi University
      • Mudanjiang, Heilongjiang, Chiny, 157000
        • Hongqi Hospital affiliated to Mudanjiang Medical University
      • Qiqihar, Heilongjiang, Chiny
        • Qiqihar Rongjian Institute of Stroke Prevention and Treatment
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chiny, 455000
        • Anyang People's Hospital
      • Changge, Henan, Chiny, 461500
        • Changge People's Hospital
      • Jiaozuo, Henan, Chiny, 454350
        • Xiuwu County People's Hospital
      • Jiyuan, Henan, Chiny, 459000
        • Jiyuan People's Hospital
      • Kaifeng, Henan, Chiny, 475000
        • Kaifeng Central Hospital
      • Kaifeng, Henan, Chiny, 475500
        • weishi county Central Hospital
      • Luohe, Henan, Chiny, 462000
        • Luohe Central Hospital
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471000
        • Luoyang Central Hospital
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471000
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471023
        • Luoyang New District People's Hospital
      • Pingdingshan, Henan, Chiny, 467000
        • Pingdingshan First People's Hospital
      • Sanmenxia, Henan, Chiny, 472000
        • Sanmenxia Central Hospital
      • Shangqiu, Henan, Chiny, 476000
        • Shangqiu Fourth People's Hospital
      • Shangqiu, Henan, Chiny, 476900
        • Suixian county Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Xingyang, Henan, Chiny, 450100
        • Xingyang People's Hospital
      • Xinxiang, Henan, Chiny, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 451200
        • Gongyi People's Hospital
      • Zhoukou, Henan, Chiny, 461300
        • Zhoukou Yongshan hospital
      • Zhumadian, Henan, Chiny, 463000
        • Zhumadian Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Wuhan No.1 hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410005
        • First hospital of Changsha city
      • Chenzhou, Hunan, Chiny, 423000
        • Chenzhou First People's Hospital
      • Chenzhou, Hunan, Chiny, 423000
        • Fourth People's Hospital of Chenzhou
      • Hengyang, Hunan, Chiny, 421001
        • The First Affiliated Hospital of Nanhua University
      • Loudi, Hunan, Chiny, 417000
        • Loudi City Central Hospital
      • Shaoyang, Hunan, Chiny
        • Shaoyang Central Hospital
      • Xiangtan, Hunan, Chiny, 411100
        • Xiangtan Central Hospital
      • Yueyang, Hunan, Chiny, 414000
        • Yueyang Second People's Hospital
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Chiny, 014010
        • The first affiliated hospital of Baotou medical college
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Chiny, 014040
        • Baotou CentralHospital
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Chiny, 14030
        • The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Bayan Nur, Inner Mongolia Autonomous Region, Chiny, 15100
        • Wuyuan County People's Hospital
      • Buri, Inner Mongolia Autonomous Region, Chiny, 21000
        • Hulun Buir People's Hospital
      • Chifeng, Inner Mongolia Autonomous Region, Chiny, 024000
        • Chifeng City Hospital
      • Chifeng, Inner Mongolia Autonomous Region, Chiny, 024005
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
      • Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Chiny, 010017
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Chiny, 010069
        • Inner Mongolia International Mongolian Hospital
    • Jiang XI
      • Shangrao, Jiang XI, Chiny
        • Shangrao City People's Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Chiny, 223001
        • Huaian Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Huai'an, Jiangsu, Chiny, 223400
        • Lianshui County People's Hospital
      • Lianyungang, Jiangsu, Chiny, 222023
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210003
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Nanjing Gulou Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210019
        • BenQ Hospital affiliated to Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210031
        • The Fourth Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210048
        • Nanjing Jiangbei People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 211300
        • Nanjing Gaochun People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 226000
        • Nantong 6th People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 226000
        • Nantong Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 226000
        • The Third People's Hospital in Tongzhou District, Nantong
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 226001
        • Affiliated Hospital Of Nantong University
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 226001
        • NanTong First People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 226002
        • Nantong Second People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 226005
        • Nantong Fourth People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 22600
        • Nantong Third People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 226300
        • Tongzhou District People's Hospital of Nantong City
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 226400
        • Rudong County People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 226500
        • Rugao People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 226600
        • Hai 'an People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Chiny
        • Tongzhou District 8th People's Hospital of Nantong City
      • Suqian, Jiangsu, Chiny, 223700
        • Siyang County People's Hospital
      • Suqian, Jiangsu, Chiny, 223700
        • Siyang Kangda Hospital
      • Suqian, Jiangsu, Chiny, 223800
        • Suqian People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, Chiny, 225300
        • Taizhou People's Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, Chiny, 225700
        • Xinghua People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214000
        • Wuxi People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214041
        • Affiliated Hospital Of Jiangnan University
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214200
        • Yixing People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214400
        • Jiangyin People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
        • XuZhou Central Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
        • Xuzhou coal mining group General Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221002
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University（Department of Neurology ward 1）
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221002
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University（Department of Neurology ward 2）
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225009
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225012
        • Affiliated Hospital of Yangzhou University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny, 212001
        • The fourth peoples hospital of zhenjiang city
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Chiny, 341000
        • Ganzhou City People's Hospital
      • Jingdezhen, Jiangxi, Chiny, 333000
        • The First People's Hospital of Jingdehzne City
      • Jiujiang, Jiangxi, Chiny, 332000
        • Affiliated Hospital of Jiujiang College
      • Jiujiang, Jiangxi, Chiny, 332000
        • Jiujiang first people's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • JiangXi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330000
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130031
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130031
        • Sino-Japanese Friendship Hospital Of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Jilin Provincial People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116023
        • Xinhua Hospital Affiliated to Dalian University
      • Huludao, Liaoning, Chiny
        • Second People's Hospital of Huludao City
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110041
        • First People's Hospital of Shenyang
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Guyuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Chiny, 756000
        • Guyuan people's hospital
      • Shizuishan, Ningxia Hui Autonomous Region, Chiny, 753000
        • The Fifth People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
      • Shizuishan, Ningxia Hui Autonomous Region, Chiny, 753000
        • The Second People's Hospital of Shizuishan
      • Shizuishan, Ningxia Hui Autonomous Region, Chiny, 753200
        • Shizuishan First People's Hospital
      • Shizuishan, Ningxia Hui Autonomous Region, Chiny, 753400
        • Second people's Hospital of shizuishan
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Chiny, 750001
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Chiny, 750001
        • Yinchuan First People's Hospital
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Chiny, 750002
        • Cardiovascular and Cerebrovoscular Hospital of General Hospital of Ningxia Med. Univ
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Chiny, 750002
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
      • Zhongwei, Ningxia Hui Autonomous Region, Chiny, 755000
        • Zhongwei People's Hospital
    • Shaanxi
      • Baoji, Shaanxi, Chiny, 721000
        • Baoji High-tech People's Hospital
      • Weinan, Shaanxi, Chiny, 714000
        • weinan Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710000
        • Xi 'an Hi-tech Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710016
        • Xi 'an Fengcheng Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710089
        • Xian 141 Hospital
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Chiny, 2530000
        • Dezhou People'S Hospital
      • Dezhou, Shandong, Chiny, 253400
        • Ningjin County People's Hospital
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • LiaoCheng, Shandong, Chiny, 252500
        • Guanxian People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Chiny, 252000
        • Liaocheng City Third People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Chiny, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Chiny, 252000
        • Liaocheng Veterans Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Chiny, 252000
        • The Brain Hospital of Liaocheng People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Chiny, 252601
        • Liaocheng City Second People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Chiny
        • Dongchangfu people's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Chiny
        • Liaocheng Central Hospital
      • Linqing, Shandong, Chiny, 252600
        • Linqing People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266000
        • QingDao Municipal Hospital
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266071
        • Affiliated Hospital of Qingdao University Medical College
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266400
        • Qingdao West Coast New Area People's Hospital
      • Weifang, Shandong, Chiny
        • Affiliated hospital of Weifang Medical University
      • Weifang, Shandong, Chiny
        • Sunshine Union Hospital
      • Weihai, Shandong, Chiny, 264400
        • Weihai Central Hospital
      • Weihai, Shandong, Chiny, 264400
        • Wendeng District People's Hospital
      • Yantai, Shandong, Chiny, 265600
        • Penglai People's Hospital
      • Yantai, Shandong, Chiny, 265701
        • Yantai Beihai Hospita
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200062
        • Putuo District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200137
        • Shanghai 7th People's Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Chiny, 046000
        • Changzhi People's Hospital
      • Changzhi, Shanxi, Chiny, 046000
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Datong, Shanxi, Chiny, 037000
        • Datong Fifth People's Hospital
      • Datong, Shanxi, Chiny, 037008
        • The Third People's Hospital of Datong
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030024
        • Shanxi cardiovascular disease hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 30000
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 30001
        • Taiyuan Iron and Steel (Group) Co, Ltd,General Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Chiny
        • Xi 'an First Hospital
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Chiny, 100191
        • Shenzhen Integrated Chinese and Western Medicine Hospital
      • Shenzhen, Shenzhen, Chiny, 518001
        • Shenzhen Luohu People's Hospital
      • Shenzhen, Shenzhen, Chiny, 518035
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, Shenzhen, Chiny, 518052
        • Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital
    • Sichuan
      • Chengdou, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • Chengdu second Municipal People'sHospital
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Dazhou, Sichuan, Chiny, 635099
        • Dazhou Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Xinjiang Autonomous Region
      • Guiyang, Xinjiang Autonomous Region, Chiny, 8300054
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Urumqi, Xinjiang Autonomous Region, Chiny, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Yining, Xinjiang Autonomous Region, Chiny, 835000
        • Friendship Hospital of Ili Kazak Autonomous Prefecture
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650000
        • First People's Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Lishui, Zhejiang, Chiny, 323000
        • Lishui Municipal Central Hospital
      • Ruian, Zhejiang, Chiny, 325200
        • Zhejiang Wenzhou Medical College Third Affiliated Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny, 318020
        • Taizhou First People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. 40 lat lub więcej niż 40 lat;

  2. Ostre zdarzenie niedokrwienne mózgu spowodowane:

    • Ostry udar niedokrwienny niepowodujący niesprawności (NIHSS≤3 w momencie randomizacji) lub
    • TIA z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem udaru mózgu (wynik ABCD2 ≥ 4 w momencie randomizacji);
  3. Można leczyć badanym lekiem w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów*(*Początek objawów określa zasada „ostatnio widziany normalnie”);
  4. Nosiciele alleli z utratą funkcji CYP2C19;
  5. Świadoma zgoda podpisana.

Kryteria wyłączenia

  1. Wada rozwojowa, guz, ropień lub inna poważna choroba mózgu niezwiązana z niedokrwieniem (np. stwardnienie rozsiane) w wyjściowym badaniu CT lub MRI głowy.
  2. Izolowane lub czysto czuciowe objawy (np. drętwienie), pojedyncze zmiany widzenia lub pojedyncze zawroty głowy/zawroty głowy bez cech ostrego zawału w wyjściowym badaniu CT lub MRI głowy.
  3. Przyczyny jatrogenne (angioplastyka lub operacja) niewielkiego udaru lub TIA.
  4. Poprzedzające umiarkowane lub ciężkie uzależnienie (zmodyfikowana skala Rankina [mRS], wynik 3-5).

  5. Przeciwwskazania do klopidogrelu, tikagreloru lub aspiryny

    • Znana alergia
    • Ciężka niewydolność nerek (stężenie kreatyniny przekraczające 1,5-krotność górnej granicy normy) lub wątroby (AlAT lub AspAT > dwukrotność górnej granicy normy)
    • Ciężka niewydolność serca (poziom NYHA: III do IV)
    • Historia zaburzeń hemostatycznych lub krwawień ogólnoustrojowych
    • Historia małopłytkowości lub neutropenii
    • Historia zaburzeń hematologicznych wywołanych lekami lub dysfunkcji wątroby
    • Niski poziom białych krwinek (
  6. Hematokryt (HCT)
  7. Wyraźne wskazanie do leczenia przeciwzakrzepowego (podejrzenie sercowego źródła zatoru, np. migotanie przedsionków, protezy zastawek serca, znane lub podejrzewane zapalenie wsierdzia)
  8. Historia krwotoku śródczaszkowego lub angiopatii amyloidowej
  9. Historia tętniaka (w tym tętniaka wewnątrzczaszkowego i tętniaka obwodowego)
  10. Historia astmy lub POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)
  11. Duże ryzyko bradyarytmii (blok przedsionkowo-komorowy pierwszego lub drugiego stopnia spowodowany chorobą węzła zatokowego i omdlenie bradyarytmiczne bez stymulatora)
  12. Historia nefropatii z hiperurykemią
  13. Przewidywane zapotrzebowanie na długotrwałe (>7 dni) niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
  14. Planowana lub prawdopodobna rewaskularyzacja (jakakolwiek angioplastyka lub chirurgia naczyniowa) w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  15. Zaplanowana operacja lub leczenie interwencyjne wymagające odstawienia badanego leku
  16. Ciężkie współistniejące choroby inne niż sercowo-naczyniowe z oczekiwaną długością życia < 3 miesiące
  17. Niezdolność do zrozumienia i/lub przestrzegania procedur badawczych z powodu zaburzeń psychicznych, poznawczych lub emocjonalnych
  18. Podwójne leczenie przeciwpłytkowe (lub więcej niż dwa leki przeciwpłytkowe) w ciągu 72 godzin przed randomizacją
  19. Obecne leczenie (ostatnia dawka podana w ciągu 10 dni przed randomizacją) za pomocą heparyny lub doustnego leku przeciwzakrzepowego
  20. Dożylna terapia trombolityczna (taka jak dożylna rtPA) lub mechaniczna trombektomia w ciągu 24 godzin przed randomizacją
  21. Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy lub poważna operacja w ciągu 30 dni
  22. Diagnoza lub podejrzana diagnoza ostrego zespołu wieńcowego
  23. Udział w innym badaniu klinicznym z produktem eksperymentalnym w ciągu ostatnich 30 dni
  24. Obecnie otrzymuje eksperymentalny lek lub urządzenie
  25. W ciąży, obecnie stara się zajść w ciążę lub może zajść w ciążę i nie stosuje antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tikagrelor plus grupa aspiryny
Tikagrelor w dawce nasycającej 180 mg, następnie 90 mg dwa razy dziennie przez 3 miesiące plus aspiryna w dawce nasycającej 75-300 mg, a następnie 75 mg dziennie przez 21 dni
Lek: Tikagrelor i aspiryna

Dzień randomizacji:

Dzień 1: tikagrelor 180 mg; placebo klopidogrelu 300 mg; aspiryna 75-300 mg (otwarta próba) Dzień 2-21: tikagrelor 90 mg dwa razy dziennie; placebo klopidogrelu 75 mg; aspiryna 75 mg (otwarta próba) Dzień 22-3 miesiące: tikagrelor 90 mg dwa razy dziennie; placebo klopidogrelu 75 mg
Aktywny komparator: Grupa klopidogrelu i aspiryny
Klopidogrel w dawce nasycającej 300 mg, a następnie 75 mg dziennie przez 3 miesiące plus dawka nasycająca aspiryny 75-300 mg, a następnie 75 mg dziennie przez 21 dni
Lek: Klopidogrel i aspiryna

Dzień randomizacji:

Dzień 1: Klopidogrel 300 mg; placebo tikagreloru 180 mg; aspiryna 75-300 mg (otwarta próba) Dzień 2-21: klopidogrel 75 mg/dzień; placebo tikagreloru 90 mg dwa razy dziennie; aspiryna 75 mg (otwarta próba) Dzień 22-3 miesiące: Klopidogrel 75 mg; placebo tikagreloru 90 mg dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszelkie nowe zdarzenia udarowe (udar niedokrwienny lub udar krwotoczny) w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Celem jest ocena wpływu tikagreloru i kwasu acetylosalicylowego w porównaniu z klopidogrelem i kwasem acetylosalicylowym na zmniejszenie 3-miesięcznego ryzyka jakiegokolwiek udaru (zarówno niedokrwiennego, jak i krwotocznego, główny punkt końcowy), jeśli rozpoczęto go w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów u nosicieli alleli CYP2Y19 LOF z TIA lub niewielki udar.
3 miesiące po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszelkie nowe przypadki udaru w ciągu 30 dni i 1 roku
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok po randomizacji
Odsetek pacjentów z nowymi zdarzeniami udarowymi w ciągu 30 dni iw ciągu 1 roku (udar niedokrwienny/udar krwotoczny) jako grupa i oceniany indywidualnie.
30 dni i 1 rok po randomizacji
Nowe kliniczne zdarzenia naczyniowe, w tym udar, TIA, zawał mięśnia sercowego i zgony z przyczyn naczyniowych w ciągu 3 miesięcy i 1 roku
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok po randomizacji
Odsetek pacjentów z nowymi klinicznymi zdarzeniami naczyniowymi w ciągu 3 miesięcy i 1 roku (udar niedokrwienny / udar krwotoczny / TIA / zawał mięśnia sercowego / zgon z przyczyn naczyniowych)
3 miesiące i 1 rok po randomizacji
Nowy udar niedokrwienny w ciągu 3 miesięcy i 1 roku
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok po randomizacji
Oceniony zostanie odsetek pacjentów z nowym udarem niedokrwiennym w ciągu 3 miesięcy i 1 roku.
3 miesiące i 1 rok po randomizacji
Udar powodujący niepełnosprawność (wynik w zmodyfikowanej skali Rankina, mRS>1) po 3 miesiącach i 1 roku
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok po randomizacji
Zmodyfikowana Skala Rankina, powszechnie stosowana skala do pomiaru stopnia uzależnienia w codziennych czynnościach osób po udarze mózgu lub innych przyczynach niepełnosprawności neurologicznej. 0 - Brak objawów.1 - Brak istotnej niepełnosprawności. Zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych czynności, pomimo pewnych objawów.2 - Lekka niepełnosprawność. Zdolny do samodzielnego załatwiania własnych spraw, ale niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności.3 - umiarkowany stopień niepełnosprawności. Wymaga pomocy, ale jest w stanie chodzić samodzielnie.4 - Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność. Niezdolny do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy i niezdolny do samodzielnego chodzenia.5 - Poważna niepełnosprawność. Wymaga stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej, obłożnie chory, nietrzyma moczu.6 - Nie żyje. Wyniki mRS od 3 do 6 punktów są uważane za zły wynik funkcjonalny. (nie żyje).
3 miesiące i 1 rok po randomizacji
Częstość występowania i nasilenie nawracającego udaru mózgu i TIA w okresie obserwacji do 3 miesięcy i 1 roku
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok po randomizacji
(Ciężkość jest mierzona przy użyciu sześciostopniowej uporządkowanej skali kategorycznej, która obejmuje mRS: udar śmiertelny/ciężki udar niezakończony zgonem [mRS 4 lub 5]/umiarkowany udar [mRS 2 lub 3]/łagodny udar [mRS 0 lub 1]/ TIA/bez udaru – TIA).
3 miesiące i 1 rok po randomizacji
Zaburzenia neurologiczne po 3 miesiącach (wzrost wskaźnika NIHSS o ≥4 w stosunku do wartości początkowej)
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Wynik National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) klasyfikuje deficyt neurologiczny od 0 (brak deficytu) do 42 (najcięższy).
3 miesiące po randomizacji
Jakość życia (skala EuroQol EQ-5D) po 3 miesiącach i po 1 roku
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok po randomizacji
Dalsza eksploracyjna analiza skuteczności: Jakość życia (skala EuroQol EQ-5D). Do oceny jakości życia posłużymy się skalą EQ-5D-5L. EQ-5D-5L to znormalizowany przyrząd do pomiaru ogólnego stanu zdrowia. Jest szeroko stosowany w badaniach zdrowia populacji, badaniach klinicznych, ocenach ekonomicznych i rutynowych pomiarach wyników w świadczeniu operacyjnej opieki zdrowotnej. EQ-5D-5L ma pięć skal domenowych (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresja) i pięć poziomów dla każdej domeny.
3 miesiące i 1 rok po randomizacji
Analiza warstwowa
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok po randomizacji
Wpływ na efekt leczenia wieku, płci, wskaźnika masy ciała (BMI), typu zdarzenia indeksowego (TIA vs. niewielki udar mózgu), czasu od zdarzenia indeksowego do randomizacji, podtypu etiologicznego, cukrzycy, nadciśnienia tętniczego, typu allelu LOF, przebytej choroby niedokrwiennej udar mózgu lub TIA, wcześniejsza terapia przeciwpłytkowa, wcześniejsza terapia statynami, wcześniejsze palenie tytoniu oraz objawowe zwężenie tętnic wewnątrzczaszkowych i zewnątrzczaszkowych zostaną ocenione w analizie podgrup.
3 miesiące i 1 rok po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umiarkowane i ciężkie krwawienia według kryteriów GUSTO
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Ciężkie krwawienia (definicja GUSTO), w tym śmiertelne krwawienia i objawowe krwotoki śródczaszkowe.
3 miesiące po randomizacji
Umiarkowane i ciężkie krwawienia według kryteriów GUSTO
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
Ciężkie krwawienia (definicja GUSTO), w tym śmiertelne krwawienia i objawowe krwotoki śródczaszkowe.
1 rok po randomizacji
Wszystkie krwawienia
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok po randomizacji
Wszystkie krwawienia (ciężkie/umiarkowane krwawienia i krwotoki śródczaszkowe)
3 miesiące i 1 rok po randomizacji
Całkowita śmiertelność
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok po randomizacji
Całkowita śmiertelność
3 miesiące i 1 rok po randomizacji
Występowanie objawowych zdarzeń krwotocznych wewnątrzczaszkowych
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok po randomizacji
Występowanie objawowych zdarzeń krwotocznych wewnątrzczaszkowych
3 miesiące i 1 rok po randomizacji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok po randomizacji
Zdarzenia niepożądane
3 miesiące i 1 rok po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Współpracownicy

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Śledczy

  • Główny śledczy: Yongjun Wang, M.D, Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017ZX09304018001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Tikagrelor i aspiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj