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急性非障害性脳血管イベント II の高リスク患者におけるクロピドグレルとアスピリン (CHANCE-2)

2021年11月30日 更新者：Yongjun Wang、Beijing Tiantan Hospital
この試験の主な目的は、CYP2Y19 LOF 対立遺伝子の発症から 24 時間以内に開始した場合の、あらゆる脳卒中の 3 か月のリスク (虚血性および出血性の両方、主要転帰) の減少に対するチカグレロール + アスピリンとクロピドグレル + アスピリンの効果を評価することです。 TIAまたは軽度の脳卒中の保因者。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Global Burden of Disease(GBD) Study 2016 によると、中国は 25 歳以降の脳卒中の生涯リスクが最も高いとされています。 軽度の脳卒中および TIA を含む軽度の虚血性イベントは、脳卒中症状の主要な部分でした。 イベント (CHANCE) は、症状の発症後 24 時間以内に開始されたアスピリン単独と比較して、21 日間の二重抗血小板療法 (クロピドグレルとアスピリン) が 90 日以内に脳卒中再発のリスクを 32% 減少させることを示しましたが、CYP2C19 喪失の保因者ではそうではありませんでした- of-function (LOF) 対立遺伝子。 この研究の主な目的は、TIA を伴う CYP2Y19 LOF 対立遺伝子キャリアにおいて、発症から 24 時間以内に開始した場合に、あらゆる脳卒中の 3 か月のリスク（虚血性および出血性の両方、主要転帰）の減少に関して、チカグレロール + アスピリンとクロピドグレル + アスピリンを比較することです。または軽度の脳卒中。

分析には、インテント分析 (ITT) とコンプライアンス プログラム セット (PPS) の両方が使用されました。

最大 90 日間のフォローアップ中の脳卒中 (虚血性または出血性) イベントの累積リスクのカプラン・マイヤー推定値を使用します。治療効果。 すべての統計は P の両面になります

治験薬を投与され、少なくとも 1 つの安全性追跡記録を持つすべての患者は、安全性集団に含まれます。 安全性評価のためのデータには、試験中に観察された副作用および治療前後の臨床検査データの変化が含まれていました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6412

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Anqing、Anhui、中国、246003
        • Anqing Municipal Hospital
      • Bengbu、Anhui、中国、233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100043
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital MedicalUniversity（west Hospital）
      • Beijing、Beijing、中国、100070
        • Beijing Tian Tan Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、101318
        • Beijing Shunyi Airport Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、102488
        • The First Hospital of Fangshan District
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Coal Group Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing、Chongqing、中国、404000
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
      • Chongqing、Chongqing、中国、400010
        • Chongqing People's Hospital
      • Chongqing、Chongqing、中国、400023
        • Chongqing Sanbo Chang 'an Hospital
      • Chongqing、Chongqing、中国、400042
        • Daping Hospital of Army Military Medical University
      • Chongqing、Chongqing、中国、400060
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing、Chongqing、中国、400062
        • Chongqing Fifth People's Hospital
      • Chongqing、Chongqing、中国、401120
        • The Third Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing、Chongqing、中国、402460
        • People's Hospital of Rongchang District, Chongqing,
      • Chongqing、Chongqing、中国、405400
        • Chongqing Kaizhou District People's Hospital
      • Chongqing、Chongqing、中国、408000
        • Chongqing Fuling Central Hospital
      • Chongqing、Chongqing、中国、408400
        • Chongqing Nanchuan District People's Hospital
      • Chongqing、Chongqing、中国、409900
        • Xiushan Tujia and Miao Autonomous County People's Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350025
        • The Third Affiliated Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • Fuzhou Second Hospital
      • Sanming、Fujian、中国、100043
        • Sanming First Hospital Affiliated to Fujian Medical University
    • Gansu
      • Wuwei、Gansu、中国、733000
        • Wuwei People's Hospital
      • Zhangye、Gansu、中国、734000
        • Zhangye People's Hospital Affiliated to Hexi College
    • Guangdong
      • Dongguan、Guangdong、中国、523000
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510632
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Shantou、Guangdong、中国、515041
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550000
        • Guiyang Second People's Hospital
      • Guiyang、Guizhou、中国、550004
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hainan
      • Danzhou、Hainan、中国、571799
        • Hainan West Central Hospital
      • Haikou、Hainan、中国、570102
        • The first Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Baoding、Hebei、中国、071000
        • Affiliated Hospital of Hebei Medical University
      • Baoding、Hebei、中国、071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Chengde、Hebei、中国、067000
        • The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
      • Hejian、Hebei、中国、062450
        • Hejian People's Hospital
      • Hengshui、Hebei、中国、053000
        • HaLixun InternationalPeace Hospital
      • Hengshui、Hebei、中国、053000
        • Hengshui fourth People Hospital（Department of Neurology ward 2）
      • Hengshui、Hebei、中国、053000
        • The Fourth People's Hospital of Hengshui City（Department of Neurology ward 1）
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • The Second Hospitalof Hebei Medical University
      • Zhangjiakou、Hebei、中国、75000
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
      • Zhuozhou、Hebei、中国、072750
        • Second Central Hospital of Baoding
    • Heilongjiang
      • Daqing、Heilongjiang、中国、163001
        • Daqing Oilfield Gengeal Hospital
      • Daqing、Heilongjiang、中国、163361
        • Daqing People's Hospital
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150001
        • The First Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150086
        • The Second Hospital of Harbin Medical University（Department of Neurology ward 1）
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150086
        • The Second Hospital of Harbin Medical University（Department of Neurology ward ）
      • Jiamusi、Heilongjiang、中国、154002
        • The First Affiliated Hospital of Jiamusi University
      • Mudanjiang、Heilongjiang、中国、157000
        • Hongqi Hospital affiliated to Mudanjiang Medical University
      • Qiqihar、Heilongjiang、中国
        • Qiqihar Rongjian Institute of Stroke Prevention and Treatment
    • Henan
      • Anyang、Henan、中国、455000
        • Anyang People's Hospital
      • Changge、Henan、中国、461500
        • Changge People's Hospital
      • Jiaozuo、Henan、中国、454350
        • Xiuwu County People's Hospital
      • Jiyuan、Henan、中国、459000
        • Jiyuan People's Hospital
      • Kaifeng、Henan、中国、475000
        • Kaifeng Central Hospital
      • Kaifeng、Henan、中国、475500
        • weishi county Central Hospital
      • Luohe、Henan、中国、462000
        • Luohe Central Hospital
      • Luoyang、Henan、中国、471000
        • Luoyang Central Hospital
      • Luoyang、Henan、中国、471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Luoyang、Henan、中国、471000
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Luoyang、Henan、中国、471023
        • Luoyang New District People's Hospital
      • Pingdingshan、Henan、中国、467000
        • Pingdingshan First People's Hospital
      • Sanmenxia、Henan、中国、472000
        • Sanmenxia Central Hospital
      • Shangqiu、Henan、中国、476000
        • Shangqiu Fourth People's Hospital
      • Shangqiu、Henan、中国、476900
        • Suixian county Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Xingyang、Henan、中国、450100
        • Xingyang People's Hospital
      • Xinxiang、Henan、中国、453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
      • Zhengzhou、Henan、中国、451200
        • Gongyi People's Hospital
      • Zhoukou、Henan、中国、461300
        • Zhoukou Yongshan hospital
      • Zhumadian、Henan、中国、463000
        • Zhumadian Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430014
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • Wuhan No.1 hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410005
        • First hospital of Changsha city
      • Chenzhou、Hunan、中国、423000
        • Chenzhou First People's Hospital
      • Chenzhou、Hunan、中国、423000
        • Fourth People's Hospital of Chenzhou
      • Hengyang、Hunan、中国、421001
        • The First Affiliated Hospital of Nanhua University
      • Loudi、Hunan、中国、417000
        • Loudi City Central Hospital
      • Shaoyang、Hunan、中国
        • Shaoyang Central Hospital
      • Xiangtan、Hunan、中国、411100
        • Xiangtan Central Hospital
      • Yueyang、Hunan、中国、414000
        • Yueyang Second People's Hospital
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou、Inner Mongolia Autonomous Region、中国、014010
        • The First Affiliated Hospital of BaoTou Medical College
      • Baotou、Inner Mongolia Autonomous Region、中国、014040
        • Baotou CentralHospital
      • Baotou、Inner Mongolia Autonomous Region、中国、14030
        • The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Bayan Nur、Inner Mongolia Autonomous Region、中国、15100
        • Wuyuan County People's Hospital
      • Buri、Inner Mongolia Autonomous Region、中国、21000
        • Hulun Buir People's Hospital
      • Chifeng、Inner Mongolia Autonomous Region、中国、024000
        • Chifeng City Hospital
      • Chifeng、Inner Mongolia Autonomous Region、中国、024005
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
      • Hohhot、Inner Mongolia Autonomous Region、中国、010017
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • Hohhot、Inner Mongolia Autonomous Region、中国、010069
        • Inner Mongolia International Mongolian Hospital
    • Jiang XI
      • Shangrao、Jiang XI、中国
        • Shangrao City People's Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an、Jiangsu、中国、223001
        • Huaian Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Huai'an、Jiangsu、中国、223400
        • Lianshui County People's Hospital
      • Lianyungang、Jiangsu、中国、222023
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Nanjing Brain Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210003
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • Nanjing Gulou Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210019
        • BenQ Hospital affiliated to Nanjing Medical University
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210031
        • The Fourth Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210048
        • Nanjing Jiangbei People's Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国、211300
        • Nanjing Gaochun People's Hospital
      • Nantong、Jiangsu、中国、226000
        • Nantong 6th People's Hospital
      • Nantong、Jiangsu、中国、226000
        • Nantong Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Nantong、Jiangsu、中国、226000
        • The Third People's Hospital in Tongzhou District, Nantong
      • Nantong、Jiangsu、中国、226001
        • Affiliated Hospital Of Nantong University
      • Nantong、Jiangsu、中国、226001
        • Nantong First People's Hospital
      • Nantong、Jiangsu、中国、226002
        • Nantong Second People's Hospital
      • Nantong、Jiangsu、中国、226005
        • Nantong Fourth People's Hospital
      • Nantong、Jiangsu、中国、22600
        • Nantong Third People's Hospital
      • Nantong、Jiangsu、中国、226300
        • Tongzhou District People's Hospital of Nantong City
      • Nantong、Jiangsu、中国、226400
        • Rudong County People's Hospital
      • Nantong、Jiangsu、中国、226500
        • Rugao People's Hospital
      • Nantong、Jiangsu、中国、226600
        • Hai 'an People's Hospital
      • Nantong、Jiangsu、中国
        • Tongzhou District 8th People's Hospital of Nantong City
      • Suqian、Jiangsu、中国、223700
        • Siyang County People's Hospital
      • Suqian、Jiangsu、中国、223700
        • Siyang Kangda Hospital
      • Suqian、Jiangsu、中国、223800
        • Suqian People's Hospital
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215000
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Taizhou、Jiangsu、中国、225300
        • Taizhou People's Hospital
      • Taizhou、Jiangsu、中国、225700
        • Xinghua People's Hospital
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214000
        • Wuxi People's Hospital
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214041
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214200
        • Yixing People's Hospital
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214400
        • Jiangyin People's Hospital
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
        • Xuzhou Central Hospital
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
        • Xuzhou coal mining group General Hospital
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221002
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University（Department of Neurology ward 1）
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221002
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University（Department of Neurology ward 2）
      • Yangzhou、Jiangsu、中国、225009
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
      • Yangzhou、Jiangsu、中国、225012
        • Affiliated Hospital of Yangzhou University
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国、212001
        • The fourth peoples hospital of zhenjiang city
    • Jiangxi
      • Ganzhou、Jiangxi、中国、341000
        • Ganzhou City People's Hospital
      • Jingdezhen、Jiangxi、中国、333000
        • The First People's Hospital of Jingdehzne City
      • Jiujiang、Jiangxi、中国、332000
        • Affiliated Hospital of Jiujiang College
      • Jiujiang、Jiangxi、中国、332000
        • Jiujiang first people's Hospital
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330000
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130031
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun、Jilin、中国、130031
        • Sino-Japanese Friendship Hospital Of Jilin University
      • Changchun、Jilin、中国
        • Jilin Provincial People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116023
        • Xinhua Hospital Affiliated to Dalian University
      • Huludao、Liaoning、中国
        • Second People's Hospital of Huludao City
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
        • Shengjing hospital of China medical university
      • Shenyang、Liaoning、中国、110041
        • First People's Hospital of Shenyang
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Guyuan、Ningxia Hui Autonomous Region、中国、756000
        • Guyuan people's hospital
      • Shizuishan、Ningxia Hui Autonomous Region、中国、753000
        • The Fifth People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
      • Shizuishan、Ningxia Hui Autonomous Region、中国、753000
        • The Second People's Hospital of Shizuishan
      • Shizuishan、Ningxia Hui Autonomous Region、中国、753200
        • Shizuishan First People's Hospital
      • Shizuishan、Ningxia Hui Autonomous Region、中国、753400
        • Second people's Hospital of shizuishan
      • Yinchuan、Ningxia Hui Autonomous Region、中国、750001
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Yinchuan、Ningxia Hui Autonomous Region、中国、750001
        • Yinchuan First People's Hospital
      • Yinchuan、Ningxia Hui Autonomous Region、中国、750002
        • Cardiovascular and Cerebrovoscular Hospital of General Hospital of Ningxia Med. Univ
      • Yinchuan、Ningxia Hui Autonomous Region、中国、750002
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
      • Zhongwei、Ningxia Hui Autonomous Region、中国、755000
        • Zhongwei People's Hospital
    • Shaanxi
      • Baoji、Shaanxi、中国、721000
        • Baoji High-tech People's Hospital
      • Weinan、Shaanxi、中国、714000
        • weinan Central Hospital
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710000
        • Xi 'an Hi-tech Hospital
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710016
        • Xi 'an Fengcheng Hospital
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710089
        • Xian 141 Hospital
    • Shandong
      • Dezhou、Shandong、中国、2530000
        • Dezhou People'S Hospital
      • Dezhou、Shandong、中国、253400
        • Ningjin County People's Hospital
      • Jinan、Shandong、中国、250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • LiaoCheng、Shandong、中国、252500
        • Guanxian People's Hospital
      • Liaocheng、Shandong、中国、252000
        • Liaocheng City Third People's Hospital
      • Liaocheng、Shandong、中国、252000
        • LiaoCheng People's Hospital
      • Liaocheng、Shandong、中国、252000
        • Liaocheng Veterans Hospital
      • Liaocheng、Shandong、中国、252000
        • The Brain Hospital of Liaocheng People's Hospital
      • Liaocheng、Shandong、中国、252601
        • Liaocheng City Second People's Hospital
      • Liaocheng、Shandong、中国
        • Dongchangfu people's Hospital
      • Liaocheng、Shandong、中国
        • Liaocheng Central Hospital
      • Linqing、Shandong、中国、252600
        • Linqing People's Hospital
      • Qingdao、Shandong、中国、266000
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Qingdao、Shandong、中国、266071
        • Affiliated Hospital of Qingdao University Medical College
      • Qingdao、Shandong、中国、266400
        • Qingdao West Coast New Area People's Hospital
      • Weifang、Shandong、中国
        • Affiliated hospital of Weifang Medical University
      • Weifang、Shandong、中国
        • Sunshine Union Hospital
      • Weihai、Shandong、中国、264400
        • Weihai Central Hospital
      • Weihai、Shandong、中国、264400
        • Wendeng District People's Hospital
      • Yantai、Shandong、中国、265600
        • Penglai People's Hospital
      • Yantai、Shandong、中国、265701
        • Yantai Beihai Hospita
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200062
        • Putuo District Central Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、200137
        • Shanghai 7th People's Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi、Shanxi、中国、046000
        • Changzhi People's Hospital
      • Changzhi、Shanxi、中国、046000
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Datong、Shanxi、中国、037000
        • Datong Fifth People's Hospital
      • Datong、Shanxi、中国、037008
        • The Third People's Hospital of Datong
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030024
        • Shanxi cardiovascular disease hospital
      • Taiyuan、Shanxi、中国、30000
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan、Shanxi、中国、30001
        • Taiyuan Iron and Steel (Group) Co, Ltd,General Hospital
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an、Shanxi、中国
        • Xi 'an First Hospital
    • Shenzhen
      • Shenzhen、Shenzhen、中国、100191
        • Shenzhen Integrated Chinese and Western Medicine Hospital
      • Shenzhen、Shenzhen、中国、518001
        • Shenzhen Luohu People's Hospital
      • Shenzhen、Shenzhen、中国、518035
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen、Shenzhen、中国、518052
        • Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital
    • Sichuan
      • Chengdou、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • Chengdu second Municipal People'sHospital
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Dazhou、Sichuan、中国、635099
        • Dazhou Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Xinjiang Autonomous Region
      • Guiyang、Xinjiang Autonomous Region、中国、8300054
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Urumqi、Xinjiang Autonomous Region、中国、830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Yining、Xinjiang Autonomous Region、中国、835000
        • Friendship Hospital of Ili Kazak Autonomous Prefecture
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650000
        • First People's Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Lishui、Zhejiang、中国、323000
        • Lishui Municipal Central Hospital
      • Ruian、Zhejiang、中国、325200
        • Zhejiang Wenzhou Medical College Third Affiliated Hospital
      • Taizhou、Zhejiang、中国、318020
        • Taizhou First People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. 40歳以上の方；

  2. 以下による急性脳虚血イベント：

    • 急性非障害性虚血性脳卒中（無作為化時にNIHSS≤3）または、
    • -脳卒中のリスクが中程度から高いTIA（無作為化時のABCD2スコア≥4）;
  3. -症状の発症から24時間以内に治験薬で治療することができます*（*症状の発症は「最後に見られた正常」の原則によって定義されます）;
  4. CYP2C19 機能喪失対立遺伝子キャリア；
  5. インフォームド コンセントに署名しました。

除外基準

  1. -ベースラインの頭部CTまたはMRIでの奇形、腫瘍、膿瘍またはその他の主要な非虚血性脳疾患（多発性硬化症など）。
  2. ベースラインの頭部 CT または MRI で急性梗塞の証拠のない、孤立したまたは純粋な感覚症状 (例: しびれ)、孤立した視覚的変化、または孤立しためまい/めまい。
  3. 軽度の脳卒中または TIA の医原性の原因 (血管形成術または手術)。
  4. 中等度または重度の依存症の先行 (修正ランキン スケール [mRS] スコア 3～5)。

  5. -クロピドグレル、チカグレロールまたはアスピリンの禁忌

    • 既知のアレルギー
    • -重度の腎臓（正常範囲の上限の1.5倍を超えるクレアチニン）または肝臓（ALTまたはAST>正常範囲の上限の2倍）の機能不全
    • 重度の心不全（NYHAレベル：Ⅲ～Ⅳ）
    • 止血障害または全身出血の病歴
    • -血小板減少症または好中球減少症の病歴
    • -薬物誘発性血液障害または肝機能障害の病歴
    • 低白血球 (
  6. ヘマトクリット (HCT)
  7. 抗凝固療法の明確な適応（心房細動、心内膜炎の既知または疑われる人工心臓弁など、塞栓の推定心臓源）
  8. -頭蓋内出血またはアミロイド血管障害の病歴
  9. -動脈瘤の病歴（頭蓋内動脈瘤および末梢動脈瘤を含む）
  10. -喘息またはCOPD（慢性閉塞性肺疾患）の病歴
  11. 徐脈性不整脈の高リスク（洞結節疾患による第1度または第2度房室ブロック、およびペースメーカーなしの徐脈性不整脈性失神）
  12. 高尿酸血症腎症の病歴
  13. 長期 (>7 日) の非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDs) の予想される要件
  14. -今後3か月以内に計画された、または可能性のある血行再建術（血管形成術または血管手術）
  15. -治験薬の中止を必要とする手術または介入治療が予定されている
  16. -平均余命が3か月未満の重度の非心血管合併症
  17. 精神障害、認知障害、または情緒障害により、研究手順を理解および/または従うことができない
  18. -無作為化前の72時間での二重抗血小板治療（または2つ以上の抗血小板薬）
  19. -ヘパリン療法または経口抗凝固療法による現在の治療（無作為化前の10日以内に与えられた最後の投与）
  20. -静脈内血栓溶解療法（静脈内rtPAなど）または無作為化前24時間以内の機械的血栓切除術
  21. 3か月以内の消化管出血または30日以内の大手術
  22. 急性冠症候群の診断または疑いのある診断
  23. -過去30日間に実験的製品を使用した別の臨床研究に参加した
  24. 現在、治験薬または装置を受け取っている
  25. 妊娠中、現在妊娠を試みている、または出産の可能性があり、避妊を使用していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：チカグレロールとアスピリンのグループ
負荷用量 180mg の Ticagrelor、その後 90mg を 3 か月間入札、プラス負荷量 75 ～ 300mg のアスピリン、続いて毎日 75mg を 21 日間
薬：チカグレロールとアスピリン

無作為化の日:

Day1:チカグレロール 180mg;クロピドグレル 300mg のプラセボ;アスピリン 75-300mg (オープンラベル) Day2-21: Ticagrelor 90mg 入札/日;クロピドグレル75mgのプラセボ;アスピリン 75mg (オープン ラベル)クロピドグレル75mgのプラセボ
アクティブコンパレータ：クロピドグレル + アスピリン グループ
クロピドグレルの負荷用量 300mg、その後 75mg を 3 か月間毎日、アスピリン負荷量 75-300mg、その後 75mg を 21 日間毎日
薬：クロピドグレルとアスピリン

無作為化の日:

1日目：クロピドグレル300mg;チカグレロール180mgのプラセボ;アスピリン 75-300mg (オープンラベル) Day2-21: クロピドグレル 75mg/日; Ticagrelor 90mg 入札/日のプラセボ;アスピリン75mg（オープンラベル） 22日目～3ヶ月目：クロピドグレル75mg；チカグレロール 90mg 入札/日のプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
-3か月以内の新しい脳卒中イベント（虚血性脳卒中または出血性脳卒中）
時間枠：無作為化の3か月後
目的は、TIA またはマイナーストローク。
無作為化の3か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日と1年以内の新たな脳卒中イベント
時間枠：無作為化後30日と1年
クラスターとして 30 日および 1 年間の新しい脳卒中イベント (虚血性脳卒中/出血性脳卒中) を有し、個別に評価された患者の割合。
無作為化後30日と1年
脳卒中、TIA、心筋梗塞、および 3 か月と 1 年以内の血管死を含む新しい臨床血管イベント
時間枠：無作為化後3ヶ月と1年
3 か月および 1 年の新規臨床血管イベント（虚血性脳卒中/出血性脳卒中/TIA/心筋梗塞/血管死）を有する患者の割合
無作為化後3ヶ月と1年
3か月と1年以内の新しい虚血性脳卒中
時間枠：無作為化後3ヶ月と1年
3か月および1年の新しい虚血性脳卒中の患者の割合が評価されます。
無作為化後3ヶ月と1年
3か月と1年での脳卒中の無効化（修正ランキンスケールスコア、mRS> 1）
時間枠：無作為化後3ヶ月と1年
修正ランキン尺度は、脳卒中やその他の神経障害の原因を患った人々の日常活動における依存度を測定するために一般的に使用される尺度です。 0 - 症状なし。1 - 重大な障害なし。 いくつかの症状があっても、通常の活動をすべて行うことができる.2 - 軽度の障害。 援助なしで自分のことはできるが、以前の活動をすべて実行することはできない.3 - 中程度の障害。 多少の介助が必要ですが、補助なしで歩くことができます。4 - 中程度の重度の障害。 介助なしでは身体の必要に応じることができず、介助なしで歩くこともできない.5 - 重度の障害。 絶え間ない看護と注意が必要、寝たきり、失禁。6 - 死亡。 3 ～ 6 ポイントの mRS スコアは、機能転帰不良と見なされます。 （死）。
無作為化後3ヶ月と1年
3か月および1年までのフォローアップ中の再発性脳卒中およびTIAの発生率および重症度
時間枠：無作為化後3ヶ月と1年
(重症度は、mRS を組み込んだ 6 レベルの順序付けられたカテゴリカル スケールを使用して測定されます: 致命的な脳卒中/重度の非致命的な脳卒中 [mRS 4 または 5]/中等度の脳卒中 [mRS 2 または 3]/軽度の脳卒中 [mRS 0 または 1]/ TIA/脳卒中なし-TIA)。
無作為化後3ヶ月と1年
-3か月での神経学的障害（NIHSSはベースラインから≥4増加）
時間枠：無作為化の3か月後
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) スコアは、神経学的欠損を 0 (欠損なし) から 42 (最も重度) に分類します。
無作為化の3か月後
3か月および1年での生活の質（EuroQol EQ-5Dスケール）
時間枠：無作為化後3ヶ月と1年
さらなる有効性の探索的分析:生活の質 (EuroQol EQ-5D スケール)。 EQ-5D-5L スケールを使用して生活の質を評価します。 EQ-5D-5L は、一般的な健康状態を測定するための標準化された機器です。 これは、集団健康調査、臨床研究、経済評価、および運用医療の提供における日常的な結果測定で広く使用されています。 EQ-5D-5L には、5 つのドメイン スケール (モビリティ、セルフケア、日常活動、痛みと不快感、不安と抑うつ) があり、各ドメインに 5 つのレベルがあります。
無作為化後3ヶ月と1年
層別分析
時間枠：無作為化後3ヶ月と1年
年齢、性別、ボディマス指数（BMI）、指数事象タイプ（TIA対軽度の脳卒中）、指数事象から無作為化までの時間、病因サブタイプ、真性糖尿病、高血圧、LOF対立遺伝子のタイプ、以前の虚血の治療効果への影響脳卒中またはTIA、以前の抗血小板療法、以前のスタチン療法、以前の喫煙状態、および症候性頭蓋内および頭蓋外動脈狭窄は、サブグループ分析で評価されます。
無作為化後3ヶ月と1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GUSTO基準による中等度および重度の出血イベント
時間枠：無作為化の3か月後
致命的な出血および症候性頭蓋内出血を含む、重度の出血の発生率（GUSTOの定義）。
無作為化の3か月後
GUSTO基準による中等度および重度の出血イベント
時間枠：無作為化後1年
致命的な出血および症候性頭蓋内出血を含む、重度の出血の発生率（GUSTOの定義）。
無作為化後1年
すべての出血イベント
時間枠：無作為化後3ヶ月と1年
すべての出血イベント (重度/中程度の出血および頭蓋内出血)
無作為化後3ヶ月と1年
総死亡率
時間枠：無作為化後3ヶ月と1年
総死亡率
無作為化後3ヶ月と1年
発生率 症候性頭蓋内出血イベント
時間枠：無作為化後3ヶ月と1年
発生率 症候性頭蓋内出血イベント
無作為化後3ヶ月と1年
有害事象
時間枠：無作為化後3ヶ月と1年
有害事象
無作為化後3ヶ月と1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beijing Tiantan Hospital

協力者

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

捜査官

  • 主任研究者：Yongjun Wang, M.D、Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月23日

一次修了 (実際)

2021年6月24日

研究の完了 (実際)

2021年7月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月3日

最初の投稿 (実際)

2019年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月30日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017ZX09304018001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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