此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

防止认知衰退的多种干预措施 (MIND)

2019年9月2日 更新者:Universidade do Porto

研究人员旨在测试一种实用的非药物策略的可行性,该策略可以防止轻度认知障碍患者的认知能力下降。 该策略基于五种不同的干预措施:认知训练、体育活动、营养教育、适应记忆丧失、诊断和矫正听力障碍。

将在波尔图(葡萄牙)实施一项准实验研究,包括满足以下所有标准的患者:a)年龄 18-85 岁; b) 蒙特利尔认知评估 (MoCA) 分数大于或等于葡萄牙人口中相应年龄和教育水平的标准参考值以下两个标准差,或者在前六个月由神经科医生诊断为轻度认知障碍, 考虑神经心理学电池的结果; c) 心血管风险因素、衰老和痴呆 (CAIDE) 痴呆风险评分至少为 6 分。 患有任何身体活动禁忌或在日常活动中缺乏自主权的医学残疾的患者将被排除在外。

该计划将以 10 人一组的形式实施,为期 10 个月。

研究概览

详细说明

详细说明

这是一项准实验研究,研究人员旨在测试非药物策略在诊断为轻度认知障碍的患者中预防认知能力下降的可行性。 该策略基于五种不同的干预措施:

a) 认知训练

这包括使用 cogweb 软件进行亲自和远程培训:

i) 面对面培训:每周两次,每次 30 分钟,由经过培训的护士监督。

ii) 远程培训:无人监督的 30 分钟课程,根据参与者的意愿在家中进行。

b) 身体活动 这是基于 60 分钟的课程,包括有氧运动、阻力、敏捷/平衡和柔韧性练习,由体育老师指导并由护士监督,每周两次。

c) 营养教育

这是基于每月 180 分钟的课程,由营养师指导,包括:

i) 由营养师介绍和讨论健康易做的食谱; ii) 参与者准备健康膳食,然后参与者在食用准备好的膳食时进行一段时间的社交互动。

d) 适应记忆力减退 这是基于每月 30 分钟的课程,由心理学家或护士指导,他们将提供参与者在日常生活中可以用来应对记忆力减退的策略。

e) 听力障碍的诊断 在实施认知训练、身体活动、营养教育和适应记忆丧失的课程之前,听力学家将对所有参与者进行听力图检查。 那些听力表现低于参考值的人将被转介与耳鼻喉科医生进行医疗预约。

策略 (a)、(b)、(c) 和 (d) 将在 10 个月内以 10 人一组的方式实施。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Porto、葡萄牙
        • Agrupamento de Centros de Saúde do Porto Ocidental

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

a) 18-85岁;

b1) 蒙特利尔认知评估得分 ≥ 低于葡萄牙人口相应年龄和教育水平的规范参考值的两个标准差;

或者

b2) 轻度认知障碍的临床诊断;

c) 心血管危险因素、衰老和痴呆痴呆风险评分≥ 6 分。

排除标准:

  1. 身体活动禁忌的医学残疾;
  2. 日常活动缺乏自主性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:非药物干预

非药物策略,以 10 名参与者为一组,连续 10 个月实施,基于五种不同的干预措施:

认知训练、身体活动;营养教育;适应失忆;听力障碍的检测和矫正。

这包括使用 cogweb 软件进行亲自和远程培训:

i) 面对面培训:每周两次,每次 30 分钟,由经过培训的护士监督。

ii) 远程培训:无人监督的 30 分钟课程,根据参与者的意愿在家中进行。

这是基于 60 分钟的课程,包括有氧运动、阻力、敏捷/平衡和柔韧性练习,由体育老师指导并由护士监督,每周两次。

这是基于每月 180 分钟的课程,由营养师指导,包括:

i) 由营养师介绍和讨论健康易做的食谱; ii) 参与者准备健康膳食,然后参与者在食用准备好的膳食时进行一段时间的社交互动。

这是基于每月 30 分钟的课程,由心理学家或护士指导,他们将提供参与者在日常生活中可以使用的策略来应对记忆力减退。
在实施认知训练、体育活动、营养教育和适应记忆丧失的课程之前,听力学家将对所有参与者进行听力图检查。 那些听力表现低于参考值的人将被转介与耳鼻喉科医生进行医疗预约。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
认知表现 1
大体时间:10个月
在基线评估和随访结束之间,使用蒙特利尔认知评估评估的参与者认知表现的变化。 该量表从 0(最差认知表现)到 30 分(最佳认知表现)不等。
10个月
体重指数
大体时间:10个月
参与者体重指数在基线评估和随访结束之间的变化。
10个月
坚持地中海饮食
大体时间:10个月
在基线评估和随访结束之间,参与者自我报告的地中海饮食依从性的变化,使用地中海食物模式 (PREDIMED) 量表进行评估。 该量表从 0(对地中海饮食的最低依从性)到 14 点(对地中海饮食的最高依从性)不等。 得分超过 10 分表示对地中海饮食的依从性良好。
10个月
步数
大体时间:10个月
在基线评估和随访结束之间使用便携式加速度计评估的参与者步数的变化。
10个月
坚持每项干预措施
大体时间:10个月
坚持每项干预和每项干预的组成部分的比例,计算为参加的会议次数/实施的会议总数。 对于远程认知训练,结果将是会话的绝对数量。
10个月
辍学
大体时间:10个月
退出研究的参与者比例,计算为参加至少一节课后退出的参与者人数/参加至少一节课的参与者总数。
10个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
认知表现 2
大体时间:10个月
在基线评估和随访结束之间,使用神经心理学电池组评估的参与者认知表现的变化。 这将以 Z 分数的格式报告,假设为正值和负值。 较高的分数表示更好的认知表现。
10个月
内存投诉
大体时间:10个月
在基线评估和随访结束之间,使用自我报告的记忆投诉量表评估的自我报告的记忆投诉的变化。 该量表从 0(最佳分数)到 21 分(最差分数)不等。 超过三分的分数表明存在自我报告的记忆投诉。
10个月
焦虑和抑郁
大体时间:10个月
在基线评估和随访结束之间使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评估的焦虑和抑郁评分的变化。 该量表从 0(最佳分数)到 21 分(最差分数)不等。
10个月
报告的生活质量:EQ-5D 量表
大体时间:10个月
参与者生活质量的变化,使用 EuroQol Group 量表 - 5 维 (EQ-5D) 量表,在基线评估和干预开始后 10 个月之间进行评估。 这是使用两个分量表进行评估的:a) 五个多项选择题,有五种可能的回答,产生的分数从 5(最好分数)到 25 分(最差分数)不等; b) 视觉类比量表,从 0(最差分数)到 100(最好分数)不等。
10个月
握力
大体时间:10个月
在基线评估和干预开始后 10 个月之间,使用测力计评估的参与者握力的变化。
10个月
敏捷 1
大体时间:10个月
在基线评估和干预开始后 10 个月之间,使用 Time Up and Go 测试量表评估参与者的敏捷性和平衡性的变化。 这是以时间单位(秒)衡量的,从 0(最好的分数)到无穷大(最差的分数)不等。
10个月
敏捷 2
大体时间:10个月
在基线评估和干预开始后 10 个月之间,使用单腿平衡测试评估参与者的敏捷性和平衡性的变化。 这是以时间单位(秒)衡量的,从 0(最好的分数)到无穷大(最差的分数)不等。
10个月
随访时间
大体时间:10个月
参与者参加的第一次和最后一次会议之间的天数。
10个月
实施会议
大体时间:10个月
实施的会议比例,计算为研究团队能够实施的会议数量/计划的会议总数。
10个月
参与者的完整评估
大体时间:10个月
对于每个研究结果,具有完整信息的参与者比例,在基线和不同的随访时刻计算,作为具有完整信息的参与者数量/评估的参与者总数。
10个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:João Firmino-Machado, MD, PhD、Instituto de Saúde Pública da Universidade do Porto

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年9月1日

初级完成 (预期的)

2020年8月1日

研究完成 (预期的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年8月28日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月2日

首次发布 (实际的)

2019年9月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月2日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅