Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flere interventioner for at forhindre kognitiv tilbagegang (MIND)

2. september 2019 opdateret af: Universidade do Porto

Efterforskerne sigter mod at teste gennemførligheden af ​​en pragmatisk ikke-farmakologisk strategi, der kan forhindre kognitiv tilbagegang hos patienter med mild kognitiv svækkelse. Denne strategi er baseret på fem forskellige interventioner: kognitiv træning, fysisk aktivitet, ernæringsundervisning, tilpasning til hukommelsestab, diagnosticering og korrektion af hørenedsættelse.

En kvasi-eksperimentel undersøgelse vil blive implementeret i Porto (Portugal), herunder patienter, der opfylder alle følgende kriterier: a) alder 18-85 år; b) Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score større end eller lig med to standardafvigelser under den normative referenceværdi for den tilsvarende alder og uddannelsesniveau i den portugisiske befolkning ELLER diagnose af mild kognitiv svækkelse, udført af en neurolog, i løbet af de seks foregående måneder , i betragtning af resultaterne af et neuropsykologisk batteri; c) Kardiovaskulære risikofaktorer, aldring og demens (CAIDE) Demensrisikoscore på mindst seks point. Patienter, der har et medicinsk handicap, der kontraindikerer fysisk aktivitet eller har manglende autonomi i daglige aktiviteter, vil blive udelukket.

Programmet vil blive implementeret i grupper på 10 deltagere over en periode på 10 på hinanden følgende måneder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Detaljeret beskrivelse

Dette er et kvasi-eksperimentelt studie, hvor efterforskerne sigter mod at teste gennemførligheden af ​​en ikke-farmakologisk strategi for at forhindre kognitiv tilbagegang hos patienter med en diagnose af mild kognitiv svækkelse. Denne strategi er baseret på fem forskellige interventioner:

a) Kognitiv træning

Dette omfatter træning ved at bruge cogweb-softwaren, både personligt og eksternt:

i) personlig træning: 30-minutters sessioner, overvåget af en uddannet sygeplejerske, to gange om ugen.

ii) fjerntræning: uovervågede 30-minutters sessioner, der skal udføres hjemme på deltagernes vilje.

b) Fysisk aktivitet Dette er baseret på 60-minutters sessioner inklusive aerobic, modstand, smidighed/balance og fleksibilitetsøvelser, styret af en idrætslærer og superviseret af en sygeplejerske, to gange om ugen.

c) Ernæringsundervisning

Dette er baseret på månedlige 180-minutters sessioner, styret af en ernæringsekspert, omfattende:

i) Præsentation og diskussion af sunde og nemme at tilberede opskrifter af ernæringseksperten; ii) Tilberedning af sunde måltider af deltagerne, efterfulgt af en periode med social interaktion mellem deltagerne, mens de indtager de tilberedte måltider.

d) Tilpasning til hukommelsestab Dette er baseret på månedlige 30-minutters sessioner, ledet af en psykolog eller en sygeplejerske, som vil give strategier, som deltagerne kan bruge i deres daglige liv til at håndtere hukommelsestab.

e) Diagnose af hørenedsættelse Inden sessionerne med kognitiv træning, fysisk aktivitet, ernæringsundervisning og tilpasning til hukommelsestab gennemføres, vil en audiolog udføre et audiogram til alle deltagere. Personer med en auditiv præstation, der er ringere end referenceværdierne, vil blive henvist til en lægebesøg hos en otolaryngolog.

Strategi (a), (b), (c) og (d) vil blive implementeret over en periode på 10 måneder i grupper på 10 deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

a) Alder 18-85 år;

b1) Montreal Cognitive Assessment-score ≥ til to standardafvigelser under den normative referenceværdi for den tilsvarende alder og uddannelsesniveau i den portugisiske befolkning;

ELLER

b2) klinisk diagnose af mild kognitiv svækkelse;

c) Kardiovaskulære risikofaktorer, aldring og demens Demensrisikoscore ≥ seks point.

Ekskluderingskriterier:

  1. medicinsk handicap, der kontraindikerer fysisk aktivitet;
  2. manglende selvstændighed i daglige aktiviteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-farmakologisk intervention

Ikke-farmakologisk strategi, implementeret i grupper på 10 deltagere, over 10 på hinanden følgende måneder, baseret på fem forskellige interventioner:

kognitiv træning, fysisk aktivitet; ernæring uddannelse; tilpasning til hukommelsestab; opdagelse og korrektion af hørenedsættelse.
Andet: Kognitiv træning

Dette omfatter træning ved at bruge cogweb-softwaren, både personligt og eksternt:

i) personlig træning: 30-minutters sessioner, overvåget af en uddannet sygeplejerske, to gange om ugen.

ii) fjerntræning: uovervågede 30-minutters sessioner, der skal udføres hjemme på deltagernes vilje.

Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitet
Dette er baseret på 60-minutters sessioner inklusive aerobic, modstand, smidighed/balance og fleksibilitetsøvelser, styret af en idrætslærer og superviseret af en sygeplejerske, to gange om ugen.
Adfærdsmæssigt: Ernæringsundervisning

Dette er baseret på månedlige 180-minutters sessioner, styret af en ernæringsekspert, omfattende:

i) Præsentation og diskussion af sunde og nemme at tilberede opskrifter af ernæringseksperten; ii) Tilberedning af sunde måltider af deltagerne, efterfulgt af en periode med social interaktion mellem deltagerne, mens de indtager de tilberedte måltider.

Adfærdsmæssigt: Tilpasning til hukommelsestab
Dette er baseret på månedlige 30-minutters sessioner, styret af en psykolog eller en sygeplejerske, som vil give strategier, som deltagerne kan bruge i deres daglige liv til at håndtere hukommelsestab.
Diagnostisk test: Diagnose af hørenedsættelse
Før du implementerer sessionerne med kognitiv træning, fysisk aktivitet, ernæringsundervisning og tilpasning til hukommelsestab, vil en audiolog udføre et audiogram til alle deltagere. Personer med en auditiv præstation, der er ringere end referenceværdierne, vil blive henvist til en lægebesøg hos en otolaryngolog.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv præstation 1
Tidsramme: 10 måneder
Variation af deltagerens kognitive præstation vurderet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment, mellem baseline-vurderingen og slutningen af ​​opfølgningen. Denne skala varierer fra 0 (dårligste kognitive præstationer) til 30 point (bedste kognitive præstationer).
10 måneder
BMI
Tidsramme: 10 måneder
Variation af deltagerens kropsmasseindeks mellem baseline-vurderingen og afslutningen af ​​opfølgningen.
10 måneder
Overholdelse af middelhavskosten
Tidsramme: 10 måneder
Variation af deltagerens selvrapporterede overholdelse af middelhavsdiæten, vurderet ved hjælp af skalaen for middelhavsfødevarer (PREDIMED), mellem baseline-vurderingen og slutningen af ​​opfølgningen. Denne skala varierer fra 0 (laveste overholdelse af middelhavsdiæten) til 14 point (højeste overholdelse af middelhavsdiæten). En score på over 10 point indikerer god overholdelse af middelhavsdiæten.
10 måneder
Antal trin
Tidsramme: 10 måneder
Variation af deltagerens antal trin, vurderet ved hjælp af et bærbart accelerometer, mellem baseline-vurderingen og slutningen af ​​opfølgningen.
10 måneder
Overholdelse af hver intervention
Tidsramme: 10 måneder
Andel af tilslutning til hver intervention og komponent af hver intervention, beregnet som antallet af deltog sessioner/samlet antal gennemførte sessioner. For kognitiv fjerntræning vil resultatet være det absolutte antal sessioner.
10 måneder
Droppe ud
Tidsramme: 10 måneder
Andel af deltagere, der droppede ud af undersøgelsen, beregnet som antallet af deltagere, der droppede ud efter at have deltaget i mindst én session/samlet antal deltagere, der deltog i mindst én session.
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv præstation 2
Tidsramme: 10 måneder
Variation af deltagerens kognitive præstation vurderet ved hjælp af et neuropsykologisk batteri, mellem baseline-vurderingen og afslutningen af ​​opfølgningen. Dette vil blive rapporteret i formatet af en Z-score, under forudsætning af positive og negative værdier. Højere score indikerer bedre kognitiv præstation.
10 måneder
Hukommelsesklager
Tidsramme: 10 måneder
Variation af de selvrapporterede hukommelsesklager, vurderet ved hjælp af skalaen for selvrapporterede hukommelsesklager, mellem baseline-vurderingen og afslutningen af ​​opfølgningen. Denne skala varierer fra 0 (bedste score) til 21 point (dårligste score). Scorer over tre point indikerer tilstedeværelsen af ​​selvrapporterede hukommelsesklager.
10 måneder
Angst og depression
Tidsramme: 10 måneder
Variation af angst- og depressionsscorerne, vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), mellem baseline-vurderingen og afslutningen af ​​opfølgningen. Denne skala varierer fra 0 (bedste score) til 21 point (dårligste score).
10 måneder
Rapporteret livskvalitet: EQ-5D skala
Tidsramme: 10 måneder
Variation af deltagers livskvalitet, vurderet ved hjælp af EuroQol Group skalaen - 5 dimensioner (EQ-5D) skala, mellem baseline vurderingen og 10 måneder efter begyndelsen af ​​interventionen. Dette vurderes ved hjælp af to underskalaer: a) fem multiple choice-spørgsmål med fem svarmuligheder, som giver en score, der varierer fra 5 (bedste score) til 25 point (dårligste score); b) visuel analog skala, der varierer fra 0 (dårligste score) til 100 (bedste score).
10 måneder
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 10 måneder
Variation af deltagerens håndgrebsstyrke, vurderet ved hjælp af et dynamometer, mellem baseline-vurderingen og 10 måneder efter begyndelsen af ​​interventionen.
10 måneder
Agility 1
Tidsramme: 10 måneder
Variation af deltagerens smidighed og balance, vurderet ved hjælp af Time Up and Go Test-skalaen, mellem baseline-vurderingen og 10 måneder efter begyndelsen af ​​interventionen. Dette måles i tidsenheder (sekunder) og varierer fra 0 (bedste score) til uendelig (dårligste score).
10 måneder
Agility 2
Tidsramme: 10 måneder
Variation af deltagerens smidighed og balance, vurderet ved hjælp af One Leg Balance Test, mellem baseline-vurderingen og 10 måneder efter begyndelsen af ​​interventionen. Dette måles i tidsenheder (sekunder) og varierer fra 0 (bedste score) til uendelig (dårligste score).
10 måneder
Tidspunkt for opfølgning
Tidsramme: 10 måneder
Antal dage mellem første og sidste session, hvor deltageren deltog.
10 måneder
Gennemførte sessioner
Tidsramme: 10 måneder
Andel af gennemførte sessioner, beregnet som antallet af sessioner, som forskerholdet var i stand til at gennemføre/samlet antal planlagte sessioner.
10 måneder
Fuldstændig vurdering af deltagere
Tidsramme: 10 måneder
For hvert studieresultat, andel af deltagere med fuldstændig information, beregnet ved baseline og forskellige opfølgningsmomenter, som antallet af deltagere med fuldstændig information/samlet antal deltagere evalueret.
10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade do Porto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: João Firmino-Machado, MD, PhD, Instituto de Saude Publica da Universidade do Porto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2019

Først opslået (Faktiske)

6. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPIUnit_MIND_2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv dysfunktion

Kliniske forsøg med Kognitiv træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner