Flera insatser för att förhindra kognitiv försämring (MIND)
Utredarna syftar till att testa genomförbarheten av en pragmatisk icke-farmakologisk strategi, som kan förhindra kognitiv försämring hos patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning. Denna strategi bygger på fem olika interventioner: kognitiv träning, fysisk aktivitet, kostundervisning, anpassning till minnesförlust, diagnos och korrigering av hörselnedsättning.
En kvasi-experimentell studie kommer att genomföras i Porto (Portugal), inklusive patienter som uppfyller alla följande kriterier: a) ålder 18-85 år; b) Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng som är större än eller lika med två standardavvikelser under det normativa referensvärdet för motsvarande ålder och utbildningsnivå i den portugisiska befolkningen ELLER diagnos av mild kognitiv funktionsnedsättning, utförd av en neurolog, under de sex föregående månaderna , med tanke på resultaten av ett neuropsykologiskt batteri; c) Kardiovaskulära riskfaktorer, åldrande och demens (CAIDE) Demensriskpoäng på minst sex poäng. Patienter som har någon medicinsk funktionsnedsättning som kontraindikerar fysisk aktivitet eller har en bristande självständighet i dagliga aktiviteter kommer att uteslutas.
Programmet kommer att genomföras i grupper om 10 deltagare, under en period av 10 månader i följd.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detaljerad beskrivning
Detta är en kvasi-experimentell studie där utredarna syftar till att testa genomförbarheten av en icke-farmakologisk strategi för att förhindra kognitiv försämring hos patienter med diagnosen mild kognitiv funktionsnedsättning. Denna strategi bygger på fem olika insatser:
a) Kognitiv träning
Detta innefattar träning med användning av kuggewebsmjukvaran, både personligen och på distans:
i) personlig träning: 30-minuterspass, under överinseende av en utbildad sjuksköterska, två gånger i veckan.
ii) distansträning: oövervakade 30-minuterspass, som ska utföras hemma på deltagarnas vilja.
b) Fysisk aktivitet Detta är baserat på 60-minuterspass inklusive aerobic-, motstånds-, smidighets-/balans- och flexibilitetsövningar, under ledning av en idrottslärare och övervakad av en sjuksköterska, två gånger i veckan.
c) Nutritionsutbildning
Detta är baserat på månatliga 180-minuterssessioner, regisserade av en nutritionist, omfattande:
i) Presentation och diskussion av hälsosamma och lättlagade recept av nutritionisten; ii) Förberedelse av hälsosamma måltider av deltagarna, följt av en period av social interaktion mellan deltagarna medan de konsumerar de tillagade måltiderna.
d) Anpassning till minnesförlust Detta är baserat på månatliga 30-minuterssessioner, under ledning av en psykolog eller en sjuksköterska, som kommer att tillhandahålla strategier som deltagarna kan använda i sitt dagliga liv för att hantera minnesförlust.
e) Diagnos av hörselnedsättning Innan sessionerna kognitiv träning, fysisk aktivitet, kostundervisning och anpassning till minnesförlust genomförs, kommer en audionom att utföra ett audiogram till alla deltagare. De med auditiv prestanda som är sämre än referensvärdena kommer att remitteras till ett läkarbesök hos en otolaryngolog.
Strategierna (a), (b), (c) och (d) kommer att implementeras under en period av 10 månader, i grupper om 10 deltagare.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Porto, Portugal
- Agrupamento de Centros de Saúde do Porto Ocidental
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
a) Ålder 18-85 år;
b1) Montreal Cognitive Assessment-poäng ≥ till två standardavvikelser under det normativa referensvärdet för motsvarande ålder och utbildningsnivå i den portugisiska befolkningen;
ELLER
b2) klinisk diagnos av mild kognitiv funktionsnedsättning;
c) Kardiovaskulära riskfaktorer, åldrande och demens Demensriskpoäng ≥ sex poäng.
Exklusions kriterier:
- medicinsk funktionsnedsättning som kontraindikerar fysisk aktivitet;
- bristande självständighet i dagliga aktiviteter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Icke-farmakologisk intervention
Icke-farmakologisk strategi, implementerad i grupper om 10 deltagare, över 10 månader i följd, baserad på fem olika interventioner: kognitiv träning, fysisk aktivitet; näringsutbildning; anpassning till minnesförlust; upptäckt och korrigering av hörselnedsättning. |
Detta innefattar träning med användning av kuggewebsmjukvaran, både personligen och på distans: i) personlig träning: 30-minuterspass, under överinseende av en utbildad sjuksköterska, två gånger i veckan. ii) distansträning: oövervakade 30-minuterspass, som ska utföras hemma på deltagarnas vilja.
Detta är baserat på 60-minuterspass inklusive aerobic-, motstånds-, smidighets-/balans- och flexibilitetsövningar, under ledning av en idrottslärare och övervakad av en sjuksköterska, två gånger i veckan.
Detta är baserat på månatliga 180-minuterssessioner, regisserade av en nutritionist, omfattande: i) Presentation och diskussion av hälsosamma och lättlagade recept av nutritionisten; ii) Förberedelse av hälsosamma måltider av deltagarna, följt av en period av social interaktion mellan deltagarna medan de konsumerar de tillagade måltiderna.
Detta är baserat på månatliga 30-minuterssessioner, regisserade av en psykolog eller en sjuksköterska, som kommer att tillhandahålla strategier som deltagarna kan använda i sitt dagliga liv för att hantera minnesförlust.
Innan sessionerna kognitiv träning, fysisk aktivitet, kostutbildning och anpassning till minnesförlust genomförs, kommer en audionom att utföra ett audiogram till alla deltagare.
De med auditiv prestanda som är sämre än referensvärdena kommer att remitteras till ett läkarbesök hos en otolaryngolog.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv prestation 1
Tidsram: 10 månader
|
Variation av deltagarens kognitiva prestation bedömd med Montreal Cognitive Assessment, mellan baslinjebedömningen och slutet av uppföljningen.
Denna skala varierar från 0 (sämsta kognitiva prestanda) till 30 poäng (bästa kognitiva prestanda).
|
10 månader
|
|
Body mass Index
Tidsram: 10 månader
|
Variation av deltagarens kroppsmassaindex mellan baslinjebedömningen och slutet av uppföljningen.
|
10 månader
|
|
Anslutning till medelhavsdieten
Tidsram: 10 månader
|
Variation av deltagarens självrapporterade följsamhet till Medelhavsdieten, bedömd med hjälp av skalan för medelhavsmatmönster (PREDIMED), mellan baslinjebedömningen och slutet av uppföljningen.
Denna skala varierar från 0 (lägst följsamhet till Medelhavsdieten) till 14 poäng (högst följsamhet till Medelhavsdieten).
En poäng över 10 poäng indikerar god efterlevnad av Medelhavsdieten.
|
10 månader
|
|
Antal steg
Tidsram: 10 månader
|
Variation av deltagarens antal steg, bedömd med hjälp av en bärbar accelerometer, mellan baslinjebedömningen och slutet av uppföljningen.
|
10 månader
|
|
Följsamhet till varje ingripande
Tidsram: 10 månader
|
Andel av följsamhet till varje intervention och komponent i varje intervention, beräknat som antal besökta sessioner/totalt antal genomförda sessioner.
För kognitiv distansträning blir resultatet det absoluta antalet pass.
|
10 månader
|
|
Hoppa av
Tidsram: 10 månader
|
Andel deltagare som hoppade av studien, beräknat som antalet deltagare som hoppade av efter att ha deltagit i minst en session/totalt antal deltagare som deltagit i minst en session.
|
10 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv prestation 2
Tidsram: 10 månader
|
Variation av deltagarens kognitiva prestation bedömd med hjälp av ett neuropsykologiskt batteri, mellan baslinjebedömningen och slutet av uppföljningen.
Detta kommer att rapporteras i formatet av en Z-poäng, med antagande av positiva och negativa värden.
Högre poäng indikerar bättre kognitiv prestation.
|
10 månader
|
|
Minnesklagomål
Tidsram: 10 månader
|
Variation av de självrapporterade minnesproblemen, bedömda med hjälp av skalan för självrapporterade minnesproblem, mellan baslinjebedömningen och slutet av uppföljningen.
Denna skala varierar från 0 (bästa poäng) till 21 poäng (sämsta poäng).
Poäng över tre poäng indikerar förekomsten av självrapporterade minnesproblem.
|
10 månader
|
|
Ångest och depression
Tidsram: 10 månader
|
Variation av ångest- och depressionspoäng, utvärderade med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), mellan baslinjebedömningen och slutet av uppföljningen.
Denna skala varierar från 0 (bästa poäng) till 21 poäng (sämsta poäng).
|
10 månader
|
|
Rapporterad livskvalitet: EQ-5D skala
Tidsram: 10 månader
|
Variation av deltagarens livskvalitet, bedömd med hjälp av EuroQol Group-skalan - 5 dimensioner (EQ-5D), mellan baslinjebedömningen och 10 månader efter påbörjad intervention.
Detta bedöms med hjälp av två underskalor: a) fem flervalsfrågor, med fem svarsmöjligheter, som ger en poäng som varierar från 5 (bästa poäng) till 25 poäng (sämsta poäng); b) visuell analog skala, som varierar från 0 (sämsta poäng) till 100 (bästa poäng).
|
10 månader
|
|
Styrka handgrepp
Tidsram: 10 månader
|
Variation av deltagarens handtagsstyrka, bedömd med en dynamometer, mellan baslinjebedömningen och 10 månader efter interventionens början.
|
10 månader
|
|
Agility 1
Tidsram: 10 månader
|
Variation av deltagarens smidighet och balans, bedömd med Time Up and Go Test-skalan, mellan baslinjebedömningen och 10 månader efter interventionens början.
Detta mäts i tidsenheter (sekunder) och varierar från 0 (bästa poäng) till oändligt (sämsta poäng).
|
10 månader
|
|
Agility 2
Tidsram: 10 månader
|
Variation av deltagarens smidighet och balans, bedömd med hjälp av One Leg Balance Test, mellan baslinjebedömningen och 10 månader efter interventionens början.
Detta mäts i tidsenheter (sekunder) och varierar från 0 (bästa poäng) till oändligt (sämsta poäng).
|
10 månader
|
|
Tid för uppföljning
Tidsram: 10 månader
|
Antal dagar mellan den första och den sista sessionen som deltagaren deltog i.
|
10 månader
|
|
Genomförda sessioner
Tidsram: 10 månader
|
Andel genomförda sessioner, beräknat som antalet sessioner som forskargruppen kunde genomföra/totalt antal planerade sessioner.
|
10 månader
|
|
Fullständig bedömning av deltagare
Tidsram: 10 månader
|
För varje studieresultat, andel deltagare med fullständig information, beräknad vid baslinjen och olika uppföljningsmoment, som antal deltagare med fullständig information/totalt antal deltagare utvärderat.
|
10 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: João Firmino-Machado, MD, PhD, Instituto de Saúde Pública da Universidade do Porto
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EPIUnit_MIND_2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .