Múltiples intervenciones para prevenir el deterioro cognitivo (MIND)
El objetivo de los investigadores es probar la viabilidad de una estrategia pragmática no farmacológica que pueda prevenir el deterioro cognitivo en pacientes con deterioro cognitivo leve. Esta estrategia se basa en cinco intervenciones diferentes: entrenamiento cognitivo, actividad física, educación nutricional, adaptación a la pérdida de memoria, diagnóstico y corrección de la deficiencia auditiva.
Se implementará un estudio cuasi-experimental en Oporto (Portugal), incluyendo pacientes que cumplan con todos los siguientes criterios: a) edad 18-85 años; b) Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) superior o igual a dos desviaciones estándar por debajo del valor de referencia normativo para la edad y el nivel de educación correspondientes en la población portuguesa O diagnóstico de deterioro cognitivo leve, realizado por un neurólogo, durante los seis meses anteriores , considerando los resultados de una batería neuropsicológica; c) Factores de Riesgo Cardiovascular, Envejecimiento y Demencia (CAIDE) Puntuación de Riesgo de Demencia de al menos seis puntos. Se excluirán los pacientes que presenten alguna discapacidad médica que contraindique la actividad física o carezcan de autonomía en las actividades diarias.
El programa se implementará en grupos de 10 participantes, durante un período de 10 meses consecutivos.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Descripción detallada
Se trata de un estudio cuasiexperimental en el que los investigadores pretenden comprobar la viabilidad de una estrategia no farmacológica para prevenir el deterioro cognitivo en pacientes con diagnóstico de deterioro cognitivo leve. Esta estrategia se basa en cinco intervenciones diferentes:
a) Entrenamiento cognitivo
Comprende la formación mediante el uso del software cogweb, tanto de forma presencial como a distancia:
i) capacitación presencial: sesiones de 30 minutos, supervisadas por una enfermera capacitada, dos veces por semana.
ii) formación a distancia: sesiones no supervisadas de 30 minutos, a realizar en casa a voluntad de los participantes.
b) Actividad física Se basa en sesiones de 60 minutos que incluyen ejercicios aeróbicos, de resistencia, de agilidad/equilibrio y de flexibilidad, dirigidas por un profesor de educación física y supervisadas por una enfermera, dos veces por semana.
c) Educación nutricional
Se basa en sesiones mensuales de 180 minutos, dirigidas por un nutricionista, que comprende:
i) Presentación y discusión de recetas saludables y fáciles de cocinar por parte del nutricionista; ii) Preparación de comidas saludables por parte de los participantes, seguida de un período de interacción social entre los participantes mientras consumen las comidas preparadas.
d) Adaptación a la pérdida de memoria Se basa en sesiones mensuales de 30 minutos, dirigidas por un psicólogo o enfermera, que proporcionarán estrategias que los participantes pueden utilizar en su vida diaria para afrontar la pérdida de memoria.
e) Diagnóstico de deficiencia auditiva Antes de implementar las sesiones de entrenamiento cognitivo, actividad física, educación nutricional y adaptación a la pérdida de memoria, un audiólogo realizará un audiograma a todos los participantes. Aquellos con rendimiento auditivo inferior a los valores de referencia serán derivados para cita médica con otorrinolaringólogo.
Las estrategias (a), (b), (c) y (d) se implementarán en un período de 10 meses, en grupos de 10 participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Porto, Portugal
- Agrupamento de Centros de Saúde do Porto Ocidental
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
a) Edad 18-85 años;
b1) puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal ≥ a dos desviaciones estándar por debajo del valor de referencia normativo para la edad y el nivel educativo correspondientes en la población portuguesa;
O
b2) diagnóstico clínico de Deterioro Cognitivo Leve;
c) Factores de Riesgo Cardiovascular, Envejecimiento y Demencia Dementia Risk Score ≥ seis puntos.
Criterio de exclusión:
- discapacidad médica que contraindique la actividad física;
- falta de autonomía en las actividades diarias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención no farmacológica
Estrategia no farmacológica, implementada en grupos de 10 participantes, durante 10 meses consecutivos, basada en cinco intervenciones diferentes: entrenamiento cognitivo, actividad física; educación nutricional; adaptación a la pérdida de memoria; Detección y corrección de deficiencias auditivas. |
Comprende la formación mediante el uso del software cogweb, tanto de forma presencial como a distancia: i) capacitación presencial: sesiones de 30 minutos, supervisadas por una enfermera capacitada, dos veces por semana. ii) formación a distancia: sesiones no supervisadas de 30 minutos, a realizar en casa a voluntad de los participantes.
Se basa en sesiones de 60 minutos que incluyen ejercicios aeróbicos, de resistencia, de agilidad/equilibrio y de flexibilidad, dirigidas por un profesor de educación física y supervisadas por una enfermera, dos veces por semana.
Se basa en sesiones mensuales de 180 minutos, dirigidas por un nutricionista, que comprende: i) Presentación y discusión de recetas saludables y fáciles de cocinar por parte del nutricionista; ii) Preparación de comidas saludables por parte de los participantes, seguida de un período de interacción social entre los participantes mientras consumen las comidas preparadas.
Este se basa en sesiones mensuales de 30 minutos, dirigidas por un psicólogo o una enfermera, quienes brindarán estrategias que los participantes pueden utilizar en su vida diaria para enfrentar la pérdida de memoria.
Antes de poner en marcha las sesiones de entrenamiento cognitivo, actividad física, educación nutricional y adaptación a la pérdida de memoria, un audiólogo realizará un audiograma a todos los participantes.
Aquellos con rendimiento auditivo inferior a los valores de referencia serán derivados para cita médica con otorrinolaringólogo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento cognitivo 1
Periodo de tiempo: 10 meses
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Variación del rendimiento cognitivo del participante evaluado mediante la Evaluación cognitiva de Montreal, entre la evaluación inicial y el final del seguimiento.
Esta escala varía de 0 (peor rendimiento cognitivo) a 30 puntos (mejor rendimiento cognitivo).
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10 meses
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 10 meses
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Variación del índice de masa corporal del participante entre la evaluación inicial y el final del seguimiento.
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10 meses
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Adherencia a la dieta mediterránea
Periodo de tiempo: 10 meses
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Variación de la adherencia a la dieta mediterránea autoinformada por los participantes, evaluada mediante la escala del patrón alimentario mediterráneo (PREDIMED), entre la evaluación inicial y el final del seguimiento.
Esta escala varía de 0 (menor adherencia a la dieta mediterránea) a 14 puntos (máxima adherencia a la dieta mediterránea).
Una puntuación superior a 10 puntos indica una buena adherencia a la dieta mediterránea.
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10 meses
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Numero de pasos
Periodo de tiempo: 10 meses
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Variación del número de pasos del participante, evaluada mediante un acelerómetro portátil, entre la evaluación inicial y el final del seguimiento.
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10 meses
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Adherencia a cada intervención
Periodo de tiempo: 10 meses
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Proporción de adherencia a cada intervención y componente de cada intervención, calculada como número de sesiones atendidas/número total de sesiones realizadas.
Para el entrenamiento cognitivo remoto el resultado será el número absoluto de sesiones.
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10 meses
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Abandonar
Periodo de tiempo: 10 meses
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Proporción de participantes que abandonaron el estudio, calculada como el número de participantes que abandonaron después de asistir al menos a una sesión/número total de participantes que asistieron al menos a una sesión.
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10 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento cognitivo 2
Periodo de tiempo: 10 meses
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Variación del rendimiento cognitivo de los participantes evaluado mediante una batería neuropsicológica, entre la evaluación inicial y el final del seguimiento.
Esto se informará en el formato de un puntaje Z, asumiendo valores positivos y negativos.
Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento cognitivo.
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10 meses
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Quejas de memoria
Periodo de tiempo: 10 meses
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Variación de las quejas de memoria autoinformadas, evaluadas mediante la escala de quejas de memoria autoinformadas, entre la evaluación inicial y el final del seguimiento.
Esta escala varía de 0 (mejor puntaje) a 21 puntos (peor puntaje).
Las puntuaciones superiores a tres puntos indican la presencia de quejas de memoria autoinformadas.
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10 meses
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Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 10 meses
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Variación de las puntuaciones de ansiedad y depresión, evaluadas mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS), entre la evaluación inicial y el final del seguimiento.
Esta escala varía de 0 (mejor puntaje) a 21 puntos (peor puntaje).
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10 meses
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Calidad de vida reportada: escala EQ-5D
Periodo de tiempo: 10 meses
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Variación de la calidad de vida de los participantes, evaluada mediante la escala EuroQol Group - escala de 5 dimensiones (EQ-5D), entre la evaluación inicial y 10 meses después del inicio de la intervención.
Se evalúa mediante dos subescalas: a) cinco preguntas de opción múltiple, con cinco posibilidades de respuesta, que arrojan una puntuación que varía de 5 (mejor puntuación) a 25 puntos (peor puntuación); b) escala analógica visual, que varía de 0 (peor puntaje) a 100 (mejor puntaje).
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10 meses
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 10 meses
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Variación de la fuerza de prensión manual del participante, evaluada mediante un dinamómetro, entre la evaluación inicial y 10 meses después del comienzo de la intervención.
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10 meses
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Agilidad 1
Periodo de tiempo: 10 meses
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Variación de la agilidad y el equilibrio de los participantes, evaluada mediante la escala Time Up and Go Test, entre la evaluación basal y 10 meses después del inicio de la intervención.
Esto se mide en unidades de tiempo (segundos) y varía de 0 (mejor puntaje) a infinito (peor puntaje).
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10 meses
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Agilidad 2
Periodo de tiempo: 10 meses
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Variación de la agilidad y el equilibrio de los participantes, evaluada mediante el One Leg Balance Test, entre la evaluación inicial y 10 meses después del inicio de la intervención.
Esto se mide en unidades de tiempo (segundos) y varía de 0 (mejor puntaje) a infinito (peor puntaje).
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10 meses
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Tiempo de seguimiento
Periodo de tiempo: 10 meses
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Número de días entre la primera y la última sesión a la que asistió el participante.
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10 meses
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Sesiones implementadas
Periodo de tiempo: 10 meses
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Proporción de sesiones implementadas, calculada como el número de sesiones que el equipo de investigación pudo implementar/número total de sesiones planificadas.
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10 meses
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Evaluación completa de los participantes
Periodo de tiempo: 10 meses
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Para cada desenlace del estudio, proporción de participantes con información completa, calculada al inicio y en diferentes momentos del seguimiento, como número de participantes con información completa/total de participantes evaluados.
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: João Firmino-Machado, MD, PhD, Instituto de Saúde Pública da Universidade do Porto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPIUnit_MIND_2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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