Meerdere interventies om cognitieve achteruitgang te voorkomen (MIND)
De onderzoekers willen de haalbaarheid testen van een pragmatische niet-farmacologische strategie, die cognitieve achteruitgang kan voorkomen bij patiënten met milde cognitieve stoornissen. Deze strategie is gebaseerd op vijf verschillende interventies: cognitieve training, fysieke activiteit, voedingsvoorlichting, aanpassing aan geheugenverlies, diagnose en correctie van gehoorverlies.
In Porto (Portugal) zal een quasi-experimenteel onderzoek worden uitgevoerd met patiënten die aan alle volgende criteria voldoen: a) leeftijd 18-85 jaar; b) Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score groter dan of gelijk aan twee standaarddeviaties onder de normatieve referentiewaarde voor de corresponderende leeftijd en opleidingsniveau in de Portugese bevolking OF diagnose van milde cognitieve stoornis, uitgevoerd door een neuroloog, gedurende de zes voorgaande maanden , rekening houdend met de resultaten van een neuropsychologische batterij; c) Cardiovasculaire risicofactoren, veroudering en dementie (CAIDE) Dementierisicoscore van ten minste zes punten. Patiënten met een medische handicap die een contra-indicatie vormen voor fysieke activiteit of die een gebrek aan autonomie hebben bij dagelijkse activiteiten, worden uitgesloten.
Het programma wordt uitgevoerd in groepen van 10 deelnemers, gedurende 10 opeenvolgende maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een quasi-experimenteel onderzoek waarin de onderzoekers de haalbaarheid willen testen van een niet-farmacologische strategie om cognitieve achteruitgang te voorkomen bij patiënten met een diagnose van milde cognitieve stoornissen. Deze strategie is gebaseerd op vijf verschillende interventies:
a) Cognitieve training
Dit omvat training met behulp van de cogweb-software, zowel persoonlijk als op afstand:
i) persoonlijke training: sessies van 30 minuten, begeleid door een opgeleide verpleegkundige, twee keer per week.
ii) training op afstand: sessies van 30 minuten zonder toezicht, thuis uit te voeren naar wens van de deelnemers.
b) Lichamelijke activiteit Dit is gebaseerd op sessies van 60 minuten, inclusief aerobics-, weerstands-, behendigheids-/balans- en flexibiliteitsoefeningen, geleid door een leraar lichamelijke opvoeding en begeleid door een verpleegkundige, twee keer per week.
c) Voedingseducatie
Dit is gebaseerd op maandelijkse sessies van 180 minuten, geleid door een voedingsdeskundige, bestaande uit:
i) Presentatie en bespreking van gezonde en makkelijk te bereiden recepten door de voedingsdeskundige; ii) Bereiding van gezonde maaltijden door de deelnemers, gevolgd door een periode van sociale interactie tussen de deelnemers tijdens het nuttigen van de bereide maaltijden.
d) Aanpassing aan geheugenverlies Dit is gebaseerd op maandelijkse sessies van 30 minuten, geleid door een psycholoog of een verpleegkundige, die strategieën aanreikt die de deelnemers in hun dagelijks leven kunnen gebruiken om met geheugenverlies om te gaan.
e) Diagnose van slechthorendheid Alvorens de sessies cognitieve training, lichamelijke activiteit, voedingsvoorlichting en aanpassing aan geheugenverlies te implementeren, zal een audioloog een audiogram maken voor alle deelnemers. Degenen met auditieve prestaties die lager zijn dan de referentiewaarden, worden doorverwezen voor een medische afspraak met een KNO-arts.
Strategieën (a), (b), (c) en (d) worden gedurende een periode van 10 maanden uitgevoerd in groepen van 10 deelnemers.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Porto, Portugal
- Agrupamento de Centros de Saúde do Porto Ocidental
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
a) Leeftijd 18-85 jaar;
b1) Montreal Cognitive Assessment-score ≥ tot twee standaarddeviaties onder de normatieve referentiewaarde voor de overeenkomstige leeftijd en opleidingsniveau in de Portugese bevolking;
OF
b2) klinische diagnose van milde cognitieve stoornis;
c) Cardiovasculaire risicofactoren, veroudering en dementie Risicoscore voor dementie ≥ zes punten.
Uitsluitingscriteria:
- medische handicap die fysieke activiteit gecontra-indiceerd is;
- gebrek aan autonomie in dagelijkse activiteiten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Niet-medicamenteuze interventie
Niet-farmacologische strategie, geïmplementeerd in groepen van 10 deelnemers, gedurende 10 opeenvolgende maanden, op basis van vijf verschillende interventies: cognitieve training, fysieke activiteit; voedingseducatie; aanpassing aan geheugenverlies; opsporing en correctie van slechthorendheid. |
Dit omvat training met behulp van de cogweb-software, zowel persoonlijk als op afstand: i) persoonlijke training: sessies van 30 minuten, begeleid door een opgeleide verpleegkundige, twee keer per week. ii) training op afstand: sessies van 30 minuten zonder toezicht, thuis uit te voeren naar wens van de deelnemers.
Dit is gebaseerd op sessies van 60 minuten met aerobics-, weerstands-, behendigheids-/balans- en flexibiliteitsoefeningen, geleid door een leraar lichamelijke opvoeding en begeleid door een verpleegkundige, twee keer per week.
Dit is gebaseerd op maandelijkse sessies van 180 minuten, geleid door een voedingsdeskundige, bestaande uit: i) Presentatie en bespreking van gezonde en makkelijk te bereiden recepten door de voedingsdeskundige; ii) Bereiding van gezonde maaltijden door de deelnemers, gevolgd door een periode van sociale interactie tussen de deelnemers tijdens het nuttigen van de bereide maaltijden.
Dit is gebaseerd op maandelijkse sessies van 30 minuten, geleid door een psycholoog of een verpleegkundige, die strategieën aanreikt die de deelnemers in hun dagelijks leven kunnen gebruiken om met geheugenverlies om te gaan.
Alvorens de sessies cognitieve training, fysieke activiteit, voedingseducatie en aanpassing aan geheugenverlies te implementeren, zal een audioloog een audiogram uitvoeren voor alle deelnemers.
Degenen met auditieve prestaties die lager zijn dan de referentiewaarden, worden doorverwezen voor een medische afspraak met een KNO-arts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve prestaties 1
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Variatie van de cognitieve prestaties van de deelnemer, beoordeeld met behulp van de Montreal Cognitive Assessment, tussen de baseline-evaluatie en het einde van de follow-up.
Deze schaal varieert van 0 (slechtste cognitieve prestatie) tot 30 punten (beste cognitieve prestatie).
|
10 maanden
|
|
Body-mass-index
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Variatie van de body mass index van de deelnemer tussen de nulmeting en het einde van de follow-up.
|
10 maanden
|
|
Aanhankelijkheid aan het mediterrane dieet
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Variatie van de zelfgerapporteerde naleving van het Mediterrane dieet door de deelnemer, beoordeeld met behulp van de Mediterrane voedingspatroon (PREDIMED)-schaal, tussen de baseline-evaluatie en het einde van de follow-up.
Deze schaal varieert van 0 (laagste naleving van het mediterrane dieet) tot 14 punten (hoogste naleving van het mediterrane dieet).
Een score van meer dan 10 punten duidt op een goede naleving van het mediterrane dieet.
|
10 maanden
|
|
Aantal treden
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Variatie van het aantal stappen van de deelnemer, beoordeeld met behulp van een draagbare versnellingsmeter, tussen de nulmeting en het einde van de follow-up.
|
10 maanden
|
|
Naleving van elke interventie
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Percentage therapietrouw voor elke interventie en onderdeel van elke interventie, berekend als het aantal bijgewoonde sessies/totaal aantal uitgevoerde sessies.
Voor cognitieve training op afstand is de uitkomst het absolute aantal sessies.
|
10 maanden
|
|
Afvaller
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Percentage deelnemers dat stopte met het onderzoek, berekend als het aantal deelnemers dat stopte na het bijwonen van ten minste één sessie/totaal aantal deelnemers dat ten minste één sessie bijwoonde.
|
10 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve prestaties 2
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Variatie van de cognitieve prestaties van de deelnemer, beoordeeld met behulp van een neuropsychologische batterij, tussen de nulmeting en het einde van de follow-up.
Dit wordt gerapporteerd in de vorm van een Z-score, uitgaande van positieve en negatieve waarden.
Hogere scores duiden op betere cognitieve prestaties.
|
10 maanden
|
|
Geheugen klachten
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Variatie van de zelfgerapporteerde geheugenklachten, beoordeeld met behulp van de zelfgerapporteerde geheugenklachtenschaal, tussen de nulmeting en het einde van de follow-up.
Deze schaal loopt van 0 (beste score) tot 21 punten (slechtste score).
Scores boven de drie punten wijzen op de aanwezigheid van zelfgerapporteerde geheugenklachten.
|
10 maanden
|
|
Angst en depressie
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Variatie van de angst- en depressiescores, beoordeeld met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), tussen de nulmeting en het einde van de follow-up.
Deze schaal loopt van 0 (beste score) tot 21 punten (slechtste score).
|
10 maanden
|
|
Gerapporteerde kwaliteit van leven: EQ-5D-schaal
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Variatie in de kwaliteit van leven van de deelnemer, beoordeeld met behulp van de EuroQol Group-schaal - 5 dimensies (EQ-5D)-schaal, tussen de nulmeting en 10 maanden na het begin van de interventie.
Dit wordt beoordeeld aan de hand van twee subschalen: a) vijf meerkeuzevragen, met vijf antwoordmogelijkheden, die een score opleveren die varieert van 5 (beste score) tot 25 punten (slechtste score); b) visuele analoge schaal, die varieert van 0 (slechtste score) tot 100 (beste score).
|
10 maanden
|
|
Handgreep kracht
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Variatie van de handknijpkracht van de deelnemer, beoordeeld met behulp van een dynamometer, tussen de nulmeting en 10 maanden na het begin van de interventie.
|
10 maanden
|
|
Behendigheid 1
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Variatie in de behendigheid en het evenwicht van de deelnemer, beoordeeld met behulp van de Time Up and Go Test-schaal, tussen de nulmeting en 10 maanden na het begin van de interventie.
Dit wordt gemeten in tijdseenheden (seconden) en varieert van 0 (beste score) tot oneindig (slechtste score).
|
10 maanden
|
|
Behendigheid 2
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Variatie van de behendigheid en het evenwicht van de deelnemer, beoordeeld met de One Leg Balance Test, tussen de nulmeting en 10 maanden na het begin van de interventie.
Dit wordt gemeten in tijdseenheden (seconden) en varieert van 0 (beste score) tot oneindig (slechtste score).
|
10 maanden
|
|
Tijd van opvolging
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Aantal dagen tussen de eerste en de laatste sessie bijgewoond door de deelnemer.
|
10 maanden
|
|
Geïmplementeerde sessies
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Percentage geïmplementeerde sessies, berekend als het aantal sessies dat het onderzoeksteam heeft kunnen uitvoeren/totaal aantal geplande sessies.
|
10 maanden
|
|
Volledige beoordeling van deelnemers
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Voor elke studie-uitkomst, percentage deelnemers met volledige informatie, berekend bij baseline en verschillende momenten van follow-up, als het aantal deelnemers met volledige informatie/totaal aantal beoordeelde deelnemers.
|
10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: João Firmino-Machado, MD, PhD, Instituto de Saúde Pública da Universidade do Porto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EPIUnit_MIND_2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .