- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04079075
Wiele interwencji zapobiegających spadkowi funkcji poznawczych (MIND)
Badacze mają na celu przetestowanie wykonalności pragmatycznej strategii niefarmakologicznej, która może zapobiegać pogorszeniu funkcji poznawczych u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych. Strategia ta opiera się na pięciu różnych interwencjach: treningu poznawczym, aktywności fizycznej, edukacji żywieniowej, adaptacji do utraty pamięci, diagnozie i korekcji wad słuchu.
W Porto (Portugalia) zostanie przeprowadzone quasi-eksperymentalne badanie obejmujące pacjentów spełniających wszystkie poniższe kryteria: a) wiek 18-85 lat; b) Wynik Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) większy lub równy dwóm odchyleniom standardowym poniżej normatywnej wartości referencyjnej dla odpowiedniego wieku i poziomu wykształcenia w populacji portugalskiej LUB zdiagnozowane przez neurologa łagodne upośledzenie funkcji poznawczych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy , biorąc pod uwagę wyniki baterii neuropsychologicznej; c) Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, starzenie się i demencja (CAIDE) Ocena ryzyka demencji wynosząca co najmniej sześć punktów. Pacjenci, którzy mają jakąkolwiek niepełnosprawność medyczną, która jest przeciwwskazaniem do aktywności fizycznej lub mają brak autonomii w codziennych czynnościach, zostaną wykluczeni.
Program będzie realizowany w grupach po 10 osób, przez okres 10 kolejnych miesięcy.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Szczegółowy opis
Jest to quasi-eksperymentalne badanie, w którym badacze mają na celu przetestowanie wykonalności niefarmakologicznej strategii zapobiegania pogorszeniu funkcji poznawczych u pacjentów z rozpoznaniem łagodnych zaburzeń funkcji poznawczych. Strategia ta opiera się na pięciu różnych interwencjach:
a) Trening poznawczy
Obejmuje to szkolenie z wykorzystaniem oprogramowania cogweb, zarówno osobiście, jak i zdalnie:
i) trening osobisty: 30-minutowe sesje, nadzorowane przez przeszkoloną pielęgniarkę, dwa razy w tygodniu.
ii) szkolenie zdalne: 30-minutowe sesje bez nadzoru, do wykonania w domu na życzenie uczestników.
b) Aktywność fizyczna Opiera się na 60-minutowych sesjach obejmujących ćwiczenia aerobowe, oporowe, zwinności/równowagi i elastyczności, prowadzone przez nauczyciela wychowania fizycznego i nadzorowane przez pielęgniarkę, dwa razy w tygodniu.
c) Edukacja żywieniowa
Opiera się to na comiesięcznych 180-minutowych sesjach, prowadzonych przez dietetyka, obejmujących:
i) Prezentacja i omówienie przez dietetyka zdrowych i łatwych do przyrządzenia przepisów; ii) Przygotowanie zdrowych posiłków przez uczestników, po którym następuje okres interakcji społecznej między uczestnikami podczas spożywania przygotowanych posiłków.
d) Adaptacja do utraty pamięci Opiera się na comiesięcznych 30-minutowych sesjach prowadzonych przez psychologa lub pielęgniarkę, którzy przedstawią uczestnikom strategie, które uczestnicy mogą wykorzystać w życiu codziennym, aby poradzić sobie z utratą pamięci.
e) Diagnostyka uszkodzenia słuchu Przed przystąpieniem do zajęć z treningu poznawczego, aktywności fizycznej, edukacji żywieniowej i adaptacji do utraty pamięci audiolog wykona audiogram dla wszystkich uczestników. Osoby ze słuchem gorszym od wartości referencyjnych będą kierowane na wizytę lekarską do otolaryngologa.
Strategie (a), (b), (c) i (d) będą realizowane przez okres 10 miesięcy, w grupach po 10 uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Porto, Portugalia
- Agrupamento de Centros de Saúde do Porto Ocidental
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
a) Wiek 18-85 lat;
b1) Wynik Montrealskiej Oceny Poznawczej ≥ do dwóch odchyleń standardowych poniżej normatywnej wartości odniesienia dla odpowiedniego wieku i poziomu wykształcenia w populacji portugalskiej;
LUB
b2) kliniczne rozpoznanie Łagodnych Zaburzeń Poznawczych;
c) Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, starzenie się i demencja Wynik ryzyka demencji ≥ sześć punktów.
Kryteria wyłączenia:
- niepełnosprawność medyczna, która jest przeciwwskazaniem do aktywności fizycznej;
- brak samodzielności w codziennych czynnościach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja niefarmakologiczna
Strategia niefarmakologiczna, realizowana w grupach 10-osobowych, przez 10 kolejnych miesięcy, oparta na pięciu różnych interwencjach: trening poznawczy, aktywność fizyczna; edukacja żywieniowa; przystosowanie do utraty pamięci; wykrywanie i korygowanie wad słuchu. |
Obejmuje to szkolenie z wykorzystaniem oprogramowania cogweb, zarówno osobiście, jak i zdalnie: i) trening osobisty: 30-minutowe sesje, nadzorowane przez przeszkoloną pielęgniarkę, dwa razy w tygodniu. ii) szkolenie zdalne: 30-minutowe sesje bez nadzoru, do wykonania w domu na życzenie uczestników.
Opiera się to na 60-minutowych sesjach obejmujących ćwiczenia aerobowe, oporowe, zwinności / równowagi i elastyczności, prowadzone przez nauczyciela wychowania fizycznego i nadzorowane przez pielęgniarkę, dwa razy w tygodniu.
Opiera się to na comiesięcznych 180-minutowych sesjach, prowadzonych przez dietetyka, obejmujących: i) Prezentacja i omówienie przez dietetyka zdrowych i łatwych do przyrządzenia przepisów; ii) Przygotowanie zdrowych posiłków przez uczestników, po którym następuje okres interakcji społecznej między uczestnikami podczas spożywania przygotowanych posiłków.
Opiera się to na comiesięcznych 30-minutowych sesjach prowadzonych przez psychologa lub pielęgniarkę, którzy przedstawią uczestnikom strategie, które mogą wykorzystać w życiu codziennym, aby poradzić sobie z utratą pamięci.
Przed wdrożeniem sesji treningu poznawczego, aktywności fizycznej, edukacji żywieniowej i adaptacji do zaników pamięci audiolog wykona audiogram dla wszystkich uczestników.
Osoby ze słuchem gorszym od wartości referencyjnych będą kierowane na wizytę lekarską do otolaryngologa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność poznawcza 1
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Zmienność sprawności poznawczej uczestnika oceniana za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej między oceną wyjściową a końcem obserwacji.
Skala ta waha się od 0 (najgorsze wyniki poznawcze) do 30 punktów (najlepsze wyniki poznawcze).
|
10 miesięcy
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Zmiana wskaźnika masy ciała uczestnika między oceną wyjściową a końcem obserwacji.
|
10 miesięcy
|
|
Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Zmienność zgłaszanego przez uczestnika przestrzegania diety śródziemnomorskiej, oceniana za pomocą śródziemnomorskiej skali wzorca żywieniowego (PREDIMED), między oceną wyjściową a końcem obserwacji.
Skala ta waha się od 0 (najniższe przestrzeganie diety śródziemnomorskiej) do 14 punktów (najwyższe przestrzeganie diety śródziemnomorskiej).
Wynik powyżej 10 punktów wskazuje na dobre przestrzeganie diety śródziemnomorskiej.
|
10 miesięcy
|
|
Liczba kroków
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Zmiana liczby kroków uczestnika, oceniana za pomocą przenośnego akcelerometru, między oceną wyjściową a końcem obserwacji.
|
10 miesięcy
|
|
Przestrzeganie każdej interwencji
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Odsetek przestrzegania każdej interwencji i komponentu każdej interwencji, obliczony jako liczba sesji, w których uczestniczyli/całkowita liczba zrealizowanych sesji.
W przypadku zdalnego treningu poznawczego wynikiem będzie bezwzględna liczba sesji.
|
10 miesięcy
|
|
Spadkowicz
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Odsetek uczestników, którzy zrezygnowali z badania, obliczony jako liczba uczestników, którzy zrezygnowali z udziału w co najmniej jednej sesji/łączna liczba uczestników, którzy uczestniczyli w co najmniej jednej sesji.
|
10 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność poznawcza 2
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Zmienność sprawności poznawczej uczestnika oceniana za pomocą baterii neuropsychologicznej między oceną wyjściową a końcem obserwacji.
Zostanie to zgłoszone w formacie Z-score, przyjmując wartości dodatnie i ujemne.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność poznawczą.
|
10 miesięcy
|
|
Skargi na pamięć
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Zmienność zgłaszanych przez siebie skarg na pamięć, ocenianych za pomocą skali zgłaszanych przez siebie skarg na pamięć, między oceną wyjściową a końcem obserwacji.
Skala ta waha się od 0 (najlepszy wynik) do 21 punktów (najgorszy wynik).
Wyniki powyżej trzech punktów wskazują na obecność zgłaszanych przez siebie skarg na pamięć.
|
10 miesięcy
|
|
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Zmienność wyników lęku i depresji, ocenianych za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), między oceną wyjściową a końcem obserwacji.
Skala ta waha się od 0 (najlepszy wynik) do 21 punktów (najgorszy wynik).
|
10 miesięcy
|
|
Raportowana jakość życia: skala EQ-5D
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Zróżnicowanie jakości życia uczestników, oceniane za pomocą skali EuroQol Group – skala 5-wymiarowa (EQ-5D), między oceną wyjściową a 10 miesiącami po rozpoczęciu interwencji.
Ocenia się to za pomocą dwóch podskal: a) pięciu pytań wielokrotnego wyboru z pięcioma możliwościami odpowiedzi, które dają wynik wahający się od 5 (najlepszy wynik) do 25 punktów (najgorszy wynik); b) wizualna skala analogowa, która waha się od 0 (najgorszy wynik) do 100 (najlepszy wynik).
|
10 miesięcy
|
|
Siła uchwytu
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Zmienność siły chwytu dłoni uczestnika, oceniana za pomocą dynamometru, między oceną wyjściową a 10 miesiącami po rozpoczęciu interwencji.
|
10 miesięcy
|
|
Zwinność 1
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Zmienność zwinności i równowagi uczestnika, oceniana za pomocą skali Time Up and Go Test, między oceną wyjściową a 10 miesiącami po rozpoczęciu interwencji.
Jest to mierzone w jednostkach czasu (sekundach) i waha się od 0 (najlepszy wynik) do nieskończoności (najgorszy wynik).
|
10 miesięcy
|
|
Zwinność 2
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Zmienność zwinności i równowagi uczestnika, oceniana za pomocą testu równowagi na jednej nodze, między oceną wyjściową a 10 miesiącami po rozpoczęciu interwencji.
Jest to mierzone w jednostkach czasu (sekundach) i waha się od 0 (najlepszy wynik) do nieskończoności (najgorszy wynik).
|
10 miesięcy
|
|
Czas obserwacji
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Liczba dni między pierwszą a ostatnią sesją, w której uczestniczył uczestnik.
|
10 miesięcy
|
|
Sesje zrealizowane
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Proporcja zrealizowanych sesji, liczona jako liczba sesji, które zespół badawczy był w stanie zrealizować/całkowita liczba zaplanowanych sesji.
|
10 miesięcy
|
|
Pełna ocena uczestników
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Dla każdego wyniku badania odsetek uczestników z pełnymi informacjami, obliczony na początku badania iw różnych momentach obserwacji, jako liczba uczestników z pełnymi informacjami/całkowita liczba ocenianych uczestników.
|
10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: João Firmino-Machado, MD, PhD, Instituto de Saúde Pública da Universidade do Porto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPIUnit_MIND_2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
-
Pamukkale UniversityRejestracja na zaproszenieOcena poznawcza | Elektrowstrząsy (ECT) | Ocena Poznawcza Terapii Elektrowstrząsowej (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turecka adaptacjaTurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Trening poznawczy
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekła niestabilność stawu skokowego, CAIEgipt
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichPosit Science CorporationNieznany
-
University of Texas at AustinJeszcze nie rekrutacjaWszelkie przewlekłe, nie traumatyczne warunki ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Hacettepe UniversityRejestracja na zaproszenieAktywność silnika | Dysfunkcja wykonawcza | Orientacja poznawczaIndyk
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)