Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wiele interwencji zapobiegających spadkowi funkcji poznawczych (MIND)

2 września 2019 zaktualizowane przez: Universidade do Porto

Badacze mają na celu przetestowanie wykonalności pragmatycznej strategii niefarmakologicznej, która może zapobiegać pogorszeniu funkcji poznawczych u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych. Strategia ta opiera się na pięciu różnych interwencjach: treningu poznawczym, aktywności fizycznej, edukacji żywieniowej, adaptacji do utraty pamięci, diagnozie i korekcji wad słuchu.

W Porto (Portugalia) zostanie przeprowadzone quasi-eksperymentalne badanie obejmujące pacjentów spełniających wszystkie poniższe kryteria: a) wiek 18-85 lat; b) Wynik Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) większy lub równy dwóm odchyleniom standardowym poniżej normatywnej wartości referencyjnej dla odpowiedniego wieku i poziomu wykształcenia w populacji portugalskiej LUB zdiagnozowane przez neurologa łagodne upośledzenie funkcji poznawczych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy , biorąc pod uwagę wyniki baterii neuropsychologicznej; c) Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, starzenie się i demencja (CAIDE) Ocena ryzyka demencji wynosząca co najmniej sześć punktów. Pacjenci, którzy mają jakąkolwiek niepełnosprawność medyczną, która jest przeciwwskazaniem do aktywności fizycznej lub mają brak autonomii w codziennych czynnościach, zostaną wykluczeni.

Program będzie realizowany w grupach po 10 osób, przez okres 10 kolejnych miesięcy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Szczegółowy opis

Jest to quasi-eksperymentalne badanie, w którym badacze mają na celu przetestowanie wykonalności niefarmakologicznej strategii zapobiegania pogorszeniu funkcji poznawczych u pacjentów z rozpoznaniem łagodnych zaburzeń funkcji poznawczych. Strategia ta opiera się na pięciu różnych interwencjach:

a) Trening poznawczy

Obejmuje to szkolenie z wykorzystaniem oprogramowania cogweb, zarówno osobiście, jak i zdalnie:

i) trening osobisty: 30-minutowe sesje, nadzorowane przez przeszkoloną pielęgniarkę, dwa razy w tygodniu.

ii) szkolenie zdalne: 30-minutowe sesje bez nadzoru, do wykonania w domu na życzenie uczestników.

b) Aktywność fizyczna Opiera się na 60-minutowych sesjach obejmujących ćwiczenia aerobowe, oporowe, zwinności/równowagi i elastyczności, prowadzone przez nauczyciela wychowania fizycznego i nadzorowane przez pielęgniarkę, dwa razy w tygodniu.

c) Edukacja żywieniowa

Opiera się to na comiesięcznych 180-minutowych sesjach, prowadzonych przez dietetyka, obejmujących:

i) Prezentacja i omówienie przez dietetyka zdrowych i łatwych do przyrządzenia przepisów; ii) Przygotowanie zdrowych posiłków przez uczestników, po którym następuje okres interakcji społecznej między uczestnikami podczas spożywania przygotowanych posiłków.

d) Adaptacja do utraty pamięci Opiera się na comiesięcznych 30-minutowych sesjach prowadzonych przez psychologa lub pielęgniarkę, którzy przedstawią uczestnikom strategie, które uczestnicy mogą wykorzystać w życiu codziennym, aby poradzić sobie z utratą pamięci.

e) Diagnostyka uszkodzenia słuchu Przed przystąpieniem do zajęć z treningu poznawczego, aktywności fizycznej, edukacji żywieniowej i adaptacji do utraty pamięci audiolog wykona audiogram dla wszystkich uczestników. Osoby ze słuchem gorszym od wartości referencyjnych będą kierowane na wizytę lekarską do otolaryngologa.

Strategie (a), (b), (c) i (d) będą realizowane przez okres 10 miesięcy, w grupach po 10 uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Porto, Portugalia
        • Agrupamento de Centros de Saúde do Porto Ocidental

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

a) Wiek 18-85 lat;

b1) Wynik Montrealskiej Oceny Poznawczej ≥ do dwóch odchyleń standardowych poniżej normatywnej wartości odniesienia dla odpowiedniego wieku i poziomu wykształcenia w populacji portugalskiej;

LUB

b2) kliniczne rozpoznanie Łagodnych Zaburzeń Poznawczych;

c) Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, starzenie się i demencja Wynik ryzyka demencji ≥ sześć punktów.

Kryteria wyłączenia:

  1. niepełnosprawność medyczna, która jest przeciwwskazaniem do aktywności fizycznej;
  2. brak samodzielności w codziennych czynnościach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja niefarmakologiczna

Strategia niefarmakologiczna, realizowana w grupach 10-osobowych, przez 10 kolejnych miesięcy, oparta na pięciu różnych interwencjach:

trening poznawczy, aktywność fizyczna; edukacja żywieniowa; przystosowanie do utraty pamięci; wykrywanie i korygowanie wad słuchu.

Obejmuje to szkolenie z wykorzystaniem oprogramowania cogweb, zarówno osobiście, jak i zdalnie:

i) trening osobisty: 30-minutowe sesje, nadzorowane przez przeszkoloną pielęgniarkę, dwa razy w tygodniu.

ii) szkolenie zdalne: 30-minutowe sesje bez nadzoru, do wykonania w domu na życzenie uczestników.

Opiera się to na 60-minutowych sesjach obejmujących ćwiczenia aerobowe, oporowe, zwinności / równowagi i elastyczności, prowadzone przez nauczyciela wychowania fizycznego i nadzorowane przez pielęgniarkę, dwa razy w tygodniu.

Opiera się to na comiesięcznych 180-minutowych sesjach, prowadzonych przez dietetyka, obejmujących:

i) Prezentacja i omówienie przez dietetyka zdrowych i łatwych do przyrządzenia przepisów; ii) Przygotowanie zdrowych posiłków przez uczestników, po którym następuje okres interakcji społecznej między uczestnikami podczas spożywania przygotowanych posiłków.

Opiera się to na comiesięcznych 30-minutowych sesjach prowadzonych przez psychologa lub pielęgniarkę, którzy przedstawią uczestnikom strategie, które mogą wykorzystać w życiu codziennym, aby poradzić sobie z utratą pamięci.
Przed wdrożeniem sesji treningu poznawczego, aktywności fizycznej, edukacji żywieniowej i adaptacji do zaników pamięci audiolog wykona audiogram dla wszystkich uczestników. Osoby ze słuchem gorszym od wartości referencyjnych będą kierowane na wizytę lekarską do otolaryngologa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność poznawcza 1
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Zmienność sprawności poznawczej uczestnika oceniana za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej między oceną wyjściową a końcem obserwacji. Skala ta waha się od 0 (najgorsze wyniki poznawcze) do 30 punktów (najlepsze wyniki poznawcze).
10 miesięcy
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Zmiana wskaźnika masy ciała uczestnika między oceną wyjściową a końcem obserwacji.
10 miesięcy
Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Zmienność zgłaszanego przez uczestnika przestrzegania diety śródziemnomorskiej, oceniana za pomocą śródziemnomorskiej skali wzorca żywieniowego (PREDIMED), między oceną wyjściową a końcem obserwacji. Skala ta waha się od 0 (najniższe przestrzeganie diety śródziemnomorskiej) do 14 punktów (najwyższe przestrzeganie diety śródziemnomorskiej). Wynik powyżej 10 punktów wskazuje na dobre przestrzeganie diety śródziemnomorskiej.
10 miesięcy
Liczba kroków
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Zmiana liczby kroków uczestnika, oceniana za pomocą przenośnego akcelerometru, między oceną wyjściową a końcem obserwacji.
10 miesięcy
Przestrzeganie każdej interwencji
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Odsetek przestrzegania każdej interwencji i komponentu każdej interwencji, obliczony jako liczba sesji, w których uczestniczyli/całkowita liczba zrealizowanych sesji. W przypadku zdalnego treningu poznawczego wynikiem będzie bezwzględna liczba sesji.
10 miesięcy
Spadkowicz
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy zrezygnowali z badania, obliczony jako liczba uczestników, którzy zrezygnowali z udziału w co najmniej jednej sesji/łączna liczba uczestników, którzy uczestniczyli w co najmniej jednej sesji.
10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność poznawcza 2
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Zmienność sprawności poznawczej uczestnika oceniana za pomocą baterii neuropsychologicznej między oceną wyjściową a końcem obserwacji. Zostanie to zgłoszone w formacie Z-score, przyjmując wartości dodatnie i ujemne. Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność poznawczą.
10 miesięcy
Skargi na pamięć
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Zmienność zgłaszanych przez siebie skarg na pamięć, ocenianych za pomocą skali zgłaszanych przez siebie skarg na pamięć, między oceną wyjściową a końcem obserwacji. Skala ta waha się od 0 (najlepszy wynik) do 21 punktów (najgorszy wynik). Wyniki powyżej trzech punktów wskazują na obecność zgłaszanych przez siebie skarg na pamięć.
10 miesięcy
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Zmienność wyników lęku i depresji, ocenianych za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), między oceną wyjściową a końcem obserwacji. Skala ta waha się od 0 (najlepszy wynik) do 21 punktów (najgorszy wynik).
10 miesięcy
Raportowana jakość życia: skala EQ-5D
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Zróżnicowanie jakości życia uczestników, oceniane za pomocą skali EuroQol Group – skala 5-wymiarowa (EQ-5D), między oceną wyjściową a 10 miesiącami po rozpoczęciu interwencji. Ocenia się to za pomocą dwóch podskal: a) pięciu pytań wielokrotnego wyboru z pięcioma możliwościami odpowiedzi, które dają wynik wahający się od 5 (najlepszy wynik) do 25 punktów (najgorszy wynik); b) wizualna skala analogowa, która waha się od 0 (najgorszy wynik) do 100 (najlepszy wynik).
10 miesięcy
Siła uchwytu
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Zmienność siły chwytu dłoni uczestnika, oceniana za pomocą dynamometru, między oceną wyjściową a 10 miesiącami po rozpoczęciu interwencji.
10 miesięcy
Zwinność 1
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Zmienność zwinności i równowagi uczestnika, oceniana za pomocą skali Time Up and Go Test, między oceną wyjściową a 10 miesiącami po rozpoczęciu interwencji. Jest to mierzone w jednostkach czasu (sekundach) i waha się od 0 (najlepszy wynik) do nieskończoności (najgorszy wynik).
10 miesięcy
Zwinność 2
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Zmienność zwinności i równowagi uczestnika, oceniana za pomocą testu równowagi na jednej nodze, między oceną wyjściową a 10 miesiącami po rozpoczęciu interwencji. Jest to mierzone w jednostkach czasu (sekundach) i waha się od 0 (najlepszy wynik) do nieskończoności (najgorszy wynik).
10 miesięcy
Czas obserwacji
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Liczba dni między pierwszą a ostatnią sesją, w której uczestniczył uczestnik.
10 miesięcy
Sesje zrealizowane
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Proporcja zrealizowanych sesji, liczona jako liczba sesji, które zespół badawczy był w stanie zrealizować/całkowita liczba zaplanowanych sesji.
10 miesięcy
Pełna ocena uczestników
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Dla każdego wyniku badania odsetek uczestników z pełnymi informacjami, obliczony na początku badania iw różnych momentach obserwacji, jako liczba uczestników z pełnymi informacjami/całkowita liczba ocenianych uczestników.
10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: João Firmino-Machado, MD, PhD, Instituto de Saúde Pública da Universidade do Porto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Trening poznawczy

Subskrybuj