認知機能の低下を防ぐための複数の介入 (MIND)
研究者らは、軽度認知障害患者の認知機能低下を防ぐ可能性がある実用的な非薬理学的戦略の実現可能性をテストすることを目的としている。 この戦略は、認知トレーニング、身体活動、栄養教育、記憶喪失への適応、聴覚障害の診断と矯正という 5 つの異なる介入に基づいています。
準実験的研究は、以下の基準をすべて満たす患者を対象としてポルト（ポルトガル）で実施される予定である： a) 年齢 18 ～ 85 歳。 b) モントリオール認知評価 (MoCA) スコアが、ポルトガル人人口における対応する年齢および教育レベルの規範的基準値より 2 標準偏差以上低い、または過去 6 か月間に神経内科医によって行われた軽度認知障害の診断、神経心理学的バッテリーの結果を考慮して。 c) 心血管危険因子、老化、認知症 (CAIDE) 認知症リスク スコアが少なくとも 6 ポイント。 身体活動が禁忌となるような医学的障害を抱えている患者、または日常生活の自主性が欠如している患者は除外されます。
このプログラムは、10 人の参加者からなるグループで、連続 10 か月にわたって実施されます。
調査の概要
詳細な説明
詳細な説明
これは準実験的研究であり、研究者らは軽度認知障害と診断された患者の認知機能低下を防ぐための非薬理学的戦略の実現可能性をテストすることを目的としている。 この戦略は 5 つの異なる介入に基づいています。
a) 認知トレーニング
これには、対面およびリモートの両方で、cogweb ソフトウェアを使用したトレーニングが含まれます。
i) 対面トレーニング: 訓練を受けた看護師の監督のもと、週に 2 回、30 分間のセッション。
ii) リモートトレーニング: 参加者の希望に応じて自宅で実施される、監督なしの 30 分間のセッション。
b) 身体活動 これは、有酸素運動、レジスタンス運動、敏捷性/バランス運動、柔軟性運動を含む 60 分間のセッションに基づいており、体育教師の指導と看護師の監督のもと、週に 2 回行われます。
c) 栄養教育
これは、栄養士の指導による毎月の 180 分のセッションに基づいており、以下の内容が含まれます。
i) 栄養士による健康的で簡単に調理できるレシピのプレゼンテーションとディスカッション。 ii) 参加者による健康的な食事の準備、その後、準備された食事を消費しながら参加者間の社会的交流の期間。
d) 記憶喪失への適応 これは毎月 30 分間のセッションに基づいており、心理学者または看護師が指導し、参加者が記憶喪失に対処するために日常生活で使用できる戦略を提供します。
e) 聴覚障害の診断 認知トレーニング、身体活動、栄養教育、記憶喪失への適応のセッションを実施する前に、聴覚専門医が参加者全員に対して聴力検査を行います。 聴力が基準値に満たない方は耳鼻咽喉科の受診をさせていただきます。
戦略 (a)、(b)、(c)、および (d) は、10 人の参加者のグループで 10 か月間にわたって実施されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Porto、ポルトガル
- Agrupamento de Centros de Saúde do Porto Ocidental
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
a) 年齢 18 ～ 85 歳。
b1) モントリオール認知評価スコア ポルトガル人人口の対応する年齢および教育レベルの規範的基準値より 2 標準偏差以上低い。
また
b2) 軽度認知障害の臨床診断。
c) 心血管の危険因子、老化および認知症 認知症のリスクスコアが 6 点以上。
除外基準:
- 身体活動を禁忌とする医学的障害。
- 日常生活における自主性の欠如。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非薬理学的介入
非薬理学的戦略は、5 つの異なる介入に基づいて、10 人の参加者のグループで連続 10 か月間にわたって実施されます。 認知トレーニング、身体活動。栄養教育。記憶喪失への適応。聴覚障害の発見と矯正。 |
これには、対面およびリモートの両方で、cogweb ソフトウェアを使用したトレーニングが含まれます。 i) 対面トレーニング: 訓練を受けた看護師の監督のもと、週に 2 回、30 分間のセッション。 ii) リモートトレーニング: 参加者の希望に応じて自宅で実施される、監督なしの 30 分間のセッション。
これは、有酸素運動、レジスタンス運動、敏捷性/バランス運動、柔軟性運動を含む 60 分間のセッションに基づいており、体育教師の指導と看護師の監督のもと、週に 2 回行われます。
これは、栄養士の指導による毎月の 180 分のセッションに基づいており、以下の内容が含まれます。 i) 栄養士による健康的で簡単に調理できるレシピのプレゼンテーションとディスカッション。 ii) 参加者による健康的な食事の準備、その後、準備された食事を消費しながら参加者間の社会的交流の期間。
これは毎月の 30 分間のセッションに基づいており、心理学者または看護師が指導し、参加者が記憶喪失に対処するために日常生活で使用できる戦略を提供します。
認知トレーニング、身体活動、栄養教育、記憶喪失への適応などのセッションを実施する前に、聴覚学者が参加者全員に対して聴力検査を行います。
聴力が基準値に満たない方は耳鼻咽喉科の受診をさせていただきます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知パフォーマンス 1
時間枠：10ヶ月
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モントリオール認知評価を使用して評価された、ベースライン評価からフォローアップ終了までの参加者の認知パフォーマンスの変動。
このスケールは、0 (最悪の認知パフォーマンス) から 30 ポイント (最高の認知パフォーマンス) まで変化します。
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10ヶ月
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：10ヶ月
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ベースライン評価と追跡終了の間の参加者のBMIの変動。
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10ヶ月
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地中海食の遵守
時間枠：10ヶ月
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地中海食パターン（PREDIMED）スケールを使用して評価された、ベースライン評価と追跡終了の間の、参加者の自己報告による地中海食への遵守度の変動。
このスケールは、0 (地中海食への遵守度が最も低い) から 14 ポイント (地中海食への遵守度が最も高い) まで変化します。
10 ポイントを超えるスコアは、地中海食の遵守が良好であることを示します。
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10ヶ月
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ステップ数
時間枠：10ヶ月
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ポータブル加速度計を使用して評価された、ベースライン評価と追跡終了の間の参加者の歩数の変動。
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10ヶ月
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それぞれの介入の遵守
時間枠：10ヶ月
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各介入および各介入の構成要素に対する遵守率。参加したセッション数/実施されたセッションの総数として計算されます。
遠隔認知トレーニングの場合、結果はセッションの絶対数になります。
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10ヶ月
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脱落
時間枠：10ヶ月
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研究から脱落した参加者の割合。少なくとも 1 つのセッションに参加した後に脱落した参加者の数 / 少なくとも 1 つのセッションに参加した参加者の総数として計算されます。
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10ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知パフォーマンス 2
時間枠：10ヶ月
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ベースライン評価から追跡終了までの間の、神経心理学的バッテリーを使用して評価された参加者の認知パフォーマンスの変動。
これは、正の値と負の値を想定した Z スコアの形式で報告されます。
スコアが高いほど、認知能力が優れていることを示します。
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10ヶ月
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記憶障害
時間枠：10ヶ月
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自己申告による記憶苦情スケールを使用して評価された、ベースライン評価と追跡終了の間の自己申告による記憶苦情の変動。
このスケールは 0 (最高スコア) から 21 ポイント (最低スコア) まで変化します。
3 ポイントを超えるスコアは、自己申告による記憶障害の存在を示します。
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10ヶ月
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不安と憂鬱
時間枠：10ヶ月
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病院不安抑うつスケール (HADS) を使用して評価された、ベースライン評価から追跡調査終了までの不安および抑うつスコアの変動。
このスケールは 0 (最高スコア) から 21 ポイント (最低スコア) まで変化します。
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10ヶ月
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報告された生活の質: EQ-5D スケール
時間枠：10ヶ月
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EuroQol Group スケール - 5 次元 (EQ-5D) スケールを使用して評価された、ベースライン評価と介入開始後 10 か月間の参加者の生活の質の変動。
これは 2 つの下位尺度を使用して評価されます。 a) 5 つの多肢選択質問と 5 つの回答の可能性があり、5 (最高スコア) から 25 ポイント (最低スコア) までの範囲でスコアが生成されます。 b) 視覚的なアナログスケール。0 (最悪のスコア) から 100 (最高のスコア) まで変化します。
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10ヶ月
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握力
時間枠：10ヶ月
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ベースライン評価と介入開始後 10 か月の間で、ダイナモメーターを使用して評価された参加者の握力の変動。
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10ヶ月
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敏捷性 1
時間枠：10ヶ月
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ベースライン評価と介入開始後 10 か月の間で、タイムアップ アンド ゴー テスト スケールを使用して評価された、参加者の敏捷性とバランスの変化。
これは時間単位 (秒) で測定され、0 (最高のスコア) から無限 (最低のスコア) まで変化します。
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10ヶ月
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敏捷性 2
時間枠：10ヶ月
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片脚バランステストを使用して評価された、ベースライン評価と介入開始後 10 か月間の参加者の敏捷性とバランスの変動。
これは時間単位 (秒) で測定され、0 (最高のスコア) から無限 (最低のスコア) まで変化します。
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10ヶ月
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フォローアップの時間
時間枠：10ヶ月
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参加者が参加した最初のセッションと最後のセッションの間の日数。
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10ヶ月
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実施したセッション
時間枠：10ヶ月
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実施されたセッションの割合。研究チームが実施できたセッション数/計画されたセッションの総数として計算されます。
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10ヶ月
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参加者の完全な評価
時間枠：10ヶ月
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各研究結果について、完全な情報を持っている参加者の割合。ベースラインおよびフォローアップのさまざまな時点で、完全な情報を持っている参加者の数/評価された参加者の総数として計算されます。
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10ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：João Firmino-Machado, MD, PhD、Instituto de Saúde Pública da Universidade do Porto
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EPIUnit_MIND_2019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
認知トレーニングの臨床試験
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University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)完了精神病性障害 | 統合失調症 | 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 | 統合失調感情障害 | 精神病 | 統合失調感情障害 | 統合失調症性障害 | 精神病、感情的 | 精神性気分障害 | 精神病患者番号/その他アメリカ
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University of Texas at Austin積極的、募集していない
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Douglas Mental Health University Institute積極的、募集していない
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VA Office of Research and Development募集
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University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser Permanente完了