Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícenásobné intervence k prevenci kognitivního úpadku (MIND)

2. září 2019 aktualizováno: Universidade do Porto

Výzkumníci se snaží otestovat proveditelnost pragmatické nefarmakologické strategie, která může zabránit kognitivnímu poklesu u pacientů s mírnou kognitivní poruchou. Tato strategie je založena na pěti různých intervencích: kognitivní trénink, fyzická aktivita, nutriční výchova, adaptace na ztrátu paměti, diagnostika a korekce sluchového postižení.

V Portu (Portugalsko) bude provedena kvaziexperimentální studie zahrnující pacienty splňující všechna následující kritéria: a) věk 18–85 let; b) Montrealské skóre kognitivního hodnocení (MoCA) větší nebo rovné dvěma směrodatným odchylkám pod normativní referenční hodnotou pro odpovídající věk a úroveň vzdělání v portugalské populaci NEBO diagnóza mírné kognitivní poruchy provedená neurologem během šesti předchozích měsíců s ohledem na výsledky neuropsychologické baterie; c) Kardiovaskulární rizikové faktory, stárnutí a demence (CAIDE) Riziko demence skóre nejméně šest bodů. Pacienti, kteří mají jakékoli zdravotní postižení, které kontraindikuje fyzickou aktivitu nebo mají nedostatek autonomie v každodenních činnostech, budou vyloučeni.

Program bude realizován ve skupinách po 10 účastnících po dobu 10 po sobě jdoucích měsíců.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Detailní popis

Toto je kvazi-experimentální studie, ve které se výzkumníci snaží otestovat proveditelnost nefarmakologické strategie k prevenci kognitivního poklesu u pacientů s diagnózou mírné kognitivní poruchy. Tato strategie je založena na pěti různých intervencích:

a) Kognitivní trénink

To zahrnuje školení pomocí softwaru Cogweb, a to jak osobně, tak na dálku:

i) osobní školení: 30minutové sezení pod dohledem vyškolené zdravotní sestry, dvakrát týdně.

ii) Vzdálené školení: 30minutové lekce bez dozoru, které se budou provádět doma podle přání účastníků.

b) Fyzická aktivita Základem jsou 60minutové lekce zahrnující aerobní, odporové, agility/balanční cvičení a cvičení flexibility, vedené učitelem tělesné výchovy a pod dohledem sestry, dvakrát týdně.

c) Výživová výchova

To je založeno na měsíčních 180minutových sezeních vedených odborníkem na výživu, která zahrnují:

i) Prezentace a diskuse o zdravých a snadno vařitelných receptech odborníkem na výživu; ii) Příprava zdravých jídel účastníky, po které následuje období sociální interakce mezi účastníky při konzumaci připravených jídel.

d) Adaptace na ztrátu paměti Toto je založeno na měsíčních 30minutových sezeních vedených psychologem nebo sestrou, kteří poskytnou strategie, které mohou účastníci použít ve svém každodenním životě, aby se vyrovnali se ztrátou paměti.

e) Diagnostika sluchového postižení Před realizací lekcí kognitivního tréninku, pohybové aktivity, nutriční výchovy a adaptace na ztrátu paměti provede audiolog všem účastníkům audiogram. Ti, kteří mají sluchový výkon nižší než referenční hodnoty, budou odesláni k lékařskému vyšetření u otolaryngologa.

Strategie (a), (b), (c) ad) budou implementovány po dobu 10 měsíců ve skupinách po 10 účastnících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko
        • Agrupamento de Centros de Saúde do Porto Ocidental

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

a) Věk 18-85 let;

b1) Montrealské skóre kognitivního hodnocení ≥ až dvě směrodatné odchylky pod normativní referenční hodnotou pro odpovídající věk a úroveň vzdělání v portugalské populaci;

NEBO

b2) klinická diagnóza mírné kognitivní poruchy;

c) Kardiovaskulární rizikové faktory, stárnutí a demence Skóre rizika demence ≥ šest bodů.

Kritéria vyloučení:

  1. zdravotní postižení, které kontraindikuje fyzickou aktivitu;
  2. nedostatek samostatnosti v každodenních činnostech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nefarmakologická intervence

Nefarmakologická strategie, implementovaná ve skupinách po 10 účastnících, po dobu 10 po sobě jdoucích měsíců, založená na pěti různých intervencích:

kognitivní trénink, fyzická aktivita; Výživové vzdělávání; adaptace na ztrátu paměti; detekce a náprava sluchového postižení.
Jiný: Kognitivní trénink

To zahrnuje školení pomocí softwaru Cogweb, a to jak osobně, tak na dálku:

i) osobní školení: 30minutové sezení pod dohledem vyškolené zdravotní sestry, dvakrát týdně.

ii) Vzdálené školení: 30minutové lekce bez dozoru, které se budou provádět doma podle přání účastníků.

Behaviorální: Fyzická aktivita
To je založeno na 60minutových lekcích zahrnujících aerobní, odporové, agility/balanční cvičení a cvičení flexibility pod vedením učitele tělesné výchovy a pod dohledem sestry, dvakrát týdně.
Behaviorální: Výživová výchova

To je založeno na měsíčních 180minutových sezeních vedených odborníkem na výživu, která zahrnují:

i) Prezentace a diskuse o zdravých a snadno vařitelných receptech odborníkem na výživu; ii) Příprava zdravých jídel účastníky, po které následuje období sociální interakce mezi účastníky při konzumaci připravených jídel.

Behaviorální: Adaptace na ztrátu paměti
To je založeno na měsíčních 30minutových sezeních vedených psychologem nebo sestrou, kteří poskytnou strategie, které mohou účastníci použít ve svém každodenním životě, aby se vyrovnali se ztrátou paměti.
Diagnostický test: Diagnostika sluchového postižení
Před realizací lekcí kognitivního tréninku, fyzické aktivity, nutriční výchovy a adaptace na ztrátu paměti audiolog provede všem účastníkům audiogram. Ti, kteří mají sluchový výkon nižší než referenční hodnoty, budou odesláni k lékařskému vyšetření u otolaryngologa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní výkon 1
Časové okno: 10 měsíců
Variace kognitivního výkonu účastníka hodnoceného pomocí Montrealského kognitivního hodnocení mezi základním hodnocením a koncem sledování. Tato stupnice se pohybuje od 0 (nejhorší kognitivní výkon) do 30 bodů (nejlepší kognitivní výkon).
10 měsíců
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 10 měsíců
Rozdíly v indexu tělesné hmotnosti účastníka mezi výchozím hodnocením a koncem sledování.
10 měsíců
Dodržování středomořské stravy
Časové okno: 10 měsíců
Rozdíly v účasti účastníka na středomořské stravě, hodnocené pomocí škály středomořské stravy (PREDIMED), mezi základním hodnocením a koncem sledování. Tato stupnice se pohybuje od 0 (nejnižší dodržování středomořské stravy) do 14 bodů (nejvyšší dodržování středomořské stravy). Skóre nad 10 bodů ukazuje na dobré dodržování středomořské stravy.
10 měsíců
Počet kroků
Časové okno: 10 měsíců
Změna počtu kroků účastníka, hodnocená pomocí přenosného akcelerometru, mezi základním hodnocením a koncem sledování.
10 měsíců
Dodržování každého zásahu
Časové okno: 10 měsíců
Podíl dodržování každé intervence a složky každé intervence, vypočítaný jako počet navštívených sezení/celkový počet realizovaných sezení. U dálkového kognitivního tréninku bude výsledkem absolutní počet sezení.
10 měsíců
Výpadek
Časové okno: 10 měsíců
Podíl účastníků, kteří opustili studii, vypočítaný jako počet účastníků, kteří opustili alespoň jedno sezení, / celkový počet účastníků, kteří se zúčastnili alespoň jednoho sezení.
10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní výkon 2
Časové okno: 10 měsíců
Variace kognitivního výkonu účastníka hodnoceného pomocí neuropsychologické baterie mezi základním hodnocením a koncem sledování. To bude hlášeno ve formátu Z-skóre za předpokladu kladných a záporných hodnot. Vyšší skóre znamená lepší kognitivní výkon.
10 měsíců
Paměťové stížnosti
Časové okno: 10 měsíců
Variace self-reported paměťových stížností, hodnocených pomocí self-reportovaných paměťových stížností, mezi základním hodnocením a koncem sledování. Tato stupnice se pohybuje od 0 (nejlepší skóre) do 21 bodů (nejhorší skóre). Skóre nad tři body značí přítomnost stížností na paměť, které si sami hlásili.
10 měsíců
Úzkost a deprese
Časové okno: 10 měsíců
Variace skóre úzkosti a deprese, hodnocené pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), mezi základním hodnocením a koncem sledování. Tato stupnice se pohybuje od 0 (nejlepší skóre) do 21 bodů (nejhorší skóre).
10 měsíců
Udávaná kvalita života: stupnice EQ-5D
Časové okno: 10 měsíců
Variace kvality života účastníka, hodnocená pomocí škály EuroQol Group - 5 dimenze (EQ-5D), mezi základním hodnocením a 10 měsíci po začátku intervence. To se posuzuje pomocí dvou subškál: a) pět otázek s výběrem odpovědí s pěti možnostmi odpovědí, které poskytují skóre, které se pohybuje od 5 (nejlepší skóre) do 25 bodů (nejhorší skóre); b) vizuální analogická stupnice, která se pohybuje od 0 (nejhorší skóre) do 100 (nejlepší skóre).
10 měsíců
Síla rukojeti
Časové okno: 10 měsíců
Změny síly úchopu účastníka, hodnocené pomocí dynamometru, mezi výchozím hodnocením a 10 měsíci po začátku intervence.
10 měsíců
Agility 1
Časové okno: 10 měsíců
Variace agility a rovnováhy účastníka, hodnocené pomocí škály Time Up and Go Test, mezi základním hodnocením a 10 měsíci po začátku intervence. Měří se v časových jednotkách (sekundách) a pohybuje se od 0 (nejlepší skóre) do nekonečna (nejhorší skóre).
10 měsíců
Agility 2
Časové okno: 10 měsíců
Variace agility a rovnováhy účastníka, hodnocené pomocí testu rovnováhy jedné nohy, mezi základním hodnocením a 10 měsíci po začátku intervence. Měří se v časových jednotkách (sekundách) a pohybuje se od 0 (nejlepší skóre) do nekonečna (nejhorší skóre).
10 měsíců
Doba sledování
Časové okno: 10 měsíců
Počet dní mezi prvním a posledním sezením, kterého se účastník zúčastnil.
10 měsíců
Realizované sezení
Časové okno: 10 měsíců
Podíl realizovaných relací, vypočítaný jako počet relací, které byl výzkumný tým schopen realizovat/celkový počet plánovaných relací.
10 měsíců
Kompletní hodnocení účastníků
Časové okno: 10 měsíců
Pro každý výsledek studie poměr účastníků s úplnými informacemi, vypočtený na začátku a v různých okamžicích sledování, jako počet účastníků s úplnými informacemi/celkový počet hodnocených účastníků.
10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade do Porto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: João Firmino-Machado, MD, PhD, Instituto de Saúde Pública da Universidade do Porto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EPIUnit_MIND_2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit