Többféle beavatkozás a kognitív hanyatlás megelőzésére (MIND)
A kutatók célja egy pragmatikus, nem gyógyszeres stratégia megvalósíthatóságának tesztelése, amely megakadályozhatja a kognitív hanyatlást enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegeknél. Ez a stratégia öt különböző beavatkozáson alapul: kognitív tréning, fizikai aktivitás, táplálkozási oktatás, memóriavesztéshez való alkalmazkodás, halláskárosodás diagnózisa és korrekciója.
Kvázi-kísérleti vizsgálatot hajtanak végre Portóban (Portugália), olyan betegek bevonásával, akik megfelelnek az alábbi kritériumoknak: a) életkor 18-85 év; b) A montreali kognitív értékelés (MoCA) pontszáma nagyobb vagy egyenlő, mint két standard deviáció a megfelelő életkor és iskolai végzettség normatív referenciaértéke alatt a portugál populációban VAGY enyhe kognitív károsodás diagnózisa, neurológus által az előző hat hónap során , figyelembe véve egy neuropszichológiai akkumulátor eredményeit; c) Cardiovascularis kockázati tényezők, öregedés és demencia (CAIDE) A demencia kockázati pontszáma legalább hat pont. Kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknek bármilyen egészségügyi fogyatékosságuk van, amely ellenjavallt fizikai aktivitást, vagy akiknek nincs autonómiája a napi tevékenységekben.
A program 10 fős csoportokban valósul meg, 10 egymást követő hónapon keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Részletes leírás
Ez egy kvázi-kísérleti vizsgálat, amelyben a kutatók célja egy nem gyógyszeres stratégia megvalósíthatóságának tesztelése a kognitív hanyatlás megelőzésére olyan betegeknél, akiknél enyhe kognitív károsodást diagnosztizáltak. Ez a stratégia öt különböző beavatkozáson alapul:
a) Kognitív tréning
Ez magában foglalja a fogaskerekű szoftver használatával történő képzést személyesen és távolról is:
i) személyes képzés: 30 perces foglalkozások, szakképzett nővér felügyeletével, heti két alkalommal.
ii) távoktatás: 30 perces, felügyelet nélküli foglalkozások, amelyeket otthon kell végrehajtani a résztvevők akaratára.
b) Fizikai aktivitás Ez hetente kétszer 60 perces edzéseken alapul, beleértve az aerob, ellenállási, agility/egyensúly- és hajlékonysági gyakorlatokat, amelyeket testnevelő tanár irányít és ápolónő felügyel.
c) Táplálkozási nevelés
Ez egy táplálkozási szakértő által vezetett havi 180 perces foglalkozásokon alapul, amelyek a következőkből állnak:
i) Egészséges és könnyen elkészíthető receptek bemutatása és megbeszélése a táplálkozási szakértő által; ii) A résztvevők egészséges ételek készítése, majd a résztvevők közötti szociális interakció időszaka az elkészített ételek elfogyasztása közben.
d) Alkalmazkodás a memóriavesztéshez Ez havi 30 perces üléseken alapul, pszichológus vagy ápolónő vezetésével, akik olyan stratégiákat kínálnak, amelyeket a résztvevők mindennapi életük során használhatnak a memóriavesztés megküzdésére.
e) Hallássérülés diagnosztizálása A kognitív tréning, testmozgás, táplálkozási oktatás és a memóriavesztéshez való alkalmazkodás megkezdése előtt egy audiológus audiogrammot készít minden résztvevőnek. Azokat, akiknek az auditív teljesítménye elmarad a referenciaértékektől, fül-orr-gégész szakorvoshoz kell küldeni.
Az (a), (b), (c) és (d) stratégiákat 10 hónapos időszak alatt, 10 résztvevőből álló csoportokban hajtják végre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Porto, Portugália
- Agrupamento de Centros de Saúde do Porto Ocidental
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
a) Életkor 18-85 év;
b1) A montreali kognitív értékelési pontszám ≥ két szórással a megfelelő életkor és iskolai végzettség normatív referenciaértéke alatt a portugál népességben;
VAGY
b2) enyhe kognitív károsodás klinikai diagnózisa;
c) Cardiovascularis kockázati tényezők, öregedés és demencia A demencia kockázati pontszáma ≥ hat pont.
Kizárási kritériumok:
- orvosi fogyatékosság, amely ellenjavallta a fizikai aktivitást;
- az autonómia hiánya a napi tevékenységekben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nem gyógyszeres beavatkozás
Nem gyógyszeres stratégia, 10 fős csoportokban, 10 egymást követő hónapon keresztül, öt különböző beavatkozáson alapul: kognitív képzés, fizikai aktivitás; táplálkozási oktatás; alkalmazkodás a memóriavesztéshez; halláskárosodás észlelése és korrekciója. |
Ez magában foglalja a fogaskerekű szoftver használatával történő képzést személyesen és távolról is: i) személyes képzés: 30 perces foglalkozások, szakképzett nővér felügyeletével, heti két alkalommal. ii) távoktatás: 30 perces, felügyelet nélküli foglalkozások, amelyeket otthon kell végrehajtani a résztvevők akaratára.
Ez hetente kétszer 60 perces edzéseken alapul, beleértve az aerob, ellenállás, agility/egyensúly és hajlékonysági gyakorlatokat, amelyeket testnevelő tanár irányít és ápolónő felügyel.
Ez egy táplálkozási szakértő által vezetett havi 180 perces foglalkozásokon alapul, amelyek a következőkből állnak: i) Egészséges és könnyen elkészíthető receptek bemutatása és megbeszélése a táplálkozási szakértő által; ii) A résztvevők egészséges ételek készítése, majd a résztvevők közötti szociális interakció időszaka az elkészített ételek elfogyasztása közben.
Ez havi 30 perces foglalkozásokon alapul, pszichológus vagy ápolónő irányításával, akik olyan stratégiákat kínálnak, amelyeket a résztvevők mindennapi életükben használhatnak a memóriavesztés megküzdésére.
A kognitív tréning, a fizikai aktivitás, a táplálkozási oktatás és a memóriavesztéshez való alkalmazkodás megkezdése előtt egy audiológus audiogrammot készít minden résztvevő számára.
Azokat, akiknek az auditív teljesítménye elmarad a referenciaértékektől, fül-orr-gégész szakorvoshoz kell küldeni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív teljesítmény 1
Időkeret: 10 hónap
|
A résztvevők kognitív teljesítményének változása a Montreal Cognitive Assessment segítségével, az alapállapot értékelése és a nyomon követés vége között.
Ez a skála 0-tól (legrosszabb kognitív teljesítmény) 30 pontig (legjobb kognitív teljesítmény) változik.
|
10 hónap
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: 10 hónap
|
A résztvevő testtömeg-indexének változása az alapvonal értékelése és a követés vége között.
|
10 hónap
|
|
A mediterrán étrend betartása
Időkeret: 10 hónap
|
A résztvevők saját bevallása szerint a mediterrán étrendhez való ragaszkodásának változása, a mediterrán étkezési minta (PREDIMED) skála segítségével értékelve, az alapállapot értékelése és a nyomon követés vége között.
Ez a skála 0-tól (a mediterrán diétához való legalacsonyabb betartás) 14 pontig (a mediterrán étrendhez való legmagasabb ragaszkodás) változik.
A 10 pont feletti pontszám a mediterrán étrend jó betartását jelzi.
|
10 hónap
|
|
Lépések száma
Időkeret: 10 hónap
|
A résztvevő lépéseinek számának változása, hordozható gyorsulásmérővel mérve, az alapérték értékelése és a nyomon követés vége között.
|
10 hónap
|
|
Az egyes beavatkozásokhoz való ragaszkodás
Időkeret: 10 hónap
|
Az egyes beavatkozásokhoz és az egyes beavatkozások összetevőihez való ragaszkodás aránya, a részt vett ülések száma/a végrehajtott ülések teljes száma alapján.
Távoli kognitív tréning esetén az eredmény az ülések abszolút száma lesz.
|
10 hónap
|
|
Kidobni
Időkeret: 10 hónap
|
A vizsgálatból kieső résztvevők aránya, a legalább egy ülésen való részvétel után kieső résztvevők száma/a legalább egy ülésen részt vevő résztvevők teljes száma.
|
10 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív teljesítmény 2
Időkeret: 10 hónap
|
A résztvevők kognitív teljesítményének változása neuropszichológiai elem segítségével, az alapállapot-értékelés és a nyomon követés vége között.
Ezt Z-pontszám formájában jelentik, pozitív és negatív értékeket feltételezve.
A magasabb pontszámok jobb kognitív teljesítményt jeleznek.
|
10 hónap
|
|
Memória panaszok
Időkeret: 10 hónap
|
A saját bevallású memóriapanaszok változása, az önbevallásos memóriapanaszok skála segítségével értékelve, az alapvonal értékelése és a követés vége között.
Ez a skála 0-tól (legjobb pontszám) 21 pontig (legrosszabb pontszám) változik.
A három pont feletti pontszámok saját maguk által bejelentett memóriapanaszok jelenlétét jelzik.
|
10 hónap
|
|
Szorongás és depresszió
Időkeret: 10 hónap
|
A szorongásos és depressziós pontszámok változása, a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével értékelve, az alapvonal értékelése és a nyomon követés vége között.
Ez a skála 0-tól (legjobb pontszám) 21 pontig (legrosszabb pontszám) változik.
|
10 hónap
|
|
Jelentett életminőség: EQ-5D skála
Időkeret: 10 hónap
|
A résztvevő életminőségének változása, az EuroQol Group skála - 5 dimenziós (EQ-5D) skála segítségével értékelve, a kiindulási értékelés és a beavatkozás megkezdése utáni 10 hónap között.
Ezt két alskálával értékelik: a) öt feleletválasztós kérdés, öt válaszlehetőséggel, amelyek 5-től (legjobb pontszám) 25 pontig (legrosszabb pontszám) változó pontszámot adnak; b) vizuális analóg skála, amely 0-tól (legrosszabb pontszám) 100-ig (legjobb pontszám) változik.
|
10 hónap
|
|
A markolat erőssége
Időkeret: 10 hónap
|
A résztvevő markolat erejének változása, dinamométerrel mérve, a kiindulási értékelés és a beavatkozás kezdete után 10 hónap között.
|
10 hónap
|
|
Agility 1
Időkeret: 10 hónap
|
A résztvevő agilitásának és egyensúlyának ingadozása, a Time Up and Go Test skála segítségével értékelve, a kiindulási értékelés és a beavatkozás megkezdését követő 10 hónap között.
Ezt időegységben (másodpercben) mérik, és 0-tól (legjobb pontszám) végtelenig (legrosszabb pontszám) változnak.
|
10 hónap
|
|
Agility 2
Időkeret: 10 hónap
|
A résztvevő agilitásának és egyensúlyának ingadozása, az Egyláb-egyensúly teszttel értékelve, a kiindulási értékelés és a beavatkozás kezdete után 10 hónap között.
Ezt időegységben (másodpercben) mérik, és 0-tól (legjobb pontszám) végtelenig (legrosszabb pontszám) változnak.
|
10 hónap
|
|
A nyomon követés ideje
Időkeret: 10 hónap
|
A résztvevő által az első és az utolsó ülés között eltelt napok száma.
|
10 hónap
|
|
Megvalósított munkamenetek
Időkeret: 10 hónap
|
A végrehajtott munkamenetek aránya, a kutatócsoport által végrehajtani tudott munkamenetek száma/a tervezett munkamenetek teljes számaként.
|
10 hónap
|
|
A résztvevők teljes körű értékelése
Időkeret: 10 hónap
|
Minden egyes vizsgálati eredmény esetében a teljes információval rendelkező résztvevők aránya az alapvonalon és a nyomon követés különböző pillanataiban kiszámítva, a teljes információval rendelkező résztvevők száma/az értékelt résztvevők teljes száma alapján.
|
10 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: João Firmino-Machado, MD, PhD, Instituto de Saúde Pública da Universidade do Porto
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EPIUnit_MIND_2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .