인지 저하를 예방하기 위한 다중 개입 (MIND)
연구자들은 경미한 인지 장애가 있는 환자의 인지 저하를 예방할 수 있는 실용적인 비약물학적 전략의 타당성을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 이 전략은 인지 훈련, 신체 활동, 영양 교육, 기억 상실에 대한 적응, 청각 장애 진단 및 교정의 다섯 가지 개입을 기반으로 합니다.
다음 기준을 모두 충족하는 환자를 포함하여 Porto(포르투갈)에서 준실험 연구가 시행될 예정입니다. a) 18-85세; b) 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수가 포르투갈 인구의 해당 연령 및 교육 수준에 대한 표준 참조 값보다 2 표준 편차보다 크거나 같거나 이전 6개월 동안 신경과 전문의가 수행한 경도 인지 장애 진단 , 신경 심리학 배터리의 결과를 고려; c) 최소 6점의 심혈관 위험 요인, 노화 및 치매(CAIDE) 치매 위험 점수. 신체 활동을 금하는 의학적 장애가 있거나 일상 활동에 자율성이 부족한 환자는 제외됩니다.
이 프로그램은 연속 10개월 동안 10명의 참가자 그룹으로 구현됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
상세 설명
이것은 연구자들이 경도 인지 장애 진단을 받은 환자의 인지 저하를 예방하기 위한 비약물적 전략의 타당성을 테스트하는 것을 목표로 하는 준 실험적 연구입니다. 이 전략은 다섯 가지 개입을 기반으로 합니다.
a) 인지 훈련
이것은 직접 및 원격으로 cogweb 소프트웨어를 사용한 교육으로 구성됩니다.
i) 직접 교육: 30분 세션, 숙련된 간호사의 감독, 주 2회.
ii) 원격 교육: 감독 없이 30분 세션을 참가자가 집에서 수행합니다.
b) 신체 활동 이는 매주 2회 체육 교사가 지도하고 간호사가 감독하는 에어로빅, 저항, 민첩성/균형 및 유연성 운동을 포함한 60분 세션을 기반으로 합니다.
다) 영양교육
이것은 다음과 같이 구성된 영양사가 감독하는 월간 180분 세션을 기반으로 합니다.
i) 영양사가 건강하고 쉽게 요리할 수 있는 조리법에 대한 발표 및 토론; ii) 참가자가 건강한 식사를 준비한 후 준비된 식사를 먹으면서 참가자 간의 사회적 상호 작용 기간이 이어집니다.
d) 기억 상실에 대한 적응 이것은 참가자들이 기억 상실에 대처하기 위해 일상 생활에서 사용할 수 있는 전략을 제공할 심리학자 또는 간호사가 지시하는 월 30분 세션을 기반으로 합니다.
e) 청각 장애 진단 인지 훈련, 신체 활동, 영양 교육 및 기억 상실에 대한 적응 세션을 구현하기 전에 청력학자는 모든 참가자에게 청력도를 수행합니다. 기준 값보다 낮은 청각 성능을 가진 사람들은 이비인후과 의사와의 진료 예약을 위해 추천됩니다.
전략 (a),(b), (c) 및 (d)는 10명의 참가자 그룹에서 10개월 동안 구현됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Porto, 포르투갈
- Agrupamento de Centros de Saúde do Porto Ocidental
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
a) 18-85세
b1) 몬트리올 인지 평가 점수 ≥ 포르투갈 인구의 해당 연령 및 교육 수준에 대한 표준 기준 값 미만의 2 표준 편차;
또는
b2) 경도 인지 장애의 임상적 진단;
c) 심혈관 위험 요인, 노화 및 치매 치매 위험 점수 ≥ 6점.
제외 기준:
- 신체 활동을 금하는 의학적 장애;
- 일상 활동의 자율성 부족.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비약물적 개입
5가지 다른 개입을 기반으로 10개월 연속으로 10명의 참가자 그룹에서 시행되는 비약물학적 전략: 인지 훈련, 신체 활동; 영양교육; 기억 상실에 대한 적응; 청각 장애 감지 및 교정. |
이것은 직접 및 원격으로 cogweb 소프트웨어를 사용한 교육으로 구성됩니다. i) 직접 교육: 30분 세션, 숙련된 간호사의 감독, 주 2회. ii) 원격 교육: 감독 없이 30분 세션을 참가자가 집에서 수행합니다.
이는 매주 2회 체육 교사가 지도하고 간호사가 감독하는 에어로빅, 저항, 민첩성/균형 및 유연성 운동을 포함한 60분 세션을 기반으로 합니다.
이것은 다음과 같이 구성된 영양사가 감독하는 월간 180분 세션을 기반으로 합니다. i) 영양사가 건강하고 쉽게 요리할 수 있는 조리법에 대한 발표 및 토론; ii) 참가자가 건강한 식사를 준비한 후 준비된 식사를 먹으면서 참가자 간의 사회적 상호 작용 기간이 이어집니다.
이것은 참가자들이 기억 상실에 대처하기 위해 일상 생활에서 사용할 수 있는 전략을 제공할 심리학자 또는 간호사가 감독하는 월 30분 세션을 기반으로 합니다.
인지 훈련, 신체 활동, 영양 교육 및 기억 상실에 대한 적응 세션을 구현하기 전에 청능사는 모든 참가자에게 청력도를 수행합니다.
기준 값보다 낮은 청각 성능을 가진 사람들은 이비인후과 의사와의 진료 예약을 위해 추천됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 성능 1
기간: 10개월
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기준선 평가와 후속 조치 종료 사이에 몬트리올 인지 평가를 사용하여 평가된 참가자의 인지 성능의 변화.
이 척도는 0(최악의 인지 수행)에서 30점(최고의 인지 수행)까지 다양합니다.
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10개월
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체질량 지수
기간: 10개월
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기준선 평가와 후속 조치 종료 사이의 참가자 체질량 지수의 변화.
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10개월
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지중해 식단 준수
기간: 10개월
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기준선 평가와 후속 조치 종료 사이에 지중해식 음식 패턴(PREDIMED) 척도를 사용하여 평가한 참가자의 지중해식 식단 준수의 변화.
이 척도는 0(지중해 식단에 대한 가장 낮은 준수)에서 14점(지중해 식단에 대한 가장 높은 준수)까지 다양합니다.
10점 이상의 점수는 지중해 식단을 잘 준수하고 있음을 나타냅니다.
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10개월
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단계 수
기간: 10개월
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기준선 평가와 후속 조치 종료 사이에 휴대용 가속도계를 사용하여 평가한 참가자의 걸음 수 변화.
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10개월
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각 개입에 대한 준수
기간: 10개월
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참석한 세션 수/실행된 총 세션 수로 계산된 각 개입 및 각 개입의 구성 요소에 대한 준수 비율.
원격 인지 훈련의 경우 결과는 절대 세션 수입니다.
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10개월
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탈락
기간: 10개월
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최소 한 세션에 참석한 후 중퇴한 참가자 수/최소 한 세션에 참석한 총 참가자 수로 계산하여 연구에서 탈락한 참가자의 비율입니다.
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10개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 성능 2
기간: 10개월
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기준선 평가와 후속 조치 종료 사이에 신경심리학적 배터리를 사용하여 평가된 참가자의 인지 성능의 변화.
이는 양수 값과 음수 값을 가정하여 Z-점수 형식으로 보고됩니다.
점수가 높을수록 인지 성능이 우수함을 나타냅니다.
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10개월
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메모리 불만
기간: 10개월
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기준선 평가와 후속 조치 종료 사이에 자가 보고 기억력 불만 척도를 사용하여 평가한 자가 보고한 기억력 불만의 변동.
이 척도는 0(최고 점수)에서 21점(최악 점수)까지 다양합니다.
3점 이상의 점수는 자가 보고된 기억 불만이 있음을 나타냅니다.
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10개월
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불안과 우울증
기간: 10개월
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용하여 기준선 평가와 후속 조치 종료 사이에 불안 및 우울증 점수의 변동.
이 척도는 0(최고 점수)에서 21점(최악 점수)까지 다양합니다.
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10개월
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보고된 삶의 질: EQ-5D 척도
기간: 10개월
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EuroQol 그룹 척도 - 5차원(EQ-5D) 척도를 사용하여 기준선 평가와 중재 시작 후 10개월 사이에 참가자의 삶의 질 변화.
이것은 두 가지 하위 척도를 사용하여 평가됩니다. b) 0(최악 점수)에서 100(최고 점수)까지 다양한 시각적 아날로그 척도.
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10개월
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손잡이 강도
기간: 10개월
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기준선 평가와 개입 시작 후 10개월 사이에 동력계를 사용하여 평가된 참가자의 핸드그립 강도의 변화.
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10개월
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민첩성 1
기간: 10개월
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기준선 평가와 개입 시작 후 10개월 사이에 Time Up and Go Test 척도를 사용하여 평가한 참가자의 민첩성과 균형의 변화.
이는 시간 단위(초)로 측정되며 0(최고 점수)에서 무한(최악 점수)까지 다양합니다.
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10개월
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민첩성 2
기간: 10개월
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기준선 평가와 개입 시작 후 10개월 사이에 한쪽 다리 균형 테스트를 사용하여 평가된 참가자의 민첩성과 균형의 변화.
이는 시간 단위(초)로 측정되며 0(최고 점수)에서 무한(최악 점수)까지 다양합니다.
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10개월
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후속 시간
기간: 10개월
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참가자가 참석한 첫 번째 세션과 마지막 세션 사이의 일수입니다.
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10개월
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구현된 세션
기간: 10개월
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구현된 세션의 비율로, 연구팀이 구현할 수 있었던 세션 수/계획된 총 세션 수로 계산됩니다.
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10개월
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참가자에 대한 완전한 평가
기간: 10개월
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각 연구 결과에 대해 완전한 정보를 가진 참가자의 비율(기준선 및 다른 추적 시점에서 계산됨)은 완전한 정보를 가진 참가자 수/평가된 참가자의 총 수입니다.
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10개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: João Firmino-Machado, MD, PhD, Instituto de Saúde Pública da Universidade do Porto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EPIUnit_MIND_2019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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인지 기능 장애에 대한 임상 시험
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Riphah International University모병Innominate Upslip Suprapubic Dysfunction파키스탄
인지 훈련에 대한 임상 시험
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust모병
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King's College LondonUniversity College, London; Brighton & Sussex Medical School완전한
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MMSx Authority Institute for Movement Mechanics...완전한
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Dokuz Eylul UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey완전한