Flere intervensjoner for å forhindre kognitiv svikt (MIND)
Etterforskerne tar sikte på å teste gjennomførbarheten av en pragmatisk ikke-farmakologisk strategi, som kan forhindre kognitiv nedgang hos pasienter med mild kognitiv svikt. Denne strategien er basert på fem ulike intervensjoner: kognitiv trening, fysisk aktivitet, ernæringsopplæring, tilpasning til hukommelsestap, diagnose og korrigering av hørselshemming.
En kvasi-eksperimentell studie vil bli implementert i Porto (Portugal), inkludert pasienter som oppfyller alle følgende kriterier: a) alder 18-85 år; b) Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score større enn eller lik to standardavvik under den normative referanseverdien for tilsvarende alder og utdanningsnivå i den portugisiske befolkningen ELLER diagnose av mild kognitiv svikt, utført av en nevrolog, i løpet av de seks foregående månedene , vurderer resultatene av et nevropsykologisk batteri; c) Kardiovaskulære risikofaktorer, aldring og demens (CAIDE) Demensrisikoscore på minst seks poeng. Pasienter som har en medisinsk funksjonshemming som kontraindiserer fysisk aktivitet eller har manglende autonomi i daglige aktiviteter vil bli ekskludert.
Programmet vil bli implementert i grupper på 10 deltakere, over en periode på 10 sammenhengende måneder.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Detaljert beskrivelse
Dette er en kvasi-eksperimentell studie der etterforskerne tar sikte på å teste gjennomførbarheten av en ikke-farmakologisk strategi for å forhindre kognitiv svikt hos pasienter med en diagnose av mild kognitiv svikt. Denne strategien er basert på fem ulike intervensjoner:
a) Kognitiv trening
Dette omfatter opplæring ved bruk av tannhjuls-programvaren, både personlig og eksternt:
i) personlig trening: 30-minutters økter, veiledet av en utdannet sykepleier, to ganger i uken.
ii) fjerntrening: uovervåkede 30-minutters økter, som skal utføres hjemme ved deltakernes vilje.
b) Fysisk aktivitet Dette er basert på 60-minutters økter inkludert aerobic, motstand, smidighet/balanse og spenstøvelser, ledet av en kroppsøvingslærer og veiledet av en sykepleier, to ganger ukentlig.
c) Ernæringsundervisning
Dette er basert på månedlige økter på 180 minutter, ledet av en ernæringsfysiolog, som består av:
i) Presentasjon og diskusjon av sunne og enkle å lage oppskrifter av ernæringsfysiologen; ii) Tilberedning av sunne måltider av deltakerne, etterfulgt av en periode med sosial interaksjon mellom deltakerne mens de inntar de tilberedte måltidene.
d) Tilpasning til hukommelsestap Dette er basert på månedlige 30-minutters økter, ledet av en psykolog eller en sykepleier, som vil gi strategier som deltakerne kan bruke i hverdagen for å mestre hukommelsestap.
e) Diagnose av hørselshemming Før gjennomføring av øktene med kognitiv trening, fysisk aktivitet, ernæringsopplæring og tilpasning til hukommelsestap, vil en audiograf utføre et audiogram til alle deltakerne. De med auditiv ytelse som er dårligere enn referanseverdiene vil bli henvist til legetime hos en otolaryngolog.
Strategiene (a), (b), (c) og (d) vil bli implementert over en periode på 10 måneder, i grupper på 10 deltakere.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal
- Agrupamento de Centros de Saúde do Porto Ocidental
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
a) Alder 18-85 år;
b1) Montreal Cognitive Assessment-score ≥ til to standardavvik under den normative referanseverdien for tilsvarende alder og utdanningsnivå i den portugisiske befolkningen;
ELLER
b2) klinisk diagnose av mild kognitiv svikt;
c) Kardiovaskulære risikofaktorer, aldring og demens Demensrisikoscore ≥ seks poeng.
Ekskluderingskriterier:
- medisinsk funksjonshemming som kontraindiserer fysisk aktivitet;
- mangel på autonomi i daglige aktiviteter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ikke-farmakologisk intervensjon
Ikke-farmakologisk strategi, implementert i grupper på 10 deltakere, over 10 påfølgende måneder, basert på fem ulike intervensjoner: kognitiv trening, fysisk aktivitet; ernæring utdanning; tilpasning til hukommelsestap; påvisning og korrigering av hørselshemming. |
Dette omfatter opplæring ved bruk av tannhjuls-programvaren, både personlig og eksternt: i) personlig trening: 30-minutters økter, veiledet av en utdannet sykepleier, to ganger i uken. ii) fjerntrening: uovervåkede 30-minutters økter, som skal utføres hjemme ved deltakernes vilje.
Dette er basert på 60-minutters økter inkludert aerobic-, motstands-, smidighets-/balanse- og fleksibilitetsøvelser, ledet av en kroppsøvingslærer og veiledet av en sykepleier, to ganger i uken.
Dette er basert på månedlige økter på 180 minutter, ledet av en ernæringsfysiolog, som består av: i) Presentasjon og diskusjon av sunne og enkle å lage oppskrifter av ernæringsfysiologen; ii) Tilberedning av sunne måltider av deltakerne, etterfulgt av en periode med sosial interaksjon mellom deltakerne mens de inntar de tilberedte måltidene.
Dette er basert på månedlige 30-minutters økter, ledet av en psykolog eller en sykepleier, som vil gi strategier som deltakerne kan bruke i hverdagen for å mestre hukommelsestap.
Før du implementerer øktene med kognitiv trening, fysisk aktivitet, ernæringsopplæring og tilpasning til hukommelsestap, vil en audiograf utføre et audiogram til alle deltakerne.
De med auditiv ytelse som er dårligere enn referanseverdiene vil bli henvist til legetime hos en otolaryngolog.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv ytelse 1
Tidsramme: 10 måneder
|
Variasjon av deltakerens kognitive ytelse vurdert ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment, mellom baseline-vurderingen og slutten av oppfølgingen.
Denne skalaen varierer fra 0 (dårligste kognitive ytelse) til 30 poeng (beste kognitive ytelse).
|
10 måneder
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 10 måneder
|
Variasjon av deltakerens kroppsmasseindeks mellom baselinevurderingen og slutten av oppfølgingen.
|
10 måneder
|
|
Overholdelse av middelhavsdietten
Tidsramme: 10 måneder
|
Variasjon av deltakerens selvrapporterte overholdelse av middelhavsdietten, vurdert ved hjelp av skalaen for middelhavsmatmønster (PREDIMED), mellom baselinevurderingen og slutten av oppfølgingen.
Denne skalaen varierer fra 0 (laveste overholdelse av middelhavsdietten) til 14 poeng (høyest overholdelse av middelhavsdietten).
En poengsum på over 10 poeng indikerer god overholdelse av middelhavsdietten.
|
10 måneder
|
|
Antall trinn
Tidsramme: 10 måneder
|
Variasjon av deltakerens antall trinn, vurdert ved hjelp av et bærbart akselerometer, mellom baselinevurderingen og slutten av oppfølgingen.
|
10 måneder
|
|
Overholdelse av hver intervensjon
Tidsramme: 10 måneder
|
Andel av tilslutning til hver intervensjon og komponent i hver intervensjon, beregnet som antall deltatte økter/totalt antall gjennomførte økter.
For kognitiv fjerntrening vil utfallet være det absolutte antall økter.
|
10 måneder
|
|
Frafall
Tidsramme: 10 måneder
|
Andel deltakere som droppet ut av studien, beregnet som antall deltakere som sluttet etter å ha deltatt på minst én økt/totalt antall deltakere som deltok på minst én økt.
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv ytelse 2
Tidsramme: 10 måneder
|
Variasjon av deltakerens kognitive ytelse vurdert ved hjelp av et nevropsykologisk batteri, mellom baseline-vurderingen og slutten av oppfølgingen.
Dette vil bli rapportert i formatet av en Z-score, forutsatt positive og negative verdier.
Høyere score indikerer bedre kognitiv ytelse.
|
10 måneder
|
|
Minneplager
Tidsramme: 10 måneder
|
Variasjon av de selvrapporterte hukommelsesplagene, vurdert ved hjelp av skalaen for egenrapporterte hukommelsesklager, mellom baseline-vurderingen og slutten av oppfølgingen.
Denne skalaen varierer fra 0 (beste score) til 21 poeng (dårligste poengsum).
Poeng over tre poeng indikerer tilstedeværelsen av selvrapporterte minneplager.
|
10 måneder
|
|
Angst og depresjon
Tidsramme: 10 måneder
|
Variasjon av angst- og depresjonsskårene, vurdert ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), mellom baseline-vurderingen og slutten av oppfølgingen.
Denne skalaen varierer fra 0 (beste score) til 21 poeng (dårligste poengsum).
|
10 måneder
|
|
Rapportert livskvalitet: EQ-5D skala
Tidsramme: 10 måneder
|
Variasjon av deltakerens livskvalitet, vurdert ved hjelp av EuroQol Group-skalaen - 5 dimensjoner (EQ-5D)-skalaen, mellom baseline-vurderingen og 10 måneder etter begynnelsen av intervensjonen.
Dette vurderes ved hjelp av to underskalaer: a) fem flervalgsspørsmål, med fem svarmuligheter, som gir en poengsum som varierer fra 5 (beste score) til 25 poeng (dårlig poengsum); b) visuell analogisk skala, som varierer fra 0 (dårlig poengsum) til 100 (beste poengsum).
|
10 måneder
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: 10 måneder
|
Variasjon av deltakerens håndtaksstyrke, vurdert ved hjelp av et dynamometer, mellom baselinevurderingen og 10 måneder etter begynnelsen av intervensjonen.
|
10 måneder
|
|
Agility 1
Tidsramme: 10 måneder
|
Variasjon av deltakerens smidighet og balanse, vurdert ved hjelp av Time Up and Go Test-skalaen, mellom baseline-vurderingen og 10 måneder etter begynnelsen av intervensjonen.
Dette måles i tidsenheter (sekunder) og varierer fra 0 (beste poengsum) til uendelig (dårlig poengsum).
|
10 måneder
|
|
Agility 2
Tidsramme: 10 måneder
|
Variasjon av deltakerens smidighet og balanse, vurdert ved hjelp av One Leg Balance Test, mellom baseline-vurderingen og 10 måneder etter begynnelsen av intervensjonen.
Dette måles i tidsenheter (sekunder) og varierer fra 0 (beste poengsum) til uendelig (dårlig poengsum).
|
10 måneder
|
|
Tidspunkt for oppfølging
Tidsramme: 10 måneder
|
Antall dager mellom første og siste økt deltakeren deltok på.
|
10 måneder
|
|
Gjennomførte økter
Tidsramme: 10 måneder
|
Andel gjennomførte økter, beregnet som antall økter som forskerteamet klarte å gjennomføre/totalt antall planlagte økter.
|
10 måneder
|
|
Fullstendig vurdering av deltakere
Tidsramme: 10 måneder
|
For hvert studieresultat, andel deltakere med fullstendig informasjon, beregnet ved baseline og ulike oppfølgingsmomenter, som antall deltakere med fullstendig informasjon/totalt antall deltakere evaluert.
|
10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: João Firmino-Machado, MD, PhD, Instituto de Saúde Pública da Universidade do Porto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EPIUnit_MIND_2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .