Intervenções Múltiplas para Prevenir o Declínio Cognitivo (MIND)
Os investigadores pretendem testar a viabilidade de uma estratégia não farmacológica pragmática, que pode prevenir o declínio cognitivo em pacientes com comprometimento cognitivo leve. Esta estratégia assenta em cinco diferentes intervenções: treino cognitivo, atividade física, educação nutricional, adaptação à perda de memória, diagnóstico e correção da deficiência auditiva.
Será realizado um estudo quase-experimental no Porto (Portugal), incluindo doentes que reúnam todos os seguintes critérios: a) idade 18-85 anos; b) Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) superior ou igual a dois desvios padrão abaixo do valor de referência normativo para a idade e nível de escolaridade correspondentes na população portuguesa OU diagnóstico de Comprometimento Cognitivo Ligeiro, realizado por um Neurologista, nos seis meses anteriores , considerando os resultados de uma bateria neuropsicológica; c) Fatores de Risco Cardiovascular, Envelhecimento e Demência (CAIDE) Escore de Risco de Demência de pelo menos seis pontos. Serão excluídos os pacientes que apresentarem alguma deficiência médica que contraindique a atividade física ou que apresentem falta de autonomia nas atividades diárias.
O programa será implementado em grupos de 10 participantes, durante um período de 10 meses consecutivos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Descrição detalhada
Este é um estudo quase experimental no qual os investigadores pretendem testar a viabilidade de uma estratégia não farmacológica para prevenir o declínio cognitivo em pacientes com diagnóstico de comprometimento cognitivo leve. Esta estratégia é baseada em cinco intervenções diferentes:
a) Treinamento cognitivo
Isso inclui o treinamento usando o software cogweb, tanto presencial quanto remotamente:
i) treinamento presencial: sessões de 30 minutos, supervisionadas por enfermeira treinada, duas vezes por semana .
ii) treinamento remoto: sessões não supervisionadas de 30 minutos, a serem realizadas em casa à vontade do participante.
b) Atividade física Consiste em sessões de 60 minutos incluindo exercícios aeróbicos, resistidos, de agilidade/equilíbrio e flexibilidade, orientados por um professor de educação física e supervisionados por um enfermeiro, duas vezes por semana.
c) Educação nutricional
Baseia-se em sessões mensais de 180 minutos, orientadas por nutricionista, compreendendo:
i) Apresentação e discussão de receitas saudáveis e fáceis de confeccionar pela nutricionista; ii) Preparação de refeições saudáveis pelos participantes, seguida de um período de interação social entre os participantes durante o consumo das refeições preparadas.
d) Adaptação à perda de memória Baseia-se em sessões mensais de 30 minutos, dirigidas por uma psicóloga ou enfermeira, que fornecerá estratégias que os participantes poderão utilizar no seu dia-a-dia para lidar com a perda de memória.
e) Diagnóstico de deficiência auditiva Antes de implementar as sessões de treinamento cognitivo, atividade física, educação nutricional e adaptação à perda de memória, um fonoaudiólogo realizará um audiograma a todos os participantes. Aqueles com desempenho auditivo inferior aos valores de referência serão encaminhados para consulta médica com otorrinolaringologista.
As estratégias (a),(b), (c) e (d) serão implementadas ao longo de 10 meses, em grupos de 10 participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Porto, Portugal
- Agrupamento de Centros de Saúde do Porto Ocidental
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
a) Idade 18-85 anos;
b1) Pontuação da Montreal Cognitive Assessment ≥ a dois desvios padrão abaixo do valor de referência normativo para a correspondente idade e nível de escolaridade na população portuguesa;
OU
b2) diagnóstico clínico de Comprometimento Cognitivo Leve;
c) Fatores de Risco Cardiovascular, Envelhecimento e Demência Escore de Risco de Demência ≥ seis pontos.
Critério de exclusão:
- deficiência médica que contra-indica atividade física;
- falta de autonomia nas atividades diárias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção não farmacológica
Estratégia não farmacológica, implementada em grupos de 10 participantes, ao longo de 10 meses consecutivos, baseada em cinco intervenções diferentes: treinamento cognitivo, atividade física; Educação alimentar; adaptação à perda de memória; detecção e correção de deficiência auditiva. |
Isso inclui o treinamento usando o software cogweb, tanto presencial quanto remotamente: i) treinamento presencial: sessões de 30 minutos, supervisionadas por enfermeira treinada, duas vezes por semana . ii) treinamento remoto: sessões não supervisionadas de 30 minutos, a serem realizadas em casa à vontade do participante.
Baseia-se em sessões de 60 minutos incluindo exercícios aeróbicos, de resistência, agilidade/equilíbrio e flexibilidade, orientados por um professor de educação física e supervisionados por um enfermeiro, duas vezes por semana.
Baseia-se em sessões mensais de 180 minutos, orientadas por nutricionista, compreendendo: i) Apresentação e discussão de receitas saudáveis e fáceis de confeccionar pela nutricionista; ii) Preparação de refeições saudáveis pelos participantes, seguida de um período de interação social entre os participantes durante o consumo das refeições preparadas.
Este baseia-se em sessões mensais de 30 minutos, dirigidas por um psicólogo ou enfermeiro, que fornecerá estratégias que os participantes poderão utilizar no seu dia-a-dia para lidar com a perda de memória.
Antes de implementar as sessões de treino cognitivo, atividade física, educação nutricional e adaptação à perda de memória, um fonoaudiólogo realizará um audiograma a todos os participantes.
Aqueles com desempenho auditivo inferior aos valores de referência serão encaminhados para consulta médica com otorrinolaringologista.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho cognitivo 1
Prazo: 10 meses
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Variação do desempenho cognitivo do participante avaliado pelo Montreal Cognitive Assessment, entre a avaliação inicial e o final do seguimento.
Essa escala varia de 0 (pior desempenho cognitivo) a 30 pontos (melhor desempenho cognitivo).
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10 meses
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Índice de massa corporal
Prazo: 10 meses
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Variação do índice de massa corporal do participante entre a avaliação inicial e o final do acompanhamento.
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10 meses
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Adesão à dieta mediterrânea
Prazo: 10 meses
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Variação da adesão autorrelatada à dieta mediterrânea do participante, avaliada por meio da escala de padrão alimentar mediterrâneo (PREDIMED), entre a avaliação inicial e o final do acompanhamento.
Esta escala varia de 0 (menor adesão à dieta mediterrânica) a 14 pontos (maior adesão à dieta mediterrânica).
Uma pontuação superior a 10 pontos indica uma boa adesão à dieta mediterrânica.
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10 meses
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Número de passos
Prazo: 10 meses
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Variação do número de passos do participante, avaliado por meio de um acelerômetro portátil, entre a avaliação inicial e o final do seguimento.
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10 meses
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Adesão a cada intervenção
Prazo: 10 meses
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Proporção de adesão a cada intervenção e componente de cada intervenção, calculada como o número de sessões frequentadas/número total de sessões implementadas.
Para treinamento cognitivo remoto, o resultado será o número absoluto de sessões.
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10 meses
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Cair fora
Prazo: 10 meses
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Proporção de participantes que desistiram do estudo, calculada como o número de participantes que desistiram após participar de pelo menos uma sessão/número total de participantes que compareceram a pelo menos uma sessão.
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10 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho cognitivo 2
Prazo: 10 meses
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Variação do desempenho cognitivo do participante avaliado por meio de uma bateria neuropsicológica, entre a avaliação inicial e o final do seguimento.
Isso será relatado no formato de um escore Z, assumindo valores positivos e negativos.
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho cognitivo.
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10 meses
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Queixas de memória
Prazo: 10 meses
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Variação das queixas de memória autorreferidas, avaliadas pela escala de queixas de memória autorreferidas, entre a avaliação inicial e o final do seguimento.
Essa escala varia de 0 (melhor pontuação) a 21 pontos (pior pontuação).
Pontuações acima de três pontos indicam a presença de queixas de memória autorreferidas.
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10 meses
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Ansiedade e depressão
Prazo: 10 meses
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Variação dos escores de ansiedade e depressão, avaliados pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), entre a avaliação inicial e o final do seguimento.
Essa escala varia de 0 (melhor pontuação) a 21 pontos (pior pontuação).
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10 meses
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Qualidade de vida relatada: escala EQ-5D
Prazo: 10 meses
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Variação da qualidade de vida dos participantes, avaliada pela escala EuroQol Group - 5 dimensões (EQ-5D), entre a avaliação inicial e 10 meses após o início da intervenção.
Esta é avaliada por meio de duas subescalas: a) cinco questões de múltipla escolha, com cinco possibilidades de resposta, que produzem uma pontuação que varia de 5 (melhor pontuação) a 25 pontos (pior pontuação); b) escala analógica visual, que varia de 0 (pior escore) a 100 (melhor escore).
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10 meses
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Força de preensão manual
Prazo: 10 meses
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Variação da força de preensão manual do participante, avaliada por meio de dinamômetro, entre a avaliação inicial e 10 meses após o início da intervenção.
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10 meses
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Agilidade 1
Prazo: 10 meses
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Variação da agilidade e do equilíbrio do participante, avaliada por meio da escala Time Up and Go Test, entre a avaliação inicial e 10 meses após o início da intervenção.
Isso é medido em unidades de tempo (segundos) e varia de 0 (melhor pontuação) a infinito (pior pontuação).
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10 meses
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Agilidade 2
Prazo: 10 meses
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Variação da agilidade e do equilíbrio do participante, avaliada por meio do One Leg Balance Test, entre a avaliação inicial e 10 meses após o início da intervenção.
Isso é medido em unidades de tempo (segundos) e varia de 0 (melhor pontuação) a infinito (pior pontuação).
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10 meses
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Tempo de acompanhamento
Prazo: 10 meses
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Número de dias entre a primeira e a última sessão a que o participante compareceu.
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10 meses
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Sessões implementadas
Prazo: 10 meses
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Proporção de sessões implementadas, calculada como o número de sessões que a equipe de pesquisa conseguiu implementar/número total de sessões planejadas.
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10 meses
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Avaliação completa dos participantes
Prazo: 10 meses
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Para cada desfecho do estudo, proporção de participantes com informações completas, calculada na linha de base e em diferentes momentos de seguimento, conforme o número de participantes com informações completas/número total de participantes avaliados.
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: João Firmino-Machado, MD, PhD, Instituto de Saúde Pública da Universidade do Porto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPIUnit_MIND_2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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