Interventions multiples pour prévenir le déclin cognitif (MIND)
Les chercheurs visent à tester la faisabilité d'une stratégie pragmatique non pharmacologique, qui pourrait prévenir le déclin cognitif chez les patients atteints de troubles cognitifs légers. Cette stratégie repose sur cinq interventions différentes : entraînement cognitif, activité physique, éducation nutritionnelle, adaptation à la perte de mémoire, diagnostic et correction de la déficience auditive.
Une étude quasi-expérimentale sera mise en œuvre à Porto (Portugal), incluant des patients remplissant tous les critères suivants : a) âge 18-85 ans ; b) Score d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) supérieur ou égal à deux écarts-types en dessous de la valeur de référence normative pour l'âge et le niveau d'éducation correspondants dans la population portugaise OU diagnostic de trouble cognitif léger, effectué par un neurologue, au cours des six mois précédents , considérant les résultats d'une batterie neuropsychologique ; c) Facteurs de risque cardiovasculaire, vieillissement et démence (CAIDE) Score de risque de démence d'au moins six points. Les patients qui ont un handicap médical qui contre-indique l'activité physique ou qui manquent d'autonomie dans les activités quotidiennes seront exclus.
Le programme sera mis en œuvre en groupes de 10 participants, sur une période de 10 mois consécutifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Description détaillée
Il s'agit d'une étude quasi-expérimentale dans laquelle les chercheurs visent à tester la faisabilité d'une stratégie non pharmacologique pour prévenir le déclin cognitif chez les patients ayant un diagnostic de déficience cognitive légère. Cette stratégie repose sur cinq interventions différentes :
a) Entraînement cognitif
Il s'agit d'une formation à l'utilisation du logiciel cogweb, en présentiel et à distance :
i) formation en personne : séances de 30 minutes, supervisées par une infirmière formée, deux fois par semaine .
ii) formation à distance : séances de 30 minutes non supervisées, à réaliser à domicile au gré des participants.
b) Activité physique Elle est basée sur des séances de 60 minutes comprenant des exercices d'aérobie, de résistance, d'agilité/équilibre et de flexibilité, dirigées par un professeur d'éducation physique et supervisées par une infirmière, deux fois par semaine.
c) Éducation nutritionnelle
Celui-ci est basé sur des séances mensuelles de 180 minutes, dirigées par un nutritionniste, comprenant :
i) Présentation et discussion de recettes saines et faciles à cuisiner par la nutritionniste; ii) Préparation de repas sains par les participants, suivie d'une période d'interaction sociale entre les participants tout en consommant les repas préparés.
d) Adaptation à la perte de mémoire Elle repose sur des séances mensuelles de 30 minutes, dirigées par un psychologue ou une infirmière, qui proposeront des stratégies que les participants pourront utiliser dans leur vie quotidienne pour faire face à la perte de mémoire.
e) Diagnostic de déficience auditive Avant de mettre en œuvre les séances d'entraînement cognitif, d'activité physique, d'éducation nutritionnelle et d'adaptation à la perte de mémoire, un audiologiste effectuera un audiogramme à tous les participants. Les personnes dont les performances auditives sont inférieures aux valeurs de référence seront référées pour un rendez-vous médical chez un oto-rhino-laryngologiste.
Les stratégies (a), (b), (c) et (d) seront mises en œuvre sur une période de 10 mois, en groupes de 10 participants.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Porto, Le Portugal
- Agrupamento de Centros de Saúde do Porto Ocidental
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
a) Âge 18-85 ans ;
b1) Score d'évaluation cognitive de Montréal ≥ à deux écarts-types en dessous de la valeur de référence normative pour l'âge et le niveau d'éducation correspondants dans la population portugaise ;
OU
b2) diagnostic clinique de déficience cognitive légère ;
c) Facteurs de risque cardiovasculaire, vieillissement et démence Score de risque de démence ≥ six points.
Critère d'exclusion:
- handicap médical qui contre-indique l'activité physique;
- manque d'autonomie dans les activités quotidiennes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention non pharmacologique
Stratégie non médicamenteuse, mise en œuvre en groupes de 10 participants, sur 10 mois consécutifs, basée sur cinq interventions différentes : entraînement cognitif, activité physique; éducation nutritionnelle; adaptation à la perte de mémoire; détection et correction de la déficience auditive. |
Il s'agit d'une formation à l'utilisation du logiciel cogweb, en présentiel et à distance : i) formation en personne : séances de 30 minutes, supervisées par une infirmière formée, deux fois par semaine . ii) formation à distance : séances de 30 minutes non supervisées, à réaliser à domicile au gré des participants.
Celui-ci est basé sur des séances de 60 minutes comprenant des exercices d'aérobie, de résistance, d'agilité/équilibre et de flexibilité, dirigées par un professeur d'éducation physique et supervisées par une infirmière, deux fois par semaine.
Celui-ci est basé sur des séances mensuelles de 180 minutes, dirigées par un nutritionniste, comprenant : i) Présentation et discussion de recettes saines et faciles à cuisiner par la nutritionniste; ii) Préparation de repas sains par les participants, suivie d'une période d'interaction sociale entre les participants tout en consommant les repas préparés.
Celui-ci est basé sur des séances mensuelles de 30 minutes, dirigées par un psychologue ou une infirmière, qui fourniront des stratégies que les participants pourront utiliser dans leur vie quotidienne pour faire face à la perte de mémoire.
Avant de mettre en place les séances d'entraînement cognitif, d'activité physique, d'éducation nutritionnelle et d'adaptation à la perte de mémoire, un audiologiste effectuera un audiogramme à tous les participants.
Les personnes dont les performances auditives sont inférieures aux valeurs de référence seront référées pour un rendez-vous médical chez un oto-rhino-laryngologiste.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances cognitives 1
Délai: 10 mois
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Variation des performances cognitives des participants évaluées à l'aide du Montreal Cognitive Assessment, entre l'évaluation initiale et la fin du suivi.
Cette échelle varie de 0 (pires performances cognitives) à 30 points (meilleures performances cognitives).
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10 mois
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Indice de masse corporelle
Délai: 10 mois
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Variation de l'indice de masse corporelle du participant entre l'évaluation de base et la fin du suivi.
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10 mois
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Adhésion au régime méditerranéen
Délai: 10 mois
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Variation de l'adhésion autodéclarée du participant au régime méditerranéen, évaluée à l'aide de l'échelle du modèle alimentaire méditerranéen (PREDIMED), entre l'évaluation de base et la fin du suivi.
Cette échelle varie de 0 (adhésion la plus faible au régime méditerranéen) à 14 points (adhésion la plus élevée au régime méditerranéen).
Un score supérieur à 10 points indique une bonne adhésion au régime méditerranéen.
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10 mois
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Nombre d'étapes
Délai: 10 mois
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Variation du nombre de pas du participant, évalué à l'aide d'un accéléromètre portable, entre l'évaluation initiale et la fin du suivi.
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10 mois
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Adhésion à chaque intervention
Délai: 10 mois
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Proportion d'adhésion à chaque intervention et composante de chaque intervention, calculée comme le nombre de séances suivies/nombre total de séances mises en œuvre.
Pour l'entraînement cognitif à distance, le résultat sera le nombre absolu de séances.
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10 mois
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Abandonner
Délai: 10 mois
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Proportion de participants ayant abandonné l'étude, calculée comme le nombre de participants ayant abandonné après avoir assisté à au moins une session/nombre total de participants ayant assisté à au moins une session.
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10 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances cognitives 2
Délai: 10 mois
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Variation des performances cognitives du participant évaluées à l'aide d'une batterie neuropsychologique, entre l'évaluation initiale et la fin du suivi.
Cela sera rapporté sous la forme d'un score Z, en supposant des valeurs positives et négatives.
Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances cognitives.
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10 mois
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Plaintes de mémoire
Délai: 10 mois
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Variation des plaintes de mémoire autodéclarées, évaluées à l'aide de l'échelle des plaintes de mémoire autodéclarées, entre l'évaluation initiale et la fin du suivi.
Cette échelle varie de 0 (meilleur score) à 21 points (moins bon score).
Les scores supérieurs à trois points indiquent la présence de plaintes de mémoire autodéclarées.
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10 mois
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Anxiété et dépression
Délai: 10 mois
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Variation des scores d'anxiété et de dépression, évalués à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), entre l'évaluation initiale et la fin du suivi.
Cette échelle varie de 0 (meilleur score) à 21 points (moins bon score).
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10 mois
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Qualité de vie rapportée : échelle EQ-5D
Délai: 10 mois
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Variation de la qualité de vie des participants, évaluée à l'aide de l'échelle EuroQol Group - 5 dimensions (EQ-5D), entre l'évaluation de base et 10 mois après le début de l'intervention.
Celle-ci est évaluée à l'aide de deux sous-échelles : a) cinq questions à choix multiples, avec cinq possibilités de réponse, qui produisent un score variant de 5 (meilleur score) à 25 points (pire score) ; b) échelle visuelle analogique, qui varie de 0 (le plus mauvais score) à 100 (le meilleur score).
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10 mois
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Force de préhension
Délai: 10 mois
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Variation de la force de préhension du participant, évaluée à l'aide d'un dynamomètre, entre l'évaluation initiale et 10 mois après le début de l'intervention.
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10 mois
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Agilité 1
Délai: 10 mois
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Variation de l'agilité et de l'équilibre du participant, évaluée à l'aide de l'échelle Time Up and Go Test, entre l'évaluation de base et 10 mois après le début de l'intervention.
Celle-ci est mesurée en unités de temps (secondes) et varie de 0 (meilleur score) à l'infini (pire score).
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10 mois
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Agilité 2
Délai: 10 mois
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Variation de l'agilité et de l'équilibre du participant, évaluée à l'aide du One Leg Balance Test, entre l'évaluation de base et 10 mois après le début de l'intervention.
Celle-ci est mesurée en unités de temps (secondes) et varie de 0 (meilleur score) à l'infini (pire score).
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10 mois
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Temps de suivi
Délai: 10 mois
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Nombre de jours entre la première et la dernière session suivie par le participant.
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10 mois
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Séances mises en œuvre
Délai: 10 mois
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Proportion de sessions mises en œuvre, calculée comme le nombre de sessions que l'équipe de recherche a pu mettre en œuvre/nombre total de sessions prévues.
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10 mois
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Évaluation complète des participants
Délai: 10 mois
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Pour chaque résultat de l'étude, proportion de participants disposant d'informations complètes, calculée au départ et à différents moments du suivi, en tant que nombre de participants disposant d'informations complètes/nombre total de participants évalués.
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10 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: João Firmino-Machado, MD, PhD, Instituto de Saúde Pública da Universidade do Porto
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EPIUnit_MIND_2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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