Множественные вмешательства для предотвращения снижения когнитивных функций (MIND)
Исследователи стремятся проверить осуществимость прагматичной немедикаментозной стратегии, которая может предотвратить снижение когнитивных функций у пациентов с легкими когнитивными нарушениями. Эта стратегия основана на пяти различных вмешательствах: когнитивная тренировка, физическая активность, обучение правильному питанию, адаптация к потере памяти, диагностика и коррекция нарушений слуха.
В Порту (Португалия) будет проведено квазиэкспериментальное исследование, включающее пациентов, отвечающих всем следующим критериям: а) возраст 18–85 лет; b) Монреальская оценка когнитивных способностей (MoCA) больше или равна двум стандартным отклонениям ниже нормативного референтного значения для соответствующего возраста и уровня образования в португальском населении ИЛИ диагноз легкого когнитивного нарушения, установленный неврологом в течение шести предыдущих месяцев. , учитывая результаты нейропсихологической батареи; c) Факторы сердечно-сосудистого риска, старение и деменция (CAIDE) Оценка риска деменции не менее шести баллов. Пациенты с какой-либо медицинской инвалидностью, противопоставляющей физическую активность или не имеющие самостоятельности в повседневной деятельности, будут исключены.
Программа будет реализовываться в группах по 10 участников в течение 10 месяцев подряд.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Подробное описание
Это квазиэкспериментальное исследование, в котором исследователи стремятся проверить осуществимость нефармакологической стратегии для предотвращения снижения когнитивных функций у пациентов с диагнозом легких когнитивных нарушений. Эта стратегия основана на пяти различных вмешательствах:
а) когнитивная тренировка
Это включает в себя обучение с использованием программного обеспечения cogweb, как лично, так и дистанционно:
i) очное обучение: 30-минутные занятия под наблюдением обученной медсестры два раза в неделю.
ii) дистанционное обучение: неконтролируемые 30-минутные занятия, которые проводятся дома по желанию участников.
б) Физическая активность Она основана на 60-минутных занятиях, включая аэробные упражнения, упражнения на сопротивление, ловкость/баланс и упражнения на гибкость, под руководством учителя физкультуры и под наблюдением медсестры два раза в неделю.
в) Обучение правильному питанию
Это основано на ежемесячных 180-минутных сеансах под руководством диетолога, включающих:
i) Презентация и обсуждение диетологом полезных и простых в приготовлении рецептов; ii) Приготовление здоровой пищи участниками, после чего следует период социального взаимодействия между участниками во время употребления приготовленных блюд.
г) Адаптация к потере памяти. Она основана на ежемесячных 30-минутных сеансах под руководством психолога или медсестры, которые предложат участникам стратегии, которые они могут использовать в своей повседневной жизни, чтобы справиться с потерей памяти.
д) Диагностика нарушений слуха Перед проведением занятий по когнитивной тренировке, физической активности, обучению правильному питанию и адаптации к потере памяти аудиолог сделает всем участникам аудиограмму. Те, у кого слуховые характеристики ниже референтных значений, будут направлены на прием к отоларингологу.
Стратегии (a), (b), (c) и (d) будут реализованы в течение 10 месяцев в группах по 10 участников.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Porto, Португалия
- Agrupamento de Centros de Saúde do Porto Ocidental
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
а) Возраст 18-85 лет;
b1) показатель Монреальского когнитивного теста ≥ на два стандартных отклонения ниже нормативного референтного значения для соответствующего возраста и уровня образования португальского населения;
ИЛИ
б2) клинический диагноз легкого когнитивного расстройства;
в) Сердечно-сосудистые факторы риска, старение и деменция Оценка риска деменции ≥ шести баллов.
Критерий исключения:
- медицинская инвалидность, противопоказывающая физическую активность;
- отсутствие самостоятельности в повседневных делах.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Немедикаментозное вмешательство
Немедикаментозная стратегия, реализуемая в группах по 10 участников в течение 10 месяцев подряд на основе пяти различных вмешательств: познавательная тренировка, физическая активность; образование в области питания; адаптация к потере памяти; выявление и коррекция нарушений слуха. |
Это включает в себя обучение с использованием программного обеспечения cogweb, как лично, так и дистанционно: i) очное обучение: 30-минутные занятия под наблюдением обученной медсестры два раза в неделю. ii) дистанционное обучение: неконтролируемые 30-минутные занятия, которые проводятся дома по желанию участников.
Это основано на 60-минутных занятиях, включая аэробные упражнения, упражнения с сопротивлением, ловкость / баланс и гибкость, под руководством учителя физкультуры и под наблюдением медсестры два раза в неделю.
Это основано на ежемесячных 180-минутных сеансах под руководством диетолога, включающих: i) Презентация и обсуждение диетологом полезных и простых в приготовлении рецептов; ii) Приготовление здоровой пищи участниками, после чего следует период социального взаимодействия между участниками во время употребления приготовленных блюд.
Это основано на ежемесячных 30-минутных сеансах под руководством психолога или медсестры, которые предоставят участникам стратегии, которые они могут использовать в своей повседневной жизни, чтобы справиться с потерей памяти.
Перед проведением сеансов когнитивной тренировки, физической активности, обучения правильному питанию и адаптации к потере памяти аудиолог проведет всем участникам аудиограмму.
Те, у кого слуховые характеристики ниже референтных значений, будут направлены на прием к отоларингологу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивная производительность 1
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Изменение когнитивных способностей участников, оцененных с помощью Монреальского когнитивного теста, между исходной оценкой и концом последующего наблюдения.
Эта шкала варьируется от 0 (наихудшие когнитивные способности) до 30 баллов (наилучшие когнитивные способности).
|
10 месяцев
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Изменение индекса массы тела участника между исходной оценкой и концом последующего наблюдения.
|
10 месяцев
|
|
Соблюдение средиземноморской диеты
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Вариация приверженности участников средиземноморской диете, о которой сообщают сами участники, оценивалась с использованием шкалы средиземноморской модели питания (PREDIMED) между исходной оценкой и концом последующего наблюдения.
Эта шкала варьируется от 0 (самая низкая приверженность средиземноморской диете) до 14 баллов (самая высокая приверженность средиземноморской диете).
Оценка более 10 баллов свидетельствует о хорошем соблюдении средиземноморской диеты.
|
10 месяцев
|
|
Количество шагов
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Изменение количества шагов участника, оцененное с помощью портативного акселерометра, между исходной оценкой и концом последующего наблюдения.
|
10 месяцев
|
|
Приверженность к каждому вмешательству
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Доля приверженности каждому вмешательству и компоненту каждого вмешательства, рассчитанная как количество посещенных сеансов/общее количество проведенных сеансов.
Для дистанционного когнитивного обучения результатом будет абсолютное количество сеансов.
|
10 месяцев
|
|
Выбывать
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Доля участников, выбывших из исследования, рассчитывается как количество участников, выбывших после посещения хотя бы одного сеанса/общее количество участников, посетивших хотя бы один сеанс.
|
10 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивная производительность 2
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Изменение когнитивных способностей участника, оцененное с помощью нейропсихологической батареи, между исходной оценкой и концом последующего наблюдения.
Это будет сообщено в формате Z-показателя, предполагающего положительные и отрицательные значения.
Более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную деятельность.
|
10 месяцев
|
|
Жалобы на память
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Варьирование жалоб на память, о которых сообщают сами пациенты, оцениваемых с использованием шкалы жалоб на память, о которых сообщают сами пациенты, между исходной оценкой и концом наблюдения.
Эта шкала варьируется от 0 (лучшая оценка) до 21 балла (худшая оценка).
Баллы выше трех баллов указывают на наличие жалоб на память, о которых сообщают сами пациенты.
|
10 месяцев
|
|
Тревога и депрессия
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Варьирование показателей тревоги и депрессии, оцененных с использованием госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS), между исходной оценкой и концом наблюдения.
Эта шкала варьируется от 0 (лучшая оценка) до 21 балла (худшая оценка).
|
10 месяцев
|
|
Заявленное качество жизни: шкала EQ-5D
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Изменение качества жизни участников, оцененное с использованием шкалы EuroQol Group - шкала 5 измерений (EQ-5D), между исходной оценкой и 10 месяцами после начала вмешательства.
Это оценивается с использованием двух подшкал: а) пять вопросов с несколькими вариантами ответов с пятью вариантами ответов, которые дают оценку от 5 (наилучшая оценка) до 25 баллов (наихудшая оценка); б) визуальная аналоговая шкала, которая варьируется от 0 (наихудшая оценка) до 100 (наилучшая оценка).
|
10 месяцев
|
|
Прочность рукоятки
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Изменение силы захвата руки участника, оцененное с помощью динамометра, между исходной оценкой и 10 месяцами после начала вмешательства.
|
10 месяцев
|
|
Ловкость 1
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Изменение ловкости и равновесия участника, оцененное с использованием шкалы Time Up and Go Test, между исходной оценкой и 10 месяцами после начала вмешательства.
Он измеряется в единицах времени (секундах) и варьируется от 0 (лучший результат) до бесконечности (худший результат).
|
10 месяцев
|
|
Ловкость 2
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Изменение ловкости и равновесия участника, оцененное с помощью теста на баланс одной ноги, между исходной оценкой и 10 месяцами после начала вмешательства.
Он измеряется в единицах времени (секундах) и варьируется от 0 (лучший результат) до бесконечности (худший результат).
|
10 месяцев
|
|
Время наблюдения
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Количество дней между первой и последней сессией, которую посетил участник.
|
10 месяцев
|
|
Реализованные сеансы
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Доля реализованных сеансов, рассчитанная как количество сеансов, которые исследовательская группа смогла провести,/общее количество запланированных сеансов.
|
10 месяцев
|
|
Полная оценка участников
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Для каждого результата исследования доля участников с полной информацией, рассчитанная на исходном уровне и в различные моменты последующего наблюдения, как количество участников с полной информацией/общее количество оцененных участников.
|
10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: João Firmino-Machado, MD, PhD, Instituto de Saúde Pública da Universidade do Porto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EPIUnit_MIND_2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .