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Interventi multipli per prevenire il declino cognitivo (MIND)

2 settembre 2019 aggiornato da: Universidade do Porto

I ricercatori mirano a testare la fattibilità di una strategia pragmatica non farmacologica, che possa prevenire il declino cognitivo nei pazienti con decadimento cognitivo lieve. Questa strategia si basa su cinque diversi interventi: training cognitivo, attività fisica, educazione alimentare, adattamento alla perdita di memoria, diagnosi e correzione del deficit uditivo.

A Porto (Portogallo) sarà realizzato uno studio quasi sperimentale, includendo pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri: a) età 18-85 anni; b) Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) maggiore o uguale a due deviazioni standard al di sotto del valore normativo di riferimento per l'età e il livello di istruzione corrispondenti nella popolazione portoghese OPPURE diagnosi di lieve compromissione cognitiva, eseguita da un neurologo, durante i sei mesi precedenti , considerando i risultati di una batteria neuropsicologica; c) Fattori di rischio cardiovascolare, invecchiamento e demenza (CAIDE) Punteggio di rischio di demenza di almeno sei punti. Saranno esclusi i pazienti che hanno una disabilità medica che controindica l'attività fisica o che hanno una mancanza di autonomia nelle attività quotidiane.

Il programma sarà attuato in gruppi di 10 partecipanti, per un periodo di 10 mesi consecutivi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio quasi sperimentale in cui i ricercatori mirano a testare la fattibilità di una strategia non farmacologica per prevenire il declino cognitivo nei pazienti con diagnosi di decadimento cognitivo lieve. Questa strategia si basa su cinque diversi interventi:

a) Allenamento cognitivo

Ciò comprende la formazione utilizzando il software cogweb, sia di persona che a distanza:

i) Formazione di persona: sessioni di 30 minuti, sotto la supervisione di un infermiere qualificato, due volte alla settimana.

ii) formazione a distanza: sessioni non supervisionate di 30 minuti, da svolgere a casa presso i partecipanti.

b) Attività fisica Si basa su sessioni di 60 minuti comprendenti esercizi aerobici, di resistenza, di agilità/equilibrio e di flessibilità, diretti da un insegnante di educazione fisica e supervisionati da un'infermiera, due volte a settimana.

c) Educazione alimentare

Questo si basa su sessioni mensili di 180 minuti, dirette da un nutrizionista, che comprendono:

i) Presentazione e discussione di ricette sane e facili da cucinare da parte del nutrizionista; ii) Preparazione di pasti sani da parte dei partecipanti, seguita da un periodo di interazione sociale tra i partecipanti durante il consumo dei pasti preparati.

d) Adattamento alla perdita di memoria Si basa su sessioni mensili di 30 minuti, dirette da uno psicologo o un infermiere, che forniranno strategie che i partecipanti possono utilizzare nella loro vita quotidiana per far fronte alla perdita di memoria.

e) Diagnosi di ipoacusia Prima di attuare le sessioni di allenamento cognitivo, attività fisica, educazione alimentare e adattamento alla perdita di memoria, un audiologo eseguirà un audiogramma a tutti i partecipanti. Quelli con prestazioni uditive inferiori ai valori di riferimento saranno indirizzati per una visita medica con un otorinolaringoiatra.

Le strategie (a), (b), (c) e (d) saranno implementate per un periodo di 10 mesi, in gruppi di 10 partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Porto, Portogallo
        • Agrupamento de Centros de Saúde do Porto Ocidental

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

a) Età 18-85 anni;

b1) Punteggio della valutazione cognitiva di Montreal ≥ a due deviazioni standard al di sotto del valore di riferimento normativo per l'età e il livello di istruzione corrispondenti nella popolazione portoghese;

O

b2) diagnosi clinica di Mild Cognitive Impairment;

c) Fattori di rischio cardiovascolare, invecchiamento e demenza Punteggio di rischio di demenza ≥ sei punti.

Criteri di esclusione:

  1. disabilità medica che controindica l'attività fisica;
  2. mancanza di autonomia nelle attività quotidiane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento non farmacologico

Strategia non farmacologica, implementata in gruppi di 10 partecipanti, per 10 mesi consecutivi, basata su cinque diversi interventi:

allenamento cognitivo, attività fisica; educazione alimentare; adattamento alla perdita di memoria; individuazione e correzione del danno uditivo.
Altro: Allenamento cognitivo

Ciò comprende la formazione utilizzando il software cogweb, sia di persona che a distanza:

i) Formazione di persona: sessioni di 30 minuti, sotto la supervisione di un infermiere qualificato, due volte alla settimana.

ii) formazione a distanza: sessioni non supervisionate di 30 minuti, da svolgere a casa presso i partecipanti.

Comportamentale: Attività fisica
Questo si basa su sessioni di 60 minuti comprendenti esercizi di aerobica, resistenza, agilità/equilibrio e flessibilità, diretti da un insegnante di educazione fisica e supervisionati da un infermiere, due volte alla settimana.
Comportamentale: Educazione alimentare

Questo si basa su sessioni mensili di 180 minuti, dirette da un nutrizionista, che comprendono:

i) Presentazione e discussione di ricette sane e facili da cucinare da parte del nutrizionista; ii) Preparazione di pasti sani da parte dei partecipanti, seguita da un periodo di interazione sociale tra i partecipanti durante il consumo dei pasti preparati.

Comportamentale: Adattamento alla perdita di memoria
Questo si basa su sessioni mensili di 30 minuti, dirette da uno psicologo o un infermiere, che forniranno strategie che i partecipanti possono utilizzare nella loro vita quotidiana per far fronte alla perdita di memoria.
Test diagnostico: Diagnosi di ipoacusia
Prima di implementare le sessioni di allenamento cognitivo, attività fisica, educazione alimentare e adattamento alla perdita di memoria, un audiologo eseguirà un audiogramma a tutti i partecipanti. Quelli con prestazioni uditive inferiori ai valori di riferimento saranno indirizzati per una visita medica con un otorinolaringoiatra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni cognitive 1
Lasso di tempo: 10 mesi
Variazione delle prestazioni cognitive del partecipante valutate utilizzando la valutazione cognitiva di Montreal, tra la valutazione di base e la fine del follow-up. Questa scala varia da 0 (peggiore prestazione cognitiva) a 30 punti (migliore prestazione cognitiva).
10 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 10 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea del partecipante tra la valutazione di base e la fine del follow-up.
10 mesi
Adesione alla dieta mediterranea
Lasso di tempo: 10 mesi
Variazione dell'aderenza auto-dichiarata del partecipante alla dieta mediterranea, valutata utilizzando la scala del modello alimentare mediterraneo (PREDIMED), tra la valutazione di base e la fine del follow-up. Questa scala varia da 0 (la più bassa aderenza alla dieta mediterranea) a 14 punti (la più alta aderenza alla dieta mediterranea). Un punteggio superiore a 10 punti indica una buona aderenza alla dieta mediterranea.
10 mesi
Numero di passi
Lasso di tempo: 10 mesi
Variazione del numero di passi del partecipante, valutato utilizzando un accelerometro portatile, tra la valutazione di base e la fine del follow-up.
10 mesi
Adesione ad ogni intervento
Lasso di tempo: 10 mesi
Proporzione di adesione a ciascun intervento e componente di ciascun intervento, calcolata come numero di sessioni frequentate/numero totale di sessioni implementate. Per la formazione cognitiva a distanza l'esito sarà il numero assoluto di sessioni.
10 mesi
Ritirarsi
Lasso di tempo: 10 mesi
Proporzione di partecipanti che hanno abbandonato lo studio, calcolata come numero di partecipanti che hanno abbandonato dopo aver partecipato ad almeno una sessione/numero totale di partecipanti che hanno partecipato ad almeno una sessione.
10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance cognitiva 2
Lasso di tempo: 10 mesi
Variazione delle prestazioni cognitive del partecipante valutate utilizzando una batteria neuropsicologica, tra la valutazione di base e la fine del follow-up. Questo verrà riportato sotto forma di punteggio Z, assumendo valori positivi e negativi. Punteggi più alti indicano migliori prestazioni cognitive.
10 mesi
Lamentele di memoria
Lasso di tempo: 10 mesi
Variazione dei disturbi della memoria auto-riportati, valutati utilizzando la scala dei disturbi della memoria auto-riferita, tra la valutazione di base e la fine del follow-up. Questa scala varia da 0 (miglior punteggio) a 21 punti (peggior punteggio). I punteggi superiori a tre punti indicano la presenza di disturbi della memoria auto-riferiti.
10 mesi
Ansia e depressione
Lasso di tempo: 10 mesi
Variazione dei punteggi di ansia e depressione, valutati utilizzando l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), tra la valutazione di base e la fine del follow-up. Questa scala varia da 0 (miglior punteggio) a 21 punti (peggior punteggio).
10 mesi
Qualità della vita riportata: scala EQ-5D
Lasso di tempo: 10 mesi
Variazione della qualità della vita del partecipante, valutata utilizzando la scala EuroQol Group - scala 5 dimensioni (EQ-5D), tra la valutazione di base e 10 mesi dopo l'inizio dell'intervento. Questa viene valutata utilizzando due sottoscale: a) cinque domande a scelta multipla, con cinque possibilità di risposta, che producono un punteggio che varia da 5 (miglior punteggio) a 25 punti (peggior punteggio); b) scala analogica visiva, che varia da 0 (peggior punteggio) a 100 (miglior punteggio).
10 mesi
Forza della presa
Lasso di tempo: 10 mesi
Variazione della forza di presa della mano del partecipante, valutata utilizzando un dinamometro, tra la valutazione di base e 10 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
10 mesi
Agilità 1
Lasso di tempo: 10 mesi
Variazione dell'agilità e dell'equilibrio del partecipante, valutata utilizzando la scala Time Up and Go Test, tra la valutazione di base e 10 mesi dopo l'inizio dell'intervento. Viene misurato in unità di tempo (secondi) e varia da 0 (miglior punteggio) a infinito (peggior punteggio).
10 mesi
Agilità 2
Lasso di tempo: 10 mesi
Variazione dell'agilità e dell'equilibrio del partecipante, valutata utilizzando il One Leg Balance Test, tra la valutazione di base e 10 mesi dopo l'inizio dell'intervento. Viene misurato in unità di tempo (secondi) e varia da 0 (miglior punteggio) a infinito (peggior punteggio).
10 mesi
Tempo di follow-up
Lasso di tempo: 10 mesi
Numero di giorni tra la prima e l'ultima sessione frequentata dal partecipante.
10 mesi
Sessioni implementate
Lasso di tempo: 10 mesi
Proporzione di sessioni implementate, calcolata come numero di sessioni che il team di ricerca è stato in grado di implementare/numero totale di sessioni pianificate.
10 mesi
Valutazione completa dei partecipanti
Lasso di tempo: 10 mesi
Per ciascun risultato dello studio, percentuale di partecipanti con informazioni complete, calcolata al basale e in diversi momenti del follow-up, come numero di partecipanti con informazioni complete/numero totale di partecipanti valutati.
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade do Porto

Investigatori

  • Investigatore principale: João Firmino-Machado, MD, PhD, Instituto de Saúde Pública da Universidade do Porto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPIUnit_MIND_2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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