Useita interventioita kognitiivisen heikkenemisen estämiseksi (MIND)
Tutkijat pyrkivät testaamaan sellaisen pragmaattisen ei-farmakologisen strategian toteutettavuutta, joka voi estää kognitiivisen heikkenemisen potilailla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta. Tämä strategia perustuu viiteen eri interventioon: kognitiivinen harjoittelu, fyysinen aktiivisuus, ravitsemuskasvatus, sopeutuminen muistin heikkenemiseen, diagnosointi ja kuulovaurion korjaus.
Portossa (Portugali) toteutetaan lähes kokeellinen tutkimus, johon osallistuvat potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit: a) ikä 18-85 vuotta; b) Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin kaksi keskihajontaa alle portugalilaisen väestön vastaavan iän ja koulutustason normatiivisen viitearvon TAI neurologin suorittama lievän kognitiivisen vajaatoiminnan diagnoosi kuuden edellisen kuukauden aikana ottamalla huomioon neuropsykologisen pariston tulokset; c) Kardiovaskulaariset riskitekijät, ikääntyminen ja dementia (CAIDE) Dementian riskipisteet vähintään kuusi pistettä. Potilaat, joilla on jokin lääketieteellinen vamma, joka on fyysisen aktiivisuuden vasta-aiheinen, tai joilla ei ole itsenäisyyttä päivittäisissä toimissa, suljetaan pois.
Ohjelma toteutetaan 10 osallistujan ryhmissä 10 peräkkäisen kuukauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on lähes kokeellinen tutkimus, jossa tutkijat pyrkivät testaamaan ei-farmakologisen strategian toteutettavuutta kognitiivisen heikkenemisen estämiseksi potilailla, joilla on diagnosoitu lievä kognitiivinen heikentyminen. Tämä strategia perustuu viiteen eri interventioon:
a) Kognitiivinen koulutus
Tämä sisältää koulutuksen hammasverkkoohjelmiston avulla sekä henkilökohtaisesti että etänä:
i) henkilökohtainen koulutus: 30 minuutin harjoitukset koulutetun sairaanhoitajan valvonnassa, kahdesti viikossa.
ii) etäkoulutus: valvomattomat 30 minuutin harjoitukset, jotka suoritetaan kotona osallistujien tahdolla.
b) Fyysinen aktiivisuus Tämä perustuu 60 minuutin harjoituksiin, jotka sisältävät aerobisia, vastustuskyky-, ketteryys-/tasapaino- ja joustavuusharjoituksia, joita ohjaa liikunnanopettaja ja valvoo sairaanhoitaja, kahdesti viikossa.
c) Ravitsemuskasvatus
Tämä perustuu ravitsemusterapeutin johtamiin kuukausittaisiin 180 minuutin istuntoihin, jotka sisältävät:
i) Ravitsemusasiantuntijan esittely ja keskustelu terveellisistä ja helposti valmistavista resepteistä; ii) Terveellisten aterioiden valmistaminen osallistujien toimesta, minkä jälkeen osallistujien välinen sosiaalinen vuorovaikutusjakso valmisteltujen aterioiden nauttimisen aikana.
d) Sopeutuminen muistin menettämiseen Tämä perustuu kuukausittain 30 minuutin pituisiin istuntoihin, joita ohjaa psykologi tai sairaanhoitaja. He tarjoavat strategioita, joita osallistujat voivat käyttää päivittäisessä elämässään selviytyäkseen muistin menetyksestä.
e) Kuulovaurioiden diagnosointi Ennen kognitiivisen harjoittelun, fyysisen aktiivisuuden, ravitsemuskoulutuksen ja muistin heikkenemiseen sopeutumisen istuntojen toteuttamista audiologi suorittaa audiogrammin kaikille osallistujille. Ne, joiden auditiivinen suorituskyky on viitearvoa huonompi, ohjataan lääkärin vastaanotolle otolaryngologille.
Strategiat (a), (b), (c) ja (d) pannaan täytäntöön 10 kuukauden aikana 10 osallistujan ryhmissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Porto, Portugali
- Agrupamento de Centros de Saúde do Porto Ocidental
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
a) Ikä 18-85 vuotta;
b1) Montrealin kognitiivisen arvioinnin pisteet ≥ kahteen keskihajontaan alle portugalilaisen väestön vastaavan iän ja koulutustason normatiivisen viitearvon;
TAI
b2) lievän kognitiivisen vajaatoiminnan kliininen diagnoosi;
c) Kardiovaskulaariset riskitekijät, ikääntyminen ja dementia Dementian riskipisteet ≥ kuusi pistettä.
Poissulkemiskriteerit:
- lääketieteellinen vamma, joka on vasta-aiheinen fyysiselle aktiivisuudelle;
- itsenäisyyden puute päivittäisissä toimissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei-farmakologinen interventio
Ei-farmakologinen strategia, joka toteutetaan 10 osallistujan ryhmissä yli 10 peräkkäisen kuukauden ajan, joka perustuu viiteen eri interventioon: kognitiivinen koulutus, fyysinen toiminta; ravitsemuskasvatus; sopeutuminen muistin menetykseen; kuulovaurion havaitseminen ja korjaaminen. |
Tämä sisältää koulutuksen hammasverkkoohjelmiston avulla sekä henkilökohtaisesti että etänä: i) henkilökohtainen koulutus: 30 minuutin harjoitukset koulutetun sairaanhoitajan valvonnassa, kahdesti viikossa. ii) etäkoulutus: valvomattomat 30 minuutin harjoitukset, jotka suoritetaan kotona osallistujien tahdolla.
Tämä perustuu 60 minuutin harjoituksiin, jotka sisältävät aerobisia, vastustuskyky-, ketteryys-/tasapaino- ja joustavuusharjoituksia, joita ohjaa liikunnanopettaja ja valvoo sairaanhoitaja, kahdesti viikossa.
Tämä perustuu ravitsemusterapeutin johtamiin kuukausittaisiin 180 minuutin istuntoihin, jotka sisältävät: i) Ravitsemusasiantuntijan esittely ja keskustelu terveellisistä ja helposti valmistavista resepteistä; ii) Terveellisten aterioiden valmistaminen osallistujien toimesta, minkä jälkeen osallistujien välinen sosiaalinen vuorovaikutusjakso valmisteltujen aterioiden nauttimisen aikana.
Tämä perustuu kuukausittain 30 minuutin pituisiin istuntoihin, joita ohjaavat psykologi tai sairaanhoitaja. He tarjoavat strategioita, joita osallistujat voivat käyttää päivittäisessä elämässään selviytyäkseen muistin menetyksestä.
Ennen kognitiivisen harjoittelun, liikunnan, ravitsemuskoulutuksen ja muistin heikkenemiseen sopeutumisen istuntojen toteuttamista audiologi suorittaa audiogrammin kaikille osallistujille.
Ne, joiden auditiivinen suorituskyky on viitearvoa huonompi, ohjataan lääkärin vastaanotolle otolaryngologille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen suorituskyky 1
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Osallistujan kognitiivisen suorituskyvyn vaihtelu, joka on arvioitu käyttämällä Montrealin kognitiivista arviointia perusarvioinnin ja seurannan lopun välillä.
Tämä asteikko vaihtelee 0:sta (huonoin kognitiivinen suorituskyky) 30 pisteeseen (paras kognitiivinen suorituskyky).
|
10 kuukautta
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Osallistujan painoindeksin vaihtelu lähtötilanteen arvioinnin ja seurannan lopun välillä.
|
10 kuukautta
|
|
Välimeren ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Vaihtelua osallistujan ilmoittamassa välimerellisen ruokavalion noudattamisessa, arvioituna Välimeren ruokamalli (PREDIMED) -asteikolla, lähtötilanteen arvioinnin ja seurannan lopun välillä.
Tämä asteikko vaihtelee 0:sta (alin sitoutuminen Välimeren ruokavalioon) 14 pisteeseen (korkein sitoutuminen Välimeren ruokavalioon).
Yli 10 pistettä osoittavat Välimeren ruokavalion hyvää noudattamista.
|
10 kuukautta
|
|
Vaiheiden lukumäärä
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Osallistujan askelmäärän vaihtelu, joka on arvioitu kannettavalla kiihtyvyysmittarilla, lähtötilanteen arvioinnin ja seurannan lopun välillä.
|
10 kuukautta
|
|
Jokaisen intervention noudattaminen
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Kuhunkin interventioon sitoutumisen suhde ja kunkin toimenpiteen komponentti laskettuna osallistuneiden istuntojen lukumääränä / toteutettujen istuntojen kokonaismääränä.
Kognitiivisen etäkoulutuksen tulos on istuntojen absoluuttinen lukumäärä.
|
10 kuukautta
|
|
Lopettaa
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Tutkimuksesta keskeyttäneiden osallistujien osuus laskettuna vähintään yhteen istuntoon osallistuneiden osallistujien lukumääränä / vähintään yhteen istuntoon osallistuneiden osallistujien kokonaismääränä.
|
10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen suorituskyky 2
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Osallistujan kognitiivisen suorituskyvyn vaihtelu neuropsykologisella paristolla arvioituna lähtötilanteen arvioinnin ja seurannan lopun välillä.
Tämä raportoidaan Z-pisteen muodossa, olettaen positiiviset ja negatiiviset arvot.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä.
|
10 kuukautta
|
|
Muistivalitukset
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Itse ilmoittamien muistivalitusten vaihtelu, arvioituna itse ilmoittamien muistivalitusten asteikolla, lähtötilanteen arvioinnin ja seurannan lopun välillä.
Tämä asteikko vaihtelee 0:sta (paras pistemäärä) 21 pisteeseen (huonoin pistemäärä).
Yli kolmen pisteen pisteet osoittavat itse ilmoittamien muistihäiriöiden esiintymisen.
|
10 kuukautta
|
|
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Ahdistuneisuus- ja masennuspisteiden vaihtelu, arvioituna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS), lähtötilanteen arvioinnin ja seurannan lopun välillä.
Tämä asteikko vaihtelee 0:sta (paras pistemäärä) 21 pisteeseen (huonoin pistemäärä).
|
10 kuukautta
|
|
Raportoitu elämänlaatu: EQ-5D-asteikko
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Osallistujan elämänlaadun vaihtelu, arvioituna EuroQol Group -asteikolla - 5 dimensio (EQ-5D) -asteikolla, lähtötilanteen arvioinnin ja 10 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta.
Tätä arvioidaan kahdella ala-asteikolla: a) viisi monivalintakysymystä, joissa on viisi vastausvaihtoehtoa, jotka antavat arvosanan, joka vaihtelee 5:stä (paras pistemäärä) 25 pisteeseen (huonoin pistemäärä); b) visuaalinen analoginen asteikko, joka vaihtelee 0:sta (huonoin pistemäärä) 100:aan (paras pistemäärä).
|
10 kuukautta
|
|
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Osallistujan kädensijan voiman vaihtelu, mitattuna dynamometrillä, lähtötilanteen arvioinnin ja 10 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta.
|
10 kuukautta
|
|
Agility 1
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Osallistujan ketteryyden ja tasapainon vaihtelu, arvioituna Time Up and Go Test -asteikolla, lähtötilanteen arvioinnin ja 10 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta.
Tämä mitataan aikayksiköissä (sekunneissa) ja vaihtelee 0:sta (paras pistemäärä) äärettömään (huonoin pistemäärä).
|
10 kuukautta
|
|
Agility 2
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Osallistujan ketteryyden ja tasapainon vaihtelu, joka on arvioitu yhden jalan tasapainotestillä, lähtötilanteen arvioinnin ja 10 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta.
Tämä mitataan aikayksiköissä (sekunneissa) ja vaihtelee 0:sta (paras pistemäärä) äärettömään (huonoin pistemäärä).
|
10 kuukautta
|
|
Seurannan aika
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Päivämäärä ensimmäisen ja viimeisen istunnon välillä, johon osallistuja osallistui.
|
10 kuukautta
|
|
Toteutetut istunnot
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Toteutettujen istuntojen osuus laskettuna niiden istuntojen lukumääränä, jotka tutkimusryhmä pystyi toteuttamaan / suunniteltujen istuntojen kokonaismääränä.
|
10 kuukautta
|
|
Osallistujien täydellinen arviointi
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Jokaisen tutkimustuloksen osalta täydelliset tiedot omaavien osallistujien osuus, laskettuna lähtötilanteessa ja seurannan eri hetkissä, täydelliset tiedot saaneiden osallistujien lukumääränä / arvioitujen osallistujien kokonaismääränä.
|
10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: João Firmino-Machado, MD, PhD, Instituto de Saúde Pública da Universidade do Porto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPIUnit_MIND_2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen koulutus
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Valmis
-
Lund UniversityAktiivinen, ei rekrytointiRistisiteiden etuosan vammaRuotsi
-
Queen's UniversityValmisPsykoottiset häiriötKanada
-
University of MichiganNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrytointiEturistiside | ACL | ACL-vammaYhdysvallat
-
Virginia Commonwealth UniversityValmis
-
University of KasselValmis
-
Florida State UniversityRekrytointi
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Valmis
-
University of MagdeburgValmisAivovammat, traumaattiset | HemianopiaSaksa