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Mehrere Interventionen zur Verhinderung eines kognitiven Rückgangs (MIND)

2. September 2019 aktualisiert von: Universidade do Porto

Ziel der Forscher ist es, die Machbarkeit einer pragmatischen nicht-pharmakologischen Strategie zu testen, die den kognitiven Rückgang bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung verhindern kann. Diese Strategie basiert auf fünf verschiedenen Interventionen: kognitives Training, körperliche Aktivität, Ernährungserziehung, Anpassung an Gedächtnisverlust, Diagnose und Korrektur von Hörstörungen.

In Porto (Portugal) wird eine quasi-experimentelle Studie durchgeführt, an der Patienten teilnehmen, die alle folgenden Kriterien erfüllen: a) Alter 18–85 Jahre; b) Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score größer oder gleich zwei Standardabweichungen unter dem normativen Referenzwert für das entsprechende Alter und Bildungsniveau in der portugiesischen Bevölkerung ODER Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung, durchgeführt von einem Neurologen in den sechs vorangegangenen Monaten unter Berücksichtigung der Ergebnisse einer neuropsychologischen Batterie; c) Kardiovaskuläre Risikofaktoren, Alterung und Demenz (CAIDE) Demenz-Risiko-Score von mindestens sechs Punkten. Patienten mit einer medizinischen Behinderung, die körperliche Aktivität kontraindiziert, oder bei denen es an Autonomie bei alltäglichen Aktivitäten mangelt, werden ausgeschlossen.

Das Programm wird in Gruppen von 10 Teilnehmern über einen Zeitraum von 10 aufeinanderfolgenden Monaten durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine quasi-experimentelle Studie, in der die Forscher die Machbarkeit einer nicht-pharmakologischen Strategie zur Verhinderung eines kognitiven Rückgangs bei Patienten mit der Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung testen wollen. Diese Strategie basiert auf fünf verschiedenen Interventionen:

a) Kognitives Training

Dies umfasst Schulungen zur Nutzung der Cogweb-Software, sowohl vor Ort als auch aus der Ferne:

i) Präsenzschulung: 30-minütige Sitzungen unter Aufsicht einer ausgebildeten Krankenschwester, zweimal wöchentlich.

ii) Fernschulung: unbeaufsichtigte 30-minütige Sitzungen, die nach Belieben der Teilnehmer zu Hause durchgeführt werden.

b) Körperliche Aktivität Diese basiert auf 60-minütigen Sitzungen mit Aerobic-, Widerstands-, Beweglichkeits-/Gleichgewichts- und Beweglichkeitsübungen, die zweimal wöchentlich von einem Sportlehrer geleitet und von einer Krankenschwester beaufsichtigt werden.

c) Ernährungserziehung

Dies basiert auf monatlichen 180-minütigen Sitzungen unter der Leitung eines Ernährungsberaters, die Folgendes umfassen:

i) Präsentation und Diskussion gesunder und einfach zu kochender Rezepte durch den Ernährungsberater; ii) Zubereitung gesunder Mahlzeiten durch die Teilnehmer, gefolgt von einer Zeit der sozialen Interaktion zwischen den Teilnehmern während des Verzehrs der zubereiteten Mahlzeiten.

d) Anpassung an Gedächtnisverlust Dies basiert auf monatlichen 30-minütigen Sitzungen, die von einem Psychologen oder einer Krankenschwester geleitet werden und den Teilnehmern Strategien vermitteln, die sie in ihrem täglichen Leben anwenden können, um mit Gedächtnisverlust umzugehen.

e) Diagnose einer Hörbehinderung Vor der Durchführung der Sitzungen zum kognitiven Training, zur körperlichen Aktivität, zur Ernährungserziehung und zur Anpassung an Gedächtnisverlust führt ein Audiologe bei allen Teilnehmern ein Audiogramm durch. Personen, deren Hörleistung unter den Referenzwerten liegt, werden zu einem Arzttermin an einen HNO-Arzt überwiesen.

Die Strategien (a),(b), (c) und (d) werden über einen Zeitraum von 10 Monaten in Gruppen von 10 Teilnehmern umgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Agrupamento de Centros de Saúde do Porto Ocidental

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

a) Alter 18–85 Jahre;

b1) Montreal Cognitive Assessment-Score ≥ zwei Standardabweichungen unter dem normativen Referenzwert für das entsprechende Alter und Bildungsniveau in der portugiesischen Bevölkerung;

ODER

b2) klinische Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung;

c) Herz-Kreislauf-Risikofaktoren, Alterung und Demenz. Demenz-Risiko-Score ≥ sechs Punkte.

Ausschlusskriterien:

  1. medizinische Behinderung, die körperliche Aktivität kontraindiziert;
  2. Mangel an Autonomie bei täglichen Aktivitäten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht-pharmakologische Intervention

Nicht-pharmakologische Strategie, umgesetzt in Gruppen von 10 Teilnehmern über 10 aufeinanderfolgende Monate, basierend auf fünf verschiedenen Interventionen:

kognitives Training, körperliche Aktivität; Ernährungserziehung; Anpassung an Gedächtnisverlust; Erkennung und Korrektur von Hörstörungen.
Sonstiges: Kognitives Training

Dies umfasst Schulungen zur Nutzung der Cogweb-Software, sowohl vor Ort als auch aus der Ferne:

i) Präsenzschulung: 30-minütige Sitzungen unter Aufsicht einer ausgebildeten Krankenschwester, zweimal wöchentlich.

ii) Fernschulung: unbeaufsichtigte 30-minütige Sitzungen, die nach Belieben der Teilnehmer zu Hause durchgeführt werden.

Verhalten: Physische Aktivität
Dies basiert auf 60-minütigen Sitzungen mit Aerobic-, Widerstands-, Beweglichkeits-/Gleichgewichts- und Flexibilitätsübungen, die zweimal wöchentlich von einem Sportlehrer geleitet und von einer Krankenschwester beaufsichtigt werden.
Verhalten: Ernährungserziehung

Dies basiert auf monatlichen 180-minütigen Sitzungen unter der Leitung eines Ernährungsberaters, die Folgendes umfassen:

i) Präsentation und Diskussion gesunder und einfach zu kochender Rezepte durch den Ernährungsberater; ii) Zubereitung gesunder Mahlzeiten durch die Teilnehmer, gefolgt von einer Zeit der sozialen Interaktion zwischen den Teilnehmern während des Verzehrs der zubereiteten Mahlzeiten.

Verhalten: Anpassung an Gedächtnisverlust
Dies basiert auf monatlichen 30-minütigen Sitzungen unter der Leitung eines Psychologen oder einer Krankenschwester, die den Teilnehmern Strategien vermitteln, die sie in ihrem täglichen Leben zur Bewältigung von Gedächtnisverlust anwenden können.
Diagnosetest: Diagnose einer Hörbehinderung
Vor der Durchführung der Sitzungen zu kognitivem Training, körperlicher Aktivität, Ernährungserziehung und Anpassung an Gedächtnisverlust führt ein Audiologe bei allen Teilnehmern ein Audiogramm durch. Personen, deren Hörleistung unter den Referenzwerten liegt, werden zu einem Arzttermin an einen HNO-Arzt überwiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Leistung 1
Zeitfenster: 10 Monate
Variation der kognitiven Leistung des Teilnehmers, bewertet mit dem Montreal Cognitive Assessment, zwischen der Basisbewertung und dem Ende der Nachuntersuchung. Diese Skala reicht von 0 (schlechteste kognitive Leistung) bis 30 Punkten (beste kognitive Leistung).
10 Monate
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 10 Monate
Variation des Body-Mass-Index des Teilnehmers zwischen der Basisbewertung und dem Ende der Nachuntersuchung.
10 Monate
Einhaltung der Mittelmeerdiät
Zeitfenster: 10 Monate
Variation der von den Teilnehmern selbst gemeldeten Einhaltung der Mittelmeerdiät, bewertet anhand der Skala „Mediterranes Ernährungsmuster“ (PREDIMED), zwischen der Basisbewertung und dem Ende der Nachuntersuchung. Diese Skala reicht von 0 (geringste Einhaltung der Mittelmeerdiät) bis 14 Punkte (höchste Einhaltung der Mittelmeerdiät). Ein Wert über 10 Punkten weist auf eine gute Einhaltung der Mittelmeerdiät hin.
10 Monate
Anzahl der Schritte
Zeitfenster: 10 Monate
Variation der Schrittanzahl des Teilnehmers, bewertet mit einem tragbaren Beschleunigungsmesser, zwischen der Basisbewertung und dem Ende der Nachuntersuchung.
10 Monate
Einhaltung jeder Intervention
Zeitfenster: 10 Monate
Anteil der Einhaltung jeder Intervention und Komponente jeder Intervention, berechnet als Anzahl der besuchten Sitzungen/Gesamtzahl der durchgeführten Sitzungen. Beim kognitiven Ferntraining ist das Ergebnis die absolute Anzahl der Sitzungen.
10 Monate
Ausfallen
Zeitfenster: 10 Monate
Anteil der Teilnehmer, die die Studie abgebrochen haben, berechnet als Anzahl der Teilnehmer, die nach der Teilnahme an mindestens einer Sitzung abgebrochen haben/Gesamtzahl der Teilnehmer, die an mindestens einer Sitzung teilgenommen haben.
10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Leistung 2
Zeitfenster: 10 Monate
Variation der kognitiven Leistung des Teilnehmers, bewertet mithilfe einer neuropsychologischen Batterie, zwischen der Basisbewertung und dem Ende der Nachuntersuchung. Dies wird im Format eines Z-Scores gemeldet, wobei positive und negative Werte angenommen werden. Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Leistung hin.
10 Monate
Gedächtnisbeschwerden
Zeitfenster: 10 Monate
Variation der selbstberichteten Gedächtnisbeschwerden, bewertet anhand der Skala für selbstberichtete Gedächtnisbeschwerden, zwischen der Basisbewertung und dem Ende der Nachuntersuchung. Diese Skala reicht von 0 (beste Punktzahl) bis 21 Punkte (schlechteste Punktzahl). Werte über drei Punkten weisen auf das Vorliegen selbstberichteter Gedächtnisbeschwerden hin.
10 Monate
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: 10 Monate
Variation der Angst- und Depressionswerte, bewertet anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), zwischen der Basisbewertung und dem Ende der Nachuntersuchung. Diese Skala reicht von 0 (beste Punktzahl) bis 21 Punkte (schlechteste Punktzahl).
10 Monate
Berichtete Lebensqualität: EQ-5D-Skala
Zeitfenster: 10 Monate
Variation der Lebensqualität der Teilnehmer, bewertet anhand der Skala der EuroQol Group – 5 Dimensionen (EQ-5D), zwischen der Basisbewertung und 10 Monate nach Beginn der Intervention. Dies wird anhand von zwei Unterskalen bewertet: a) fünf Multiple-Choice-Fragen mit fünf Antwortmöglichkeiten, die eine Punktzahl zwischen 5 (beste Punktzahl) und 25 Punkten (schlechteste Punktzahl) ergeben; b) visuelle Analogskala, die von 0 (schlechteste Punktzahl) bis 100 (beste Punktzahl) variiert.
10 Monate
Handgriffstärke
Zeitfenster: 10 Monate
Variation der Handgriffstärke des Teilnehmers, bewertet mit einem Dynamometer, zwischen der Basisbewertung und 10 Monaten nach Beginn der Intervention.
10 Monate
Beweglichkeit 1
Zeitfenster: 10 Monate
Variation der Beweglichkeit und des Gleichgewichts des Teilnehmers, bewertet anhand der Time Up and Go-Testskala, zwischen der Basisbewertung und 10 Monate nach Beginn der Intervention. Dieser wird in Zeiteinheiten (Sekunden) gemessen und variiert von 0 (beste Punktzahl) bis unendlich (schlechteste Punktzahl).
10 Monate
Beweglichkeit 2
Zeitfenster: 10 Monate
Variation der Beweglichkeit und des Gleichgewichts des Teilnehmers, bewertet mit dem One Leg Balance Test, zwischen der Basisbewertung und 10 Monate nach Beginn der Intervention. Dieser wird in Zeiteinheiten (Sekunden) gemessen und variiert von 0 (beste Punktzahl) bis unendlich (schlechteste Punktzahl).
10 Monate
Zeitpunkt der Nachbereitung
Zeitfenster: 10 Monate
Anzahl der Tage zwischen der ersten und der letzten Sitzung, an der der Teilnehmer teilgenommen hat.
10 Monate
Implementierte Sitzungen
Zeitfenster: 10 Monate
Anteil der durchgeführten Sitzungen, berechnet als Anzahl der Sitzungen, die das Forschungsteam durchführen konnte/Gesamtzahl der geplanten Sitzungen.
10 Monate
Vollständige Beurteilung der Teilnehmer
Zeitfenster: 10 Monate
Für jedes Studienergebnis der Anteil der Teilnehmer mit vollständigen Informationen, berechnet zu Studienbeginn und zu verschiedenen Zeitpunkten der Nachuntersuchung, als Anzahl der Teilnehmer mit vollständigen Informationen/Gesamtzahl der ausgewerteten Teilnehmer.
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade do Porto

Ermittler

  • Hauptermittler: João Firmino-Machado, MD, PhD, Instituto de Saúde Pública da Universidade do Porto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPIUnit_MIND_2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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