免疫治疗反应评估和预测的放射组学 (RIREP)
2020年3月31日 更新者:Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
实体瘤免疫治疗反应评估和预测的放射组学:一项多中心诊断研究
本研究旨在探讨 CT 放射组学分析作为一种高通量分析策略应用于图像大数据资源评估和预测免疫治疗反应的可行性和效率。
为此设计了多中心回顾性诊断测试,以比较临床模型、结合语义 CT 特征的定性模型和基于图像的定量放射组学模型的预测性能。
治疗效果的参考标准由入组后365天内利用iRECIST的最新评估结果确定。
本研究拟招募 400 名经组织学或细胞病理学检查确诊为晚期体细胞实体瘤并计划接受免疫治疗的参与者。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
285
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
2017.01.01至2019.12.31各相关研究中心的住院记录。
描述
纳入标准:
- 患有组织病理学或细胞病理学证实的实体瘤(包括转移性实体瘤)的患者。
- 基线 CT 扫描当天年龄≥ 18 岁的患者。
- 患者接受免疫检查点抑制剂 (ICI) 单一疗法或在任何治疗线中联合化疗。
- 至少有一个可测量的靶病灶,其短轴大于15mm且未经任何局部治疗的患者。
- 妊娠试验阴性的女性,或同意在整个治疗期间使用屏障避孕方法的男性。
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态评分为 0 或 1 的患者。
- 患者接受随访 CT 扫描,间隔 6-9 周,直至基线 CT 扫描后 365 天。
- 基线和随访CT扫描满足以下条件的患者: a) General Electric Healthcare或Siemens的螺旋计算机断层扫描设备,检测器排数大于16; b) 峰值千伏:120kV; c) 剂量:自动或固定; d) 切片分辨率:不小于512像素乘以512像素; e)扫描范围:胸部锁骨上至肋膈角下2cm,腹部横膈至耻骨联合; f) 使用非离子低渗或等渗造影剂的造影增强扫描,至少包括动脉期、静脉期和延迟期。
排除标准:
- 患者在入组前 2 周接受过任何种类的细胞毒性药物或实验药物。
- 符合CT增强扫描禁忌症的患者。
- 不适合连续随访CT扫描的患者。
- 经心电图证实为严重心肌梗死或左心室射血分数(LVEF)低于40%或肾小球滤过率(GFR)低于45ml/min的患者。
- 不能耐受免疫治疗或有严重免疫相关不良反应的患者。
- 基线CT扫描确诊为重症间质性肺炎的患者。
- 无法完成研究设计安排的后续检查的患者。
- 患有艾滋病或血清HIV抗体阳性的患者。
- 接受 CT 扫描的患者在任何时间点都表现出极低的信噪比或过多的伪影。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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单一疗法
接受过免疫检查点抑制剂单药治疗的患者。
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临床:包含临床变量(年龄、病理诊断、血清肿瘤生物标志物水平等)的诊断模型
语义:包含语义放射学特征(形状、位置、边界、密度等)的诊断模型
其他名称:
放射组学:一种包含定量放射组学特征(直方图、纹理、形态等)的诊断模型
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联合治疗
接受过免疫检查点抑制剂联合化疗的患者。
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临床:包含临床变量(年龄、病理诊断、血清肿瘤生物标志物水平等)的诊断模型
语义:包含语义放射学特征(形状、位置、边界、密度等)的诊断模型
其他名称:
放射组学:一种包含定量放射组学特征(直方图、纹理、形态等)的诊断模型
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受者操作特征曲线 (ROC) 下的面积
大体时间:课程开始后 6 个月零 1 年(365 天)
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每个诊断模型的曲线下面积 (AUC)
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课程开始后 6 个月零 1 年(365 天)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病控制率
大体时间:课程开始后 6 个月零 1 年(365 天)
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免疫治疗疾病控制率
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课程开始后 6 个月零 1 年(365 天)
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发病率
大体时间:通过学习完成,平均1年
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免疫相关不良事件的发生率
|
通过学习完成,平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅:Zhaoxiang Ye, M.D, Ph.D、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (实际的)
2020年2月25日
研究注册日期
首次提交
2019年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月4日
首次发布 (实际的)
2019年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月31日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- IIT0100
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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