Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiomics of Immunotherapeutics Responsevaluatie en voorspelling (RIREP)

31 maart 2020 bijgewerkt door: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Radiomics of Immunotherapeutics Responsevaluatie en voorspelling bij solide tumoren: een multicenter diagnostisch onderzoek

Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid en efficiëntie van CT-radiomische analyse te onderzoeken, die dient als een analytische strategie met hoge verwerkingscapaciteit die wordt toegepast op beeld-big-databronnen bij het evalueren en voorspellen van de respons van immunotherapeutica. Voor dit doel is een multicenter retrospectieve diagnostische test ontworpen om de voorspellende prestaties van het klinische model, het kwalitatieve model met semantische CT-kenmerken en het op beelden gebaseerde kwantitatieve radiomische model te vergelijken. De referentiestandaard van therapeutisch effect wordt bepaald door het laatste evaluatieresultaat met behulp van iRECIST binnen 365 dagen na rekrutering. Deze studie is bedoeld om 400 deelnemers te rekruteren bij wie een gevorderde somatische solide tumor was vastgesteld, bevestigd door histo- of cytopathologisch onderzoek, en die van plan waren immunotherapie te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

285

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Intramurale dossiers in elk betrokken onderzoekscentrum van 1/01/2017 tot 31/12/2019.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een histopathologisch of cytopathologisch bevestigde solide tumor (inclusief metastatische solide tumor).
  2. Patiënten ≥ 18 jaar oud op de dag van baseline CT-scan.
  3. Patiënten kregen immuuncheckpointremmers (ICI) monotherapie of gecombineerd met chemotherapie in elke behandelingslijn.
  4. Patiënten met ten minste één meetbare doellaesie waarvan de kleine as groter was dan 15 mm en zonder enige lokale behandeling.
  5. Vrouw met een negatieve zwangerschapstest, of man die ermee instemt om tijdens de therapieperiode barrièremethoden voor anticonceptie te gebruiken.
  6. Patiënten met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0 of 1.
  7. Patiënten ondergingen follow-up CT-scans met een interval van 6-9 weken tot 365 dagen na baseline CT-scan.
  8. Patiënten met baseline- en follow-up-CT-scans die aan de volgende voorwaarden voldoen: a) Spiraal-computertomografieapparaat van General Electric Healthcare of Siemens met meer dan 16 rijen detectoren; b) Piekkilospanning: 120 kV; c) Dosis: automatisch of vast; d) Plakresolutie: niet minder dan 512 pixels vermenigvuldig 512 pixels; e) Scanbereik: van supraclaviculaire regio tot 2 cm onder de costofrene hoek voor thorax, en van middenrif tot symphysis pubica voor abdomen; f) scan met contrastversterking waarbij gebruik wordt gemaakt van niet-ionisch laag- of iso-osmolair contrastmiddel en ten minste inclusief arteriële fase, veneuze fase en vertraagde fase.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten kregen 2 weken voor deelname alle soorten cytotoxische medicijnen of experimentele medicijnen.
  2. Patiënten voldoen aan de contra-indicaties van contrastversterkte CT-scan.
  3. Patiënten die niet geschikt waren voor continue follow-up CT-scans.
  4. Patiënten met een ernstig myocardinfarct bevestigd door ECG of linkerventrikelejectiefractie (LVEF) van minder dan 40% of glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van minder dan 45 ml/min.
  5. Patiënten die immunotherapie niet kunnen verdragen of met een ernstige immuungerelateerde bijwerking.
  6. Patiënten met ernstige interstitiële pneumonie bevestigd door baseline CT-scan.
  7. Patiënten die de vervolgonderzoeken die volgens de onderzoeksopzet zijn gepland, niet kunnen voltooien.
  8. Patiënten met AIDS of positieve hiv-serumantistoffen.
  9. Patiënten met een CT-scan die op elk tijdstip een extreem lage signaalruisverhouding of te veel artefacten vertonen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Monotherapie
Patiënten die monotherapie met een immuuncheckpointremmer hebben gekregen.
Diagnostische toets: Klinisch
Klinisch: een diagnostisch model met klinische variabelen (leeftijd, pathologische diagnose, niveau van biomarkers voor serumtumoren enz.)
Diagnostische toets: Semantisch
Semantisch: een diagnostisch model met semantische radiologische kenmerken (vorm, locatie, grens, dichtheid enz.)
Andere namen:
  • Radiologisch
Diagnostische toets: Radiomisch
Radiomisch: een diagnostisch model met kwantitatieve radiomische kenmerken (histogram, textuur, morfologie enz.)
Gecombineerde therapie
Patiënten die een immuuncheckpointremmer hebben gekregen in combinatie met chemotherapie.
Diagnostische toets: Klinisch
Klinisch: een diagnostisch model met klinische variabelen (leeftijd, pathologische diagnose, niveau van biomarkers voor serumtumoren enz.)
Diagnostische toets: Semantisch
Semantisch: een diagnostisch model met semantische radiologische kenmerken (vorm, locatie, grens, dichtheid enz.)
Andere namen:
  • Radiologisch
Diagnostische toets: Radiomisch
Radiomisch: een diagnostisch model met kwantitatieve radiomische kenmerken (histogram, textuur, morfologie enz.)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de bedrijfskarakteristiek van de ontvanger (ROC)
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar sinds de start van de cursus (365 dagen)
Area under curve (AUC) van elk diagnostisch model
6 maanden en 1 jaar sinds de start van de cursus (365 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar sinds de start van de cursus (365 dagen)
Ziektecontrolepercentage van immunotherapie
6 maanden en 1 jaar sinds de start van de cursus (365 dagen)
Incidentie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Incidentie van immuungerelateerde bijwerkingen
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Medewerkers

Sun Yat-sen University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
West China Hospital
Hubei Cancer Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Liaoning Tumor Hospital & Institute
Tianjin Chest Hospital
Shandong Tumor Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zhaoxiang Ye, M.D, Ph.D, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT0100

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumor

Klinische onderzoeken op Klinisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren